Analogy Berlition 600 v tabletách: ceny, indikace, čím nahradit lék?

Pomocné látky: tuhý tuk; triglyceridy se středním řetězcem; obal tobolky: nekrystalizující roztok sorbitolu 70 % (E420); glycerin (85 %); želatina; oxid titaničitý (E171); karmínový lak (E120).

Kyselina thioktová – 600 mg

Farmakologické vlastnosti

farmakodynamika. Kyselina thioktová je látka podobná vitaminu, která se tvoří v těle a funguje jako koenzym při oxidační dekarboxylaci α-ketokyselin. Diabetesem indukovaná hyperglykémie má za následek ukládání glukózy na matricové proteiny krevních cév a tvorbu takzvaných konečných produktů pokročilé glykace. Tento proces má za následek snížení endoneurálního průtoku krve a endoneurální hypoxii/ischémii, která je spojena se zvýšenou tvorbou volných kyslíkových radikálů, které poškozují periferní nervy. Bylo také zaznamenáno vyčerpání antioxidantu glutathionu v periferních nervech.
Ve studiích na potkanech kyselina thioktová ovlivnila biochemický proces způsobený streptozocinem indukovaným diabetes mellitus, což snížilo tvorbu konečných produktů pokročilé glykace, zlepšilo endoneurální průtok krve, zvýšilo fyziologický obsah antioxidantu glutathionu, který působí v nervu postiženém diabetický proces, podobný působení antioxidantu ve vztahu k volným kyslíkovým radikálům. Tyto účinky ukazují na schopnost kyseliny thioktové zlepšit funkci periferních nervů. Týká se to senzorických poruch u diabetické polyneuropatie, které se mohou projevovat dysestéziemi a paresteziemi, jako je například pálení, bolest, necitlivost nebo plazení.
V roce 1995 byla provedena multicentrická placebem kontrolovaná studie o účinnosti kyseliny thioktové pro symptomatickou léčbu diabetické polyneuropatie, která získala údaje o příznivém účinku kyseliny thioktové na takové symptomy, jako je pálení, parestézie, necitlivost a bolest.
Farmakokinetika. Po perorálním podání se kyselina thioktová rychle vstřebává. V důsledku významného presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost (ve srovnání s intravenózním podáním) perorálně podávané kyseliny thioktové přibližně 20 %. Vzhledem k rychlé distribuci v tkáních T_½ Koncentrace kyseliny thioktové v krevní plazmě je přibližně 25 minut. Relativní biologická dostupnost kyseliny thioktové při orálním podání v pevných dávkových formách je více než 60 % v poměru k pitnému roztoku. C_max v krevní plazmě – přibližně 4 μg/ml – bylo naměřeno 30 minut po perorálním podání 600 mg kyseliny thioktové. V experimentech na zvířatech (potkani, psi) bylo možné pomocí radioaktivní značky identifikovat převažující vylučování ledvinami (80–90 %), a to ve formě metabolitů. U lidí je také v moči detekováno jen malé množství vyloučené neporušené látky. K biotransformaci dochází především oxidací postranního řetězce (β-oxidace) a/nebo S-methylací odpovídajících thiolů.
Kyselina thioktová interaguje in vitro s iontovými kovovými komplexy (např. s cisplatinou). Kyselina thioktová tvoří s molekulami cukru špatně rozpustné komplexní sloučeniny.

Indikace Berlition 600 tobolek

parestézie u diabetické polyneuropatie.

Aplikace Berlition 600 kapslí

dospělých. Denní dávka je 1 tobolka Berlition 600 tobolek (odpovídá 600 mg kyseliny thioktové), kterou je třeba užít jednorázově přibližně 30 minut před prvním jídlem. V případě těžké parestézie lze zahájit léčbu pomocí infuzní terapie kyselinou thioktovou.
Způsob aplikace. Berlition kapsle se užívají nalačno, polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Současný příjem potravy může bránit vstřebávání, proto je zvláště důležité pro pacienty s dlouhým vyprazdňováním žaludku užít lék půl hodiny před snídaní. Protože diabetická polyneuropatie je chronické onemocnění, může být nutná dlouhodobá léčba. Základem léčby diabetické polyneuropatie je optimální kontrola diabetu.
Děti . Berlition 600 tobolky není určen k léčbě dětí a dospívajících kvůli nedostatku zkušeností s klinickým použitím.

Kontraindikace

přecitlivělost na kyselinu thioktovou nebo jiné složky léčiva.

Nežádoucí účinky

K hodnocení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace: velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100– Poruchy imunitního systému: velmi vzácné – alergické reakce včetně kožní vyrážky, kopřivky (kopřivka), svědění, dýchací potíže; neznámý – autoimunitní inzulinový syndrom (AIS) (viz ZVLÁŠTNÍ POKYNY), ekzém.
Poruchy metabolismu a výživy: velmi vzácné – hypoglykémie.
Poruchy nervového systému: časté – závratě; velmi vzácné – dysgeuzie, bolesti hlavy, hyperhidróza.
Poruchy zraku: velmi vzácné – zrakové postižení.
Gastrointestinální poruchy: časté – nevolnost; velmi vzácné – zvracení, gastrointestinální bolest, průjem.
Celkové poruchy: velmi vzácné – snížená hladina glukózy v krvi, která je spojena se zlepšenou absorpcí glukózy. Příznaky podobné hypoglykémii zahrnují závratě, zvýšené pocení, bolesti hlavy a poruchy zraku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky. Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. To umožňuje nepřetržité sledování poměru přínos/riziko léku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Zvláštní instrukce

