Tablety na alergii Telfast (Telfast). Návod k použití, cena, recenze, analogy

Pomocné látky: sodná sůl kroskarmelózy, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, čištěná voda.

složení obalu filmu: hypromelosa E-15, hypromelosa E-5, povidon, oxid titaničitý (E 171), koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 400, růžová směs oxidu železitého, žlutá směs oxidu železitého, čištěná voda.

popis

Potahované tablety ve tvaru tobolky, broskvové barvy, s číslem „018“ vytištěným na jedné straně tablety a nápisem „e“ na straně druhé, přibližně 17.3 mm dlouhé a přibližně 7.6 mm široké.

Farmakoterapeutická skupina

Systémová antihistaminika. Jiná systémová antihistaminika. fexofenadin.

ATX kód R06AX26

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po perorálním podání se hydrochlorid fexofenadinu rychle vstřebává. Času k dosažení maximální koncentrace (Tmax) léčiva v krvi je dosaženo přibližně za 1-3 hodiny. Průměrná maximální koncentrace (Cmax) po dávce 120 mg jednou denně je přibližně 1 ng/ml. Při denní dávce 427 mg je průměrná hodnota Cmax přibližně 180 ng/ml.

Vazba na plazmatické proteiny je 60–70 %. Fexofenadin je špatně metabolizován (v játrech nebo mimo ně), protože je jedinou sloučeninou, která se nachází ve významných množstvích v lidské moči a stolici. Eliminace fexofenadinu z plazmy po opakovaném podávání je biexponenciální a má terminální poločas 11 až 15 hodin. Farmakokinetika jednorázové a opakované dávky fexofenadinu je lineární při perorálních dávkách až do 120 mg dvakrát denně. Dávka 240 mg fexofenadinu podávaná dvakrát denně způsobuje mírně větší než proporcionální zvýšení AUC saturační fáze (plocha pod křivkou) (8,8 %). Při denních dávkách 40-240 mg je farmakokinetika fexofenadinu téměř lineární. Hlavní cestou vylučování je sekrece se žlučí; až 10 % dávky se vyloučí močí v nezměněné podobě.

Farmakodynamika

Telfast® je nesedativní antihistaminikum ze skupiny specifických antagonistů H1 receptorů. Léčivá látka přípravku Telfast, fexofenadin, je farmakologicky aktivním metabolitem terfenadinu. Lék vykazuje antihistaminový účinek jednu hodinu po podání, s maximálním účinkem po 6 hodinách, který trvá 24 hodin. Ani po 28 dnech užívání nebyly zjištěny známky rozvoje intolerance. Pozitivní vztah mezi dávkou a odezvou je pozorován po jednotlivých perorálních dávkách 10 až 130 mg. K zajištění nepřetržité antihistaminické účinnosti trvající 24 hodin jsou nutné dávky alespoň 130 mg. Maximální potlačení puchýřů a zarudnutí kůže přesahuje 80 %. Dávka 120 mg je dostatečná k zajištění 24hodinové účinnosti u sezónní alergické rýmy.

Podávání Telfastu nezpůsobuje změny QT intervalu u pacientů se sezónní alergickou rýmou, kteří užívají až 240 mg Telfastu dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Žádné podobné změny nebyly pozorovány u zdravých jedinců užívajících až 60 mg Telfastu dvakrát denně po dobu 6 měsíců, 400 mg Telfastu dvakrát denně po dobu 2 dne a 6,5 mg denně po dobu jednoho roku.

Při plazmatických koncentracích 32krát vyšších než terapeutických nemá Telfast® žádný vliv na pomalé draslíkové kanály srdce.

Indikace pro použití

– zmírnění příznaků způsobených chronickou idiopatickou kopřivkou

Dávkování a podávání

Dospělí a děti starší 12 let:

Užívejte 1 tabletu jednou denně před jídlem (180 mg fexofenadin-hydrochloridu 1krát denně).

