Očkování proti tuberkulóze se provádí novorozenému dítěti – nežádoucí účinky a kontraindikace

Forma vydání: 1 ampule / 20 dávek č. 5.

Očkovací kalendář: jednou ve dnech 3-7 po porodu. Přeočkování v 7 a 14 letech.

NÁVOD K POUŽITÍ
suchá vakcína proti tuberkulóze (pro šetrnou primární imunizaci) – BCG-M

Lék je živé mykobakterium vakcinačního kmene BCG-1, lyofilizované v 1,5% roztoku glutamátu sodného. Porézní hmota v práškové formě nebo ve formě tablet, bílé nebo krémové barvy. Hygroskopický.
Očkovací dávka obsahuje 0,025 mg BCG-M vakcíny v 0,1 ml rozpouštědla.

Biologické a imunologické vlastnosti.
Živá mykobakteria kmene BCG-1, množící se v těle očkované osoby, vedou k rozvoji dlouhodobé imunity proti tuberkulóze.

Jmenování.
Aktivní specifická prevence tuberkulózy.

Způsoby použití a dávkování.
Vakcína BCG-M se aplikuje intradermálně v dávce 0,025 mg v 0,1 ml rozpouštědla.

Vakcínou BCG-M se očkuje:
1. V porodnici pro nedonošené novorozence s hmotností 2000 gramů a více, kdy je obnovena počáteční tělesná hmotnost – den před propuštěním domů.
2. Na odděleních ošetřování nedonošených novorozenců lékařských nemocnic (2. stupeň ošetřovatelství) – děti s hmotností 2300 g a více před propuštěním z nemocnice domů.
3. V dětských ambulancích – děti, kterým nebylo v porodnici provedeno očkování proti tuberkulóze ze zdravotních kontraindikací a které podléhají očkování z důvodu odstranění kontraindikací.
4. V oblastech s uspokojivou epidemiologickou situací pro tuberkulózu se vakcína BCG-M používá k očkování všech novorozenců.

Děti, které nebyly v prvních dnech života očkovány, se očkují během prvních dvou měsíců v dětské ambulanci nebo jiném léčebném ústavu bez předchozí tuberkulinové diagnostiky.
Děti ve věku 2 měsíců a starší musí před očkováním podstoupit Mantoux test s 2 TE PPD-L.

Děti s negativní reakcí na tuberkulin jsou očkovány. Reakce je považována za negativní v případě úplné nepřítomnosti infiltrátu (hyperémie) nebo přítomnosti prick reakce (1 mm). Interval mezi testem Mantoux a očkováním by neměl být kratší než 0 dny a delší než 3 týdny.

Očkování by měl provádět speciálně vyškolený zdravotnický personál porodnice (oddělení), oddělení kojení předčasně narozených dětí, dětské kliniky nebo stanice feldsher-porodních asistentek. Očkování novorozenců se provádí v ranních hodinách na speciálně k tomu určené místnosti po vyšetření dětí dětským lékařem. Očkování doma je zakázáno. Výběr dětí k očkování provádí předem lékař (záchranář) s povinnou termometrií v den očkování s přihlédnutím ke zdravotním kontraindikacím a údajům z anamnézy. V případě potřeby se provádí konzultace s odbornými lékaři a vyšetření krve a moči. V anamnéze novorozence (zdravotní záznam) je uvedeno datum očkování, série a datum expirace vakcíny a výrobce.

K očkování se používají jednorázové sterilní tuberkulínové stříkačky o objemu 1 ml s pevně nasazenými písty a tenkými krátkými jehlami s krátkým řezem. Je zakázáno používat prošlé injekční stříkačky a jehly a bezjehlové injektory. Po každé injekci se injekční stříkačka s jehlou a vatovými tampony namočí do dezinfekčního roztoku (0% chloramin) a poté se centrálně zničí. Je zakázáno používat nástroje určené k očkování proti tuberkulóze k jiným účelům. V očkovací místnosti je vakcína uložena v lednici (pod zámkem) a naředěna. Osobám, které nejsou zapojeny do BCG očkování, není vstup do očkovací místnosti povolen. Aby se zabránilo kontaminaci, je nepřijatelné kombinovat očkování proti tuberkulóze s jinými parenterálními manipulacemi ve stejný den.

Ampulky vakcíny jsou před otevřením pečlivě zkontrolovány.

