Tablety Valcyte – oficiální návod k použití, analogy, cena, dostupnost v lékárnách

K další fosforylaci dochází působením buněčných kináz za vzniku ganciklovirtrifosfátu, který pak podléhá pomalému intracelulárnímu metabolismu. Po vymizení gancikloviru z extracelulární tekutiny je intracelulární poločas ganciklovir trifosfátu v buňkách infikovaných CMV 18 hodin; v buňkách infikovaných virem herpes simplex – 6-24 hodin. Protože fosforylace gancikloviru je do značné míry závislá na působení virové kinázy, vyskytuje se převážně v infikovaných buňkách.
Virostatická aktivita gancikloviru je způsobena supresí syntézy virové DNA prostřednictvím následujících mechanismů: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do DNA virovou DNA polymerázou; (2) začlenění ganciklovir trifosfátu do virové DNA, což vede k zastavení prodlužování nebo velmi omezenému prodlužování virové DNA. Podle studií in vitro se typická inhibiční koncentrace, která inhibuje replikaci CMV o 50 % (IC50), pohybuje od 0.08 μmol/L (0.02 μg/ml) do 14 μmol/L (3.5 μg/ml).
Klinický antivirový účinek Valcyte® byl prokázán snížením vylučování CMV z těla pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a nově diagnostikovanou CMV retinitidou z počátečního ukazatele 46 % na 7 % po 4 týdnech léčby přípravkem Valcyte.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti valgancikloviru byly studovány u HIV- a CMV-séropozitivních pacientů, u pacientů s AIDS a CMV retinitidou a po transplantaci solidních orgánů.
Parametry, které určují expozici gancikloviru po podání valgancikloviru, jsou biologická dostupnost a funkce ledvin. Biologická dostupnost gancikloviru byla podobná u všech pacientů užívajících valganciklovir. Systémová expozice gancikloviru u příjemců transplantátu srdce, ledvin a jater byla podobná té, která byla pozorována po perorálním podání valgancikloviru podle dávkovacího režimu založeného na renální funkci.
Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, dobře se vstřebává v gastrointestinálním traktu, rychle se metabolizuje ve střevní stěně a v játrech za vzniku gancikloviru. Biologická dostupnost gancikloviru po perorálním podání valgancikloviru je přibližně 60 %. Systémová expozice valgancikloviru je nízká a krátkodobá. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC24) a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) jsou přibližně 1 % a 3 % ploch gancikloviru, v daném pořadí.
Dávková úměrnost AUC gancikloviru po podání valgancikloviru v dávkách od 450 do 2625 mg je ukázána pouze při podání léku po jídle.

Když se valganciklovir podává s jídlem v doporučené dávce 900 mg, zvýší se jak průměrná AUC24 (přibližně 30 %), tak průměrná Cmax (přibližně 14 %) gancikloviru. Proto se doporučuje užívat Valcyte během jídla (viz bod „Dávkování a způsob podání“).
Vzhledem k rychlému metabolismu valgancikloviru na ganciklovir nebyla vazba valgancikloviru na plazmatické proteiny stanovena. Vazba gancikloviru na plazmatické proteiny při koncentracích léčiva od 0.5 do 51 mcg/ml je 1-2%. Distribuční objem gancikloviru v ustáleném stavu po intravenózním podání byl 0.680±0.161 l/kg.
Valganciklovir se rychle hydrolyzuje za vzniku gancikloviru, žádné další metabolity nebyly identifikovány. Po jednorázové perorální dávce 1000 mg radioaktivně značeného gancikloviru nepřekročila radioaktivita žádného z metabolitů ve stolici nebo moči 1–2 %.
Primární cestou eliminace valgancikloviru, podobně jako gancikloviru, je glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece. Renální clearance představuje 81.5±22 % systémové clearance gancikloviru.

Indikace pro použití

Indikace pro použití léku Valcite jsou:
— Léčba CMV retinitidy u dospělých pacientů s AIDS.
— Prevence CMV infekce po transplantaci solidních orgánů u dospělých a dětí starších 16 let z rizikové skupiny.

