Tricor – návod k použití, cena, analogy, recenze, 145 mg

Shell (Opadry OY-B-28920): (polyvinylalkohol; oxid titaničitý; mastek; sójový lecitin; xanthanová guma).

Indikace pro použití přípravku Tricor

• Hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie, izolované nebo smíšené (dyslipidémie typu IIa, IIb, III, IV, V) u pacientů, u nichž dieta nebo jiná nefarmakologická léčebná opatření (např. rizika faktorů souvisejících s dyslipidémií, jako je hypertenze a kouření;
• sekundární hyperlipoproteinémie v případech, kdy hyperlipoproteinémie přetrvává i přes účinnou léčbu základního onemocnění (např. dyslipidémie u diabetes mellitus).
• Při používání přípravku Tricor by pacienti měli dodržovat dietu, kterou dodržovali před zahájením léčby.

Kontraindikace pro použití přípravku Tricor

• Hypersenzitivita na fenofibrát nebo jiné složky přípravku Tricor;
• těžké selhání jater (včetně cirhózy jater);
• těžké selhání ledvin (věk kreatininu Cl do 18 let;
• anamnéza fotosenzitivity nebo fototoxicity během léčby fibráty nebo ketoprofenem;
• onemocnění žlučníku;
• období kojení;
• vrozená galaktosémie, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce (Tricor obsahuje laktózu);
• vrozená fruktosémie, deficit sacharázy-izomaltázy (lék obsahuje sacharózu) (tablety 145 mg);
• anamnéza alergické reakce na arašídy, arašídový olej, sójový lecitin nebo příbuzné produkty (kvůli riziku rozvoje reakce přecitlivělosti).

• selhání jater a/nebo ledvin;
• hypotyreóza;
• pacienti, kteří zneužívají alkohol;
• starší pacienti;
• pacienti s anamnézou dědičných svalových onemocnění;
• současné podávání perorálních antikoagulancií, inhibitorů HMG-CoA reduktázy.

Doporučení k použití

Tablety Tricor 145 mg se polykají celé, bez žvýkání, zapíjejí se vodou. Tricor 145 mg lze užívat kdykoli během dne bez ohledu na příjem potravy.

Dospělí. Jedna tableta přípravku Tricor 145 mg jednou denně.

Pacienti užívající jednu tobolku fenofibrátu 200 mg nebo jednu tabletu fenofibrátu 160 mg denně mohou přejít na jednu tabletu přípravku Tricor 1 mg bez další úpravy dávky.

Starší pacienti. Doporučuje se užívat standardní dávku pro dospělé (jedna tableta přípravku Tricor 145 mg jednou denně).

Pacienti s onemocněním jater. Použití léku u pacientů s onemocněním jater nebylo studováno.

Lék je třeba užívat dlouhodobě a přitom pokračovat v dodržování diety, kterou pacient dodržoval před zahájením léčby přípravkem Tricor 145 mg.

Užívání přípravku Tricor během těhotenství a kojení

Údaje o použití fenofibrátu u těhotných žen jsou omezené. V experimentech na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek fenofibrátu. Embryotoxicita byla pozorována při podávání dávek toxických pro mateřský organismus během preklinických studií. Potenciální riziko pro člověka není známo. V těhotenství lze proto tablety Tricor užívat pouze po pečlivém posouzení poměru rizika a přínosu.

Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti je užívání léku během kojení kontraindikováno.

Farmakologický účinek

Tricor má hypolipidemický účinek.

Farmakodynamika

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož schopnost měnit hladiny lipidů v lidském těle je zprostředkována aktivací PPARα. Aktivací receptoru alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARα) zvyšuje fenofibrát lipolýzu a odstranění aterogenních lipoproteinů s vysokým obsahem triglyceridů z plazmy aktivací lipoproteinové lipázy a snížením syntézy apolipoproteinu CIII. Aktivace PPARα také vede ke zvýšené syntéze apolipoproteinů AI a AII.

Výše popsané účinky fenofibrátu na lipoproteiny mají za následek snížení obsahu frakcí LDL a VLDL, mezi které patří apolipoprotein B, a zvýšení obsahu frakce HDL, která zahrnuje apolipoproteiny AI a AII.

Kromě toho, korekcí poruch v syntéze a katabolismu VLDL fenofibrát zvyšuje clearance LDL a snižuje obsah hustých a malých částic LDL, jehož zvýšení je pozorováno u pacientů s aterogenním lipidovým fenotypem (běžná porucha u rizikových pacientů ischemické choroby srdeční).

