Maxidex – návod k použití, cena, analogy, oční kapky, mast

Oční kapky
1 ml suspenze obsahuje:
Účinná látka: dexamethason 1,0 mg
Pomocné látky: roztok benzalkoniumchloridu, ekvivalentní benzalkoniumchloridu, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, edetát disodný, chlorid sodný, hypromelóza* (4000 mPa.s), monohydrát kyseliny citronové a/nebo hydroxid sodný pro úpravu pH, čištěná voda. (*syn. hydroxypropylmethylcelulóza)

Popis:

neprůhledná suspenze od bílé po světle žlutou
Oční mast
1 gram masti obsahuje:
Účinná látka: dexamethason 1,0 mg
Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, bezvodý tekutý lanolin, bílá vazelína.

Popis:

homogenní mast od bílé nebo téměř bílé po světle žlutou.

Farmakoterapeutická skupina:

lokální glukokortikosteroid
ATX KÓD SO1BAOI

Farmakologický účinek:

Dexamethason je syntetický fluorovaný glukokortikosteroid, který nemá mineralokortikoidní aktivitu. Má výrazný protizánětlivý, antialergický a desenzibilizující účinek. Dexamethason aktivně potlačuje zánětlivé procesy tím, že inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů eozinofily, migraci žírných buněk a snižuje permeabilitu kapilár a vazodilataci.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci dobře proniká do rohovkového epitelu a spojivky: terapeutických koncentrací je dosaženo v oční nitrooční tekutině; Při zánětu nebo poškození sliznice se rychlost průniku zvyšuje.

Forma vydání:

Oční kapky 0.1 %, každá po 5 ml, v lahvičce s kapátkem Droptainer™ vyrobené z polyethylenu s nízkou hustotou. 1 lahvička s návodem k použití v kartonovém obalu.
Oční mast 0,1 % v hliníkové tubě 3,5 g s plastovým šroubovacím uzávěrem. 1 tuba s návodem k použití v kartonovém obalu.

Skladovací podmínky:

Oční kapky: při teplotě 8-25°C, mimo dosah dětí.
Oční mast: při teplotě 8-30°C, mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti:

3 roky – oční kapky; 4 roky – oční mast.
Spotřebujte do 4 týdnů po otevření lahvičky (oční kapky).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!
Podmínky dovolené:
na předpis

Chcete-li položit otázku, musíte se přihlásit

zánětlivá onemocnění předního segmentu oka: akutní a chronická uveitida, iridocyklitida, iritida a cyklitida;
blefaritida, keratokonjunktivitida, konjunktivitida – alergická, sezónní, katarální;
prevence a léčba zánětlivých jevů v pooperačním období;
tepelné a chemické popáleniny (po kompletní epitelizaci defektů rohovky).

Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto léku.
Keratitida způsobená herpes simplex (dendritická keratitida), plané neštovice a další
virová onemocnění rohovky a spojivky.
Mykobakteriální oční infekce.
Plísňová onemocnění očí.
Akutní hnisavá oční onemocnění.
Poškození celistvosti epitelu rohovky.
Období kojení.
Věk do 18 let (bezpečnost a účinnost léku u dětí nebyla studována).

Použití během těhotenství
S užíváním léku v těhotenství není dostatek zkušeností. Může být použit k léčbě těhotných žen podle předpisu ošetřujícího lékaře, pokud očekávaný terapeutický účinek převáží riziko rozvoje možných nežádoucích účinků.

Dávkování a aplikace:

lokálně.
Oční kapky: jedna nebo dvě kapky do spojivkového vaku oka každých 3-6 hodin. Před použitím lahvičku protřepejte!
Oční mast: 1-1,5 cm dlouhý proužek masti se přikládá za spodní víčko 2-3x denně.
Použití masti a očních kapek můžete kombinovat: mast večer před spaním, oční kapky během dne.
Délka léčby je 2-3 týdny nebo dle doporučení lékaře.

Při dlouhodobém užívání steroidních léků lze pozorovat následující:
zvýšený nitrooční tlak s možným následným rozvojem steroidního glaukomu s poškozením zrakového nervu a zorného pole (proto při užívání léků obsahujících glukokortikosteroidy déle než 10 dní je třeba pravidelně měřit nitrooční tlak);
tvorba zadní subkapsulární katarakty;
zpomalení procesu hojení rány (u onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky, je možná její perforace).
Alergické reakce jsou možné.
Sekundární bakteriální infekce může nastat v důsledku potlačení obranné reakce pacientova těla. Při akutních hnisavých onemocněních oka mohou glukokortikosteroidy maskovat nebo zesílit stávající infekční proces.
Plísňová infekce rohovky má tendenci se vyskytovat zvláště často při dlouhodobém užívání steroidů. Výskyt nehojících se vředů na rohovce po dlouhodobé léčbě steroidními léky může naznačovat rozvoj plísňové invaze.

