Zerkalin: návod k použití na akné a recenze, analogy, kolik to stojí?

Účinné látky: benzoylperoxid + klindamycin
Každý g gelu obsahuje: 50 mg bezvodého benzoylperoxidu (jako vodný benzoylperoxid), 10 mg klindamycinu (jako klindamycinfosfát). Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.

Gel pro vnější použití.
Homogenní gel od bílé až po nažloutlou barvu s viditelnými malými částicemi.

Lék Zerkalin Intensive je indikován k použití u dospělých a dětí starších 12 let.
Akné (acne vulgaris) mírné až střední závažnosti, zejména s převahou zánětlivých kožních lézí.

Dávkovací režim
Dospělí. Přípravek Zerkalin Intensive se aplikuje v tenké vrstvě konečky prstů na celé postižené místo jednou denně večer. Pokud se objeví suchá kůže nebo olupování, snižte frekvenci nanášení gelu nebo dočasně přerušte ošetření. Délku léčby by měl stanovit lékař na základě klinického stavu pacienta. Průměrná délka léčby potřebná k dosažení terapeutického účinku je od 1 do 2 týdnů.

Děti
Dávkovací režim pro děti od 12 do 18 let se neliší od dávkovacího režimu pro dospělé.
Bezpečnost a účinnost přípravku Zerkalin Intensive u dětí ve věku 0 až 12 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob aplikace
Léčivý přípravek je určen pouze pro vnější použití. Gel nanášejte v tenké vrstvě konečky prstů na celou postiženou oblast na čistou a suchou pokožku, vyhněte se kontaktu gelu s očima, rty a sliznicemi.

Hypersenzitivita na klindamycin, linkomycin, benzoylperoxid a/nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1;
Dětský věk do 12 let;
období laktace;
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida včetně anamnézy.

Zabraňte tomu, aby se lék dostal do úst, očí, na povrch rtů, na jiné sliznice nebo na podrážděné, poškozené oblasti kůže. Pokud se gel náhodou dostane na označená místa, je třeba je důkladně omýt vodou. Během prvních týdnů léčby většina pacientů pociťuje zvýšené olupování a zarudnutí kůže. V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků mohou pacienti používat zvlhčovače, dočasně snížit frekvenci užívání léku nebo dočasně přerušit užívání. Účinnost léku při použití méně často než jednou denně nebyla studována. Pokud dojde k silnému podráždění kůže (např. silný erytém, silná suchá kůže a svědění, silné brnění/pálení), přestaňte používat. Vzhledem k tomu, že benzoylperoxid může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční světlo, je třeba se při používání produktu vyhnout dlouhodobému vystavení slunečnímu záření a soláriu. Pokud se nelze vyhnout slunečnímu záření, měly by se používat opalovací přípravky a oblečení, které chrání před slunečními paprsky. Pokud má pacient úpal, přestaňte lék používat, dokud se popáleniny nezhojí. Droga může zesvětlit vlasy a barevné tkaniny. Vyhněte se kontaktu s vlasy, tkaninou, nábytkem nebo koberci.

Pseudomembranózní kolitida
Při systémovém použití prakticky všech antibakteriálních látek, včetně klindamycinu, byly hlášeny případy pseudomembranózní kolitidy. Jejich závažnost se liší od mírné až po život ohrožující. Pseudomembranózní kolitida se může objevit několik týdnů po ukončení léčby. Ačkoli je výskyt pseudomembranózní kolitidy při místním použití kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu nepravděpodobný, pokud dojde k dlouhodobému nebo těžkému průjmu nebo pokud pacient trpí křečemi v břiše, je třeba léčbu okamžitě přerušit a poradit se s lékařem, protože příznaky mohou naznačovat přítomnost kolitidy způsobené užíváním antibiotik.

Rezistence na klindamycin
Benzoylperoxid snižuje pravděpodobnost vzniku mikroorganismů odolných vůči klindamycinu. U pacientů s nedávným použitím parenterálního nebo topického klindamycinu nebo erythromycinu je však pravděpodobnější, že budou mít Cutibacteria a saprofytickou flóru s dříve získanou antimikrobiální rezistencí.

Křížový odpor
Byla stanovena zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem.
Rezistence na klindamycin je často spojena s rezistencí na erythromycin.