Způsob aplikace

Aby nedošlo k předávkování, je nutné přísně dodržovat doporučení pro dávkování.
Standardní režim dávkování
Příprava Valcite by měl být užíván perorálně během jídla. Valganciklovir je rychle a rozsáhle metabolizován na ganciklovir. Biologická dostupnost gancikloviru při užívání ve formě tablet Valcyte je 10krát vyšší než při perorálním podání.
Léčba CMV retinitidy
Взрослые
Indukční terapie CMV retinitidy
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučená dávka přípravku Valcyte 900 mg (2 tablety po 450 mg) 2krát denně po dobu 21 dnů. Dlouhodobá indukční terapie zvyšuje riziko myelotoxicity. Udržovací léčba CMV retinitidy
Po cyklu indukční terapie nebo u pacientů s neaktivní CMV retinitidou je doporučená dávka 900 mg (2 tablety po 450 mg) jednou denně.
Pokud se průběh retinitidy zhorší, lze průběh indukční terapie opakovat.
Prevence CMV infekce po transplantaci solidních orgánů
Взрослые
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledviny, by měli zahájit léčbu přípravkem Valcyte během prvních 10 dnů po operaci v dávce 900 mg (2 tablety po 450 mg) jednou denně a pokračovat v léčbě až do 1. dne potransplantačního období.
Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jiných pevných orgánů, by měli zahájit léčbu přípravkem Valcyte během prvních 10 dnů po operaci v dávce 900 mg (2 tablety po 450 mg) jednou denně a pokračovat v léčbě až do 1. dne potransplantačního období. .

Nežádoucí účinky

Protože valganciklovir je rychle metabolizován na ganciklovir, nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Z trávicího systému: cholangitida, dysfagie, říhání, ezofagitida, fekální inkontinence, plynatost, gastritida, gastrointestinální poruchy, gastrointestinální krvácení, ulcerózní stomatitida, pankreatitida, glositida, hepatitida, žloutenka.
Z těla jako celku: astenie, bakteriální, plísňové a virové infekce, malátnost, mukozitida, fotosenzitivní reakce, třes, sepse.
Z kůže a podkožního tuku: alopecie, suchá kůže, pocení, kopřivka.
Z centrálního a periferního nervového systému: poruchy spánku, amnézie, úzkost, ataxie, kóma, sucho v ústech, emoční poruchy, hyperkinetický syndrom, hypertonie, snížené libido, myoklonické záškuby, nervozita, ospalost, poruchy intelektu.
Z pohybového aparátu: bolesti kostí a svalů, myastenický syndrom.
Z genitourinárního systému: hematurie, impotence, časté močení.
Z endokrinního systému: diabetes mellitus.
Z laboratorních parametrů: zvýšená aktivita alkalické fosfatázy, kreatinfosfokinázy, laktátdehydrogenázy v krvi, snížená koncentrace glukózy v krvi, hypoproteinémie.
Ze smyslových orgánů: tupozrakost, slepota, bolest ucha, krvácení do oka, bolest oční bulvy, hluchota, glaukom, poruchy chuti, tinitus, poruchy zraku, změny ve sklivci.
Z krve a lymfatického systému: eozinofilie, leukocytóza, lymfadenopatie, splenomegalie, krvácení.
Z kardiovaskulárního systému: arytmie, včetně ventrikulární, migréna, flebitida, tachykardie, hluboká žilní tromboflebitida, vazodilatace.
Z dýchacího systému: kongesce ve vedlejších nosních dutinách.

Kontraindikace

Kontraindikace užívání léku Valcite jsou:
— Hypersenzitivita na valganciklovir, ganciklovir nebo kteroukoli složku léčiva. Vzhledem k podobné chemické struktuře acykloviru, valacikloviru a valgancikloviru jsou možné reakce zkřížené citlivosti na tyto léky.
— Absolutní počet neutrofilů méně než 500 buněk na 1 μl, počet krevních destiček méně než 25000 1 buněk na 80 μl nebo koncentrace hemoglobinu pod XNUMX g/l (viz.

část „Zvláštní pokyny“).
— Clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.
— Děti do 16 let (prevence CMV infekce po transplantaci solidních orgánů u dospělých a rizikových dětí starších 16 let).
— Děti do 18 let (léčba CMV retinitidy u dospělých s AIDS).
– Období kojení.
S opatrností: vyšší věk (bezpečnost a účinnost léku nebyla stanovena).