V klinických studiích bylo zaznamenáno, že užívání fenofibrátu snižuje hladinu celkového cholesterolu o 20-25 % a triglyceridů o 40-55 % a zároveň zvyšuje hladinu HDL cholesterolu o 10-30 %. U pacientů s hypercholesterolemií, u kterých jsou hladiny LDL-cholesterolu sníženy o 20–35 %, vedlo užívání fenofibrátu ke snížení poměrů: „celkový cholesterol/HDL-cholesterol“, „LDL-cholesterol/HDL-cholesterol“ a „ Apo B/Apo AI“, což jsou markery aterogenního rizika.

Vzhledem k účinku fenofibrátu na hladiny LDL-cholesterolu a triglyceridů je lék účinný u pacientů s hypercholesterolemií, a to jak s hypertriglyceridemií, tak bez ní, včetně sekundární hyperlipoproteinemie, jako je diabetes mellitus 2. typu.

Během léčby fenofibrátem se mohou extravaskulární depozita cholesterolu (šlachové a tuberózní xantomy) výrazně snížit a dokonce úplně vymizet.

Pacienti se zvýšenými hladinami fibrinogenu, kteří byli léčeni fenofibrátem, vykazovali významné snížení tohoto parametru, stejně jako pacienti se zvýšenými hladinami Lp(a). Léčba fenofibrátem snižuje i další markery zánětu, jako je C-reaktivní protein.

U pacientů s dyslipidémií a hyperurikémií je dalším přínosem urikosurický účinek fenofibrátu, který vede ke snížení koncentrace kyseliny močové přibližně o 25 %.

V klinických studiích a pokusech na zvířatech bylo prokázáno, že fenofibrát snižuje agregaci krevních destiček indukovanou adenosindifosfátem, kyselinou arachidonovou a adrenalinem.

Farmakokinetika

Tricor 145 mg Potahované tablety obsahují 145 mg mikronizovaného fenofibrátu ve formě nanočástic.

Mateřský fenofibrát není detekovatelný v plazmě. Hlavním plazmatickým metabolitem je kyselina fenofibrová.

C_max v krevní plazmě je dosaženo 2–4 hodiny po perorálním podání. Při dlouhodobém užívání zůstává koncentrace léčiva v plazmě stabilní, bez ohledu na individuální charakteristiky pacienta.

Na rozdíl od předchozích formulací fenofibrátu nejsou maximální plazmatické koncentrace a celková expozice fenofibrátu ve formě nanočástic ovlivněny příjmem potravy. Proto lze Tricor 145 mg užívat kdykoli, bez ohledu na příjem potravy.

Kyselina fenofibrová je pevně vázána na plazmatický albumin (více než 99 %).

T_1/2 kyselina fenofibrová – asi 20 hodin.

Po perorálním podání je fenofibrát rychle hydrolyzován esterázami. V plazmě je detekován pouze hlavní aktivní metabolit fenofibrátu, kyselina fenofibrová. Fenofibrát není substrátem pro CYP3A4. Nepodílí se na mikrosomálním metabolismu.

Vylučuje se hlavně močí jako kyselina fenofibrová a konjugát glukuronidu. Během 6 dnů je fenofibrát téměř úplně eliminován. Celková clearance kyseliny fenofibrové stanovená u starších pacientů se nemění.

Lék se nehromadí po jedné dávce nebo při dlouhodobém užívání.

Neodstraňuje se hemodialýzou.

Vedlejší účinky přípravku Tricor

Z gastrointestinálního traktu: často – bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem a střední plynatost; někdy – případy pankreatitidy.

Z jater: často – mírné zvýšení koncentrací sérových transamináz; někdy – tvorba žlučových kamenů; velmi zřídka – epizody hepatitidy. Pokud se objeví příznaky hepatitidy (žloutenka, svědění), je třeba provést laboratorní testy a v případě potvrzení hepatitidy vysadit fenofibrát. (Viz “Zvláštní pokyny”).

Z pohybového aparátu a pojivové tkáně: vzácné – difuzní myalgie, myositida, svalové křeče a slabost; velmi vzácně – rhabdomyolýza (akutní nekróza kosterních svalů).

Cévní poruchy: někdy – žilní tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza).

Z oběhového a lymfatického systému: zřídka – zvýšené hladiny hemoglobinu a leukocytů.

Ze strany nervového systému: zřídka – sexuální dysfunkce, bolest hlavy.

Z dýchacího systému: velmi vzácné – intersticiální pneumopatie.

Z kůže a podkožního tuku: příležitostně – vyrážka, svědění, kopřivka nebo fotosenzitivní reakce; zřídka – alopecie; velmi vzácně – fotosenzitivita doprovázená erytémem, tvorbou puchýřů nebo uzlů na oblastech kůže vystavených slunečnímu záření nebo umělému UV záření, jako je křemenná lampa (v některých případech – po mnoha měsících používání bez jakýchkoli komplikací).