Vzhledem k tomu, že klindamycin vykazuje antagonismus s erytromycinem, přípravek Zerkalin Intensive by se neměl používat v kombinaci s léky obsahujícími erythromycin.
Zerkalin Intensive by měl být používán s opatrností, pokud je nutné jej užívat současně s periferně působícími myorelaxancii. Bylo prokázáno, že klindamycin interferuje s neuromuskulárním přenosem, a proto může zvyšovat účinky periferně působících svalových relaxancií.
Je třeba se vyhnout současnému užívání kombinace klindamycin/benzoylperoxid s topickým tretinoinem, isotretinoinem a tazarotenem, protože benzoylperoxid může snížit jejich účinnost a zvýšit podráždění kůže. Je-li nutná kombinovaná léčba, měly by se léky užívat v různou denní dobu (například jeden lék ráno a druhý večer).
Použití topických přípravků obsahujících benzoylperoxid současně s topickými přípravky obsahujícími sulfonamid může způsobit dočasné zbarvení kůže a vlasů v místě aplikace (žluté nebo oranžové zbarvení).

Současné použití s ​​jinými lokálními léčbami akné by mělo být prováděno s opatrností kvůli možnému kumulativnímu podráždění pokožky, které může být někdy závažné, zvláště u exfoliačních nebo abrazivních prostředků.
Zerkalin Intensive by měl být používán s opatrností u pacientů s atopií kvůli možné zvýšené suchosti kůže.

Těhotenství
Neexistují žádné kontrolované studie u těhotných žen s použitím topického gelu obsahujícího kombinaci klindamycinu a benzoylperoxidu. Údaje o použití topických přípravků obsahujících některou z účinných látek (klindamycin nebo benzoylperoxid) u těhotných žen jsou omezené. Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé nepříznivé účinky, které by mohly být přičítány reprodukční toxicitě. Nežádoucí účinky na těhotenství jsou nepravděpodobné, protože systémová expozice klindamycinu a benzoylperoxidu je nízká. Kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu by se však měla během těhotenství používat pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti topického použití kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu během kojení. Klindamycin a benzoylperoxid mají špatnou transdermální absorpci, ale neexistují žádné údaje o vylučování klindamycinu nebo benzoylperoxidu do mateřského mléka po místní aplikaci. Klindamycin se po perorálním a parenterálním podání vylučuje do mateřského mléka. Kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu by měla být používána během kojení pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě. Aby se zabránilo náhodnému požití léku do těla dítěte při jeho použití během laktace, lék by neměl být aplikován na kůži prsu.

Negativní vliv drogy na schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti vyžadující zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy, práce dispečera a operátora) je nepravděpodobný.

Souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postižení orgánů a orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnost výskytu se určuje takto:

Kategorie četností byly vytvořeny na základě klinických studií léku a postmarketingového sledování.

Četnost nežádoucích příhod
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce, včetně hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.

Poruchy nervového systému
Méně časté: parestézie v místě aplikace léku.

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy), hemoragický průjem, průjem, bolest břicha.

Poruchy kůže a podkoží
Velmi časté: pocit pálení, erytém, olupování, suchá kůže v oblasti aplikace léku (tyto jevy jsou většinou mírné).
Časté: fotosenzitivita v oblasti aplikace léku.
Méně časté: svědění, erytematózní vyrážka, dermatitida, zhoršení akné v oblasti aplikace léku.
Vzácné: kopřivka v oblasti aplikace léku.

Celkové poruchy a stavy v místě aplikace Vzácné: jiné reakce v místě aplikace, včetně bělení vlasů.
Ve studiích s topickou aplikací klindamycinu v monoterapii byly také často hlášeny bolesti hlavy a bolesti v místě aplikace.

Místní tolerance
Níže jsou uvedeny údaje o lokální snášenlivosti léku u pacientů léčených v klinických studiích. Závažnost lokálních nežádoucích účinků byla hodnocena podle následující stupnice:
0 – nepřítomnost,
1 – slabý,
2 – střední,
3 – závažné lokální nežádoucí účinky.
Procento pacientů, kteří měli před léčbou (výchozí stav) a během léčby následující příznaky, bylo následující:

Ruská federace
109074, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1
Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor).
Telefony: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.
Fax: +7 (495) 698-15-73.
E-mail: [email protected]
www.roszdravnadzor.ru/people

Běloruská republika
RUE „Centrum odbornosti a testování ve zdravotnictví“
Adresa: 220037, Minsk, pruh. Tovarishcheskiy, 2a.
Tel/fax: +375 17 242 00 29
E-mail: [email protected]
Webové stránky: www.rceth.by

Kazašská republika
RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
Adresa: 010000, Astana, okres Bajkonur, ul. A. Imanová, 13
Telefon: +7 (7172) 235135
E-mail: [email protected]
Webové stránky: http://www.ndda.kz

Příznaky
Nanesení příliš velkého množství produktu může způsobit vážné podráždění. V takových případech přestaňte lék používat, dokud nezmizí známky podráždění kůže. Při místní aplikaci je benzoylperoxid většinou absorbován v množství nedostačujícím k vyvolání systémových účinků.
Pokud jsou nadměrná množství klindamycinu aplikována topicky, může dojít k absorpci v množstvích schopných způsobit systémové účinky.
V případě náhodného požití kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu se mohou objevit nežádoucí gastrointestinální reakce podobné těm, které byly pozorovány při parenterálním podání klindamycinu.