Těhotenství

Další studie reprodukční toxicity s valganciklovirem nebyly provedeny kvůli rychlé a úplné konverzi valgancikloviru na ganciklovir. Ganciklovir zhoršuje plodnost a je teratogenní u zvířat.
Během léčby lékem Valcite Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání spolehlivých metod antikoncepce, mužům použití bariérové ​​metody antikoncepce během léčby a alespoň 90 dnů po jejím ukončení.
Bezpečnost užívání přípravku Valcyte během těhotenství u člověka nebyla stanovena. Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Valcyte vyhnout, pokud potenciální pozitivní účinek léčby na matku neospravedlňuje možné riziko pro plod.
Studie účinků valgancikloviru a gancikloviru na peri- a postnatální vývoj nebyly provedeny, nicméně možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka a rozvoj závažných nežádoucích účinků u kojeného dítěte nelze vyloučit. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.

Interakce s jinými léky

Lékové interakce léku Valcite
V modelu střevní permeability in situ u potkanů ​​nebyly pozorovány žádné interakce mezi valganciklovirem a valaciklovirem, didanosinem, nelfinavirem, cyklosporinem, omeprazolem a mykofenolátmofetilem.
Valganciklovir se přeměňuje na ganciklovir, lze tedy očekávat interakce typické pro ganciklovir i s přípravkem Valcyte.
Lékové interakce gancikloviru
Vazba gancikloviru na plazmatické proteiny je pouze 1-2 %, takže reakce vytěsňování proteinů se neočekávají.
Imipenem/cilastatin: U pacientů užívajících současně ganciklovir a imipenem/cilastatin byly hlášeny křeče.

Je třeba se vyhnout současnému užívání valgancikloviru a imipenemu/cilastatinu, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží možná rizika (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Probenecid: Současné podávání perorálního probenecidu vedlo ke statisticky významnému snížení renální clearance gancikloviru (20 %) a prodloužení jeho trvání účinku (40 %). To je vysvětleno mechanismem interakce – kompetice o renální tubulární exkreci. Pacienti užívající současně probenecid a Valcyte by měli být pečlivě sledováni pro možnou toxicitu gancikloviru.
Zidovudin: Při současném podávání s perorálním ganciklovirem došlo k malému, ale statisticky významnému zvýšení AUC zidovudinu (17 %); Navíc byl pozorován statisticky nevýznamný trend ke snížení koncentrací gancikloviru. Vzhledem k tomu, že jak zidovudin, tak ganciklovir mohou způsobit neutropenii a anémii, mohou někteří pacienti trpět nesnášenlivostí kombinace valgancikloviru a zidovudinu v plných dávkách (viz bod XNUMX).
Didanosin: Při současném podávání s ganciklovirem (intravenózním i perorálním) bylo pozorováno přetrvávající zvýšení plazmatických koncentrací didanosinu. V případě perorálního podávání gancikloviru v dávce 3 a 6 g denně bylo pozorováno zvýšení AUC didanosinu o 84–124 % při intravenózním podávání gancikloviru v dávkách 5–10 mg/kg/den se AUC didanosinu zvýšila o 38-67 %. Toto zvýšení nelze vysvětlit kompeticí o renální tubulární exkreci, protože procento vyloučeného didanosinu se zvýšilo. Důvodem tohoto zvýšení může být zvýšená biologická dostupnost nebo pomalejší metabolismus. Nebyl pozorován žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru. Vzhledem ke zvýšení plazmatických koncentrací didanosinu v přítomnosti gancikloviru by však pacienti měli být při používání přípravku Valcyte pečlivě sledováni z hlediska rozvoje symptomů toxicity didanosinu (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Mykofenolátmofetil: Na základě výsledků studie s jednorázovou doporučenou intravenózní dávkou gancikloviru a perorálního mykofenolátmofetilu a známého účinku poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mykofenolátmofetilu a gancikloviru se očekává, že současné podávání valgancikloviru a mykofenolátu mofetil, který kompetitivně interaguje během tubulární sekrece, povede ke zvýšeným koncentracím gancikloviru a fenolglukuronidu kyseliny mykofenolové.

