Protionamid: návod k použití: popis léku

Protionamid 250 mg
Pomocné látky:
Core: mikrokrystalická celulóza – 10,5 mg, kukuřičný škrob – 49,0 mg, stearát hořečnatý – 3,5 mg, monohydrát laktózy – 30,0 mg, koloidní oxid křemičitý (aerosil) – 7,0 mg
Filmový obal:
Hotová směs pro potahování filmem.
Složení pláště: Hydroxypropylmethylcelulóza (hypromelóza) – 6,6 mg, oxid titaničitý – 2,407 mg, glyceryl kaprylokaprát – 0,9 mg, barvivo oxid železitý žlutý – 0,023 mg, hlinitý lak chinolinová žluť – 0,07 mg

Popis:

Potahované tablety, žluté, bikonvexní. Tablety jsou v průřezu žluté.

Farmakoterapeutická skupina:

Lék proti tuberkulóze.

ATX kód:

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Syntetický lék proti tuberkulóze druhé linie. Působí na mykobakteria rezistentní na léky první linie, bakteriostaticky. Blokuje syntézu mykolových kyselin a má vlastnosti antagonisty kyseliny nikotinové. Ve vysokých koncentracích narušuje syntézu proteinů mikrobiálních buněk. Bakteriostaticky působí především na množící se mykobakterie. tuberkulózy (včetně atypické) na extra- a intracelulární mikroorganismy.

Farmakokinetika
Rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu, maximální koncentrace v krvi je dosažena 2-3 hodiny po podání. Snadno proniká tkáněmi (tuberkulózní léze, dutiny v plicích, pleurální výpotek, mozkomíšní mok při meningitidě). Částečně metabolizován na sulfoxid (má tuberkulostatický účinek).
Vylučuje se ledvinami a žlučí (15–20 % v nezměněné podobě).

Indikace pro použití

Tuberkulóza (plicní a mimoplicní formy, rezistentní na léčbu antituberkulotiky první volby nebo se špatnou tolerancí k nim): infiltrativní, ulcerativní a exsudativní procesy.

Kontraindikace

Dětství (do 18 let), přecitlivělost, akutní gastritida, žaludeční vřed a vřed dvanáctníku, erozivní a ulcerózní kolitida, akutní hepatitida, cirhóza jater, chronická. alkoholismus, těhotenství, kojení.
S opatrností

Diabetes mellitus, těžké selhání jater.

Aplikace během těhotenství a kojení

Dávkování a podávání

Orálně, po jídle. Dospělí: 250 mg 3krát denně, při dobré snášenlivosti – 500 mg 2krát denně. Pro pacienty starší 60 let a vážící méně než 50 kg – v denní dávce ne vyšší než 750 mg.

Nežádoucí účinek

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, průjem, hypersalivace, kovová chuť v ústech, dysfunkce jater.
Ze strany nervového systému: nespavost, agitovanost, deprese, úzkost, vzácně – závratě, ospalost, bolest hlavy, astenie, v ojedinělých případech – parestézie, periferní neuropatie, oční neuritida.
Ze strany kardiovaskulárního systému: tachykardie, slabost, ortostatická hypotenze.
Z endokrinního systému: hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus, gynekomastie, dysmenorea, hypotyreóza, snížená potence.
Alergické reakce: vyrážka.

Interakce s jinými léky

Zpomaluje metabolismus jiných léků (včetně isoniazidu a barbiturátů).
Při kombinaci s isoniazidem a cykloserinem je třeba vzít v úvahu možnost rozvoje duševních poruch.