Laboratorní testy: někdy – zvýšené hladiny kreatininu a močoviny v séru.

Zvláštní instrukce

Před zahájením léčby přípravkem Tricor by měla být provedena vhodná léčba k odstranění příčiny sekundární hypercholesterolémie, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční onemocnění jater, následky medikamentózní terapie, alkoholismus.

Účinnost terapie by měla být hodnocena podle obsahu lipidů (celkový cholesterol, LDL, triglyceridy) v krevním séru. Pokud se po několika měsících léčby (obvykle po 3 měsících) nedostaví žádný terapeutický účinek, je třeba zvážit vhodnost předepsání souběžné nebo alternativní léčby.

U pacientek s hyperlipidemií užívajících estrogeny nebo hormonální antikoncepci obsahující estrogeny je nutné určit, zda se jedná o hyperlipidemii primární nebo sekundární. V takových případech může být zvýšená hladina lipidů způsobena příjmem estrogenu.

Funkce pečení: Při užívání přípravku Tricor a dalších léků, které snižují hladinu lipidů, někteří pacienti hlásili zvýšené hladiny jaterních transamináz. Ve většině případů bylo toto zvýšení dočasné, malé a asymptomatické. Během prvních 12 měsíců léčby se doporučuje monitorovat hladiny transamináz (ALT, AST) každé 3 měsíce. Pacienti, kteří mají během léčby zvýšené koncentrace transamináz, vyžadují pozornost, a pokud se koncentrace ALT a AST zvýší více než 3krát ve srovnání s horní hranicí normálu, lék se vysadí.

Pankreatitida: Byly popsány případy rozvoje pankreatitidy během léčby přípravkem Tricor. Možné příčiny pankreatitidy v těchto případech byly: nedostatečná účinnost léku u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií, přímé účinky léku, jakož i sekundární jevy spojené s přítomností kamenů nebo tvorbou sedimentu ve žlučníku, doprovázené obstrukcí žlučníku žlučovodu.

Svaly: U přípravku Tricor a dalších léků snižujících hladinu lipidů byla hlášena svalová toxicita, včetně velmi vzácných případů rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje v případech hypoalbuminémie a selhání ledvin v anamnéze. Možnost výskytu této komplikace se zvyšuje v případech hypoalbuminémie a selhání ledvin.

Toxické účinky na svalovou tkáň lze předpokládat na základě stížností pacienta na slabost, difúzní myalgii, myozitidu, svalové křeče a křeče a/nebo výrazné zvýšení aktivity kreatinfosfokinázy (více než 5násobek horní hranice normálu). V těchto případech by měla být léčba přípravkem Tricor přerušena.

Riziko rozvoje rabdomyolýzy může být zvýšeno u pacientů s predispozicí k myopatii a/nebo rhabdomyolýze, včetně věku nad 70 let, anamnézy dědičných svalových onemocnění, poruchy funkce ledvin, hypotyreózy a abúzu alkoholu. Tito pacienti by měli být léčeni tímto lékem pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko rhabdomyolýzy.

Pokud se Tricor® užívá současně s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo jinými fibráty, zvyšuje se riziko závažných toxických účinků na svalová vlákna, zvláště pokud pacient před zahájením léčby trpěl svalovým onemocněním. V tomto ohledu je kombinované použití přípravku Tricor a statinu přípustné pouze v případě, že má pacient závažnou smíšenou dyslipidémii a vysoké kardiovaskulární riziko, bez anamnézy svalového onemocnění a za podmínek pečlivého sledování zaměřeného na identifikaci známek rozvoje toxické účinky na svalovou tkáň.

Funkce ledvin: Pokud se koncentrace kreatininu zvýší o více než 50 % nad horní hranici normálu, léčba by měla být přerušena. Během prvních 3 měsíců léčby se doporučuje stanovit koncentrace kreatininu.

Při užívání léku nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Nadměrná dávka

Případy předávkování nebyly popsány. Není známo žádné specifické antidotum. Při podezření na předávkování je třeba zahájit symptomatickou a v případě potřeby podpůrnou léčbu.

Lékové interakce

Perorální antikoagulancia: Fenofibrát zvyšuje účinek perorálních antikoagulancií a může zvýšit riziko krvácení, které je spojeno s vytěsněním antikoagulancia z vazebných míst s proteiny krevní plazmy.