Studie na zvláštních rizikových skupinách (starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater) ukazují, že u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.

Nežádoucí účinky

– bolest hlavy, ospalost, závratě

U dospělých pacientů byly v postmarketingovém období hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost neznámá):

– reakce z přecitlivělosti projevující se jako angioedém, tlak na hrudi, dušnost, návaly horka a systémová anafylaktická reakce

– nespavost, zvýšená podrážděnost, poruchy spánku nebo noční můry/děsivé sny (paronirie)

– tachykardie, pocit zrychleného srdečního tepu

– vyrážka, kopřivka, svědění

Kontraindikace

– přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Lékové interakce

Fexofenadin není metabolizován v játrech, a proto tímto mechanismem neinteraguje s jinými léky.

Pokud je Telfast podáván současně s erythromycinem nebo ketokonazolem, je pozorováno 2-3násobné zvýšení koncentrace fexofenadinu v plazmě. Účinek na QT interval není spojen s těmito změnami; výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje oproti podávání každé z těchto látek samostatně. Výše uvedené zvýšení plazmatických hladin fexofenadinu je pravděpodobně způsobeno zlepšenou absorpcí a sníženou biliární nebo gastrointestinální exkrecí.

Nebyla pozorována žádná interakce s omeprazolem.

Užívání antacid obsahujících hydroxid hlinitý nebo hořečnatý 15 minut před užitím Telfastu® 180 mg snižuje biologickou dostupnost hydrochloridu fexofenadinu, pravděpodobně kvůli jeho vazbě v gastrointestinálním traktu. Mezi užitím Telfastu a antacid obsahujících hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý je třeba dodržet 2hodinový interval.

Zvláštní instrukce

Při podávání Telfastu 180 mg starším pacientům a pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba postupovat opatrně, vzhledem k omezeným údajům u těchto pacientů.

Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním (v minulosti nebo v současnosti) by měli být varováni, že antihistaminika mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je tachykardie a palpitace (viz „Nežádoucí účinky“).

Účinnost a snášenlivost přípravku Telfast 180 mg u dětí mladších 12 let nebyly studovány.

Telfast® by se neměl používat během těhotenství, pokud jeho použití není jednoznačně nutné.

Neexistují žádné údaje o obsahu v mateřském mléce po užití Telfastu. Navzdory tomu je u kojících matek po užití Telfastu pozorováno pronikání do mateřského mléka. Proto se užívání Telfastu během kojení nedoporučuje.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Na základě farmakodynamického profilu a dosud hlášených nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že by fexofenadin-hydrochlorid měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Údaje z objektivních testů ukázaly, že Telfast® 180 mg nemá významné účinky na funkci centrálního nervového systému.

To znamená, že pacienti mohou řídit vozidlo nebo vykonávat práci, která vyžaduje soustředění.

Aby však bylo možné určit citlivost pacientů, kteří vykazují neobvykle silné lékové reakce, je vhodné otestovat jejich individuální reakci před řízením vozidla nebo prováděním složitých úkolů.

Nadměrná dávka

Příznaky: závratě, ospalost, sucho v ústech.

Léčba: musí být přijata běžná opatření k odstranění nevstřebané účinné látky. Symptomatická a podpůrná terapie. Odstranění hydrochloridu fexofenadinu z krve hemodialýzou je neúčinné.

Uvolněte formulář a obal

10 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridového/polyethylenového/polyvinylidenchloridového filmu a hliníkové fólie.

