Neo-Penotran Forte L – návod k použití, cena, recenze, analogy

Forma uvolnění, složení a balení
Vaginální čípky ve formě plochého těla se zaobleným koncem, od bílé až po mírně nažloutlou barvu.

1 supp.
metronidazol mikronizovaný 750 mg
mikonazol nitrát mikronizovaný 200 mg
lidokain 100 mg

Pomocné látky: witepsol S55 1436.75 mg.
7 ks. – plastové blistry (1) s návleky na prsty – kartonové obaly.

Farmakologický účinek
Čípky Neo-Penotran Forte-L obsahují mikonazol, který působí antimykoticky, metronidazol, který působí antibakteriálně a antitrichomonálně, a lidokain, který působí lokálně anesteticky.
Mikonazol, syntetický derivát imidazolu, má antifungální aktivitu a široké spektrum účinku. Zvláště účinný proti patogenním houbám, včetně Candida albicans. Kromě toho je mikonazol účinný proti grampozitivním bakteriím. Mikonazol působí syntézou ergosterolu v cytoplazmatické membráně. Mikonazol mění permeabilitu mykotických buněk rodu Candida a inhibuje vychytávání glukózy in vitro.
Metronidazol, derivát 5-nitroimidazolu, je antiprotozoální a antibakteriální činidlo účinné proti několika infekcím způsobeným anaerobními bakteriemi a prvoky, jako jsou Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis a anaerobní bakterie včetně anaerobní streptokoky.
Mikonazol a metronidazol nemají synergické nebo antagonistické účinky, pokud jsou užívány současně.
Lidokain stabilizuje neuronální membránu inhibicí toků iontů nezbytných pro generování a vedení impulsů, čímž poskytuje lokální anestetický účinek.

Farmakokinetika
Mikonazol nitrát: Absorpce mikonazol nitrátu po intravaginálním podání je velmi nízká (přibližně 1.4 % dávky). Po intravaginálním podání čípků Neo-Penotran Forte-L lze v plazmě detekovat nitrát mikonazolu po dobu tří dnů.
Metronidazol: Biologická dostupnost metronidazolu po intravaginálním podání je 20 % ve srovnání s perorálním podáním. Koncentrace metronidazolu v plazmě v ustáleném stavu je 1.1-5.0 μg/ml po každodenním intravaginálním podávání čípků Neo-Penotran Forte-L po dobu 3 dnů. Metronidazol je metabolizován v játrech oxidací. Hlavními metabolity metronidazolu jsou hydroxyderiváty a sloučeniny kyseliny octové, které jsou vylučovány ledvinami. Biologická aktivita hydroxymetabolitů je 30 % biologické aktivity metronidazolu. T1/2 metronidazolu je 6-11 hodin Po perorálním nebo intravenózním podání metronidazolu se 60-80 % dávky vylučuje ledvinami (asi 20 % – nezměněno a ve formě metabolitů).
Lidokain: účinek začíná během 3-5 minut. Lidokain se absorbuje při povrchové aplikaci na poškozenou kůži a sliznice a rychle se metabolizuje v játrech. Metabolity a nezměněné léčivo (10 % podané dávky) jsou vylučovány ledvinami. Po každodenním intravaginálním podávání čípků Neo-Penotran Forte-L po dobu 3 dnů se lidokain absorbuje v minimálních množstvích a jeho plazmatické hladiny jsou 0.04-1 mcg/ml.

Dávkování
Pokud lékař nedoporučí jinak, zaveďte 1 čípek hluboko do pochvy na noc na 7 dní.
V případě recidivujícího onemocnění nebo zánětu pochvy rezistentního na jinou léčbu se doporučuje prodloužit průběh léčby na 14 dní.
Čípky by se měly zavádět vleže hluboko do pochvy pomocí dodávaných jednorázových podložek na prsty.

Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, svědění, kovová chuť v ústech, ataxie, parestézie, křeče, leukopenie, ztmavnutí moči. Příznaky předávkování mikonazolovým nitrátem zahrnují nevolnost, zvracení, sucho v krku a ústech, anorexii, bolest hlavy a průjem.

Léčba: Při náhodném požití velké dávky léku lze v případě potřeby provést výplach žaludku. Neexistuje žádné specifické antidotum; Používá se symptomatická léčba. Léčba by měla být podávána jedincům, kteří užili dávku 12 g metronidazolu.

Lékové interakce
V důsledku absorpce metronidazolu se mohou objevit následující interakce:
Alkohol: reakce podobné disulfiramu.
Perorální antikoagulancia: zvýšení antikoagulačního účinku.
Fenytoin: zvýšené hladiny fenytoinu a snížené hladiny metronidazolu v krvi.
Fenobarbital: snížení hladiny metronidazolu v krvi.
Disulfiram: Jsou možné změny CNS (např. psychiatrické reakce).
Cimetidin: Může zvýšit hladiny metronidazolu v krvi, a proto zvýšit riziko neurologických vedlejších účinků. Lithium: Možná zvýšená toxicita lithia.
Astemizol a terfenadin: metronidazol a mikonazol inhibují metabolismus těchto sloučenin a zvyšují jejich plazmatické koncentrace.
Dochází k ovlivnění krevních hladin jaterních enzymů, glukózy (při stanovení hexokinázovou metodou), teofylinu a prokainamidu.