Zvláštní instrukce

Neměl by být předepsán, pokud je Mycobacterium tuberculosis rezistentní na ethionamid (zkřížená rezistence). Během léčebného období je nutné neustálé monitorování hladin sérových transamináz, gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy a u pacientů s diabetes mellitus monitorování hladiny glukózy v krvi (nejméně jednou měsíčně). Lék je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Forma vydání

Potahované tablety 250 mg.
10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné lakované hliníkové fólie.
5 nebo 10 blistrových balení spolu s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici. Balíčky jsou umístěny ve skupinovém balení.
50, 100 nebo 500 tablet (pro nemocnice) se umístí do polymerové nádoby nebo polypropylenové nádoby s víčkem z polypropylenu nebo vysokohustotního polyetylenu nebo polyethylentereftalátové nádoby na léky, se šroubovacím uzávěrem nebo s kontrolou prvního otevření. Sklenice se stejným počtem návodů k použití jsou umístěny ve skupinovém balení – krabici z vlnité lepenky.

Podmínky skladování

Na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

4 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Prázdninové podmínky

Vydáno na předpis.

Производитель

JSC Pharmasyntez, Rusko
Právní adresa:

664007, Irkutsk, ul. Krasnogvardejskaja 23, kancelář 3

Adresa místa výroby:
Irkutsk, sv. R. Lucembursko, 184

Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:
JSC Pharmasyntez, Rusko,
664040, Irkutsk, ul. R. Lucembursko, 184.

29 května 2017 město

Protionamide (Pharmasyntez) – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Protionamide (Pharmasyntez) v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

(E 171), čištěný mastek, lak chinolinové žluti (E 104), diethylftalát.

popis

Potahované tablety jsou žluté, kulaté, s bikonvexním povrchem.

Farmakoterapeutická skupina

Léky proti tuberkulóze. Thiokarbamidové deriváty. Protionamid.

ATX kód J04AD01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Protionamid se po perorálním podání dobře vstřebává. Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání 250 mg je dosaženo po 2 hodinách a je 1,0-1,4 mg/l; po užití 500 mg je 3 mg/l. Koncentrace do 0,05 mg/l in Vitro Potlačuje proliferaci Mycobacterium leprae. Průměrný poločas je 1,8 hodiny. Protionamid je dobře distribuován ve tkáních a biologických prostředích, včetně mozkomíšního moku.

Protionamid podléhá rozsáhlé biotransformaci za vzniku sulfoxidového metabolitu, který má ekvivalentní aktivitu proti mykobakteriím. 0,08 % podané látky se vylučuje v nezměněné podobě močí a 0,4 % jako metabolit; Průměrné poločasy byly 1,38 a 1,63 hodiny. Méně než 0,1 % nezměněného protionamidu se vylučuje stolicí.

Vliv onemocnění jater na farmakokinetiku protionamidu nebyl zjištěn. U pacientů s onemocněním ledvin a starších osob nebyly pozorovány žádné změny farmakokinetických parametrů protionamidu.

Farmakodynamika

Lék druhé linie proti tuberkulóze, který má podobnou chemickou strukturu jako ethionamid. Působí bakteriostaticky, blokuje syntézu mykolových kyselin, které jsou součástí buněčné stěny Mycobacterium tuberculosis. Má vlastnosti antagonisty kyseliny nikotinové. Ve vysokých koncentracích narušuje syntézu proteinů mikrobiálních buněk a má baktericidní účinek. Mezi prothionamidem a ethionamidem existuje úplná zkřížená rezistence. Přestože jejich antimikrobiální aktivita je stejná, prothionamid je méně toxický a lépe tolerovaný.

Indikace pro použití

– multirezistentní tuberkulóza v režimech chemoterapie druhé linie pouze v kombinaci s jinými účinnými léky a pouze tehdy, když je léčba isoniazidem, rifampicinem nebo jinými léky první linie neúčinná

Dávkování a podávání

Užívejte perorálně, po jídle. Dávka pro dospělé je 10 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Pro tělesnou hmotnost 33-49 kg – 500 mg; pro tělesnou hmotnost 50-70 kg – 750 mg; při tělesné hmotnosti > 70 kg – 1000 mg denně. Délka léčby závisí na závažnosti klinických projevů a je určena ošetřujícím lékařem v průměru, intenzivní fáze je 6-12 měsíců; podpora 12-18 měsíců.

