Suprastinex – popis, návod k použití Suprastinex, indikace, kontraindikace

Složení: Účinná látka: chloropyramin hydrochlorid 25 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy 116 mg, bramborový škrob 40 mg, sodná sůl karboxymethylškrobu 6 mg, mastek 6 mg, želatina 4 mg, kyselina stearová 3 mg.

Popis: Bílé nebo šedobílé tablety ve formě disku se zkosením, s vyrytým „SUPRASTIN“ na jedné straně tablety a půlicí rýhou na druhé straně, bez nebo téměř bez zápachu.

Farmakoterapeutická skupina: antialergické činidlo – H1 – blokátor histaminových receptorů.

ATX kód: R06AC03

Farmakologický účinek

Farmakodynamika:

Chloropyramin, chlorovaný analog tripelenaminu (pyribenzaminu), je antihistaminikum první generace patřící do skupiny ethylendiaminových antihistaminik.

Blokátor H1-histaminových receptorů, má antihistaminový a m-anticholinergní účinek. Tento lék také působí na hladké svalstvo, kapilární permeabilitu a centrální nervový systém (CNS).

Při perorálním podání se účinek projeví uvnitř 15 30-minuty, maximální účinek se rozvíjí uvnitř 1 hodin a trvá přibližně 3-6 hodiny.

Farmakokinetika:

Sání

Při perorálním podání se téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu (GIT). Terapeutický účinek chlorpyraminu se rozvíjí uvnitř 15 30-minuty po perorálním podání dosahuje maxima během první hodiny po podání a trvá minimum 3 – 6 hodin.

Distribuce

Dobře distribuován v těle, včetně centrálního nervového systému.

Метаболизм

Intenzivně metabolizován v játrech.

Vylučování

Je vylučován převážně ledvinami ve formě metabolitů.

Zvláštní populace pacientů

Děti a dospívající

U dětí probíhá eliminace léku rychleji než u dospělých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je metabolismus chlorpyraminu snížený, takže lze snížit dávku přípravku Suprastin ® .

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je vylučování léčivé látky sníženo, takže může být snížena dávka přípravku Suprastin ®.

Indikace pro použití

• kopřivka
• Sérová nemoc
• Sezónní a celoroční alergická rýma
• Alergická konjunktivitida
• Kontaktní dermatitida
• Svrbená kůže
• Akutní a chronický ekzém
• Atopická dermatitida
• Potravinové a lékové alergie
• Alergické reakce na bodnutí hmyzem

Kontraindikace

• Přecitlivělost na chlorpyramin a další složky léčiva
• Akutní záchvat bronchiálního astmatu
• Děti do 3 let (pro tuto dávkovou formu)
• Těhotenství a kojení
• Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy/galaktózy (protože tableta obsahuje 116 mg monohydrátu laktosy)

starší pacienti, stejně jako s poruchou funkce jater a/nebo ledvin, kardiovaskulárním systémem, glaukomem s uzavřeným úhlem, retencí moči, hyperplazií prostaty.

Použití v těhotenství a při kojení:

Těhotenství

Nebyly provedeny žádné adekvátní kontrolované klinické studie použití antihistaminik u těhotných žen. Byly však popsány případy retrolentální fibroplazie u novorozenců, jejichž matky užívaly v posledních měsících těhotenství antihistaminika. V souladu s tím je použití přípravku Suprastin ® během těhotenství kontraindikováno.

Kojení

Užívání přípravku Suprastin ® je během kojení kontraindikováno.

Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být zastaveno.

Dávkování a podávání

Tablety se užívají perorálně během jídla, bez žvýkání a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.

Dospělí:

Předepište 1 tabletu 3-4krát denně (75-100 mg denně).

Děti:

Od 3 do 6 let:

1/2 tablety (12,5 mg) 2krát denně; denní dávka – 25 mg.

Od 6 do 14 let:

1/2 tablety (12,5 mg) 2-3krát denně; denní dávka – 25-37,5 mg.

Ve věku 14 až 18 let:

1 tableta (25 mg) 3-4krát denně; denní dávka – 75-100 mg.

Dávku u dětí lze postupně zvyšovat, pokud se u pacienta nevyskytnou nežádoucí účinky, ale maximální dávka by nikdy neměla překročit 2 mg/kg tělesné hmotnosti.

Délka léčby závisí na povaze, příznacích onemocnění, stupni jejich projevu, délce a průběhu onemocnění.

Speciální skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s těžkou podváhou

Použití přípravku Suprastin ® vyžaduje zvláštní opatrnost, protože u těchto pacientů antihistaminika pravděpodobněji způsobí nežádoucí účinky (závratě, ospalost, pokles krevního tlaku (BP)).