Hlavním faktorem účinné léčby diabetické polyneuropatie je optimální korekce hladiny glukózy v krvi pacienta. Na začátku léčby polyneuropatie je v důsledku regeneračních procesů možné krátkodobé zvýšení parestézie s pocitem „lezoucích mravenců“. Při použití kyseliny thioktové u pacientů s diabetes mellitus je nutné časté sledování hladiny glukózy v krvi. V některých případech je nutné snížit dávku antidiabetik, aby se zabránilo rozvoji hypoglykémie.
Berlition 600 tobolky obsahují sorbitol, proto by se neměly používat u pacientů s tak vzácným dědičným onemocněním, jako je intolerance fruktózy.
Během léčby kyselinou thioktovou byl hlášen jeden případ AIS. Pacienti s určitými genotypy souvisejícími s HLA (systém lidských leukocytárních antigenů), jako jsou alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03, jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější k rozvoji AIS. Alela HLA-DRB1*04:03 (poměr k možné vnímavosti k AIS je 1,6) je distribuována převážně mezi zástupci kavkazské rasy, navíc její prevalence v jižní Evropě je větší než v severní Evropě. Alela HLA-DRB1*04:06 (poměr k možné vnímavosti k AIS je 56,6) je distribuována převážně mezi pacienty v Japonsku a Koreji. Možnost rozvoje AIS u pacientů užívajících kyselinu thioktovou je třeba vzít v úvahu při diferenciální diagnostice spontánní hypoglykémie (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Použití během těhotenství a kojení
Plodnost. Studie reprodukční toxicity neodhalily žádné důkazy o účincích na fertilitu.
Těhotenství. Lék by měl být užíván během těhotenství pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Laktace. Neexistují žádné údaje o pronikání kyseliny thioktové nebo jejích metabolitů do mateřského mléka. Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo práci s jinými mechanismy. Během léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel, obsluze strojů nebo při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlé psychomotorické reakce, vzhledem k možnosti nežádoucích účinků, jako je hypoglykémie, závratě a zhoršení zraku.

Interakce

Účinnost cisplatiny je snížena, pokud je podávána současně s kyselinou thioktovou.
Kyselina thioktová je chelátor kovů, a proto by se podle základních principů farmakoterapie neměla používat současně se sloučeninami kovů (např. s doplňky stravy obsahujícími železo, hořčík nebo s mléčnými výrobky, protože obsahují vápník). Pokud se celková denní dávka léku Berlition 600, kapsle, užije 30 minut před snídaní, lze doplňky stravy obsahující železo a hořčík užívat během dne nebo večer.
Účinek inzulinu nebo perorálních antidiabetik na snížení hladiny glukózy může být zesílen, proto je zvláště v počáteční fázi léčby kyselinou thioktovou indikováno pečlivé sledování hladin glukózy v krvi. Aby se předešlo příznakům hypoglykémie, může být v některých případech nutné snížit dávku inzulínu nebo perorálního antidiabetika.
Pravidelná konzumace alkoholických nápojů je významným rizikovým faktorem pro rozvoj a progresi klinického obrazu neuropatie, a proto může také narušovat účinnost léčby Berlition 600, tobolky. Proto se pacientům s diabetickou polyneuropatií důrazně doporučuje, aby se zdrželi konzumace alkoholu. To platí i pro období, kdy se terapie neprovádí.

Nadměrná dávka

Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a bolesti hlavy. Po náhodném požití nebo pokusu o sebevraždu při perorálním podání kyseliny thioktové v dávkách 10–40 g v kombinaci s alkoholem došlo k výrazné intoxikaci, v některých případech s fatálním koncem. Klinický obraz otravy se zpočátku projevuje jako psychomotorická agitovanost nebo porucha vědomí, později je její průběh provázen záchvaty generalizovaných křečí a rozvojem laktátové acidózy. Kromě toho byly při intoxikaci vysokými dávkami kyseliny thioktové popsány hypoglykémie, šok, rhabdomyolýza, hemolýza, diseminovaná intravaskulární koagulace, útlum kostní dřeně a multiorgánové selhání.
Léčba . I při podezření na těžkou intoxikaci lékem (např. užití více než 10 tobolek po 600 mg u dospělých nebo dávky nad 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je nutná okamžitá hospitalizace a opatření v souladu s obecnými zásadami pro náhodnou otravu (např. např. vyvolání zvracení, výplach žaludku), užívání aktivního uhlí). Léčba generalizovaných záchvatů, laktátové acidózy a dalších život ohrožujících následků intoxikace by měla probíhat v souladu se zásadami moderní intenzivní péče a měla by být symptomatická. Dosud nebylo potvrzeno použití hemodialýzy, hemoperfuze nebo filtračních metod v rámci nuceného odstranění kyseliny thioktové.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Vlastnosti léku Berlition kapsle 600 mg, 30 ks.

hlavní

4013054015087
Kyselina thioktová
od 5 °С do 25 °С
na předpis
10 tobolek v blistru, 3 blistry v balení
pro orální použití