Panatus Forte: k čemu je předepsán, způsoby použití, analogy

Účinná látka: butamirát.
5 ml sirupu obsahuje: 7,50 mg butamirát citrátu.
Pomocné látky, s jejichž přítomností je nutno počítat ve složení léčivého přípravku: 5 ml sirupu obsahuje 1,75 g sorbitolu, tekutého (viz body 4.3., 4.4.).
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.
Průhledná kapalina od bezbarvé po slabě nažloutlou s charakteristickým zápachem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace pro použití

Lék je indikován k použití u dospělých a dětí ve věku 3 let a starších.
• Symptomatická léčba suchého kašle různé etiologie.

4.2. Dávkovací režim a způsob podávání

Dávkovací režim
Взрослые
Doporučená dávka léku pro dospělé: 15 ml 4krát denně. Maximální denní dávka je 60 ml.
Délka léčby je 5–7 dní. Pokud kašel přetrvává déle než 5-7 dní, měli byste se poradit s lékařem.
Děti
Pro děti od 3 do 6 let: 5 ml 3x denně. Maximální denní dávka je 15 ml.
Pro děti od 6 do 12 let: 10 ml 3x denně. Maximální denní dávka je 30 ml.
Pro děti od 12 do 18 let: 15 ml 3x denně. Maximální denní dávka je 45 ml.
Způsob aplikace
Orálně, před jídlem. Dávkování léku se provádí pomocí odměrné lžíce (součástí balení). 1 odměrka = 5 ml.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na butamirát a/nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství (4.6. trimestr), období kojení (viz bod XNUMX).
• Věk dětí do 3 let.
• Současné užívání s expektorancii.
• Vzácná dědičná intolerance fruktózy.

4.4. Zvláštní pokyny a bezpečnostní opatření pro použití

S opatrností
Těhotenství (II-III trimestry).
Zvláštní instrukce
Pokud kašel po 5-7 dnech užívání Panatus Forte neustane, měli byste se poradit s lékařem.
Pomocné látky
Sorbitol, tekutý
Lék Panatus forte obsahuje sacharinát sodný a tekutý sorbitol jako sladidla, lze jej proto použít u pacientů s diabetem.
5 ml sirupu (1 odměrka) obsahuje 1,75 g sorbitolu, tekutého. S každou jednotlivou dávkou léku pacient obdrží buď 1,75 g tekutého sorbitolu (1 odměrka), nebo 3,5 g tekutého sorbitolu (2 odměrky) nebo 5,25 g tekutého sorbitolu (3 odměrky).
Sorbitol může způsobit gastrointestinální potíže a mít mírný projímavý účinek.
Je třeba vzít v úvahu aditivní účinek současného podávání léků obsahujících sorbitol (nebo fruktózu) a konzumace sorbitolu (nebo fruktózy) s jídlem. Obsah sorbitolu v perorálních léčivých přípravcích může ovlivnit biologickou dostupnost jiných perorálních léčivých přípravků podávaných současně.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 5 ml, takže je v podstatě bez sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí

U butamirátu nebyly popsány žádné lékové interakce.
Vzhledem k tomu, že butamirát tlumí kašlací reflex, je současné použití expektorantů kontraindikováno, aby se zabránilo hromadění sputa v dýchacím traktu s rizikem rozvoje bronchospasmu a infekce dýchacích cest.
Během období užívání Panatus Forte se nedoporučuje užívat etanol, stejně jako léky, které tlumí centrální nervový systém (hypnotika, neuroleptika, trankvilizéry atd.).

4.6. Plodnost, březost a laktace

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti používání Panatus Forte během těhotenství a jeho průchodu placentární bariérou. Lék Panatus forte je kontraindikován v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je jeho užívání možné pouze po konzultaci s lékařem.
Kojení
Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování butamirátu do mateřského mléka je užívání přípravku Panatus Forte během kojení kontraindikováno.

4.7. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Lék Panatus forte může způsobit ospalost, proto musíte být opatrní při řízení vozidel a obsluze strojů, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

4.8. Nežádoucí reakce

Souhrn nežádoucích účinků
Frekvence výskytu je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 1 až < 100/1), vzácné (≥ 10000/1 1000 ) až < 1/10000), velmi vzácné (< XNUMX/XNUMX), frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit).
Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle pořadí na základě tříd orgánových systémů (SOC).
Poruchy nervového systému:
zřídka – ospalost.
Gastrointestinální poruchy:
zřídka – nevolnost, průjem.
Poruchy kůže a podkoží:
vzácně – kopřivka, možný rozvoj alergických reakcí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno trvalé sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.
Ruská federace
109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1
Federální služba pro dohled ve zdravotnictví
Telefon: +7 (800) 550 99 03
E-mailová adresa e-mailem: [email protected]
Webové stránky: https://roszdravnadzor.gov.ru