Neočekávají se žádné významné změny farmakokinetiky kyseliny mykofenolové, proto není nutná úprava dávky mykofenolátmofetilu. U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávají současně mykofenolátmofetil a valganciklovir, se doporučuje úprava dávky valgancikloviru a pečlivé sledování.
Zalcitabin: Zalcitabin zvýšil AUC0-8 perorálně podávaného gancikloviru o 13 %. Nebyly pozorovány žádné statisticky významné změny ostatních farmakokinetických parametrů. Při současném perorálním podávání gancikloviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny farmakokinetiky zalcitabinu, a to i přes mírné zvýšení konstanty rychlosti eliminace.
Stavudin: Při perorálním podávání gancikloviru a stavudinu nebyly pozorovány žádné statisticky významné farmakokinetické interakce.
Trimethoprim: Trimethoprim významně snížil renální clearance perorálně podávaného gancikloviru o 16.3 %, což bylo také doprovázeno statisticky významným snížením rychlosti terminální eliminace a odpovídajícím zvýšením poločasu o 15 %. Klinický význam těchto změn je však nepravděpodobný, protože AUC0-8 a Cmax se nezměnily. Jedinou statisticky významnou změnou ve farmakokinetických parametrech trimethoprimu při současném podávání s ganciklovirem bylo 12% zvýšení minimální koncentrace (Cmin). Je však nepravděpodobné, že by to mělo klinický význam a není nutná úprava dávky valgancikloviru.
Cyklosporin: Při srovnávání koncentrací cyklosporinu před podáním nebylo prokázáno, že by ganciklovir měnil farmakokinetiku cyklosporinu. Po zahájení léčby ganciklovirem však bylo pozorováno určité zvýšení maximální koncentrace kreatininu v séru.
Další možné lékové interakce: Vzhledem k tomu, že primární cestou eliminace gancikloviru je glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece (viz podsekce „Vylučování“ v části „Farmakologické vlastnosti“), je současné podávání valgancikloviru s antiretrovirovými léky, které jsou rovněž eliminovány aktivními tubulární sekrece (např. nucleos((t)ide inhibitory reverzní transkriptázy) může ovlivnit koncentraci valgancikloviru a/nebo současně podávaných léků. Současné užívání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní nebo nefrotoxický účinek (např. dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, adriamycin, amfotericin B, nukleosidové analogy, hydroxymočovina a pegylované interferony/ribavirin), může zvýšit jejich toxické účinky. Proto lze tyto léky užívat současně s valganciklovirem pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží možné riziko (viz bod „Zvláštní pokyny“).

Nadměrná dávka

U jednoho dospělého pacienta, kdy byl valganciklovir podáván po několik dní v dávkách alespoň 10krát vyšších, než jsou dávky doporučené pro poruchu funkce ledvin (snížená clearance kreatininu), se vyvinula suprese kostní dřeně (medulární aplazie) s fatálním koncem.
Je možné, že předávkování valganciklovirem může vést ke zvýšené nefrotoxicitě (viz body „Zvláštní upozornění“ a „Dávkování a podávání“).
Plazmatické koncentrace valgancikloviru u pacientů s předávkováním lze snížit hemodialýzou a hydratací.

Podmínky skladování

Příprava Valcite by měl být skladován při teplotě nepřesahující 30°C, uchovávejte mimo dosah dětí.

Forma vydání

Valcyte – potahované tablety, 450 mg
60 tablet v lahvičce z vysokohustotního polyethylenu se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem, který se po stisknutí otevře. Způsob otevírání láhve je znázorněn na víčku ve formě schématu s vysvětlujícími nápisy. Volný prostor v láhvi je vyplněn vatou nebo jiným těsnícím materiálem; Hrdlo lahve je hermeticky uzavřeno hliníkovou fólií s PVC povlakem, aby bylo zajištěno otevření bez poškození. Každá lahvička je spolu s návodem k použití umístěna v kartonové krabici.

Struktura

1 potahovaná tableta, Valcite obsahuje léčivou látku: valganciclovir – 450 mg (ve formě valganciclovir hydrochloridum – 496.3 mg).
Pomocné látky: povidon K30 – 23.90 mg, krospovidon – 23.90 mg, mikrokrystalická celulóza – 47.80 mg, kyselina stearová – 6.00 mg.
Skořápka – 18.00 mg (hypromelóza 2910 – 3 cP, hypromelóza 2910 – 6 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), polysorbát 80); Je přípustné použít hotovou směs Opadry Pink 15B24005.