Léčba
Aplikujte vhodnou symptomatickou léčbu ke zmírnění podráždění způsobeného nadměrnou aplikací.
V případě náhodného požití by léčba měla být založena na klinické situaci nebo v souladu s doporučeními místního národního toxikologického centra, pokud jsou k dispozici.

Farmakoterapeutická skupina: léky k léčbě akné; Léky na léčbu akné pro vnější použití; antimikrobiální činidla pro léčbu akné.
ATX kód: D10AF51.

Mechanismus účinku
Clindamycin je antibiotikum ze skupiny linkosamidů, které působí bakteriostaticky proti grampozitivním aerobním mikroorganismům a širokému spektru anaerobních bakterií. Linkosamidy, jako je klindamycin, se vážou na podjednotku 50S ribozomů citlivých bakterií a tím, že interferují s transportem peptidů, zabraňují prodlužování peptidových řetězců. Působení klindamycinu je primárně bakteriostatické, nicméně vysoké koncentrace mohou mít pomalý baktericidní účinek na citlivé kmeny.
Ačkoli je klindamycinfosfát in vitro neaktivní, rychlá hydrolýza in vivo převádí tuto sloučeninu na aktivní klindamycin.
Benzoylperoxid je vysoce lipofilní oxidační činidlo s baktericidním a slabým keratolytickým účinkem. Benzoylperoxid má nespecifický baktericidní mechanismus účinku, tvoří aktivní formy kyslíku, které zabraňují vzniku mikroorganismů rezistentních na klindamycin.

Farmakodynamické účinky
Clindamycin je aktivní in vitro proti Cutibacterium acnes (dříve známé jako Propionibacterium acnes). Existují důkazy, že C. acnes si může vyvinout rezistenci na klindamycin. Klindamycin inhibuje C. acnes in vitro (minimální inhibiční koncentrace (MIC) 0,4 μg/ml).
Klindamycin po aplikaci snižuje obsah volných mastných kyselin na povrchu kůže z přibližně 14 % na 2 %, což nepřímo vede ke snížení zánětu a tvorby komedonů. Clindamycin přímo snižuje zánět inhibicí chemotaxe leukocytů.
Účinnost benzoylperoxidu v léčbě akné je dána především jeho baktericidní aktivitou, zejména proti C. acnes, která je způsobena uvolňováním reaktivních nebo volných kyslíkových radikálů, které mohou oxidovat bakteriální proteiny. Benzoylperoxid je účinný při léčbě akné díky svému protizánětlivému a určitému keratolytickému působení.

Odpor a křížový odpor
Léčba akné antibiotiky, jako je klindamycin a erythromycin pro topické a perorální použití, jako monoterapie, byla spojena s rozvojem antimikrobiální rezistence u C. acnes, stejně jako u saprofytické flóry (např. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Dlouhodobé užívání klindamycinu může vést k rozvoji rezistence u těchto mikroorganismů.
Benzoylperoxid má baktericidní účinek a nevyvolal rezistenci u C. acnes. Zahrnutí benzoylperoxidu do kombinovaného produktu obsahujícího 1 % klindamycinu a 5 % benzoylperoxidu snížilo počet organismů C. acnes rezistentních na klindamycin.
Úroveň získané rezistence u konkrétních organismů se může lišit v závislosti na geografické poloze a čase.
Pokud je to možné, je třeba vzít v úvahu údaje o lokální rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Byla stanovena zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem.

Absorpce, distribuce a metabolismus
Klindamycin fosfát je rychle hydrolyzován kožními fosfatázami a přeměněn na klindamycin. Klindamycin je poté metabolizován na klindamycinsulfoxid. Významné koncentrace klindamycinu byly nalezeny v lézích akné u pacientů, kteří používali topicky klindamycin fosfát po dobu dvou týdnů.
Neexistují žádné důkazy o systémové akumulaci klindamycinu ani o akumulaci klindamycinu v kůži po opakovaném použití.
Clindamycin je metabolizován v játrech na aktivní a neaktivní metabolity.
Benzoylperoxid je absorbován kůží a metabolizován na kyselinu benzoovou. Při místní aplikaci se méně než 5 % dávky dostává do systémového oběhu jako kyselina benzoová.
Přítomnost benzoylperoxidu neovlivňuje perkutánní absorpci klindamycinu.