4.9. Předávkovat

Příznaky
Ospalost, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, snížený krevní tlak.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování byste měli vypláchnout žaludek, užít aktivní uhlí a přijmout opatření k udržení životních funkcí těla.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při kašli a nachlazení; antitusika, s výjimkou kombinace s expektorancii; jiné léky tlumící kašel
ATX kód: R05DB13
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Butamirát citrát je neopioidní látka potlačující kašel. Nevytváří závislost ani závislost.
Butamirát je centrálně působící antitusikum. Přesný mechanismus účinku léku však není znám. Butamirát citrát má nespecifické anticholinergní a bronchospasmolytické účinky. Tlumí kašel tím, že má přímý účinek na centrum kašle. Má bronchodilatační účinek (roztahuje průdušky). Pomáhá usnadnit dýchání zlepšením spirometrie (snižuje odpor dýchacích cest) a okysličení krve (sytí krev kyslíkem). V terapeutických dávkách je lék dobře snášen. Butamirát ve formě sirupu má uklidňující účinek na podrážděná hrdla díky zvlhčujícím vlastnostem glycerolu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání
Butamirát se při perorálním podání rychle a úplně absorbuje a hydrolyzuje na kyselinu 2-fenylmáselnou a diethylaminoethoxyethanol. Vliv současného příjmu potravy na procesy nebyl studován. Obsah kyseliny 2-fenylmáselné a diethylaminoethoxyethanolu v krevní plazmě je úměrný v rozmezí dávek 22,5–90 mg.
Měřitelné koncentrace butamirátu jsou detekovány v krvi 5–10 minut po podání dávek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Maximální koncentrace (C_max) v krevní plazmě je dosaženo 1 hodinu po užití všech 4 dávek a průměrná Cmax v plazmě je 16,1 ng/ml při podání dávky 90 mg.
Průměr C_max Kyselina 2-fenylmáselná je dosažena během 1,5 hodiny a maximální expozice je pozorována po podání 90 mg (3052 ng/ml). Průměr C_max diethylaminoethoxyethanolu je dosaženo po 0,67 hodinách, maximální expozice je také pozorována po podání 90 mg (160 ng/ml).
Distribuce
Butamirát má distribuční objem mezi 81 l a 112 l (na základě tělesné hmotnosti v kg) a vysoký stupeň vazby na plazmatické proteiny. Kyselina 2-fenylmáselná má vysoký stupeň vazby na plazmatické bílkoviny v rozmezí dávek 22,5–90 mg, s průměrnou hodnotou 89,3–91,6 %. Diethylaminoethoxyethanol se do určité míry váže na plazmatické proteiny, přičemž průměrné hodnoty se pohybují od 28,8 % do 45,7 %.
Neexistují žádné údaje o průniku butamirátu placentární bariérou a jeho vylučování do mateřského mléka.
Biotransformace
K hydrolýze butamirátu dochází rychle, koncentrace metabolitů jsou detekovány po 5 minutách. Na základě těchto studií se předpokládá, že tyto metabolity mají také antitusickou aktivitu, ale neexistují žádné klinické údaje o metabolismu diethylaminoethoxyethanolu. Kyselina 2-fenylmáselná podléhá dalšímu částečnému metabolismu hydroxylací v poloze para.
Odstranění
Po 24 hodinách podávání léčiva se hlavní metabolity (77 %) skládají z konjugované kyseliny 2-fenylmáselné a kyseliny parahydroxy-2-fenylmáselné. Vylučování kyseliny 2-fenylmáselné, diethylaminoethoxyethanolu a kyseliny parahydroxy-2-fenylmáselné se provádí převážně ledvinami.
Hladina konjugátu kyseliny 2-fenylmáselné v moči výrazně převyšuje jeho hladinu v krevní plazmě. Butamirát je detekován v moči po dobu 48 hodin po perorálním podání léku. Množství butamirátu vyloučeného močí během 96 hodin odpovídá 0,02 %, 0,02 %, 0,03 % a 0,03 % při dávkách léčiva 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg a 90 mg. Metabolity butamirátu jsou vylučovány ve větším množství. Poločas (T½) butamirátu je 1,48–1,93 hodiny, kyselina 2-fenyloctová – 23,26–24,42 hodiny, diethylaminoethoxyethanol – 2,72–2,90 hodiny.
Speciální skupiny pacientů
Neexistují žádné údaje o změnách farmakokinetiky léku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, monohydrát
Sorbitol, tekutý
Glycerol
Sacharinát sodný
Benzoát sodný
Citronová příchuť
Hydroxid sodný
Vyčištěná voda

6.2. Nekompatibilita

6.3. Datum spotřeby (doba použitelnosti)

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotě do 25 ºС, v původním obalu.

6.5. Povaha a obsah primárního obalu

200 ml sirupu v tmavé skleněné lahvičce, uzavřené plastovou zátkou s kapalinovým difuzérem a plastovým uzávěrem s kontrolou prvního otevření.
1 lahvička spolu s návodem k použití a odměrnou lžičkou jsou umístěny v kartonové krabici.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku nebo odpadu vzniklého po použití léčivého přípravku a jiné manipulaci s přípravkem

Nejsou žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO CERTIFIKÁTU

Slovinsko
JSC „KRKA, d.d., Novo mesto“, Shmareshka cesta 6, 8501 Novo mesto
Tel.: +386 7 331 21 11
Fax: +386 7 332 15 37
E-mailová adresa e-mailem: [email protected]

7.1. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:
Ruská federace
LLC „KRKA-RUS“
143500, Moskevská oblast, Istra, st. Moskovská, 50
Тел .: +7 (495) 994-70-70
Fax: + 7 (495) 994-70-78
E-mailová adresa e-mailem: [email protected]

8. ČÍSLO REGISTRAČNÍHO CERTIFIKÁTU

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE (POTVRZENÍ REGISTRACE, REGISTRACE)

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU