Motilium pro děti (suspenze): návod k použití a k čemu je potřeba, dávkování, cena, recenze, analogy
▼ Léčivý přípravek podléhá dodatečnému monitorování, které usnadňuje rychlou identifikaci nových informací o bezpečnosti. To umožní identifikovat nové bezpečnostní informace v krátké době. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Mezinárodní nechráněné jméno
Léková forma, dávkování
Potahované tablety, 10 mg
Trávicí trakt a metabolismus. Léky pro léčbu funkčních gastrointestinálních poruch. Stimulanty gastrointestinální motility. Stimulanty gastrointestinální motility. domperidon.
ATX kód A03FA03
Indikace pro použití
– zmírnění příznaků nevolnosti a zvracení
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
– známá přecitlivělost na domperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku
– nádor hypofýzy, který uvolňuje prolaktin (prolaktinom)
– současné užívání silných inhibitorů CYP3A4, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako je klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, perorální ketokonazol, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, telaprevir a vorikonazol
– pacienti s diagnostikovaným prodloužením intervalů srdečního převodu, zejména QTc, u pacientů s významnými poruchami elektrolytů nebo srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání
– současné užívání s jinými léky prodlužujícími QT interval, s výjimkou apomorfinu
– v jakékoli situaci, kdy může být stimulace motility žaludku nebezpečná, jako je přítomnost gastrointestinálního krvácení, mechanické obstrukce nebo perforace
– u pacientů se středně těžkou (7–9 podle Child-Pugh klasifikace) nebo těžkou (>9 podle Child-Pugh klasifikace) poruchou funkce jater
– děti do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 35 kg
Nezbytná opatření pro použití
Užívání domperidonu a dalších léků, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu, se nedoporučuje u pacientů se závažnými poruchami elektrolytů (hypo- a hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo u pacientů se srdečními chorobami, jako je chronické srdeční selhání.
Interakce s jinými léky
Interakce s následujícími léky může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Kontraindikované kombinace: léky prodlužující QT interval:
· antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin),
· antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetidil, dronedaron, ibutilid, sotalol),
· antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol),
· antidepresiva (např. citalopram, escitalopram),
· antibiotika (erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin),
· antimykotika (např. pentamidin),
· antimalarika (zejména halofantrin, lumefantrin),
· gastrointestinální léky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid),
· antihistaminika (např. mechitazin, mizolastin),
· antineoplastické léky (např. toremifen, vandetanib, vinkamin),
· jiné léky (např. bepridil, diphemanil methylsulfát, metadon),
· apomorfin, pokud přínosy současného podávání nepřeváží nad riziky a pouze pokud jsou přísně dodržována doporučená opatření pro současné podávání. Přečtěte si prosím pokyny pro apomorfin,
· silné inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteáz, azolová antimykotika, některá makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin, telithromycin).
· středně silné inhibitory CYP3A4 (diltiazem, verapamil, některá makrolidová antibiotika).
Kombinace, které je třeba používat s opatrností:
· léky, které způsobují bradykardii a hypokalémii, stejně jako azithromycin a roxithromycin.
· Cimetidin, hydrogenuhličitan sodný, další antacida a antisekreční léky snižují biologickou dostupnost domperidonu.
· Zvyšte koncentraci domperidonu v krevní plazmě: azolová antimykotika, makrolidová antibiotika, inhibitory HIV proteázy, nefazodon.
· Kompatibilní s antipsychotiky (neuroleptiky), agonisty dopaminergních receptorů (bromokriptin, levodopa).
· Současné užívání s paracetamolem a digoxinem neovlivňuje koncentraci těchto léků v krvi.
Účinky na kardiovaskulární systém
Domperidon může způsobit prodloužení QT intervalu na EKG. V postmarketingovém sledování bylo u pacientů užívajících domperidon ve vzácných případech hlášeno prodloužení QT intervalu a torsades de pointes. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány především u pacientů s rizikovými faktory, se závažnými poruchami elektrolytů nebo u pacientů užívajících současně léky prodlužující QT interval.
Některé studie prokázaly, že užívání domperidonu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární arytmie nebo náhlé koronární smrti (zejména u pacientů starších 60 let nebo při použití jedné dávky vyšší než 30 mg, stejně jako u pacientů užívajících současně léky, které prodlužují QT interval, nebo inhibitory CYP3A4).
Užívání domperidonu a dalších léků, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu, se nedoporučuje u pacientů se závažnými poruchami elektrolytů (hypo- a hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo u pacientů se srdečními chorobami, jako je chronické srdeční selhání. Bylo prokázáno, že přítomnost poruch elektrolytů (hypo- a hyperkalémie, hypomagnezémie) a bradykardie u pacienta může zvýšit riziko rozvoje arytmie. Domperidon by měl být vysazen, pokud se objeví jakékoli příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií. V tomto případě se musíte poradit s lékařem.
Nepoužívat u dětí mladších 12 let.
Během těhotenství nebo kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití domperidonu během těhotenství. Motilium® by měl být předepisován během těhotenství pouze v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné stroje
Po užití léku byly pozorovány závratě a ospalost. Pacientům by mělo být doporučeno, aby se zdrželi řízení vozidla nebo používání složitých strojů nebo provádění činností vyžadujících zvýšenou pozornost a koordinaci, dokud nezjistí, do jaké míry jsou Motilium ovlivňováni.