Pacientům s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 30 ml/min a pacientům na hemodialýze je předepisován prothionamid v dávce 250 až 500 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné sledovat koncentraci léčivé látky v krvi a v případě potřeby upravit dávku.

Nežádoucí účinky

– nevolnost, zvracení, průjem, hypersalivace, kovová chuť v ústech, dysfunkce jater

– poruchy spánku, agitovanost, deprese, úzkost; zřídka – závratě, ospalost, bolest hlavy, astenie; v ojedinělých případech – periferní neuropatie, optická neuritida– posturální hypotenze, tachykardie

– vzácné: akneiformní akné, svědění obličeje.

Kontraindikace

– anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku

– těžké onemocnění jater, akutní hepatitida, cirhóza jater

– akutní gastritida, žaludeční vřed a duodenální vřed, erozivní ulcerózní kolitida

– děti a mladiství do 18 let

– těhotenství a kojení

Lékové interakce

Při kombinaci s rifampicinem a thiacetazonem se významně zvyšuje riziko hepatotoxicity.

Protionamid může zvýšit sérové ​​koncentrace isoniazidu, protože inhibuje jeho metabolismus.

Zvláštní instrukce

Během léčebného období je nutné alespoň jednou měsíčně sledovat jaterní funkce. Výskyt hepatitidy se pohybuje od 1 % do 13 %. Někdy závažnost hepatitidy vyžaduje vysazení léku. Smrtelné případy způsobené použitím samotného prothionamidu nebyly popsány. Hepatitida, která se vyvine při užívání protionamidu v kombinaci s rifampicinem, však může být smrtelná. Protionamid může zvýšit nežádoucí účinky jiných léků proti TBC, pokud se používá v kombinované terapii. U pacientů se známkami hepatotoxicity je také zaznamenáno zvýšení hladin jaterních transamináz.

Mezi prothionamidem a ethionamidem existuje úplná zkřížená rezistence. Proto by prothionamid neměl být podáván pacientům, u kterých byla zjištěna rezistence vyvolávajícího agens na ethionamid.

Používejte opatrně u pacientů s diabetes mellitus a jaterní dysfunkcí. Negativní vliv na centrální nervovou soustavu zesiluje příjem alkoholu a snižuje příjem pyridoxinu.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Nadměrná dávka

Příznaky: Jsou možné kožní reakce podobné pelagře a encefalopatie.

Léčba: vysazení léku, symptomatická a podpůrná opatření, včetně vitamínů B a nikotinamidu.

Uvolněte formulář a obal

500 tablet v sáčku z nízkohustotního polyethylenu, uzavřeném na jedné straně. Balení je spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce umístěno v nádobě z vysokohustotního polyetylenu, těsně uzavřené hliníkovou membránou.

Podmínky skladování

Skladujte na suchém a tmavém místě při teplotě nepřesahující 30ºС

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Název a země výrobní organizace

Macleods Pharmaceuticals Limited, Indie

pozemek č. 25-27, Průzkum č. 366, Premiere Industrial Estate, Kachigam, Daman (UT)-396 210, Indie.

Jméno a země vlastníka rozhodnutí o registraci

Macleods Pharmaceuticals Limited, Indie

Název a země balicí organizace

Macleods Pharmaceuticals Limited, Indie

Adresa organizace, která přijímá reklamace od spotřebitelů v Republice Kazachstán ohledně kvality produktu

Zastoupení v Republice Kazachstán „Macleods Pharmaceuticals Limited“

RK, Almaty, st. Tulebaeva 38, kancelář 307A

Tel./Fax. +7 727 2441294

Přiložené soubory

562708211477976822_cs.doc	53.5 kb
320415851477977981_kz.doc	61.5 kb