Pacienti s poruchou funkce jater

Snížení dávky může být nutné kvůli sníženému metabolismu aktivní složky léčiva u onemocnění jater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že aktivní složka je vylučována převážně ledvinami, může být nutné změnit lékový režim a snížit dávku.

Nežádoucí účinek

Nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují extrémně vzácně, jsou dočasné a zmizí po vysazení léku.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle zapojení orgánového systému v sekvenci Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

Neexistují žádné klinické studie ke stanovení frekvence nežádoucích účinků.

Poruchy krve a lymfatického systému:

leukopenie, agranulocytóza, hemolytická anémie a další změny v buněčném složení krve (například trombocytopenie při dlouhodobém užívání léku).

Poruchy imunitního systému:

Poruchy nervového systému:

ospalost, únava, závrať s pocitem točení (vertigo), nervové vzrušení, ataxie, třes, bolest hlavy, euforie, křeče, encefalopatie.

Poruchy zraku:

rozmazané vidění, záchvaty glaukomu, zvýšený nitrooční tlak.

Kardiovaskulární poruchy:

snížený krevní tlak, tachykardie, arytmie.

Gastrointestinální poruchy:

břišní potíže, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, bolest v horní části břicha.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Poruchy ledvin a močových cest:

potíže s močením, retence moči.

Poruchy kůže a podkoží:

Pokud se objeví některý z výše uvedených účinků, přestaňte lék užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.

Zprávy o vedlejších účincích

Pokud máte jakékoli nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v pokynech, nebo se zhoršují, nebo si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

V období po registraci jsou důležité jakékoli informace o možných nežádoucích účincích, protože tyto zprávy pomáhají vyhodnotit bezpečnost léku. Zdravotničtí pracovníci jsou povinni hlásit jakékoli podezření na nežádoucí účinky kontaktním osobám uvedeným na konci pokynů a také místním úřadům pro farmakovigilanci.

Nadměrná dávka

Předávkování antihistaminiky, zejména u dětí, může být smrtelné, zvláště u kojenců.

Příznaky:

v případě předávkování lékem Suprastin ® způsobuje příznaky podobné otravě atropinem, jako jsou halucinace, úzkost, ataxie, zhoršená koordinace pohybů, atetóza, křeče. U malých dětí převládá vzrušení. Někdy se objeví sucho v ústech, pevná dilatace zornic, zarudnutí kůže obličeje, sinusová tachykardie, retence moči a horečka. U dospělých může chybět horečka a zčervenání obličeje, po období agitovanosti následují křeče a postkonvulzivní deprese s možným rozvojem kómatu a kardiovaskulárního a respiračního selhání, které může během 2-18 hodin vést ke smrti pacienta.

Léčba:

Díky anticholinergnímu účinku tohoto léku se zpomaluje vyprazdňování žaludku. Doporučuje se tedy vyvolat zvracení, výplach žaludku a podání aktivního uhlí do 12 hodin po předávkování. Doporučuje se sledování parametrů kardiovaskulárního a respiračního systému a symptomatická terapie.

Konkrétní antidotum není známo.

Interakce s jinými léky

Inhibitory monoaminooxidázy zesilují a prodlužují anticholinergní účinky přípravku Suprastin.

Zvláštní opatrnosti je třeba při současném užívání léku Suprastin s barbituráty, hypnotiky, anxiolytiky a sedativy, trankvilizéry, opioidními analgetiky, tricyklickými antidepresivy, atropinem, muskarinergními parasympatolytiky (lék Suprastin a kterýkoli z těchto léků může vzájemně zesilovat účinek ).

Během léčby je zakázána konzumace alkoholických nápojů (alkohol zvyšuje inhibiční účinek léku Suprastin na centrální nervový systém).

Při kombinaci s ototoxickými léky může Suprastin® maskovat časné příznaky ototoxicity.

Antihistaminika potlačují kožní reakce v reakci na alergické kožní testy, takže Suprastin by měl být vysazen několik dní před kožními testy.