Základní parametry

Návod k použití Valcyte 450 mg 60 ks. potahované tablety

Účinná látka Alganciclovir* (Valganciclovir*) (Valganciclovir*) Účinná látka: valganciclovir (valganciclovir)
Rec.INN registrované WHO

Dávková forma

Forma uvolnění, složení a balení
Potahované tablety jsou růžové, konvexní, oválného tvaru, s písmeny „VGC“ na jedné straně a čísly „450“ na druhé.

Pomocné látky: povidon, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, kyselina stearová (prášek).
Výplně obalu: hydroxypropylmethylcelulóza, oxid titaničitý (E171), polyethylenglykol, červený oxid železitý (E172), polysorbát, čištěná voda.
60 ks. — polypropylenové lahve (1) — kartonové obaly.

Indikace
— léčba cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS;
— prevence CMV infekce u pacientů po transplantaci orgánů.

Kontraindikace pro použití
— absolutní počet neutrofilů nižší než 500/μl;
— počet krevních destiček nižší než 25 000/μl;
— hladina hemoglobinu pod 80 g/l;
— clearance kreatininu nižší než 10 ml/min;
– věk dětí do 12 let;
– těhotenství;
— období laktace (kojení);
– přecitlivělost na valganciklovir, ganciklovir nebo kteroukoli složku léčiva. Vzhledem k podobné chemické struktuře Valcyte a acykloviru a valacikloviru jsou možné reakce zkřížené citlivosti na tyto léky.
Lék by měl být předepisován s opatrností v případech selhání ledvin a u starších pacientů (bezpečnost a účinnost nebyla stanovena).

Použití v těhotenství a laktaci
Studie reprodukční toxicity s valganciklovirem nebyly opakovány kvůli rychlé a úplné konverzi léčiva na ganciklovir. Ganciklovir zhoršuje plodnost a je teratogenní u zvířat.
Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby během léčby používaly spolehlivé metody antikoncepce. Mužům se doporučuje používat bariérovou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Valcyte a po dobu nejméně 90 dnů po jejím ukončení.
Bezpečnost přípravku Valcyte během těhotenství u člověka nebyla stanovena. Během těhotenství je třeba se Valcyte vyhnout, pokud potenciální přínos pro matku neospravedlňuje možné riziko pro plod.
Peri- a postnatální vývoj s valganciklovirem A a ganciklovirem nebyl studován, ale nelze vyloučit možnost vylučování gancikloviru do mateřského mléka a rozvoj závažných nežádoucích účinků u kojeného dítěte. S ohledem na potenciální přínosy léčby přípravkem Valcyte pro kojící matku by se proto mělo rozhodnout, zda léčbu přerušit nebo kojit.

Aplikace pro porušení funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin by měly být pečlivě sledovány hladiny kreatininu v séru nebo clearance kreatininu. Úpravy dávky se provádějí na základě clearance kreatininu, jak je uvedeno v tabulce níže.
Clearance kreatininu se vypočítá na základě hladin kreatininu v séru pomocí následujícího vzorce:
pro muže:
(140 – věk) x tělesná hmotnost [kg]/72 x 0.011 x sérový kreatinin [μmol/l]
pro ženy = 0.85 x číslo pro muže.

Nedoporučuje se předepisovat Valcyte pacientům na hemodialýze (CC nižší než 10 ml/min).

Použití u dětí
Kontraindikováno: děti do 12 let.