Přípravek se nesmí užívat:
• pokud na ampulce není štítek nebo je nesprávně naplněná;
• pokud uplynulo datum expirace;
• pokud jsou na ampuli praskliny nebo zářezy;
• pokud se změní fyzikální vlastnosti léčiva (zvrásněná tableta, změna barvy atd.);
• pokud jsou ve zředěném přípravku cizí příměsi nebo nerozbitné vločky.
Suchá vakcína se bezprostředně před použitím naředí sterilním 0% roztokem chloridu sodného dodávaným s vakcínou. Rozpouštědlo musí být průhledné, bezbarvé a bez cizích příměsí.
Hrdlo a hlavice ampule se otřou alkoholem, těsnící plocha (hlavička) se zapiluje a opatrně se odlomí pinzetou. Poté opilujte a odlomte hrdlo ampule a zabalte zapilovaný konec do sterilního gázového ubrousku.
Pro získání dávky 0 mg BCG-M v 025 ml se 0 ml 1% roztoku chloridu sodného přenesou do ampule s vakcínou pomocí sterilní stříkačky (kapacita 2 ml s dlouhou jehlou). Vakcína by měla být zcela rozpuštěna do 0 minuty po 2-0 protřepání.
Srážení nebo tvorba vloček, které se při třepání nerozpadnou, není povolena.
Rekonstituovaná vakcína musí být chráněna před slunečním zářením a denním světlem (např. černý papírový válec) a spotřebována do jedné hodiny po rekonstituci. Je nezbytné vést záznam o době naředění a zničení ampule s vakcínou. Nepoužitá vakcína se zničí autoklávováním při 126 °C po dobu 30 minut, ponořením do dezinfekčního roztoku (5% roztok chloraminu) na 60 minut nebo varem na 30 minut.
Pro jednu vakcinaci se sterilní injekční stříkačkou natáhne 0 ml (2 dávky) naředěné vakcíny, poté se 2 ml vakcíny uvolní jehlou do sterilního vatového tamponu, aby se vytlačil vzduch a píst injekční stříkačky se dostal na požadovanou stupnici – 0 ml. Před každou sadou dvou dávek je třeba vakcínu 1-0krát opatrně promíchat injekční stříkačkou. Jedna injekční stříkačka může být použita pouze k aplikaci vakcíny jednomu dítěti.
Vakcína BCG-M se aplikuje přísně intradermálně na hranici horní a střední třetiny vnějšího povrchu levého ramene po předběžném ošetření kůže 70° alkoholem. Jehla se zavede řezem nahoru do povrchové vrstvy natažené kůže. Nejprve se vstříkne malé množství vakcíny, aby bylo zajištěno přesné intradermální zavedení jehly, a poté celá dávka léku (celkem 0 ml). Při správné injekční technice by se měla vytvořit bělavá papule o průměru alespoň 1-7 mm, která obvykle do 9-15 minut zmizí.
Injekce léku pod kůži je nepřijatelná, protože to může způsobit vznik studeného abscesu.
Je zakázáno přikládat obvaz nebo ošetřovat místo vpichu vakcíny jódem nebo jinými dezinfekčními roztoky.

Reakce na úvod
V místě intradermálního podání vakcíny BCG-M se vyvine specifická reakce ve formě papuly o průměru 5-10 mm.
U novorozenců se normální reakce na očkování objeví po 4-6 týdnech. Reakce se vyvine zpětně) během 2-3 měsíců, někdy i po delší dobu.
Místo reakce by mělo být chráněno před mechanickým podrážděním, zejména při vodních procedurách.
U 90-95 % očkovaných jedinců by se v místě vakcinace měla vytvořit povrchová jizva o průměru do 10 mm.
Komplikace po očkování jsou vzácné a mají většinou lokální charakter.

Kontraindikace očkování BCG-M vakcínou u novorozenců
1. Nedonošenost – porodní hmotnost menší než 2000 g.
2. Akutní onemocnění. Očkování se odkládá do akutních projevů onemocnění a exacerbace chronických onemocnění (nitroděložní infekce, purulentně-septická onemocnění, středně těžké a těžké hemolytické onemocnění novorozence, těžké léze nervového systému s výraznými neurologickými příznaky, generalizované kožní léze atd.). ).
3. Imunodeficitní stav (primární), maligní novotvary.
Při předepisování imunosupresiv a radiační terapie se očkování provádí nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.
4. Generalizovaná BCG infekce zjištěná u dalších dětí v rodině.
5. HIV infekce u matky.
Osoby dočasně osvobozené od očkování musí být pod dohledem a registrací a očkovány po úplném uzdravení nebo odstranění kontraindikací. V případě potřeby se provádějí vhodná klinická a laboratorní vyšetření.
Děti, které nebyly očkovány v novorozeneckém období, dostávají vakcínu BCG-M po zrušení kontraindikací.
Další preventivní očkování lze aplikovat v intervalech minimálně 1 měsíc před (kromě očkování proti virové hepatitidě B) a po vakcinaci BCG-M.

Forma vydání.
V ampulích obsahujících 0,5 mg léčiva (20 dávek) doplněných rozpouštědlem ~ 0,9% roztokem chloridu sodného, ​​2 ml na ampuli.
Jedno balení obsahuje 5 ampulí vakcíny BCG-M a 5 ampulí 0,9% roztoku chloridu sodného (5 sad).

Datum vypršení platnosti.
1 rok Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.

Skladovací a přepravní podmínky.
Lék uchovávejte při teplotě nepřesahující 8 °C podle SP 3.3.2.028-95.
Přeprava všemi druhy doprav při teplotě do 8°C dle SP 3.3.2.028-95.

Stížnost.
Všechny případy neobvyklých postvakcinačních reakcí, komplikací a nesrovnalostí ve fyzikálních vlastnostech léčiva je nutné hlásit Státnímu výzkumnému ústavu pro standardizaci a kontrolu lékařských biologických přípravků pojmenovanému. L. A. Tarasevich (121002, Moskva, Sivtsev Vrazhek, 41; tel/fax 241-39-22) a výrobci, který lék vyrobil. V tomto případě je vypracována karta (komplikací) s přesným uvedením série, data expirace vakcíny BCG-M a výrobce.