Na začátku léčby fenofibrátem se doporučuje snížit dávku antikoagulancií přibližně o jednu třetinu s následnou postupnou titrací dávky. Doporučuje se, aby byla dávka zvolena pod kontrolou hladiny INR.

Cyklosporin: Během současné léčby fenofibrátem a cyklosporinem bylo popsáno několik závažných případů reverzibilního poklesu funkce ledvin. Proto je nutné u těchto pacientů monitorovat renální funkce a při výrazných změnách laboratorních parametrů fenofibrát vysadit.

Inhibitory HMG-CoA reduktázy a jiné fibráty: Pokud se fenofibrát užívá současně s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo jinými fibráty, zvyšuje se riziko závažných toxických účinků na svalová vlákna (viz bod „Zvláštní pokyny“).

Enzymy cytochromu P450: studie lidských jaterních mikrozomů in vitro ukázaly, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nejsou inhibitory následujících izoenzymů cytochromu P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP1A2. V terapeutických koncentracích jsou tyto sloučeniny slabými inhibitory izoenzymů CYP2C19 a CYP2A6 a slabými až středně silnými inhibitory CYP2C9.

Podmínky skladování

Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti: 3 roky.

Ceny za Tricor v lékárnách ve městě Tula. Na stránkách internetové lékárny Be Healthy si můžete objednat Trikor za výhodnou cenu! Pro podrobné informace o indikacích, kontraindikacích, vedlejších účincích a způsobech užívání přípravku Tricor doporučujeme konzultaci s lékařem. Cena Tricor v Tule je platná při rezervaci na webu. Podrobné pokyny k použití přípravku Tricor naleznete na našich webových stránkách, které vám pomohou správně používat drogu. Tricor si můžete koupit právě teď v online lékárně budzdorov.ru. Zde najdete informace o dodání a dostupnosti přípravku Tricor v lékárnách ve městě Tula. Nepromeškejte svou šanci koupit Tricor rychle a za dostupnou cenu.

Tricor: návod k použití

Výrobce a země původu
Formy uvolnění
Účinná látka
Indikace pro použití
Kódy ICD-10
Způsoby použití a dávkování
Kontraindikace
Použití v těhotenství a laktaci
Nadměrná dávka
Nežádoucí účinky
Datum vypršení platnosti
Zvláštní instrukce
Reference

Výrobce a země původu

Držitel osvědčení o registraci:
Fournier Laboratories Ireland Limited/Veropharm
Vyrobeno:

Struktura

1 karta. fenofibrát (mikronizovaný) 145 mg; Pomocné látky: sacharóza – 145 mg, laurylsulfát sodný – 10.2 mg, monohydrát laktózy – 132 mg, krospovidon – 75.5 mg, mikrokrystalická celulóza – 84.28 mg, koloidní oxid křemičitý – 1.72 mg, hypromelóza – 29 mg docus sodný – 2.9 mg stearát – 0.9 mg. Složení pláště: Opadry OY-B-28920 – 25.1 mg (polyvinylalkohol – 11.43 mg, oxid titaničitý – 8.03 mg, mastek – 5.02 mg, sójový lecitin – 0.5 mg, xanthanová guma – 0.12 mg).

Formy uvolnění

• Tablety
• Tablety potahované filmem
• Tablety potahované filmem

Účinná látka

Indikace pro použití

hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie, izolované nebo smíšené (dyslipidémie typu IIa, IIb, III, IV, V podle Fredricksonovy klasifikace) u pacientů, u kterých byla provedena dieta nebo jiná nemedikamentózní léčebná opatření (například snížení hmotnosti nebo zvýšená fyzická aktivita). neúčinné, zvláště v přítomnosti rizikových faktorů spojených s dyslipidémií, jako je hypertenze a kouření. K léčbě sekundární hyperlipoproteinémie se lék používá v případech, kdy hyperlipoproteinémie přetrvává i přes účinnou léčbu základního onemocnění (například dyslipidémie u diabetes mellitus).

Kódy ICD-10

• E10 Inzulin-dependentní diabetes mellitus
• E11 Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
• E78.0 Čistá hypercholesterolémie
• E78.1 Čistá hyperglyceridémie
• E78.2 Smíšená hyperlipidémie
• E78.4 Jiné hyperlipidemie

Způsoby použití a dávkování

Je nutné nadále dodržovat hypocholesterolemickou dietu, kterou pacient dodržoval před zahájením léčby přípravkem Tricor 145 mg. Tricor 145 mg lze užívat kdykoli během dne, bez ohledu na čas jídla. Dospělí. Jedna tableta přípravku Tricor 145 mg jednou denně. Starší pacienti bez poškození ledvin. Doporučuje se užívat standardní dávku pro dospělé (1 tabletu denně). Pokud se po několika měsících léčby (obvykle po 3 měsících) nedostaví žádný terapeutický účinek, je třeba zvážit vhodnost předepsání souběžné nebo alternativní léčby. Pacienti s poruchou funkce jater. Vzhledem k nedostatečnému množství nashromážděných údajů o použití přípravku Tricor u pacientů s poruchou funkce jater není možné u této kategorie pacientů poskytnout doporučení k použití léku. Pacienti s poruchou funkce ledvin. U pacientů s mírným chronickým selháním ledvin (clearance kreatininu nad 60 ml/min) není úprava dávky nutná.

