Amelotex návod k použití tablety injekce čípky a gel

Tablety 7,5 mg a 15 mg. Roztok pro intramuskulární podání (injekce v injekčních ampulích) 1,5 ml. Gel pro vnější použití. Rektální čípky 7,5 mg a 15 mg.

Farmakologický účinek:

Amelotex je nesteroidní protizánětlivé léčivo s protizánětlivým, antipyretickým a analgetickým účinkem. Selektivně inhibuje enzymatickou aktivitu cyklooxygenázy-2. Potlačuje syntézu prostaglandinů v oblasti zánětu ve větší míře než v žaludeční sliznici nebo ledvinách. Méně často způsobuje erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu. Patří do třídy oxikamů; derivát kyseliny enolové.

Indikace:

revmatoidní artritidu; osteoartrózy; ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba); zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů, doprovázená syndromem bolesti.

Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo pomocné látky; Kontraindikováno v období po aortokoronárním bypassu; nekompenzované srdeční selhání; Úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující polypózy nosu a vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové a jiných nesteroidních antirevmatik (včetně anamnézy); Erozivní a ulcerativní změny na žaludeční sliznici nebo dvanáctníku, aktivní gastrointestinální krvácení; Zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba); Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácení; Závažné selhání jater nebo aktivní onemocnění jater; Těžké selhání ledvin u pacientů nepodstupujících dialýzu (clearance kreatininu nižší než 12 ml/min), progresivní onemocnění ledvin vč. potvrzená hyperkalémie; Těhotenství, období kojení; Děti do 30 let.

S opatrností:
Aby se snížilo riziko nežádoucích účinků, měla by se u ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárního onemocnění, městnavého srdečního selhání, dyslipidémie/hyperlipidémie, diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, kouření, clearance kreatininu nižší než 60 používat minimální účinná dávka po co nejkratší průběh. ml/min, anamnestické údaje o rozvoji ulcerózních lézí trávicího traktu, při přítomnosti infekce Helicobacter pylori, ve stáří, při dlouhodobém užívání nesteroidních antirevmatik, časté konzumaci alkoholu, závažných somatických onemocněních, souběžně léčba následujícími léky: antikoagulancia (např. warfarin), antiagregancia (např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel), perorální glukokortikosteroidy (např. prednisolon), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin).

Dávkování a aplikace:

Tablety Lék se užívá perorálně během jídla jednou denně. Doporučená dávka pro revmatoidní artritidu je 15 mg denně. V závislosti na terapeutickém účinku může být dávka snížena na 7.5 mg denně. Pro osteoartrózu – 7.5 mg denně. V případě neúčinnosti lze dávku zvýšit na 15 mg denně. Pro ankylozující spondylitidu 15 mg denně. Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg. U pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje nežádoucích účinků a také u pacientů s těžkou renální insuficiencí podstupujících hemodialýzu by dávka neměla překročit 7.5 mg denně. Ampule Intramuskulárně, hluboko – 7.5-15 mg 1krát denně. U pacientů s mírným nebo středně závažným snížením renálních funkcí (CC více než 25 ml/min), stejně jako u pacientů s jaterní cirhózou ve stabilním klinickém stavu, není úprava dávky nutná. Počáteční dávka u pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků je 7.5 mg denně. Maximální denní dávka je 15 mg, u pacientů s těžkým selháním ledvin podstupujících hemodialýzu – 7.5 mg. Gel pro vnější použití. Nepoužívejte vnitřně. Proužek gelu o délce asi 4 cm (2 g) se nanáší 2x denně v tenké vrstvě na čistou a suchou pokožku na postižené místo a lehce se vtírá po dobu 2-3 minut. Doba trvání léčby je stanovena individuálně, může se lišit v závislosti na umístění léze a pozorovaném terapeutickém účinku a není delší než 4 týdny. Rektální čípky Používejte 7.5-15 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 1 mg.

Nežádoucí účinky:

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, říhání, bolesti břicha, zácpa nebo průjem, plynatost, zvýšená aktivita „jaterních“ transamináz, hyperbilirubinémie, stomatitida, erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu, ezofagitida, gastritida, kolitida, perforace gastrointestinální trakt – střevní trakt, gastrointestinální krvácení (latentní nebo zjevné), hepatitida. Z nervového systému: závratě, vertigo, bolest hlavy, tinitus, zmatenost, ospalost, dezorientace, emoční labilita. Z dýchacího systému: bronchospasmus. Z hematopoetických orgánů: anémie, leukopenie, trombocytopenie. Z kardiovaskulárního systému: periferní edém, zvýšený krevní tlak, návaly krve na kůži obličeje a horní části hrudníku, bušení srdce. Z močového systému: edém, hyperkreatininémie, zvýšená koncentrace močoviny v krevním séru. Ve vzácných případech – akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, albuminurie, hematurie. Ze smyslových orgánů: zánět spojivek, zrakové postižení vč. rozmazané vidění. Z kůže: svědění, kožní vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita, bulózní vyrážka, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza. Alergické reakce: angioedém, anafylaktoidní, anafylaktické reakce. Místní reakce: je možné pálení a bolest v místě vpichu.

Zvláštní pokyny:

Pokud se objeví peptické vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo pokud se vyskytnou nežádoucí účinky na kůži a sliznice, je třeba lék vysadit. U pacientů se snížením objemu cirkulující krve a sníženou glomerulární filtrací (dehydratace, chronické srdeční selhání, operace) se může vyskytnout klinicky vyjádřené chronické selhání ledvin, které je po vysazení léku zcela reverzibilní (u takových pacientů denní diuréza a renální funkce je třeba sledovat na začátku léčby). V případě přetrvávajícího a významného zvýšení transamináz a změn jiných parametrů jaterních funkcí je třeba lék vysadit a provést kontrolní testy. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků se léčba zahajuje dávkou 7,5 mg. V terminálním stádiu chronického selhání ledvin u pacientů na dialýze by dávka neměla překročit 7,5 mg/den. Během léčby je nutné dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel a při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (pokud se objeví závratě a ospalost).

Skladovací podmínky:

Na místě chráněném před světlem při teplotě 8 až 25 °C. Neuchovávejte v chladničce.