Vylučování
Klindamycin je vylučován ledvinami převážně ve formě mateřského léčiva. Poločas klindamycinu je přibližně 9 hodin.
Po opakovaném topickém podání gelu obsahujícího klindamycin bylo méně než 0,06 % dávky vyloučeno močí. Benzoylperoxid se vylučuje ledvinami ve formě kyseliny benzoové.

• Glycerol
• Carbomer
• Oxid křemičitý koloidní hydratovaný
• Poloxamer 182
• Dimethicone
• Dihydrát edetátu disodného
• Laurylsulfosukcinát disodný
• Hydroxid sodný
• Vyčištěná voda

1 ml léčiva obsahuje: Léčivá látka: klindamycin hydrochlorid v přepočtu na klindamycin hydrochlorid bezvodý – 11,5 mg (odpovídá 10 mg klindamycinu). Pomocné látky: ethanol (ethylalkohol 96%), propylenglykol, čištěná voda.

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum-linkosamid. ATX kód: D10AF01 Farmakologické vlastnosti Farmakodynamika Klindamycin je antibiotikum ze skupiny linkosamidů, účinné proti všem kmenům Propionibacterium acnes, minimální inhibiční koncentrace (MIC) je 0,4 μg/ml. Inhibuje syntézu proteinů v mikrobiálních buňkách interakcí s podjednotkami ribozomu 50S. Po aplikaci na kůži se množství volných mastných kyselin na povrchu kůže sníží přibližně ze 14 na 2 %. Farmakokinetika Klindamycin se rychle hromadí v komedonech, kde vykazuje antibakteriální aktivitu. Průměrná koncentrace antibiotika v obsahu komedonů po aplikaci roztoku výrazně převyšuje minimální inhibiční koncentraci pro všechny kmeny Propionibacterium acnes, původce akné. Po aplikaci roztoku klindamycin-hydrochloridu na kůži jsou v krevní plazmě a moči detekovány velmi nízké koncentrace klindamycinu.

Droga se používá k léčbě akné (acnevulgaris).

S opatrností: Měl by být používán s opatrností u pacientů s predispozicí k alergickým reakcím.

Klasifikace nežádoucích účinků podle orgánů a orgánových systémů s uvedením frekvence jejich výskytu: velmi často (≥1/10), často (≥1/100, Jak užívat, průběh podávání a dávkování

Navenek. Roztok se aplikuje na postiženou oblast předem vyčištěné a vysušené pokožky 2krát denně, ráno a večer. Průběh léčby: Pro dosažení uspokojivých výsledků by léčba měla pokračovat po dobu 6-8 týdnů a v případě potřeby může pokračovat až 6 měsíců. Pokud po léčbě nedojde ke zlepšení nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit s lékařem. Používejte lék pouze podle způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu. V případě potřeby se před použitím léku poraďte se svým lékařem.

Současné užívání klindamycinu s jinými léky na akné obsahujícími exfolianty, změkčovadla a abraziva (např. benzoylperoxid, tretinoin, resorcinol, kyselina salicylová, síra) se nedoporučuje z důvodu možného podráždění kůže. Existuje zkřížená rezistence mikroorganismů na klindamycin a linkomycin. Byl zaznamenán antagonismus mezi klindamycinem a erythromycinem. Bylo zjištěno, že klindamycin při systémovém podání narušuje nervosvalový přenos, a proto může zvýšit účinek jiných periferně působících myorelaxancií, a to i přesto, že po zevním užití léku Zerkalin® je jeho hladina v krvi významně nižší než po perorálním podání klindamycinu, měl by být lék používán s opatrností u pacientů užívajících léky této skupiny.

Zabraňte kontaktu léku se sliznicí očí a úst. Po nanesení přípravku si důkladně umyjte ruce. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, kožní odřeniny, sliznice) důkladně opláchněte místo studenou vodou. Užívání klindamycinu (stejně jako jiných antibiotik) perorálně nebo parenterálně je v některých případech spojeno s rozvojem těžkého průjmu a pseudomembranózní kolitidy. Při lokální aplikaci klindamycinu jsou případy průjmu a kolitidy vzácné, je však třeba postupovat opatrně a pokud se objeví těžký nebo dlouhotrvající průjem, je třeba lék vysadit a v případě potřeby přijmout vhodná diagnostická a terapeutická opatření. V případě potřeby se před použitím léku poraďte se svým lékařem. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Přípravek Zerkalin® neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo vykonávat jiné potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.