Azithromycin pro bronchitidu u dospělých a dětí: návod k použití

Ekoantibiotika jsou antibakteriální léky ruské výroby, prezentované v nejoblíbenějších farmakoterapeutických skupinách antibiotik: aminopeniciliny, chráněné aminopeniciliny, makrolidy a fluorochinolony. Používají se k léčbě infekčních a zánětlivých onemocnění různých orgánů a systémů.

Aktivita bioekvivalentní k originálním lékům
Udržujte normální střevní mikrobiotu
Snižte riziko průjmu souvisejícího s antibiotiky

popis

Azithromycin je širokospektré antibakteriální léčivo ze skupiny makrolid-azalidů, které má bakteriostatický účinek.

Forma uvolnění a složení

Prášek pro přípravu perorální suspenze 100 mg/5 ml, 200 mg/5 ml.

16,5 g každá v 60 ml lahvičkách z tmavého skla s plastovým šroubovacím uzávěrem.

5 ml hotové suspenze (jedna dávkovací lžička) obsahuje:

dihydrát azithromycinu (ve smyslu azithromycinu) 100 mg 200 mg.

Indikace pro použití

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na azithromycin:

• infekce horních cest dýchacích a ORL: faryngitida, tonzilitida, sinusitida,
• otitis media;
• infekce dolních cest dýchacích: akutní bronchitida, exacerbace chronic
• bronchitida, zápal plic, vč. způsobené atypickými patogeny;
• infekce kůže a měkkých tkání: erysipel, impetigo, sekundárně infikované dermatózy;
• počátečním stádiem lymské boreliózy (boreliózy) je erythema migrans.
• Všechny indikace k použití (návod)

Dávkování a podávání

Suspenze se připravuje bezprostředně před použitím. Prášek v lahvičce se předem protřepe, přidá se 12 ml převařené a na pokojovou teplotu ochlazené vody pro dávkování pomocí injekční stříkačky a promíchá se do získání homogenní suspenze.

Pro přesné dávkování suspenze použijte dávkovací lžičku nebo injekční stříkačku, kterou je třeba po každém použití dobře opláchnout vodou. Po naředění by měla být připravená suspenze uchovávána v chladničce ne déle než 5 dní, ale nesmí být zmražena.

Podmínky dovolené z lékáren

Přečtěte si plné

Viz též:

Minolexin kapsle 100 mg

Clarithromycin Ecositrin tablety 250 mg

Levofloxacin Ecolevid tablety 500 mg

Linkomycin Ecolink kapsle 250 mg

Naše certifikáty:

Návod k použití Azithromycin Ecomed® prášek 200 mg/5 ml lahvička

Obchodní název léku: Azithromycin ECOmed

Mezinárodní nechráněný název: azithromycin

Forma dávkování: prášek pro přípravu suspenze pro orální podávání

Složení složek v 5 ml suspenze:

5 ml hotové suspenze (jedna dávkovací lžička) obsahuje:

• účinných látek
• azithromycin dihydrát (ve smyslu azithromycinu) 100 mg 200 mg
• Pomocné látky
• laktitol 200,0 mg 400,0 mg
• xanthanová guma 15,0 mg 15,0 mg
• krospovidon (Kollidon CL-M) 65,0 mg 65,0 mg
• koloidní oxid křemičitý (aerosil) 5,5 mg 5,5 mg
• uhličitan sodný bezvodý 83,0 mg 83,0 mg
• benzoát sodný 16,5 mg 16,5 mg
• oxid titaničitý 10,0 mg 10,0 mg
• mátová příchuť 0,5 mg 0,5 mg
• jahodová příchuť 55,0 mg 55,0 mg
• jablečná příchuť 13,75 mg 13,75 mg
• skořicové aroma 13,75 mg 13,75 mg
• sacharóza do hmotnosti 3,75 g 3,75 g

Popis:

Bílý nebo žlutavě bílý prášek se slabým ovocným zápachem. Hotová suspenze: bílá až světle žlutá, homogenní s mírným ovocným zápachem.

Farmakologická skupina: t antibiotikum – azalid.

ATX kód: J01FA10.

Farmakologický účinek

Širokospektrální antibakteriální léčivo ze skupiny makrolid-azalid, má bakteriostatický účinek. Vazbou na podjednotku 50S ribozomů inhibuje peptidovou translokázu ve fázi translace, potlačuje syntézu proteinů, zpomaluje růst a reprodukci bakterií a ve vysokých koncentracích má baktericidní účinek. Působí na extra- a intracelulární patogeny.