Použití u starších pacientů
Lék by měl být předepisován s opatrností starším pacientům (bezpečnost a účinnost nebyla stanovena).
Zvláštní instrukce
Experimentální studie na zvířatech odhalily mutagenní, teratogenní, spermicidní a karcinogenní účinky gancikloviru. Valcyte by měl být považován za potenciální teratogen a lidský karcinogen s potenciálem způsobovat vrozené vady a rakovinu. Navíc je pravděpodobné, že Valcyte může dočasně nebo trvale potlačit spermatogenezi.
U pacientů užívajících Valcyte (a ganciklovir) byly hlášeny závažné leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, suprese kostní dřeně a aplastická anémie. Léčba by neměla být zahájena, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 buněk/μl nebo počet krevních destiček nižší než 25 000 buněk/μl, nebo pokud je hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l.
Nedoporučuje se předepisovat Valcyte dětem. Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnost a účinnost léku u této populace nebyly stanoveny.
Biologická dostupnost gancikloviru z přípravku Valcyte je 10krát vyšší než z tobolek gancikloviru. Ganciklovir nelze nahradit Valcyte v poměru 1:1. Pacienti přecházející z tobolek gancikloviru by měli být upozorněni na riziko předávkování, pokud užijí více tablet Valcyte, než je doporučeno.
Během léčby se doporučuje pravidelně stanovovat podrobný krevní vzorec s krevními destičkami. U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií, anémií nebo trombocytopenií se doporučuje podávat hematopoetické růstové faktory a/nebo přerušit podávání léku.
Pacienti s renální insuficiencí vyžadují úpravu dávky s ohledem na hodnotu CC.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Křeče, sedace, závratě, ataxie nebo zmatenost, které byly hlášeny u přípravku Valcyte a gancikloviru, mohou zhoršit schopnost vykonávat úkoly vyžadující určitou úroveň bdělosti, včetně řízení a obsluhy strojů.

Pravidla pro zacházení s drogou
Tablety se nesmí lámat nebo drtit. Vzhledem k tomu, že přípravek Valcyte je pro člověka potenciálně teratogenní a karcinogenní, je třeba dávat pozor, pokud se tableta rozlomí. Je třeba se vyhnout přímému kontaktu rozlomených nebo rozdrcených tablet s kůží a sliznicemi. V případech takového kontaktu je třeba oblast důkladně omýt mýdlem a vodou, pokud se dostane do očí, je třeba je důkladně omýt vodou.

Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky ukládání
Seznam B. Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30°C. Doba použitelnosti: 3 roky. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Farmakologický účinek Tento lék je antivirotikum. Strukturálně se jedná o L-valylester gancikloviru, který se po perorálním podání přeměňuje na ganciklovir jaterními a střevními esterázami.

Působí proti cytomegaloviru, virům herpes simplex typu 1 a 2, lidským herpes virům typu 6, 7 a 8, viru Epstein-Barrové, viru varicella-zoster a viru hepatitidy B.

Antivirové aktivity je dosaženo potlačením syntézy virové DNA dvěma způsoby: 1) kompetitivní inhibicí inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do molekuly DNA pod vlivem virové DNA polymerázy; 2) v důsledku zahrnutí ganciklovirtrifosfátu do molekuly virové DNA, což vede k zastavení prodlužování virové DNA.

Při dlouhodobém užívání tohoto léku je možný vznik viru rezistentního na účinnou látku, což může být způsobeno selekcí mutací buď v genu virové polymerázy nebo genu virové kinázy. přihláška Valcyte je předepisován k prevenci CMV infekce u pacientů po transplantaci orgánů; k léčbě cytomegalovirové retinitidy u pacientů s AIDS. Nežádoucí účinek Nejčastějšími vedlejšími účinky u pacientů s AIDS a CMV jsou: neutropenie, průjem, slabost, bolest hlavy, orální kandidóza, horečka. Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jsou: zvracení, hypertenze, bolesti zad, nespavost, zácpa, otoky dolních končetin, bolest hlavy, nauzea, odmítnutí transplantátu, třes, průjem.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u pacientů po transplantaci a nebyly pozorovány u pacientů s CMV retinitidou: jaterní dysfunkce, hyperkalémie, hyperkeratinémie.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u více než 5 % pacientů užívajících Valcyte po transplantaci a s CMV retinitidou.
Gastrointestinální trakt: dysfunkce jater, ascites, zvětšení břicha, dyspepsie, bolest v horní části břicha, zácpa, zvracení, nevolnost, průjem.
Ve vztahu k tělu jako celku: odmítnutí transplantátu, dehydratace, kachexie, anorexie, snížená chuť k jídlu, úbytek hmotnosti, slabost, periferní edém, edém dolních končetin, slabost, horečka.
Hematopoetický systém: leukopenie, trombocytopenie, anémie, neutropenie.
Nervový systém: deprese, závratě, třes, periferní neuropatie, nespavost, bolest hlavy.
Dermatologické reakce: akné, svědění, dermatitida.
Respirační systém: pneumonie, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, nazofaryngitida, faryngitida, pleurální výpotek, výtok z nosu, produktivní kašel, dušnost.
Nežádoucí účinky po použití přípravku Valcyte ze zrakových orgánů: rozmazané vidění, odchlípení sítnice.
Muskuloskeletální systém: svalové křeče, bolesti končetin, artralgie, bolesti zad.
Močový systém: infekce močových cest, dysurie, selhání ledvin.
Kardiovaskulární systém: arteriální hypotenze, arteriální hypotenze. Kontraindikace Použití přípravku Valcyte je kontraindikováno:
– děti do 12 let;
– těhotenství;
– laktace;
— clearance kreatininu nižší než 10 ml/min;
— hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l;
— počet krevních destiček nižší než 25 000/μl;
— absolutní počet neutrofilů nižší než 500/μl;
– přecitlivělost na látky obsažené ve složení. Způsob aplikace Abyste předešli předávkování, musíte přísně dodržovat doporučení.
Lék by měl být užíván během jídla.
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučená dávka 900 mg (dvě 450mg tablety) dvakrát denně po dobu tří týdnů. Při dlouhodobé indukční terapii se zvyšuje riziko myelotoxicity.

