No-shpa – s čím pomáhá. Injekce No-shpa: návod k použití

Tablety: kulaté bikonvexní tablety žluté barvy se zelenkavým nebo oranžovým nádechem, s vyrytým „spa“ na jedné straně.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Drotaverin je isochinolinový derivát, který má silný antispasmodický účinek na hladké svaly díky inhibici PDE typu IV (PDE IV). Inhibice enzymu PDE IV vede ke zvýšení koncentrace cAMP, inaktivaci kinázy lehkého řetězce myosinu, což následně způsobí relaxaci hladkého svalstva. Účinek drotaverinu na snížení Ca2+ prostřednictvím cAMP vysvětluje antagonistický účinek drotaverinu na ionty Ca2+.

In vitro Drotaverin inhibuje enzym PDE IV, aniž by inhiboval enzymy PDE III a PDE V. Účinnost drotaverinu proto závisí na koncentracích PDE IV v různých tkáních. PDE IV je nejdůležitější pro potlačení kontraktilní aktivity hladkých svalů, a proto může být selektivní inhibice PDE IV užitečná pro léčbu hyperkinetických dyskinezí a různých onemocnění doprovázených spastickými stavy gastrointestinálního traktu.

K hydrolýze cAMP v myokardu a hladkém svalstvu cév dochází především pomocí enzymu PDE III, což vysvětluje skutečnost, že i přes vysokou spasmolytickou aktivitu nemá drotaverin závažné vedlejší účinky na srdce a cévy a výrazné účinky na kardiovaskulární systém.

Drotaverin je účinný při křečích hladkého svalstva neurogenního i svalového původu. Bez ohledu na typ autonomní inervace drotaverin uvolňuje hladké svaly gastrointestinálního traktu, žlučových cest a genitourinárního systému.

Drotaverin díky svému vazodilatačnímu účinku zlepšuje prokrvení tkání.

Výše popsané mechanismy účinku drotaverinu tedy odstraňují křeče hladkých svalů, což vede ke snížení bolesti.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Předklinické údaje na základě následujících studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka:

– drotaverin nezpůsobil zpoždění repolarizace komor na základě in vitro и in vivo výzkum;

– ve studiích genotoxicity in vitro и in vivo (např. Amesův test, mutační test v myších lymfomových buňkách a mikronukleový test u potkanů) drotaverin nevykazoval žádné známky genotoxicity;

– drotaverin neměl žádný vliv na fertilitu u potkanů ​​a na embryonální/nitroděložní vývoj u potkanů ​​a králíků.

Farmakokinetika

Vstřebávání. Ve srovnání s papaverinem se drotaverin při perorálním podání rychleji a úplněji vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po presystémovém metabolismu se 65 % podané dávky drotaverinu dostává do systémového oběhu. C_max Drotaverin v krevní plazmě je dosažen po 45–60 minutách.

Rozdělení. In vitro Drotaverin má vysokou vazbu na plazmatické proteiny (95–98 %), zejména na albumin, γ- a β-globuliny.

Drotaverin je rovnoměrně distribuován ve tkáních a proniká do buněk hladkého svalstva. Neproniká do BBB. Drotaverin a/nebo jeho metabolity mohou v malé míře pronikat placentární bariérou.

Metabolismus. Drotaverin je téměř úplně metabolizován v játrech.

Vybrání. T_1/2 drotaverin je 8-10 hodin.

Během 72 hodin je drotaverin téměř úplně vyloučen z těla. Asi 50 % drotaverinu se vylučuje ledvinami a asi 30 % gastrointestinálním traktem. Drotaverin je vylučován převážně jako metabolity; nezměněný drotaverin není detekován v moči.

Indikace

Lék No-shpa® je indikován k použití u dospělých a dětí starších 6 let pro:

• křeče hladkého svalstva, při onemocněních žlučových cest: cholecystolitiáza, cholangiolitiáza, cholecystitida, pericholecystitida, cholangitida, papilitida;
• křeče hladkých svalů močových cest: nefrolitiáza, uretrolitiáza, pyelitida, cystitida, křeče močového měchýře.

