Progestogel gel pro léčbu mastopatie mléčných žláz cena recenze návod k použití

pomocné látky progestogel: oktyldodekanol karbomer 980 ricinový olej polyethoxylovaný, hydrogenovaný triethanolamin ethanol 96% čištěná voda.

Dávková forma

Základní fyzikální a chemické vlastnosti:

bezbarvý, průsvitný, lehce opalizující gel s vůní alkoholu.

Farmakologická skupina

Hormony pohlavních žláz a léky používané v patologii genitální oblasti . Gestageny. Deriváty pregnenu.

ATX kód G03D A04.

Farmakologické vlastnosti

Farmakologické vlastnosti jsou dány přítomností progesteronu, který je jedním z přirozených hormonů lidského těla. V tkáni mléčné žlázy progesteron snižuje propustnost kapilár a zvyšuje se působením estrogenů. Progesteron se podílí na regulaci růstu a diferenciace mlékovodů a laloků a blokuje estrogenem indukovaný cyklus rychlé mitózy epiteliálních buněk. Progestogel se používá k léčbě benigních onemocnění prsu, které se vyvíjejí v důsledku absolutního nebo relativního lokálního nedostatku progesteronu.

Lokální aplikace progesteronu významně zvyšuje aktivitu 17’beta-hydroxysteroid dehydrogenázy v mléčné žláze, tento enzym stimuluje lokální přeměnu estradiolu na estron a pomáhá snižovat aktivitu estrogenu v cílových tkáních.

Blokováním estrogenových receptorů se zlepšuje vstřebávání tekutin z tkání a snižuje se komprese mlékovodů.

Termogenní efekt téměř chybí v důsledku odlišné dráhy metabolismu progesteronu, transdermálně podávaný progesteron se přeměňuje na alfa-redukované deriváty, na rozdíl od perorálně podávaného progesteronu, který je metabolizován na termogenní beta-redukované deriváty.

Inhibicí tubulární reabsorpce sodných iontů a zvýšením buněčné filtrace progesteron zabraňuje zadržování tekutin během sekrečních přeměn žlázové složky mléčných žláz a v důsledku toho rozvoji bolestivého syndromu (mastalgie nebo mastodynie).

Kromě toho je působení progesteronu spojeno s blokováním prolaktinových receptorů v tkáni mléčné žlázy, což vede ke snížení laktopoézy.

Transdermální způsob podávání progesteronu umožňuje také ovlivňovat stav žlázového epitelu a cévní sítě, což má za následek snížení kapilární permeability a následně i snížení stupně otoku prsní tkáně a s tím související příznaky mastalgie.

Absorpce progesteronu kůží představuje přibližně 10 % dávky a má za následek významné zvýšení koncentrací léčiva (10krát vyšší než koncentrace v systémové cirkulaci) v prsní tkáni, aniž by vstoupilo do systémové cirkulace v množstvích schopných způsobit systémové účinky, zejména na děloze.

Studie sérových koncentrací prolaktinu, estradiolu a progesteronu během léčby Progestogelem ukázala, že hodinu po aplikaci Progestogelu, kdy je pozorována jeho maximální absorpce do tkáně, zůstávají hladiny hormonů prakticky nezměněny.

Při transdermální aplikaci se progesteron dostane do prsní tkáně, aniž by byl zničen v játrech a aniž by měl nějaké nepříznivé systémové účinky na tělo.

Sekundární metabolismus léčiva Progestogel v játrech s tvorbou konjugátů s kyselinou glukuronovou a sírovou. Na metabolismu se podílí také izoenzym CYP2C19. Lék Progestogel se vylučuje ledvinami – 50-60%, žlučí – více než 10%. Množství metabolitů vylučovaných ledvinami se mění v závislosti na fázi žlutého tělíska.

Indikace

• Benigní onemocnění prsu
• esenciální mastodynie
• mastodynie spojená s benigním onemocněním prsu (komplexní léčba benigní mastopatie na pozadí nedostatku progesteronu).

Progestogel není indikován pro použití u mužů.

Kontraindikace

• Přecitlivělost na složky léku Progestogel.
• Rakovina prsu.
• Nodulární formy fibrocystické mastopatie.
• Nádory (nádorové útvary) mléčné žlázy nejasné etiologie.
• Rakovina genitálií (jako monoterapie).

