Nesteroidní protizánětlivé léky a bolesti zad: Návod k použití

Složení na 100 g gelu: Účinná látka: diklofenak sodný – 5,0 g; Pomocné látky: karbomer – 1,7 g, trolamin (tepelně stabilní triethanolamin) – 1,65 g, propylenglykol – 25,0 g, ethanol (etylalkohol) 95% – 5,0 g, methylparahydroxybenzoát – 0,14 g, levandulový olej – 0,1 g, čištěná voda až do 100,0 g Popis: homogenní bílý nebo bílý gel s nažloutlým nebo narůžovělým odstínem s charakteristickým zápachem.

Gel pro vnější použití
Farmakologický účinek

Farmakodynamika Aktivní složkou léčiva diklofenak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) s výraznými analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi. Neselektivní inhibicí cyklooxygenázy typu 1 a 2 narušuje metabolismus kyseliny arachidonové a syntézu prostaglandinů, které jsou hlavním článkem vzniku zánětu. Diclofenac gel se používá k úlevě od bolesti, zánětu kloubů, svalů a vazů traumatického nebo revmatického původu, pomáhá snižovat bolest a otoky spojené se zánětlivým procesem a zvyšuje pohyblivost kloubů. Farmakokinetika Při zevní aplikaci diklofenak dobře proniká kůží, soustřeďuje se hlavně v místě zánětu a synoviální tekutině. Množství diklofenaku absorbovaného kůží je úměrné době kontaktu gelu s pokožkou a oblasti jeho aplikace, závisí na celkové dávce léčiva a stupni hydratace pokožky. Při doporučeném způsobu aplikace není absorpce vyšší než 6 %. Vazba na proteiny krevní plazmy je 99,7 %. Vylučuje se ledvinami. Při aplikaci na oblast postiženého kloubu je koncentrace v synoviální tekutině vyšší než v plazmě.

Indikace pro použití

– bolesti zad v důsledku zánětlivých a degenerativních onemocnění páteře (radikulitida, osteoartróza, lumbago, ischias); – bolesti kloubů (klouby prstů, kolen atd.) s artrózou; – bolest svalů (v důsledku podvrtnutí, natažení, modřin, zranění); – záněty a otoky měkkých tkání a kloubů v důsledku poranění a revmatických onemocnění (tendonitida, burzitida, léze periartikulárních tkání).

– přecitlivělost na diklofenak nebo jiné složky léčiva; – úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující polypózy nosu a vedlejších nosních dutin, intolerance salicylátů nebo jiných NSAID (včetně anamnézy); -těhotenství (III trimestr); – období kojení; – věk dětí (do 12 let); – porušení celistvosti kůže v navrženém místě aplikace.

Jaterní porfyrie (exacerbace), erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu (včetně žaludečních a dvanáctníkových vředů), těžká dysfunkce jater a ledvin, chronické srdeční selhání, poruchy srážlivosti krve (včetně hemofilie, prodloužení doby krvácení, sklon ke krvácení), bronchiální astma, stáří, těhotenství I a II trimestr. Užívání během těhotenství a kojení Lék se nesmí užívat ve třetím trimestru těhotenství. Použití v prvním a druhém trimestru je možné pouze po konzultaci s lékařem, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Nejsou žádné zkušenosti s užíváním léku během kojení. Vzhledem k nedostatku údajů o pronikání léku do mateřského mléka se jeho použití během kojení nedoporučuje. Pokud je nutné použít lék, neměl by být aplikován na mléčné žlázy nebo na velkou plochu kůže a neměl by být používán po dlouhou dobu. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete, měla byste se před použitím diklofenaku poradit se svým lékařem.

Dávkování a podávání

Navenek. Dospělým a dětem nad 12 let se lék aplikuje v tenké vrstvě na kůži v místě zánětu 2-3x denně v dávce 2g (asi 4 cm při plně otevřeném hrdle tuby ) a lehce rozetřete. Maximální denní dávka léku by neměla přesáhnout 6 g Po aplikaci gelu si umyjte ruce. Průběh léčby není delší než 14 dní. Potřebu dlouhodobějšího užívání určuje lékař. Používejte v minimálních účinných dávkách pro co nejkratší průběh. Diclofenac používejte pouze podle indikací, způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Nadměrná dávka

Vzhledem k nízké systémové absorpci při aplikaci gelu je předávkování nepravděpodobné. V případě náhodného požití se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky. Příznaky: nevolnost a zvracení. Léčba: výplach žaludku, vyvolání zvracení, aktivní uhlí, symptomatická terapie. Hemodialýza a forsírovaná diuréza nejsou účinné kvůli stupni vazby diklofenaku na plazmatické proteiny (asi 99,7 %). Interakce s jinými léky Nedoporučuje se užívat lék s jinými NSAID. Diklofenak může zvýšit účinky léků, které způsobují fotosenzitivitu. Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce s jinými léky.

