Proscar – návod k použití tablet, cena, recenze, analogy

Proscar je indikován k léčbě a kontrole BPH a k prevenci urologických komplikací: snižuje riziko akutní retence moči; snižuje riziko chirurgických zákroků, včetně transuretrální resekce prostaty a prostatektomie; způsobuje regresi hypertrofie prostaty, zlepšuje průtok moči a snižuje příznaky spojené s BPH. Pacienti se zvětšenou prostatou jsou nejvhodnějšími kandidáty pro léčbu přípravkem Proscar.

Použití Proscar

Doporučená dávka je 1 tableta (5 mg) denně bez ohledu na příjem potravy. U pacientů s různými stádii renálního selhání (se snížením clearance kreatininu na 9 ml/min) není nutná žádná zvláštní úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neodhalily žádné změny v distribuci finasteridu. Úprava dávkování není nutná, ačkoli farmakokinetické studie naznačují, že eliminace finasteridu je u pacientů starších 70 let poněkud snížena.

Kontraindikace

Proscar není indikován pro použití u žen a dětí; při přecitlivělosti na kteroukoli složku tohoto léku, dále v těhotenství (ženy s prokázanou nebo předpokládanou graviditou – viz ZVLÁŠTNÍ POKYNY, užívání v těhotenství – riziko pro plod mužského pohlaví).

Nežádoucí účinky

Proscar je dobře snášen. Ve studii PLESS dostávalo 1524 pacientů Proscar 5 mg/den a 1516 pacientů dostávalo placebo po dobu 4 let, aby se vyhodnotila bezpečnost Proscaru. 4,9 % (74 pacientů) přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků spojených s přípravkem Proscar ve srovnání s 3,3 % (50 pacientů), kteří dostávali placebo. 3,7 % (57 pacientů) léčených přípravkem Proscar a 2,1 % (32 pacientů) léčených placebem přerušilo léčbu kvůli rozvoji nežádoucích účinků souvisejících se sexuální dysfunkcí, které se vyskytly jako nejčasnější nežádoucí účinek.
Jediné nežádoucí účinky, které vyšetřovatelé považovali za pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě způsobené lékem, jehož výskyt během léčby přípravkem Proscar byl o 1 % nebo více vyšší než při léčbě placebem po dobu 4 let, byly sexuální dysfunkce, stížnosti na mléčné žlázy a vyrážky. Během prvního roku studie byla impotence hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Proscar ve srovnání s 3,7 % pacientů léčených placebem; snížené libido bylo pozorováno u 6,4 a 3,4 % a poruchy ejakulace u 0,8 a 0,1 % pacientů. Mezi skupinami nebyly v průběhu 2–4 let studie žádné významné rozdíly ve výskytu těchto tří nežádoucích účinků. Celková incidence za 2–4 ​​roky studie byla: impotence – 5,1 % u léčby Proscarem a 5,1 % u placeba; snížené libido – 2,6 a 2,6 %, v tomto pořadí; poruchy ejakulace – 0,2 a 0,1 %. Během prvního roku byl zaznamenán pokles objemu ejakulátu u 3,7 % a 0,8 % pacientů užívajících Proscar a placebo; Během 2–4 let byla celková incidence 1,5 % u Proscaru a 0,5 % u placeba. Během prvního roku bylo také hlášeno zvětšení prsou (0,5 a 0,1 %), změknutí prsou (0,4 a 0,1 %) a vyrážky (0,5 a 0,2 %). Během 2–4 let byla celková incidence: zvětšení prsou (1,8 a 1,1 %), změknutí prsou (0,7 a 0,3 %) a vyrážky (0,5 a 0,2 %).
Charakteristiky nežádoucích účinků v jednoletých placebem kontrolovaných studiích fáze III a 5letém sledování těchto studií, které zahrnovaly 853 pacientů, kteří byli léčeni po dobu 5–6 let, byly podobné těm, které byly hlášeny po 2– 4 roky užívání léku ve studii PLESS.
Výskyt nežádoucích účinků se při delším užívání Proscaru nezvyšuje. Výskyt nové sexuální dysfunkce vyvolané léky se během léčby snížil.
Při širokém používání léku byly zjištěny následující další nežádoucí účinky: reakce z přecitlivělosti, včetně otoku rtů.
U pacientů užívajících Proscar jsou hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) sníženy (viz ZVLÁŠTNÍ POKYNY). V ostatních standardních laboratorních parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi pacienty užívajícími placebo a Proscar.