Zvláštní instrukce

• Užívání léku Suprastin v pozdních večerních hodinách může zvýšit příznaky gastroezofageální refluxní choroby.
• V kombinaci s ototoxickými léky může Suprastin ® maskovat časné známky ototoxicity.
• Onemocnění jater a ledvin může vyžadovat změnu (snížení) dávky léku, a proto by měl pacient informovat lékaře o přítomnosti onemocnění jater nebo ledvin.
• Vzhledem k anticholinergnímu a sedativnímu účinku by měl být Suprastin ® předepisován s opatrností starším lidem, pacientům s poruchou funkce jater, kardiovaskulárním onemocněním, glaukomem s uzavřeným úhlem, retencí moči a hyperplazií prostaty.
• Lék Suprastin ® může zvýšit účinek alkoholu na centrální nervový systém, a proto je při užívání léku Suprastin ® zakázáno pití alkoholických nápojů.
• Dlouhodobé užívání antihistaminik může vést k poruchám krevního systému a krvetvorby (leukopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, hemolytická anémie). Pokud při dlouhodobém užívání dojde k nevysvětlitelnému zvýšení tělesné teploty, zánětu hrtanu, bledosti kůže, žloutence, tvorbě vředů v ústech, výskytu hematomů, neobvyklému a dlouhodobému krvácení, je nutné provést klinický krevní test k určení počtu vytvořených prvků.
  Pokud výsledky testu naznačují změnu složení krve, přestaňte lék užívat.
• Jedna tableta obsahuje 116 mg monohydrátu laktosy. Lék Suprastin je kontraindikován u pacientů s deficitem laktázy, intolerancí laktózy, malabsorpcí glukózy/galaktózy.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Lék, zejména v počátečním období léčby, může způsobit ospalost, únavu a závratě. V počátečním období, jehož délka je stanovena individuálně, je proto zakázáno řídit vozidla nebo vykonávat práce spojené se zvýšeným nebezpečím úrazu. Poté musí míru omezení řízení vozidel a obsluhy strojů stanovit lékař individuálně pro každého pacienta.

Forma vydání

10 tablet v PVC/alobalovém blistru. 2 nebo 4 blistry v kartonové krabičce spolu s návodem k lékařskému použití.

20 tablet v PVC/alobalovém blistru. 1 blistr v kartonové krabičce spolu s návodem k lékařskému použití.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí!

Datum vypršení platnosti

5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Prázdninové podmínky

Vydáno bez lékařského předpisu.

Držitel osvědčení o registraci léčivého přípravku

CJSC „EGIS Pharmaceutical Plant“, Maďarsko

1106, Budapešť, st. Keresturi 30-38

telefon: (36-1) 803-5555;

Fax: (36-1) 803-5529

Производитель

CJSC „EGIS Pharmaceutical Plant“, Maďarsko

1106, Budapešť, st. Keresturi 30-38

www.suprastin.com

Organizace, která přijímá stížnosti od spotřebitelů

LLC „EGIS-RUS“, Rusko

121552, Moskva, st. Yartsevskaya, 19, blok B, patro 13

telefon: (495) 363 39–66

Kde koupit?

EXISTUJÍ KONTRAINDIKACE. JE NUTNÁ KONZULTACE S ODBORNÍKEM

1. Nejvíce nakupovaný antihistaminikum v balení v Ruské federaci (podle kritéria objemu maloobchodního prodeje) ve skupině „Antihistaminika pro systémové použití“ celkem za období leden 2015 – květen 2022, dle IQVIA, Maloobchodní audit 01.2015-05.2022 .
2. První článek v mezinárodní databázi PubMed o klinickém použití chlorpyraminu pochází z roku 1962. FAGERBERG E, NOVIK A, SAHL R, STAHLE J. [Nová léčba vazomotorické rinopatie. Dvojitě slepý test s chlorpyraminem-imipraminem]. Praxe. 1962 31. května;51:567-71. Němec. PMID: 13891295.
3. 87 článků v mezinárodní databázi PubMed a 35 v domácí eLibrary (Vědecká elektronická knihovna PubMed [Elektronický zdroj], 04. srpna 2022. URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=chloropyramine; Scientific elektronická knihovna Elibrary [Elektronický zdroj], 04. srpna 2022. URL: https://www.elibrary.ru/query_results.asp).
4. Rozkaz společnosti Roshydromet ze dne 09.01.2014 N 1 „O schválení norem pro bezplatné poskytování potravin, oděvů a léků osobám zařazeným do ruské antarktické expedice“
5. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 14.04.2011. dubna 270 N 06.03.2015 (ve znění ze dne XNUMX. března XNUMX) „O postupu a normách pro poskytování zdravotnických prostředků, léčiv a zdravotnického materiálu vnitřním jednotkám Ministerstva vnitra č. Ruská federace“
6. Nařízení vlády Ruské federace ze dne 12.10.2019. října 2406 N 30.03.2022-r (ve znění ze dne XNUMX. března XNUMX) o schválení seznamu životně důležitých a nezbytných léků, jakož i seznamů léků pro lékařské použití a minimálního rozsahu léků nezbytných k poskytování lékařské péče>

Registrační číslo: LP-No.(000101)-(RG-RU) Registrační číslo: LP-N (000076)-(RG-RU) 2000001238868-22.08.2022

LLC „EGIS-RUS“ 121552, Moskva, st. Yartsevskaya, 19, blok B, patro 13

Pokud se při používání produktu z portfolia společnosti EGIS-RUS LLC dozvíte o nežádoucí reakci, nahlaste tuto informaci prostřednictvím některého z komunikačních formulářů, které vám vyhovují:
E-mail: [email protected]
Tel: + 7 (495) 363-39 66,
Vyplňte formulář na webu