Jako adjuvantní terapie:

• na křeče hladkého svalstva trávicího traktu: žaludeční vřed a duodenální vřed, gastritida, křeče kardie a pyloru, enteritida, kolitida, spastická kolitida se zácpou a syndrom dráždivého tračníku s plynatostí;
• pro tenzní bolesti hlavy;
• pro dysmenoreu (menstruační bolest).

Kontraindikace

• přecitlivělost na drotaverin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva;
• intolerance galaktózy, nedostatek laktázy a syndrom malabsorpce glukózy-galaktózy (kvůli přítomnosti monohydrátu laktózy v přípravku);
• těžké selhání jater nebo ledvin;
• těžké srdeční selhání (syndrom nízkého srdečního výdeje);
• období kojení (žádné klinické údaje, viz „Užívání během těhotenství a kojení“);
• věk dětí do 6 let.

S opatrností: Lék No-shpa® by měl být užíván s opatrností v případech arteriální hypotenze, u těhotných žen (viz „Užívání během těhotenství a kojení“) a dětí (nedostatečné klinické zkušenosti s užíváním).

Jedna tableta No-shpa® 40 mg obsahuje 52,00 mg monohydrátu laktózy. To může způsobit gastrointestinální potíže u pacientů s intolerancí laktózy. Tato forma není vhodná pro pacienty s deficitem laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy/galaktózy.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství. Provedené studie neodhalily žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky drotaverinu ani žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství. Pokud je však nutné užívat No-shpa® během těhotenství, je třeba postupovat opatrně a lék by měl být předepsán pouze po zhodnocení poměru potenciálního přínosu pro matku a možného rizika pro plod.

Kojení. Vzhledem k nedostatku studií na zvířatech a klinických údajů se nedoporučuje předepisovat drotaverin během kojení.

Plodnost. Neexistují žádné údaje o účincích drotaverinu na lidskou fertilitu.

1 tableta 1-3x denně, maximální denní dávka jsou 3 tablety.

drotaverine
(jako hydrochlorid) – 80 mg

Příbalová informace k léčivému přípravku No-shpa ® forte

Registrační číslo: LP-No.(001745)-(RG-RU).

Obchodní název: No-shpa ® forte.

Mezinárodní nechráněný název: drotaverin.

Dávková forma: tablety.

• Příbalový leták: informace pro pacienta
• Co je droga No-shpa?
• Indikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Dávkování a podávání
• Nežádoucí účinek
• Opatrování
• Производитель

• Příbalový leták: informace pro pacienta
• Co je droga No-shpa?
• Indikace pro použití
• Zvláštní instrukce
• Dávkování a podávání
• Nežádoucí účinek
• Opatrování
• Производитель

Registrační číslo: LP-No.(001745)-(RG-RU).

Obchodní název: No-shpa ® forte.

Mezinárodní nechráněný název: drotaverin.

Dávková forma: tablety.

VLOŽTE LETÁK pro spotřebitele
OBECNÁ CHARAKTERISTIKA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU pro zdravotnické pracovníky
NÁVOD PRO LÉKAŘSKÉ POUŽITÍ archivovaná verze

Příbalový leták: informace pro pacienta<br />No-shpa® forte, 80 mg, tablety

Účinná látka: Drotaverin

Přečtěte si prosím celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře.

Uschovejte si prosím tento leták. Možná si to budete muset přečíst znovu. Pokud potřebujete další informace nebo radu, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v části 4 příbalové informace. Pokud se váš stav nezlepší nebo se zhorší, měli byste se poradit s lékařem.

1. Co je lék No-shpa® forte a k čemu se používá?

2. Co byste měli vědět, než začnete No-shpa® forte užívat.

3. Užívání léku No-shpa® forte.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Skladování léku No-shpa® forte.

6. Obsah balení a další informace

1. Co je lék No-shpa® forte a k čemu se používá?

Lék No-shpa® forte obsahuje účinnou látku drotaverin. Drotaverin je antispasmodikum. Uvolňuje hladké svaly (odstraňuje křeče) gastrointestinálního traktu, žlučových cest, urogenitálního systému, cév, což vede ke snížení bolesti.