Mikroorganismy mohou být zpočátku rezistentní vůči působení antibiotika nebo mohou vůči němu získat rezistenci.

Stupnice pro testování mikrobiální citlivosti na azithromycin (minimální inhibiční koncentrace (MIC), mg/l):

Stafylokok ≤ 1 > 2

Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,25 > 0,5

Streptococcus pneumoniae ≤ 0,25 > 0,5

Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4

Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5

Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

aerobní grampozitivní mikroorganismy:

• Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)
• Streptococcus pneumoniae (citlivý na penicilin)
• Streptococcus pyogenes

aerobní gramnegativní mikroorganismy:

• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Legionella pneumophila
• Moraxella catarrhalis
• Pasteurella multocida
• Neisseria gonorrhoeae

• Clostridium perfringens
• Fusobacterium spp.
• Prevotella spp.,
• Porphyromonas spp.

ostatní:

• Chlamydia trachomatis
• Chlamydia pneumoniae
• Chlamydia psittaci
• Mycoplasma pneumoniae
• Mycoplasma hominis
• Borrelia burgdorferi

Středně citlivé nebo necitlivé:

aerobní grampozitivní mikroorganismy:

• Streptococcus pneumoniae (středně citlivý nebo odolný vůči penicilinu)

aerobní grampozitivní mikroorganismy:

• Enterococcus faecalis
• Staphylococci spp.(odolný proti methicilinu)

• группа Bacteroides fragilis

Streptococcus pneumoniae, beta-hemolytické Streptococcus spp. skupina A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (včetně kmenů citlivých na meticilin) ​​rezistentní na erythromycin a další makrolidy, linkosamidy jsou také rezistentní na azithromycin.

Farmakokinetika

Po perorálním podání se azithromycin dobře vstřebává a rychle distribuuje do celého těla. Biologická dostupnost po jednorázové dávce 0.5 g je 37 % (účinek prvního průchodu játry), maximální koncentrace (Cmax) po perorálním podání 0,5 g je 0.4 mg/l, doba dosažení maximální koncentrace (TCmax) je 2–3 hodin Koncentrace ve tkáních a buňkách je 10-50krát vyšší než v séru. Distribuční objem je 31.1 l/kg, vazba na plazmatické bílkoviny je nepřímo úměrná koncentraci v krvi a je 7-50 %. Azithromycin je stabilní vůči kyselinám a lipofilní. Snadno prochází histohematickými bariérami, dobře proniká do dýchacích cest, vnitřních orgánů a tkání včetně prostaty, kůže a měkkých tkání. Do místa infekce je transportován také fagocyty, polymorfonukleárními leukocyty a makrofágy, kde se uvolňuje v přítomnosti bakterií. Proniká buněčnými membránami a vytváří v nich vysoké koncentrace, což je zvláště důležité pro eradikaci intracelulárních patogenů.

V ložiskách infekce je koncentrace o 24–34 % vyšší než ve zdravých tkáních a koreluje se závažností zánětlivého procesu. Zůstává v účinných koncentracích po dobu 5-7 dnů po poslední dávce.

V játrech dochází k demetylaci, vzniklé metabolity jsou neaktivní. Na metabolismu léčiva se podílejí izoenzymy CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, kterých je inhibitorem. Plazmatická clearance je 630 ml/min: poločas mezi 8 a 24 hodinami po podání je 14-20 hodin, poločas v rozmezí 24 až 72 hodin je 41 hodin přes střeva beze změny, 50% – ledviny.

Příjem potravy významně mění farmakokinetiku: Cmax se zvyšuje (o 31 %), plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) se nemění.

U starších mužů (65-85 let) se farmakokinetické parametry nemění, zatímco u žen se Cmax zvyšuje (o 30-50 %).

Indikace pro použití

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na azithromycin:

• infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL: faryngitida, tonzilitida, sinusitida, zánět středního ucha;
• infekce dolních cest dýchacích: akutní bronchitida, exacerbace chronické bronchitidy, zápal plic vč. způsobené atypickými patogeny;
• infekce kůže a měkkých tkání: erysipel, impetigo, sekundárně infikované dermatózy;
• počátečním stádiem lymské boreliózy (boreliózy) je erythema migrans.

Kontraindikace

• přecitlivělost na azithromycin (včetně jiných makrolidů) nebo jiné složky léčiva; těžké selhání ledvin (clearance kreatininu (CC) nižší než 40 ml/min);
• těžké selhání jater (Child-Pugh třída C);
• kojení;
• současné podávání s ergotaminem a dihydroergotaminem;
• děti do 6 měsíců;
• nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.