Zvláštní instrukce

V případě velkého objemu zbytkové moči a/nebo prudce sníženého odtoku moči je nutné přísně sledovat stav pacienta, protože může dojít k rozvoji obstrukční uropatie.
Dosud nebyl pozorován žádný klinicky příznivý účinek při léčbě pacientů s rakovinou prostaty přípravkem Proscar. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích se sériovým měřením PSA a biopsií prostaty. V těchto studiích Proscar neovlivnil míru detekce rakoviny prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty se mezi pacienty užívajícími Proscar a placebo významně nelišila.
Před a pravidelně během léčby přípravkem Proscar se doporučuje provést digitální rektální vyšetření a další testy k vyloučení přítomnosti rakoviny prostaty.
Testování PSA se také používá v lékařské praxi k detekci rakoviny prostaty. Hladina PSA nad 10 ng/ml (reagencie Hybritech) zpravidla indikuje nutnost dalších laboratorních testů a případně biopsie; Další laboratorní vyšetření jsou také indikována při hladinách PSA 4–10 ng/ml. Existuje významná podobnost v hladinách PSA u mužů s rakovinou prostaty a bez ní. Proto u mužů s BPH nevylučují hladiny PSA v normálním rozmezí rakovinu prostaty, bez ohledu na léčbu přípravkem Proscar. Hladina PSA vyšší než 4 ng/ml nevylučuje přítomnost rakoviny prostaty.
Finasterid snižuje hladiny PSA přibližně o 50 % u pacientů s BPH, a to i v přítomnosti rakoviny prostaty. Je třeba vzít v úvahu, že u pacientů s BHP, kteří užívají Proscar, snížená hladina PSA v séru nevylučuje současnou přítomnost maligního nádoru. Tento pokles hladin PSA lze s přiměřenou mírou spolehlivosti předpovědět v poměrně širokém rozmezí hodnot, i když se může v jednotlivých případech lišit.
Analýza dat PSA od více než 3000 4 pacientů ve 6leté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii PLESS (Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study) potvrdila, že u typických pacientů léčených přípravkem Proscar po dobu XNUMX měsíců nebo déle se hladiny PSA by měl být dvojnásobný oproti normálnímu rozmezí u neléčených mužů. Tato korekce umožňuje zachovat senzitivitu a specificitu metody a její diagnostickou hodnotu pro detekci karcinomu prostaty.
Pokud jsou hladiny PSA trvale zvýšené u pacientů, kterým byl již dříve předepsán finasterid, je třeba tento ukazatel pečlivě analyzovat, přičemž není vyloučena možnost, že pacient přípravek Proscar neužíval.
Účinek léku na výsledky laboratorních testů – koncentrace PSA v krevní plazmě koreluje s věkem pacienta a velikostí prostaty; objem prostaty zase závisí na věku pacienta. Při interpretaci výsledků laboratorních testů PSA je třeba vzít v úvahu, že u pacientů užívajících Proscar jsou hladiny PSA zpravidla sníženy. U většiny pacientů je pozorován rychlý pokles hladiny PSA již během prvních měsíců léčby, poté se hladina PSA stabilizuje na novou výchozí hodnotu, která je 2krát nižší než před zahájením léčby. Při léčbě přípravkem Proscar po dobu 6 měsíců nebo déle by se tedy hladina PSA měla zdvojnásobit, aby se porovnala s normálními hodnotami u neléčených mužů.
Použití v těhotenství: Proscar je kontraindikován u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět (viz KONTRAINDIKACE).
Protože inhibitory 5-a-reduktázy inhibují přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, mohou tyto léky (včetně finasteridu) způsobit abnormality ve vývoji zevních genitálií u plodu mužského pohlaví, pokud je užívají těhotné ženy.
Expozice finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví: Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, by se měly vyhnout kontaktu s rozdrcenými nebo poškozenými tabletami Proscaru kvůli možnosti vstřebání finasteridu do těla a následnému potenciálnímu riziku pro mužský plod (viz Použití v těhotenství ).
Použití u kojících žen: Proscar není indikován k použití u žen; Není známo, zda finasterid přechází do mateřského mléka.
Pediatrické použití: Proscar není indikován pro použití u dětí. Bezpečnost a účinnost léku u dětí nebyla stanovena.