Indikace:

Lék No-shpa® forte se používá u dospělých k léčbě:

• křeče hladkého svalstva u onemocnění žlučových cest: cholecystolitiáza, cholangiolitiáza, cholecystitida, pericholecystitida, cholangitida, papilitida;
• křeče hladkých svalů močových cest: nefrolitiáza, uretrolitiáza, pyelitida, cystitida, křeče močového měchýře.

Jako adjuvantní léčba se používá lék No-shpa® forte:

• na křeče hladkého svalstva trávicího traktu: žaludeční vřed a duodenální vřed, gastritida, křeče kardie a pyloru, enteritida kolitida, spastická kolitida se zácpou, syndrom dráždivého tračníku s plynatostí;
• pro tenzní bolesti hlavy;
• pro dysmenoreu (menstruační bolest).

Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.

2. Co byste měli vědět, než začnete No-shpa® forte užívat

Neužívejte No-shpa® forte, pokud:

• jste alergický(á) na drotaverin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);
• máte intoleranci laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpci glukózy-galaktózy (kvůli přítomnosti monohydrátu laktózy v léku);
• máte závažné selhání jater nebo ledvin;
• máte závažné srdeční selhání (syndrom nízkého srdečního výdeje);
• Kojíte.

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let.

Zvláštní pokyny a opatření

Před užitím No-shpa® forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lék No-shpa® forte by měl být užíván s opatrností v případech nízkého krevního tlaku (arteriální hypotenze) a u těhotných žen.

Další léky a lék No-shpa® forte

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:

• levodopa (antiparkinsonikum), protože lék No-shpa® forte snižuje účinek levodopy, při společném použití je možné zvýšit svalový tonus a třes;
• morfin (narkotický lék proti bolesti), protože lék No-shpa® forte snižuje spasmogenní aktivitu morfinu;
• fenobarbital (lék s antikonvulzivními a sedativními účinky), protože zvyšuje antispasmodický účinek No-shpa® forte;
• jiná spazmolytika, protože je možné vzájemné zesílení účinku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Studie neprokázaly žádné škodlivé účinky na matku nebo plod při užívání léku během těhotenství. Užívání No-shpa® forte během těhotenství však vyžaduje opatrnost a mělo by být prováděno pouze podle pokynů lékaře.

Nedoporučuje se používat No-shpa® forte, pokud kojíte. Neexistují žádné údaje o vlivu No-shpa® forte na schopnost otěhotnět, porodit a porodit dítě (plodnost).

Řízení vozidel a práce s mechanismy

Když se No-shpa® forte užívá perorálně v doporučených dávkách, neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem, aby rozhodl, zda můžete řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Pokud se po užití léku objeví závratě, měli byste se vyhnout řízení vozidel a obsluze strojů.

Lék No-shpa® forte obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3. Užívání No-shpa® forte

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

1 tableta 1–3x denně.

Maximální denní dávka jsou 3 tablety (odpovídá 240 mg). Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta (odpovídá 80 mg).

Dojde-li pouze k mírné úlevě od bolesti nebo k žádné úlevě od bolesti během několika hodin po užití maximální jednotlivé dávky, nebo pokud bolest po užití maximální denní dávky výrazně neustoupí, poraďte se prosím s lékařem.

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let.

Cesta a (nebo) cesta podání

Pro vnitřní použití. Tabletu je třeba spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Dělicí rýha slouží pouze k usnadnění rozlomení tablety v případě, že je obtížné ji spolknout celou, a neumožňuje rozdělení na stejné dávky.

Trvání léčby

Bez porady s lékařem lze přípravek No-shpa® forte užívat pouze krátkodobě. Při užívání No-shpa® forte bez porady s lékařem je doporučená doba užívání léku obvykle 1 – 2 dny.

V případech, kdy se lék No-shpa® forte používá k adjuvantní léčbě, může být její trvání bez konzultace s lékařem 2 – 3 dny.

Pokud se příznaky zhorší nebo bolest přetrvává, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více No-shpa® forte, než jste měl(a).