Pouze pro vnější použití. Lék by měl být aplikován pouze na neporušené oblasti kůže, aby se zabránilo kontaktu s otevřenými ranami. Po nanesení gelu neaplikujte okluzivní obvaz. Při užívání pacienty se žaludečním vředem a dvanáctníkovým vředem, poruchou funkce jater, ledvin nebo krvetvorby, jakož i při současném užívání jiných NSAID, je nutná konzultace s lékařem. Při použití léku v kombinaci s jinými lékovými formami diklofenaku je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku. Při dlouhodobém používání a/nebo aplikaci na velké povrchy je možný vznik systémových vedlejších účinků díky resorpčnímu účinku. Zabraňte kontaktu gelu s očima, sliznicemi nebo otevřenými ranami. Výrobek obsahuje propylenglykol, který může způsobit místní podráždění kůže. Léčba by měla být přerušena, pokud se po aplikaci léku objeví kožní vyrážka. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy.

Léková forma v detailu

Diclofenac gel pro vnější použití 5%. 25 g, 50 g, 100 g přípravku se vloží do hliníkové tuby nebo do tuby z kombinovaného materiálu (typ ABL nebo PBL) s průchodkami pro balení léčivých přípravků. 25 g se umístí do skleněných dóz z ochranného skla pro uchovávání léčivých přípravků typu BTS s trojúhelníkovým okrajem, utěsněných stahovacím víčkem s těsnícím prvkem. Na sklenici se nalepí etiketa z etiketového nebo psacího papíru, případně samolepícího papíru. Každá plechovka nebo tuba spolu s návodem k použití je umístěna v kartonovém obalu pro spotřebitelské balení podskupiny chrom nebo chrom-ersatz. 20 plechovek je umístěno v kartonové krabici pro spotřebitelské balení s připojeným návodem k lékařskému použití v množství odpovídajícím počtu plechovek (pro nemocnice).

Novema – univerzální dlouhodobě působící analgetikum s výraznými protizánětlivými vlastnostmi, které lze použít v různých situacích: jak při akutním bolestivém syndromu (bolesti hlavy, zubů, zad a krku, menstruační, pooperační, posttraumatické atd.) a jako symptomatický prostředek v komplexní terapii jedinců s chronickými onemocněními pohybového aparátu, včetně revmatického původu.

Aktivní složka obsažená v kompozici Novema, je nesteroidní protizánětlivé léčivo, které je široce a dlouho používáno po celém světě. Za svou dlouhou historii a rozsáhlé zkušenosti s užíváním si naproxen získal důvěru odborníků a je lékem volby mnoha spotřebitelů. Terapeutický potenciál molekuly byl prokázán v mnoha randomizovaných klinických studiích u široké řady onemocnění a patologických stavů.

Klinické akce Novema jsou určeny farmakologickými vlastnostmi účinné látky obsažené v jejím složení.

Фармакологические свойства:

• rychle a úplně absorbován z gastrointestinálního traktu 1 ;
• má vysokou biologickou dostupnost – 95 % (příjem potravy nemá prakticky žádný vliv ani na úplnost, ani na rychlost vstřebávání) 1;
• rychle dosahuje maximálních koncentrací v krevní plazmě po perorálním podání (během 1-2 hodin) 1 ;
• má dlouhý poločas ≈12-15 h;
• Rovnovážná koncentrace v krevní plazmě se stanoví po užití 4-5 dávek léku (2-3 dny) 1 .