Kontraindikace

přecitlivělost na fenofibrát nebo jiné složky léčiva; těžká jaterní dysfunkce – třída C na Child-Pughově stupnici (včetně biliární cirhózy a přetrvávající jaterní dysfunkce neznámé etiologie); těžké a středně těžké poškození ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min při dané dávce léčiva); věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena); anamnéza fotosenzitivity nebo fototoxicity během léčby fibráty nebo ketoprofenem; anamnéza onemocnění žlučníku; období kojení; vrozená galaktosémie, nedostatek laktázy, porucha absorpce glukózy a galaktózy (lék obsahuje laktózu); vrozená fruktosémie, nedostatek sacharázy-izomaltázy (lék obsahuje sacharózu); pacienti s alergií na arašídy, arašídový olej, sójový lecitin nebo příbuzné produkty (kvůli riziku rozvoje reakce přecitlivělosti); chronická nebo akutní pankreatitida, s výjimkou případů akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridémií.

Použití v těhotenství a laktaci

Plodnost. Neexistují žádné klinické údaje o účinku léku na fertilitu u mužů nebo žen. Těhotenství. Potenciální riziko pro člověka není známo. Proto lze lék užívat v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení poměru očekávaných přínosů k možným rizikům. Období kojení. Přípravek se nesmí užívat během kojení. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.

Nadměrná dávka

specifické antidotum není známo. Při podezření na předávkování je třeba zahájit symptomatickou a v případě potřeby podpůrnou léčbu. Hemodialýza je neúčinná

Nežádoucí účinky

známky a příznaky gastrointestinálních poruch (bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost); zvýšená aktivita sérových transamináz; zvýšená hladina homocysteinu v krvi.

Datum vypršení platnosti

Zvláštní instrukce

Vliv na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu: Klinická studie ACCORD byla provedena u 5518 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávali fenofibrát jako doplněk k léčbě simvastatinem. Analýza podskupiny pacientů s dyslipidemií (hladina triglyceridů (TG) ≥ 2.3 mmol/l a hladina cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) ≤ 0,88 mmol/l) prokázala statisticky významné snížení relativního rizika závažných kardiovaskulárních příhod o 31 %. ve skupině s kombinací fenofibrát plus simvastatin ve srovnání se skupinou s monoterapií simvastatinem. Funkce jater: Doporučuje se monitorovat aktivitu transamináz (ALT, AST) každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců a pravidelně během další léčby. Pacienti, kteří mají během léčby zvýšenou aktivitu „jaterních“ transamináz, vyžadují pozornost, a pokud se aktivita ALT a AST zvýší více než 3krát ve srovnání s horní hranicí normy, lék se vysadí. Pokud se objeví příznaky hepatitidy (žloutenka, svědění kůže), je třeba provést laboratorní testy a v případě potvrzení diagnózy hepatitidy vysadit přípravek Tricor. Pankreatitida: Během léčby přípravkem Tricor byly hlášeny případy pankreatitidy. Sval: U přípravku Tricor a dalších léků snižujících hladinu lipidů byla hlášena svalová toxicita s nebo bez selhání ledvin, včetně velmi vzácných případů rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje v případech hypoalbuminémie a selhání ledvin v anamnéze. Svalová toxicita může být podezřelá na základě stížností pacienta na slabost, difuzní myalgii, myozitidu, svalové křeče a křeče a/nebo výrazné zvýšení aktivity kreatininfosfokinázy (CPK) (více než 5násobek horní hranice normálu). V těchto případech by měla být léčba přípravkem Tricor 145 mg přerušena. Renální funkce: Pokud se koncentrace kreatininu zvýší o více než 50 % nad horní hranici normálu, léčba by měla být přerušena. Doporučuje se stanovit koncentraci kreatininu během prvních 3 měsíců a pravidelně během další léčby.

Reference

1. Státní registr léčiv;
2. Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX);
3. Nozologická klasifikace (MKN-10);
4. Oficiální pokyny od výrobce.