S opatrností

• selhání ledvin (clearance kreatininu (CC) více než 40 ml/min);
• selhání jater (Child-Pugh třída A a B);
• v případě arytmií nebo predispozice k arytmiím a prodloužení QT intervalu;
• při kombinovaném použití terfenadinu, warfarinu, digoxinu;
• myastenie.

Těhotenství a kojení

Azithromycin se doporučuje předepisovat během těhotenství pouze v případech, kdy očekávaný přínos z jeho užívání pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Během léčby azithromycinem je kojení přerušeno.

Dávkovací režim

Azithromycin ECOmed ve formě suspenze pro perorální podání se předepisuje dětem od 6 měsíců věku.

3denní kúra: rychlostí 10 mg/kg jednou denně (kurzová dávka 1 mg/kg).

5denní kúra: pro lymskou boreliózu (borelióza) pro léčbu stadia I (erythema migrans)

u dětí je dávka 20 mg/kg první den a 10 mg/kg od 2. do 5. dne nemoci;

kurzová dávka 60 mg/kg.

Způsob přípravy suspenze

Suspenze se připravuje bezprostředně před použitím.

Prášek v lahvičce se předem protřepe, přidá se 12 ml převařené a na pokojovou teplotu ochlazené vody pro dávkování pomocí injekční stříkačky a promíchá se do získání homogenní suspenze. Pro přesné dávkování suspenze použijte dávkovací lžičku nebo injekční stříkačku, kterou je třeba po každém použití dobře opláchnout vodou.

Po naředění by měla být připravená suspenze uchovávána v chladničce ne déle než 5 dní, ale nesmí být zmražena.

Nežádoucí účinek

• Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, řídká stolice, plynatost, poruchy trávení, anorexie, zácpa, změna barvy jazyka, pseudomembranózní kolitida, cholestatická žloutenka, hepatitida, abnormální jaterní testy, selhání jater, nekróza jater (možná smrtelná), hyperbilirubinémie, pankreatitida fulminantní hepatitida.
• Alergické reakce: svědění, kožní vyrážka, angioedém, kopřivka, fotosenzitivita, anafylaktická reakce (ve vzácných případech fatální), erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
• Z kardiovaskulárního systému: palpitace, arytmie, ventrikulární tachykardie, prodloužení QT intervalu, torsades de pointes, snížení krevního tlaku.
• Z nervového systému: závratě/vertigo, bolest hlavy, křeče, ospalost, parestézie, astenie, nespavost, hyperaktivita, agresivita, úzkost, nervozita, mdloby, myastenie.
• Ze smyslových orgánů: tinnitus, reverzibilní nedoslýchavost až hluchota (při dlouhodobém užívání vysokých dávek), zhoršené vnímání chuti a čichu, zhoršená jasnost zrakového vnímání.
• Ze strany hematopoetických orgánů: trombocytopenie, neutropenie, eozinofilie, lymfopenie, hemolytická anémie.
• Z pohybového aparátu: artralgie.
• Z urogenitálního systému: intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin, zvýšená koncentrace močoviny a kreatininu v krevní plazmě.
• Ostatní: vaginitida, kandidóza, slabost, periferní edém, malátnost.

Nadměrná dávka

Příznaky: dočasná ztráta sluchu, nevolnost, zvracení, průjem.

Interakce s jinými léky

Antacida (obsahující hliník a hořčík) neovlivňují biologickou dostupnost, ale snižují koncentraci azithromycinu v krvi o 30 %, takže interval mezi jejich podáním by měl být 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití těchto léků.

Při současném použití s ​​ergotaminem a deriváty dihydroergotaminu se mohou zvýšit jejich toxické účinky (vazospasmus, dysestézie).

Při použití v kombinaci s nepřímými antikoagulancii kumarinové řady (warfarin) pacienti vyžadují pečlivé sledování protrombinového času.

Při současném podávání terfenadinu a azithromycinu je třeba opatrnosti, protože bylo prokázáno, že současné podávání terfenadinu a makrolidů způsobuje arytmii a prodloužení QT intervalu. Na základě toho nelze při současném užívání terfenadinu a azithromycinu výše uvedené komplikace vyloučit.

Při současném užívání s cyklosporinem je nutné sledovat koncentraci cyklosporinu v krvi. Při současném užívání s digoxinem je nutné sledovat koncentraci digoxinu v krvi (je možná zvýšená absorpce digoxinu ve střevě).