Pro udržovací léčbu je doporučená dávka 900 mg jednou denně. Pokud se průběh retinitidy nadále zhoršuje, lze průběh indukční léčby opakovat.

K prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci se předepisuje 900 mg (dvě tablety po 450 mg) jednou denně od desátého dne do 100. dne po operaci.

U pacientů s renální insuficiencí by měly být pravidelně monitorovány hladiny kreatininu v séru. . Zvláštní instrukce Během experimentálních studií byly odhaleny karcinogenní, spermicidní, teratogenní a mutagenní účinky tohoto léku. Proto by měl být považován za potenciální lidský karcinogen a teratogen. Existuje také možnost, že tento lék dočasně nebo trvale potlačí spermatogenezi.

Během léčby přípravkem Valcyte se může objevit zmatenost, ataxie, závratě, sedace a záchvaty. To může ztížit provádění prací, které vyžadují zvýšenou koncentraci a vyžadují obsluhu strojů a vozidel.

Tablety se nesmí drtit nebo lámat. Pokud se tableta rozbije nebo rozpadne, vyhněte se kontaktu rozdrcené tablety s kůží nebo sliznicemi. V případě potřeby je třeba kůži nebo sliznice omýt mýdlem a vodou. Podmínky skladování Doba použitelnosti je 3 roky.
Seznam B.
Lék by měl být skladován na místech nepřístupných dětem, při pokojové teplotě nepřesahující 30 stupňů. Valcyte: Stručný návod k použití
Tablety se používají k preventivním opatřením a léčbě virových onemocnění doprovázených virovým poškozením jater, kůže a sliznic.
Lék se používá k léčbě infekčních onemocnění přenášených vzdušnými kapkami.
Účinek léku je zaměřen na zastavení infekčních procesů (herpetická infekce, cytomegalovirová infekce), bolesti a kožní vyrážky.
Lék zlepšuje náchylnost těla k infekcím a virům.
Lék výrazně zkracuje dobu onemocnění a je preventivním opatřením v boji proti komplikacím.
Nepoužívejte lék pro pediatrickou léčbu bez lékařského předpisu.
Nepoužívejte lék, pokud jste dříve prokázali nesnášenlivost na některou ze složek léku.
Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Nepoužívat u pacientů s problémy s močovým systémem (ledvinami).
Neošetřujte tímto lékem kojící ženy nebo ženy nesoucí dítě bez lékařského předpisu.
Předávkování a vedlejší účinky přípravku Valcyte
Poruchy vylučovací funkce
Porucha trávicího systému
Kopřivka, pálení kůže, svědění, zarudnutí nebo vyrážka
Nevolnost, zvracení
Poruchy spánku
Bolest v oblasti jater a žaludku

Valcyte si můžete koupit v online lékárně REDapteka.ru.
Nízké ceny léků.
Lékárníci internetové lékárny zodpoví veškeré informace, které o léku máte (složení, návod k použití, indikace, kontraindikace, způsob užívání, dávkování léku).
Záruka kvality a diskrétnosti.