Klinické akce:

• má kombinaci analgetických, protizánětlivých a antipyretických účinků (vlastnosti jsou dány neselektivní inhibicí aktivity cyklooxygenázy -1 a -2 (COX-1, COX-2)) 1;
• obvykle je nástup realizace analgetického potenciálu zaznamenán během 15 2 -30 minut 3,4;
• je schopen poskytnout analgetický účinek po dobu až 12 hodin 5 (tj. téměř po celý den), doba trvání analgetického potenciálu je až o 50 % delší než schopnosti oblíbené molekuly ibuprofen 6,7;
• podle srovnávacích studií není z hlediska síly svého analgetického účinku horší než „nově rozšířená“ NSAID ze skupiny koxibů 8;
• Mezi širokou škálou NSAID má jeden z nejpříznivějších bezpečnostních profilů:
  • vyznačuje se jedním z nejnižších potenciálů kardiovaskulárních (včetně trombotických) komplikací a rizikem kardiovaskulárních katastrof 9;
  • Kromě dobré snášenlivosti z hlediska kardiovaskulárního onemocnění vykazuje také relativně nízké riziko rozvoje renálních komplikací, především epizod akutního selhání ledvin nebo progrese chronického onemocnění ledvin 10 .

  Indikace:

  • onemocnění muskuloskeletálního systému (revmatické léze měkkých tkání, osteoartritida periferních kloubů a páteře, včetně radikulárního syndromu, tendovaginitida, burzitida);
  • bolestivý syndrom mírné nebo střední závažnosti: neuralgie, osalgie, myalgie, lumboschias, syndrom posttraumatické bolesti (podvrtnutí a modřiny), doprovázený zánětem, bolestí hlavy, migrénou, algomenoreou, bolestí zubů;
  • jako součást komplexní terapie infekčních a zánětlivých onemocnění ucha, krku a nosu se syndromem silné bolesti (faryngitida, tonzilitida, otitida);
  • febrilní syndrom spojený s nachlazením a infekčními chorobami.

  Příprava Novema Používá se k symptomatické terapii (ke snížení bolesti, zánětu a snížení zvýšené tělesné teploty) a neovlivňuje progresi základního onemocnění.

  Pokyny pro lék
  Stáhnout PDF

  Jiné formy uvolnění

  

  1. Návod k lékařskému použití léčivého přípravku Novema, LP-005468.

  2. Sevelius H, Runkel R, Segre E, Bloomfield SS. Biologická dostupnost naproxenu sodného a její vztah ke klinickým analgetickým účinkům. British Journal of Clinical Pharmacology. září 1980, 259-63.

  3. James R. Fricke, Steven C. Halladay, Carol A. Francisco „Účinnost a bezpečnost sodné soli naproxenu a ibuprofenu pro úlevu od bolesti po orální chirurgii“, Current Therapeutic Research, svazek 54, vydání 6, prosinec 1993, strany 619-627 (https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0011393X05806927).

  4. Todd PA, Clissold SP. naproxen. Přehodnocení jeho farmakologie a terapeutického použití u revmatických onemocnění a bolestivých stavů. Drogy. červenec 1990; 40 (1): 91-137.

  5. Karateev A.E., Nasonov E.L., Ivashkin V.T. a další Racionální užívání nesteroidních protizánětlivých léků. Klinická doporučení. Vědecká a praktická revmatologie. 2018;56:1-29.

  6. Návod k lékařskému použití léčivého přípravku NUROFEN tablety, P N013012/01, – doba analgetického účinku trvá až 8 hodin.

  7. Stephen A. Cooper, Paul Desjardins, Patrick Brain, Alberto Paredes-Diaz, Emanuel Troullos, Robert Centofanti & Bob An. Delší analgetický účinek sodné soli naproxenu než ibuprofen u pooperační bolesti zubů: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou. Aktuální lékařský výzkum a názor, ISSN: 0300-7995 (tisk) 1473-4877.

  8. Moore RA, Moore OA, Derry S, et al. Analýza respondentů pro úlevu od bolesti a počty potřebné k léčbě v metaanalýze studií etorikoxibové osteoartrózy: překlenutí propasti mezi klinickými studiemi a klinickou praxí. Ann Rheum Dis. únor 2010;69(2):374-9. doi: 10.1136/ard.2009.107805. Epub 2009, 12. dubna.

  9. Trelle S, Reichenbach S, Wandel S, et al. Kardiovaskulární bezpečnost nesteroidních antiflogistik: síťová metaanalýza. BMJ. 2011. ledna 11;342:c7086. doi: 10.1136/bmj.c7086.

  10. Asghar W, Jamali F. Účinek COX-2-selektivního meloxikamu na myokardiální, vaskulární a renální rizika: systematický přehled Inflammopharmacology. 2015 února;23(1):1-16. doi: 10.1007/s10787-014-0225-9. Epub 2014, 17. prosince.