Pokud jste užil(a) více No-shpa® forte, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože předávkování lékem může způsobit problémy se srdcem (poruchy srdečního rytmu a vedení), které mohou být smrtelné.

Pokud jste zapomněli užít No-shpa® forte

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li otázky týkající se užívání léku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i No-shpa® forte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat No-shpa® forte a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví následující příznaky alergická reakce, která byla pozorována vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla (angioedém),
• kopřivka, vyrážka, svědění.

Další možné nežádoucí účinky, které mohou být pozorovány při užívání No-shpa® forte

Zřídka (může postihnout více než 1 z 10 000 lidí, ale méně než 1 z 1 000):

• bolesti hlavy;
• pocit, že se člověk točí kolem předmětů nebo věcí kolem člověka (vertigo);
• nespavost;
• pocit bušení srdce;
• nižší krevní tlak;
• nevolnost;
• zácpa.

Frekvence neznámá (Četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže). Hlášením nežádoucích účinků pomáháte poskytnout více informací o bezpečnosti léku.

„Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií. Akademik E. Gabrielyan “CJSC

0051, Jerevan, Komitas Ave. 49/4

Tel.: +374 10 200505, +374 96 220505

Fax: +374 10 23 21 18

Unitary Enterprise „Centrum pro odbornost a testování ve zdravotnictví“

220037, Minsk, Tovarishchesky pruh, 2a

Tel.: + 375 17 242 00 29

Fax: +375 17 252 53 58

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

010000, Astana, okres Bajkonur, ul. A. Imanová, 13

Tel .: +7 7172 235 135

Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky

720044, Biškek, st. Třetí řádek, 3

Tel.: 0800 800 26 26, +996 312 21 92 78

Fax: +996 312 21 05 08

Federální služba pro dohled ve zdravotnictví

109012, Moskva, Slavjanskaja sq., 4, budova 1

Tel.: +7 499 578 06 70, +7 800 550 99 03

5. Skladování léku No-shpa® forte

Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce. Datum expirace je poslední den v měsíci. Lék uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Nevyhazujte výrobek do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Jedna tableta obsahuje 80 mg drotaverinum (jako hydrochlorid).

Další pomocné látky jsou: magnesium-stearát, mastek, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.

Vzhled léku No-shpa® forte a obsah balení

Lék No-shpa® forte je podlouhlá bikonvexní tableta žluté barvy se zelenkavým nebo oranžovým nádechem, s vyrytým „NOSPA“ na jedné straně a dělicí rýhou na druhé straně.

10 tablet v blistru vyrobeném z hliníkové fólie/hliníkové fólie laminované polymerem.

10 nebo 24 tablet v blistru z PVC/hliníkové fólie.

1 blistr spolu s letákem v kartonové krabičce.

Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné k prodeji.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Opella Healthcare Commercial Ltd., Maďarsko 1138 Budapest, Vaci ut 133. E. ep. 3. em., Maďarsko

Opella Healthcare Hungary Ltd., Maďarsko/Opella Healthcare Hungary Ltd., Maďarsko 2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Maďarsko

Pro jakékoli informace o léku kontaktujte svého místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Opella Healthcare LLC

Adresa: Ruská federace, 125009, Moskva, st. Tverská, 22.

Tel.: +7 (495) 721-14-00.

Zastoupení společnosti MEDIPAL Export LLC v Běloruské republice

Adresa: Běloruská republika, 220035, Minsk, ulice Timiryazev, 67, pom. 274, kancelář. 4

Tel.: +37 517 377 18 08

Zastoupení Opella Healthcare International SAS v Republice Kazachstán

Adresa: 050013 (A15T6K6) Kazachstán, Almaty, okres Bostandyk, N. Nazarbayev ave., 187B

Telefon: +7 (727) 244 50 97

• Pro dotazy ke kvalitě léků: [email protected]
• Hlášení nežádoucích účinků: [email protected]

Arménská republika, Kyrgyzská republika:

Adresa: Ruská federace, 105082, Moskva, st. Friedrich Engels, 75, budova 21, patro 4, kancelář 403B

Tel.: +7 800 333 93 98.

Tento leták byl revidován 01/2023