Interakce

Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce s jinými léky. Nezdá se, že by Proscar měl významný účinek na enzymatický systém cytochromu P450 spojený s metabolismem léčiv. V klinických studiích byly testovány kombinace s propranololem, digoxinem, glyburidem, warfarinem, theofylinem a antipyrinem. Jiná souběžná léčba: Přestože nebyly provedeny žádné specifické interakční studie, byl Proscar použit v klinických studiích s ACE inhibitory, blokátory alfa- a beta-adrenergních receptorů, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretiky, antagonisty H2-histaminových receptorů, HMG-CoA inhibitory reduktázy, NSAID, chinolony a benzodiazepiny. Nebyly však zjištěny žádné klinicky významné nežádoucí účinky.

Nadměrná dávka

Při užívání léku v jednorázových dávkách do 400 mg a opakovaných dávkách do 80 mg/den po dobu 3 měsíců nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Neexistují žádné specifické způsoby léčby předávkování přípravkem Proscar.

Podmínky skladování

při teplotě do 30 °C na místě chráněném před světlem.
†Registrovaná ochranná známka společnosti MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA

odborná publikace určená pro zdravotnická zařízení a lékaře, jakož i pro lékařské a farmaceutické specialisty

finasterid 5 mg Pomocné látky: monohydrát laktózy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl karboxymethyletherového škrobu, žlutý oxid železitý, dokusát sodný, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát Složení potahové vrstvy: methylhydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý, mastek, indigokarmín hliníkové jezero.

Proscar je syntetická 4-azasteroidní sloučenina, lék z nové třídy specifických inhibitorů 5-alfa reduktázy, intracelulárního enzymu, který přeměňuje testosteron na aktivnější androgen, dihydrotestosteron. Finasterid nemá žádnou afinitu k androgenním receptorům. Růst prostaty a následný vývoj adenomu závisí na přeměně testosteronu na dihydrotestosteron v prostatě. V důsledku inhibice 5-alfa reduktázy je pozorováno znatelné snížení koncentrace dihydrotestosteronu v oběhovém systému a uvnitř prostaty během 24 hodin po perorálním podání léku. Lék způsobuje zmenšení velikosti zvětšené žlázy, zlepšuje průtok moči a snižuje příznaky spojené s adenomem. Zmírnění klinických projevů onemocnění může vyžadovat několik měsíců léčby. Dlouhodobá 4letá studie účinnosti a bezpečnosti Proscaru (studie PLESS) u 3016 pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky adenomu prostaty hodnotila účinek léčby tímto přípravkem na urologické intervence (chirurgie [včetně transuretrální resekce prostaty a prostatektomie] nebo katetrizace pro akutní retenci moči), která je způsobena adenomem prostaty. V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii snížila léčba přípravkem Proscar riziko všech urologických výkonů o 51 % a byla spojena s významným a trvalým snížením objemu prostaty a také s trvalým zvýšením maximálního objemu moči průtok a zlepšení symptomů.

Léčba benigní hyperplazie prostaty s cílem: — prevence urologických komplikací (snížení rizika akutní retence moči) a snížení potřeby chirurgických operací (včetně transuretrální resekce prostaty a prostatektomie); – zmenšení velikosti zvětšené prostaty, zlepšení průtoku moči a snížení závažnosti příznaků spojených s benigní hyperplazií prostaty. Léčba Proscar je indikována u pacientů se zvětšenou prostatou.