Těhotenství a laktemie
Metronidazol a lidokain patří do kategorie B, mikonazol do kategorie C. Po prvním trimestru těhotenství lze Neo-Penotran Forte-L používat pod dohledem lékaře v případech, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Kojení by mělo být přerušeno, protože Metronidazol přechází do mateřského mléka. Krmení lze obnovit 24-48 hodin po ukončení léčby. Není známo, zda lidokain přechází do mateřského mléka. Kojící žena by měla lidokain užívat opatrně.

Nežádoucí účinky
Ve vzácných případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážky) a nežádoucí účinky, jako je bolest břicha, bolest hlavy, svědění pochvy, pálení a podráždění pochvy.
Výskyt systémových nežádoucích účinků je velmi nízký, protože při vaginálním použití metronidazolu obsaženého ve vaginálních čípcích Neo-Penotran Forte-L je koncentrace metronidazolu v plazmě velmi nízká (2-12 % ve srovnání s perorálním podáním).
Mikonazol nitrát, stejně jako všechna ostatní antimykotika na bázi imidazolu, která se vkládají do pochvy, může způsobit podráždění pochvy (pálení, svědění) (2–6 %). Tyto příznaky lze zmírnit lokálním anestetickým působením lidokainu. Pokud dojde k silnému podráždění, léčba by měla být přerušena.
Nežádoucí účinky spojené se systémovým užíváním metronidazolu zahrnují hypersenzitivní reakce (vzácné), leukopenii, ataxii, psychoemotické poruchy, periferní neuropatii s předávkováním a dlouhodobým užíváním a křeče; průjem (vzácné), zácpa, závratě, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo křeče, změna chuti (vzácné), sucho v ústech, kovová nebo nepříjemná chuť, zvýšená únava. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují ve velmi vzácných případech, protože hladiny metronidazolu v krvi jsou při intravaginálním podání velmi nízké.

Podmínky ukládání
Lék uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 °C. Neuchovávejte v chladničce. Skladujte v originálním balení.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti je 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Indikace
– vaginální kandidóza způsobená Candida albicans;
– bakteriální vaginitida způsobená anaerobními bakteriemi a Gardnerella vaginalis, trichomonas vaginitida způsobená Trichomonas vaginalis;
– smíšené vaginální infekce.

Kontraindikace
— 1. trimestr těhotenství;
– porfyrie;
– epilepsie;
– těžká dysfunkce jater;
– Přecitlivělost na složky léku.

Zvláštní instrukce
Nedoporučuje se používat u dětí a panen.

Během léčby a alespoň 24-48 hodin po ukončení kúry je třeba se vyvarovat pití alkoholu kvůli možným reakcím podobným disulfiramu. Velké dávky a dlouhodobé systematické užívání léku může způsobit periferní neuropatii a záchvaty. Při současném použití čípků s antikoncepčními diafragmami a kondomy je nutná opatrnost z důvodu možné interakce kaučuku se základem čípku.

U pacientek s diagnózou trichomonas vaginitis je nutná současná léčba sexuálního partnera.

V případě selhání ledvin by měla být dávka metronidazolu snížena.
Při těžké jaterní dysfunkci může být porušena clearance metronidazolu.
Metronidazol může způsobit příznaky encefalopatie v důsledku zvýšených plazmatických hladin, a proto by měl být u pacientů s jaterní encefalopatií používán s opatrností.
U pacientů s jaterní encefalopatií by měla být denní dávka metronidazolu snížena na 1/3.
U pacientů s poruchou funkce jater může být poločas lidokainu zvýšen dvojnásobně nebo více.
Snížená funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku lidokainu, ale může způsobit akumulaci metabolitů.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Neo-Penotran Forte-L čípky neovlivňují schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Předklinické údaje o bezpečnosti
Předklinické studie bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné potenciální riziko pro člověka.
Použití při poškození ledvin
V případě selhání ledvin by měla být dávka metronidazolu snížena.
Snížená funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku lidokainu, ale může způsobit akumulaci metabolitů.
Použití v případě poruchy funkce jater
Kontraindikováno při těžkém selhání jater.
Při těžké jaterní dysfunkci může být porušena clearance metronidazolu.
Metronidazol může způsobit příznaky encefalopatie v důsledku zvýšených plazmatických hladin, a proto by měl být u pacientů s jaterní encefalopatií používán s opatrností.
U pacientů s jaterní encefalopatií by měla být denní dávka metronidazolu snížena na 1/3.
U pacientů se sníženou funkcí jater může být poločas lidokainu zvýšen dvakrát nebo více.

Nahoru Podmínky výdeje z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.