Jedno blistrové balení spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Prázdninové podmínky

Производитель

Sanofi Winthrop Industries, Francie

adresa umístění: 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 – Tours, Francie

Držitel osvědčení o registraci

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Německo

Adresa organizace přijímající reklamace od spotřebitelů na území Republiky Kazachstán ohledně kvality výrobků (zboží)

Sanofi-aventis Kazachstán LLP

Republika Kazachstán, 050013, Almaty, st. Furmanova 187B

telefon: +7 (727) 244-50-96

fax: +7 (727) 258-25-96

Název, adresa a kontaktní údaje organizace v Republice Kazachstán odpovědné za monitorování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci

Sanofi-aventis Kazachstán LLP

Republika Kazachstán, 050013, Almaty, st. Furmanova 187 B

Přiložené soubory

Úleva od příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (SAR) nebo kopřivkou u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.

PŘIDÁNO DO KOŠÍKU

Výrobce produktu: Sanofi

Jméno výrobku:

Složení:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 180 mg Fexofenadin hydrochloridum.

Farmakologická skupina: t

Фармакологические свойства:

Telfast je antihistaminikum, které je antagonistou histaminových H-1 receptorů. Nemá sedativní ani jiný účinek na centrální nervový systém. Antialergický účinek se dostavuje po 1 hodině, maximálně po 6 hodinách a dále působí po dobu 24 hodin.

indikace:

zmírnění příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou (SAR) nebo kopřivkou u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.

Způsob aplikace:

Příznaky SAR a kopřivky: 180 mg 1krát denně před jídlem.

Rizikoví pacienti. Studie u zvláštních rizikových skupin (starší pacienti, pacienti s renální a jaterní insuficiencí) prokázaly, že u pacientů v těchto kategoriích není nutná žádná úprava dávkování.

Kontraindikace:

přecitlivělost na fexofenadin, terfenadin nebo jiné složky léčiva.

Nežádoucí účinky:

Fexofenadin je obecně dobře snášen. Nejčastěji hlášenými (1-10 % případů) byly bolesti hlavy, únava, závratě nebo ospalost, nevolnost. V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány slabost, nespavost, nervozita, poruchy spánku, tachykardie, palpitace a průjem s frekvencí nižší než 1 %. Ve vzácných případech (méně než 0,1 %) byly pozorovány exantém, kopřivka, svědění, Quinckeho edém, potíže s dýcháním, dušnost, zarudnutí kůže a anafylaktické reakce.

Kategorie těhotenství B:

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Fexofenadin by měl být během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Neexistují žádné údaje o obsahu fexofenadinu v mateřském mléce při užívání kojícími ženami. Bylo pozorováno, že proniká do mateřského mléka. Užívání fexofenadinu během kojení se nedoporučuje.

Bezpečnostní opatření:

Studie u starších lidí, pacientů s jaterním selháním a pacientů se srdečním onemocněním vystavených fexofenadinu nenalezly statisticky významné rozdíly ve srovnání se zdravými lidmi. Stejně jako u většiny nových léků jsou údaje u starších dospělých a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater omezené. U těchto zvláštních skupin by měl být fexofenadin-hydrochlorid používán s opatrností. Doporučená dávka léku by neměla být překročena. Ovocné šťávy byste neměli pít současně s fexofenadinem: grapefruit, pomeranč a jablko mohou snížit jeho účinnost.

Současné užívání s ketokonazolem a erythromycinem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fexofenadinu. Antacida obsahující hliník a hořčík mohou snižovat absorpci fexofenadinu a doporučuje se, aby časový interval mezi užitím těchto látek byl alespoň 2 hodiny.

Vliv na schopnost řídit auto a vykonávat práce vyžadující soustředění: lze vykonávat práce vyžadující vysokou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (kromě pacientů s nestandardními reakcemi). Proto se doporučuje otestovat vaši individuální reakci na fexofenadin předtím, než se pustíte do takových aktivit.

Skladování:

Skladujte při pokojové teplotě mimo dosah dětí.

Balení:

Kartonová krabička obsahuje 2 blistry, každý obsahuje 10 tablet a papírový návod.

Štítky, štítky, klíče:

Zatím žádné komentáře. Buďte první, kdo okomentuje

Zanechat komentář

Váš komentář bude zveřejněn po ověření administrátorem webu.