– přecitlivělost na složky léku. Proscar není indikován pro použití u žen a dětí. Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s velkým objemem reziduální moči a/nebo významně sníženým průtokem moči (je nutné pečlivé sledování obstrukční uropatie).

Doporučená dávka je 5 mg (1 tableta) 1krát denně, bez ohledu na příjem potravy. Proscar lze použít jako monoterapii nebo v kombinaci s doxazosinem. U pacientů s renálním selháním různé závažnosti (s poklesem CC na 9 ml/min) není nutná individuální úprava dávky, protože farmakokinetické studie neodhalily žádné změny v distribuci finasteridu u této kategorie pacientů. U starších pacientů také není třeba upravovat dávku, ačkoli farmakokinetické studie naznačují, že eliminace finasteridu je u pacientů starších 70 let poněkud snížena.

Ve studiích na dobrovolnících nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce mezi Proscarem a propranololem, digoxinem, glyburidem, warfarinem, theofylinem a antipyrinem. Zdá se, že Proscar nemá znatelný účinek na enzymový systém cytochromu P450, a proto neovlivňuje farmakokinetické parametry léků metabolizovaných mikrozomálními enzymy. V klinických studiích byl Proscar používán v kombinaci s ACE inhibitory, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretiky, blokátory histaminových H3-receptorů, inhibitory HMG-CoA reduktázy, NSAID, chinolony a benzodiazepiny a žádný klinicky byly pozorovány výrazné negativní reakce.

U pacientů s velkým reziduálním objemem moči a/nebo výrazně sníženým průtokem moči je nutné pečlivé sledování možného rozvoje obstrukční uropatie. Před zahájením léčby přípravkem Proscar a pravidelně během léčby by mělo být provedeno rektální vyšetření a další testy ke kontrole rakoviny prostaty. Vyšetření sérového prostatického specifického antigenu (PSA) je při detekci rakoviny prostaty stále běžnější. Obecně platí, že výchozí hladina PSA nad 10 ng/ml vyžaduje rozsáhlejší vyšetření pacienta, včetně, je-li to nutné, biopsie. Pokud je hladina prostatického specifického antigenu v rozmezí 4–10 ng/ml, doporučuje se další vyšetření pacienta. Je třeba vzít v úvahu, že počáteční hladina prostatického specifického antigenu pod 4 ng/ml nevylučuje možnost rakoviny prostaty. Při hodnocení hladiny prostatického specifického antigenu je nutné vzít v úvahu skutečnost, že Proscar snižuje jeho hladinu i při přítomnosti karcinomu prostaty. Jakékoli přetrvávající zvýšení hladin prostatického specifického antigenu u pacienta užívajícího Proscar by mělo být pečlivě vyhodnoceno, aby se určila příčina zvýšení. U pacientů s rakovinou prostaty nebyl pozorován žádný pozitivní klinický účinek přípravku Proscar. V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s adenomem prostaty nevedla léčba přípravkem Proscar ke změně výskytu karcinomu prostaty. Hladiny prostatického specifického antigenu v séru korelují s věkem pacienta a objemem prostaty, přičemž objem prostaty koreluje s věkem pacienta. U většiny pacientů dochází během prvních měsíců léčby k rychlému poklesu hladiny prostatického specifického antigenu, poté se hladina stabilizuje na nižší úrovni, přibližně na polovině výchozí hodnoty. Takový pokles je obvykle pozorován na jakékoli počáteční hladině prostatického specifického antigenu, i když se může u jednotlivých pacientů významně lišit. Ve většině případů pacienti léčení přípravkem Proscar po dobu 6 měsíců nebo déle vyžadují zdvojnásobení hladin jejich prostatického specifického antigenu ve srovnání s hladinami u neléčených pacientů. Významné překrývání hodnot antigenu specifického pro prostatu může být pozorováno u pacientů s rakovinou prostaty a bez ní. U mužů s adenomem prostaty tedy normální hladiny prostatického specifického antigenu nevylučují přítomnost karcinomu prostaty, bez ohledu na léčbu přípravkem Proscar.