Při současném užívání s nelfinavirem se může zvýšit frekvence nežádoucích účinků azithromycinu (ztráta sluchu, zvýšená aktivita jaterních transamináz).

Při současném použití se zidovudinem neovlivňuje azithromycin farmakokinetické parametry zidovudinu v krevní plazmě nebo jeho vylučování ledvinami a jeho metabolitu, glukuronidu, ale zvyšuje se koncentrace aktivního metabolitu, fosforylovaného zidovudinu, v mononukleárních buňkách periferních cév. Klinický význam této skutečnosti nebyl stanoven.

Při současném užívání s cyklosporinem, terfenadinem, námelovými alkaloidy, cisapridem, pimozidem, chinidinem, astemizolem a dalšími léky, jejichž metabolismus probíhá za účasti tohoto enzymu, je třeba vzít v úvahu možnost inhibice izoenzymu CYP3A4 azithromycinem.

Azithromycin neovlivňuje krevní koncentrace karbamazepinu, cimetidinu, didanosinu, efavirenzu, flukonazolu, indinaviru, midazolamu, teofylinu, triazolamu, trimethoprimu/sulfamethoxazolu, cetirizinu, sildenafilu, atorvastatinu, rifabutinu a methylu, pokud jsou podávány současně.

Zvláštní instrukce

Pokud dojde k vynechání dávky, vynechaná dávka by měla být podána co nejdříve a další dávky by měly být užívány v intervalu 24 hodin 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid. Používejte opatrně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater kvůli možnému rozvoji fulminantní hepatitidy a těžké poruchy funkce jater. Pokud se objeví příznaky jaterní dysfunkce (rychle se zvyšující astenie, žloutenka, ztmavnutí moči, sklon ke krvácení, jaterní encefalopatie), je třeba léčbu azithromycinem přerušit a provést studii funkčního stavu jater.

V případě středně těžkého selhání ledvin (CC více než 40 ml/min) by mělo být podávání azithromycinu prováděno za monitorování funkce ledvin.

Současné podávání azithromycinu s ergotaminem a deriváty dihydroergotaminu je kontraindikováno z důvodu možného rozvoje ergotismu. Při užívání léku, jak během léčby, tak 2-3 týdny po ukončení léčby, je možný rozvoj průjmu způsobeného Clostridium difficile (pseudomembranózní kolitida). V lehčích případech stačí přerušit léčbu a nasadit iontoměničové pryskyřice (colestyramin, colestipol v těžkých případech je indikována kompenzace ztrát tekutin, elektrolytů a bílkovin a podávání vankomycinu, bacitracinu nebo metronidazolu); Neměly by se používat léky, které inhibují peristaltiku střev.

Protože u pacientů užívajících makrolidy je možné prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti při použití azithromycinu u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu: vyšší věk; nerovnováha elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie); vrozený syndrom dlouhého QT; srdeční onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie); současné podávání léků, které mohou prodloužit QT interval (včetně antiarytmik třídy IA a III, tricyklických a tetracyklických antidepresiv, neuroleptik, fluorochinolonů).

Při použití azithromycinu je možný rozvoj myastenického syndromu nebo exacerbace myastenie.

Vliyanie na vybnost upravlyat avtotransportom a mechanizami

Během léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání

Prášek pro přípravu perorální suspenze 100 mg/5 ml, 200 mg/5 ml.

16,5 g každá v 60 ml lahvičkách z tmavého skla s plastovým šroubovacím uzávěrem.

Jedna lahvička spolu s dávkovací lžičkou (malá kapacita 1 ml, velká kapacita 2,5 ml), dávkovací stříkačkou a návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.

Datum vypršení platnosti

Připravené pozastavení – 5 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Na místě chráněném před vlhkostí a světlem při teplotě do 25°C.

Připravená suspenze se skladuje při teplotě 2°C až 8°C v těsně uzavřené lahvičce.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Prázdninové podmínky

Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci/organizace přijímající reklamace:

JSC “AVVA RUS”, Rusko, 121614, Moskva, st. Krylatskie Hills, 30, bldg. 9.

Tel/fax: (495) 956-75-54.

Adresa výrobního místa:

JSC “AVVA RUS”, Rusko, 610044, Kirov region, Kirov, st. Luganskaya, 53 let.

тел:(8332) 25-12-29, (495) 956-75-54.

Stížnosti spotřebitelů by měly být směrovány na výrobce.