Doporučení k použití
Tablety MOTILIUM® by měly být používány v minimální účinné dávce a po co nejkratší možnou dobu ke kontrole nevolnosti a zvracení.
Dospělí a děti starší 12 let s hmotností 35 kg a více
Jednotlivá dávka je 1 tableta (10 mg), maximální denní dávka jsou 3 tablety (30 mg).
U pacientů s mírnou (5–6 podle Child-Pugh klasifikace) poruchou funkce jater není nutná úprava dávky léku.
Pacienti starší 60 let by se měli před užitím přípravku MOTILIUM® poradit s lékařem.
Způsob a cesta podání
Frekvence použití s uvedením doby podávání
Tablety MOTILIUM® se doporučuje užívat 15–30 minut před jídlem, pokud se lék užívá po jídle, může dojít ke zpomalení vstřebávání domperidonu. Užívejte tablety 3x denně.
Nepřetržité užívání MOTILIUM® by nemělo přesáhnout 7 dní. Pokud potřebujete lék užívat déle než 7 dní, měli byste se poradit s lékařem, lékař může léčbu prodloužit.
Vzhledem k tomu, že poločas domperidonu je při těžké poruše ledvin (sérový kreatinin > 6 mg/100 ml, tj. > 0,6 mmol/l) prodloužený, měla by být frekvence podávání tablet Motilium® snížena na 1 až 2krát denně. v závislosti na závažnosti nedostatku a může být také požadováno snížení dávky léku. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin by měli být pravidelně sledováni.
Opatření v případě předávkování
Příznaky: Byly hlášeny případy předávkování, zejména u kojenců a starších dětí. Příznaky předávkování mohou zahrnovat agitovanost, změněné vědomí, záchvaty, dezorientaci, ospalost a extrapyramidové reakce.
Léčba: Na domperidon neexistuje žádné specifické antidotum, ale při silném předávkování může pomoci výplach žaludku do jedné hodiny po užití léku a také použití aktivního uhlí. Doporučuje se pečlivý lékařský dohled a symptomatická terapie. Anticholinergika nebo antiparkinsonika mohou být účinná při kontrole extrapyramidových reakcí.
Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku
Při vynechání dávky je třeba vynechanou tabletu vynechat a pokračovat v předepsaném dávkovacím režimu. Vynechaná dávka léku by se neměla zdvojnásobovat.
Indikace rizika abstinenčních příznaků
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Před použitím tohoto přípravku si pozorně přečtěte tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léku, obraťte se na svého lékaře.
– deprese, úzkost, snížené nebo chybějící libido, bolest hlavy, ospalost, akatizie, průjem, vyrážka, svědění, zvětšení prsou/gynekomastie, bolest a citlivost v oblasti prsou, galaktorea, menstruační nepravidelnosti a amenorea, porucha laktace, astenie.
– zvýšená vzrušivost (hlavně u novorozenců a dětí), nervozita,
– přecitlivělost, kopřivka, otok mléčných žláz, výtok z mléčných žláz,
— odchylky v laboratorních parametrech jaterních funkcí.
– křeče (hlavně u novorozenců a dětí),
– zvýšené hladiny prolaktinu v krvi.
– angioedém, anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku.
— ventrikulární arytmie*, komorová tachykardie typu „pirueta“, náhlá koronární smrt*.
*Některé epidemiologické studie prokázaly, že užívání domperidonu může být spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje závažných komorových arytmií nebo náhlé smrti. Riziko výskytu těchto příhod je vyšší u pacientů starších 60 let a u pacientů užívajících lék v denní dávce vyšší než 30 mg. U dospělých a dětí se doporučuje použití domperidonu v nejnižší účinné dávce.
V případě nežádoucích účinků léků kontaktujte zdravotnického pracovníka, farmaceutického pracovníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léčivých přípravků, včetně hlášení neúčinnosti léčivých přípravků Státního podniku na právo hospodařit „Národní centrum pro odbornost léčiv a zdravotnických prostředků“ „Kontrolní výbor“ kvality a bezpečnosti zboží a služeb“ Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
Jedna tableta obsahuje
účinná látka: domperidon, 10.00 mg,
pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, povidon K90, magnesium-stearát, hydrogenovaný bavlníkový olej, laurylsulfát sodný,
filmový povlak: hypromelóza 2950 5 mPa s, laurylsulfit sodný,
Popis vzhledu, vůně, chuti
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety, bílé až světle krémové barvy, s nápisem „Janssen“ na jedné straně tablety a „M/10“ na druhé straně.
Uvolněte formulář a obal
10 nebo 30 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.
Jedno blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Skladujte v suchu při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 Francie
tel./fax. +33 1 5500 4500
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, Val-de-Reuil, 27100 Francie
tel./fax. +33 1 5500 4500
Držitel rozhodnutí o registraci
Johnson & Johnson LLC, Rusko, 121614, Moskva, st. Krylatská,
tel. 8 (495) 726-55-55
fax. 8 (495) 580-90-29
Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, která přijímá stížnosti (návrhy) týkající se kvality léčiv od spotřebitelů a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léku
Pobočka Johnson & Johnson LLC v Republice Kazachstán
050040, Republika Kazachstán, Almaty, st. Timiryazeva, 42, pavilon 23-A tel./fax: +7 (727) 356-88-11; +7 (727) 356-88-19