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek léku Progestogel může být zesílen antikoncepcí s kombinovanými hormonálními léky.

Funkce aplikace

Překročte doporučenou dávku.

Při aplikaci musí být mléčné žlázy a ruce absolutně čisté. V případě poruch menstruačního cyklu lze doporučit kombinované užívání s perorálním progesteronem nebo progestinem.

Tento lék je určen pouze pro vnější použití a neměl by se polykat.

Progestogel není antikoncepce.

Riziko rozvoje nežádoucích reakcí u jiných lidí při kontaktu s pokožkou pacienta s aplikovaným lékem není vyloučeno, ačkoli nebylo samostatně studováno a nebylo zjištěno.

Pokud je narušena bariérová funkce kůže, existuje riziko, že se progesteron dostane do systémového krevního řečiště. Proto se použití léku Progestogel v tomto případě nedoporučuje.

Lék obsahuje ricinový olej, který může způsobit kožní reakce.

Používejte opatrně při následujících stavech: selhání jater, selhání ledvin, bronchiální astma, epilepsie, migréna, deprese, hyperlipoproteinémie, mimoděložní těhotenství, potrat, sklon k trombóze, akutní formy flebitidy nebo tromboembolické choroby, vaginální krvácení neznámé etiologie, porfyrie, arteriální hypertenze, diabetes mellitus.

Po aplikaci Progestogelu se vyhněte přímému slunečnímu záření.

Použití během těhotenství nebo kojení

Progestogel není indikován k použití během těhotenství. S používáním Progestogelu během těhotenství nejsou dostatečné zkušenosti.

Progestogel není indikován pro použití během kojení. Progesteron může být částečně vylučován do mateřského mléka. Nebyl však popsán žádný negativní dopad na dítě.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů

Dávkování a podávání

Pro transdermální použití.

Léčba po dobu jednoho měsíce, včetně dnů menstruace, by měla být nepřetržitá s každodenním užíváním léku.

Průběh léčby Progestogelem určuje lékař, průměrná délka léčby je obvykle od 3 do 6 měsíců.

Maximální denní dávka Progestogelu je 5 g.

Způsob aplikace

Zatlačte na dno tuby a vložte dávku léčivého přípravku Progestogel do drážky dávkovací špachtle.

Aplikujte jednu nebo dvě dávky (2,5 g) gelu na čistou a suchou kůži každé mléčné žlázy pomocí stěrkového dávkovače. Jemně vtírejte, dokud se lék zcela nevstřebá do pokožky.

Děti

Lék Progestogel se v pediatrické praxi nepoužívá.

Nadměrná dávka

Nejsou hlášeny žádné případy předávkování Progestogelem.

Vzhledem ke způsobu podání je předávkování nepravděpodobné.

Menstruace může začít o jeden nebo dva dny dříve, normální délka cyklu se obnoví ihned po ukončení léčby.

Nežádoucí reakce

Byly hlášeny ojedinělé případy přecitlivělosti nebo nespecifického podráždění kůže.

V některých případech může menstruace začít o jeden nebo dva dny dříve, aniž by se změnil obvyklý měsíční průtok. Byla zjištěna slabá sekreční LH-mimetická aktivita a nemá žádné společné rysy s účinky systémového použití podobné dávky progesteronu.

Při doporučeném použití je nepravděpodobné, že by progesteron vstoupil do systémové cirkulace. Pokud je však funkce kožní bariéry narušena, existuje riziko rozvoje systémových vedlejších účinků, včetně menstruačních nepravidelností, amenorey, krvácení z průniku a bolesti hlavy.

Velmi vzácné – citlivost prsou, návaly horka, metroragie, snížené libido, reakce z přecitlivělosti včetně erytému v místě aplikace gelu, otok rtů a krku, horečka, bolest hlavy, nevolnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Po registraci léčivého přípravku je důležité shromáždit zprávy o podezření na nežádoucí účinky. To umožňuje průběžné sledování poměru přínos/riziko při užívání léku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Uchovávejte Progestogel při teplotě do 25°C, mimo dosah dětí.

Obal

80 g na tubu, 1 tuba kompletní s dávkovačem špachtle v kartonové krabici.