Azithromycin-Akrikhin tablety Farmakoterapeutická skupina: systémové antibakteriální látky; makrolidy, linkosaminy a streptograminy; makrolidy

Farmakoterapeutická skupina: systémové antibakteriální látky; makrolidy, linkosaminy a streptograminy; makrolidy na předpis

Registrační číslo:
LSR-000393/09
azithromycin VED
Forma vydání:
Tablety potahované filmem
Množství balení:

• infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (bakteriální sinusitida, tonzilitida, faryngitida, zánět středního ucha);
• infekce dolních cest dýchacích: akutní bakteriální bronchitida, intersticiální a alveolární pneumonie, pneumonie vč. způsobené atypickými patogeny, exacerbace chronické bronchitidy;
• infekce kůže a měkkých tkání (erysipel, impetigo, sekundární pyodermatózy);
• počáteční stadium lymské boreliózy (borelióza) – erythema migrans;
• Infekce močových cest způsobené Chlamidia trachomatis (uretritida, cervicitida).

OPATRNĚ
myastenie; mírná až středně závažná jaterní dysfunkce, terminální selhání ledvin; u pacientů s proarytmogenními faktory (zejména u starších pacientů, s nerovnováhou vody a elektrolytů, s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo těžkým srdečním selháním; současné užívání digoxinu, warfarinu, cyklosporinu (podrobnosti viz úplné pokyny).
POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ A LAKTACI
Pokud je nutné předepsat lék během kojení, kojení by mělo být zastaveno.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ.
Perorálně, 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, jednou denně.
Dospělí při infekcích horních a dolních cest dýchacích – 0.5 g/den v 1 dávce po dobu 3 dnů (kurzová dávka – 1.5 g). Při infekcích kůže a měkkých tkání – 1 g/den první den v 1 dávce, dále 0.5 g/den denně od 2. do 5. dne (kurzová dávka – 3 g). Pro akutní infekce urogenitálních orgánů (nekomplikovaná uretritida nebo cervicitida) – 1 g jednou.
Pro lymskou boreliózu (boreliózu) pro léčbu stadia I (erythema migrans) – 1 g první den a 0.5 g denně od 2. do 5. dne (kurzová dávka – 3 g). Pro žaludeční vředy a duodenální vředy spojené s Helicobacter pylori – 12 g/den po dobu 1 dnů jako součást kombinované anti-Helicobacter terapie.
Děti starší 12 let předepisována rychlostí 10 mg/kg jednou denně po dobu 1 dnů nebo první den – 3 mg/kg, poté 10 dny – 4-5 mg/kg/den po dobu 10 dnů (kurzová dávka – 3 mg/kg) .
Pro léčbu erythema migrans u dětí je dávka 20 mg/kg první den a 10 mg/kg od 2. do 5. dne.
VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Z trávicího systému: nevolnost (3 %), průjem (5 %), bolest břicha (3 %), zvracení, plynatost, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz; u dětí – zácpa, anorexie, gastritida.
Z kardiovaskulárního systému: palpitace, bolest na hrudi (velmi vzácné). Z nervového systému: závratě, bolest hlavy, ospalost, úzkost, neuróza, poruchy spánku (vzácné). Z genitourinárního systému: vaginální kandidóza, nefritida (méně než 1 %). Alergické reakce: v některých případech – vyrážka, svědění, Quinckeho edém. Ostatní: zvýšená únava, kandidóza ústní sliznice.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Potahované tablety, 250 mg: 6 tablet v PVC/hliníkovém blistru. 1 blistr s návodem k použití v kartonovém obalu. 10 tablet v PVC/hliníkovém blistru. 10 blistrů s návodem k použití v kartonovém obalu. Potahované tablety, 500 mg: 3 tablety v PVC/Al blistru. 1 blistr s návodem k použití v kartonovém obalu.
10 tablet v PVC/hliníkovém blistru. 1 nebo 10 blistrů s návodem k použití v kartonovém obalu.
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
V originálním balení (blistr v balení) při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Na lékařský předpis.
*Úplné informace o léku jsou obsaženy v Návodu k lékařskému použití léku

V souladu s ruskou legislativou, mezinárodními standardy a politikou kvality společnosti AKRIKHIN sleduje bezpečnost a kvalitu vyráběných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu. Pokud se při užívání léčivých přípravků od společnosti “AKRIKHIN” objeví nežádoucí reakce, nezapomeňte o tom informovat odborníka na farmakovigilanci.