Nadměrná dávka
Příznaky: Jsou možné lokální projevy. Léčba je symptomatická.

Interakce s jinými léky
Interakce s jinými léky není v současné době známa. Při použití s ​​jinými lokálními očními léky by měl být interval mezi jejich užitím alespoň 10 minut.

Oční kapky obsahují konzervační látku benzalkoniumchlorid, která může být absorbována kontaktními čočkami. Před použitím léku by měly být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 20 minut po použití léku.
Pokud léčba trvá déle než 2 týdny, je třeba sledovat stav rohovky.
Pokud se zrak pacienta po užití léku přechodně sníží, nedoporučuje se do jeho obnovení řídit auto ani se věnovat činnostem vyžadujícím zvýšenou pozornost.
Před použitím lahvičku protřepejte (oční kapky).
Po každém použití musí být lahvička uzavřena.
Nedotýkejte se špičkou pipety žádného povrchu.

Účinnost kortikosteroidů v léčbě zánětlivých očních onemocnění je dobře známá. Kortikosteroidy dosahují svých protizánětlivých účinků inhibicí adhezních molekul vaskulárních endoteliálních buněk, cyklooxygenázy I nebo II a uvolňování cytokinů. V důsledku toho je narušena tvorba zánětlivých mediátorů a je potlačena adheze leukocytů k cévnímu endotelu, čímž se zabrání jejich pronikání do zanícených tkání oka. Dexamethason má protizánětlivý účinek s méně výraznými mineralokortikoidními účinky ve srovnání s některými jinými steroidy a je jedním z nejúčinnějších protizánětlivých činidel.
Výsledky předklinických studií bezpečnosti
Systémová toxicita účinné látky byla dobře studována. Systémové účinky dexametazonu mohou souviset s účinky, které souvisejí s nerovnováhou glukokortikosteroidů. Studie toxicity po opakovaných dávkách očních kapek Maxidex u králíků odhalily systémové účinky spojené s kortikosteroidy; ale i při dávkách, které podstatně převyšují dávku pro člověka, mají projevy toxicity malý klinický význam. Při použití Maxidexu v doporučených dávkách je výskyt těchto účinků prakticky nemožný. Studie léčivé látky in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní účinek. Studie na zvířatech prokázaly, že kortikosteroidy mají teratogenní účinek. Instilace 0,1% dexametazonu do očí březích králíků měla za následek zvýšený výskyt malformací plodu a retardaci intrauterinního růstu. U potkanů ​​léčených dlouhodobě dexamethasonem byla pozorována retardace růstu plodu a zvýšená mortalita.
Maxidex by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos pro matku z užívání léku převáží potenciální riziko pro plod. Nebyly provedeny žádné studie o karcinogenních účincích dexametazonu.
Oftalmologická biologická dostupnost dexametazonu s Maxidexem byla studována u pacientů po operaci katarakty. Maximální hladiny dexametazonu v nitrooční tekutině, přibližně 30 ng/ml, bylo dosaženo během 2 hodin. Poté koncentrace klesala s poločasem 3 hodiny.
Dexamethason se z těla vylučuje prostřednictvím metabolismu. Přibližně 60 % dávky se vylučuje močí jako 6-beta-vodík dexamethason. Nezměněný dexamethason nebyl v moči detekován. Plazmatický poločas je relativně krátký, 3–4 hodiny Dexamethason se přibližně ze 77–84 % váže na sérový albumin. Clearance se pohybuje od 0,111 do 0,225 l/h/kg, distribuční objem se pohybuje od 0,576 do 1,15 l/kg. Biologická dostupnost dexametazonu po perorálním podání je přibližně 70 %.

Indikace pro Maxidex

léčba neinfekčních zánětlivých a alergických stavů spojivky, rohovky a předního segmentu oka, včetně zánětlivých reakcí v pooperačním období, citlivých na steroidy.

Aplikace Maxidexu

Lék je určen pouze pro oftalmologické použití.
Použití u dospělých, včetně starších osob
U těžkého nebo akutního zánětu by se měla jako úvodní dávka vkapat 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka každých 30–60 minut. Pokud je účinek pozitivní, dávka by měla být snížena na 1-2 kapky každé 2-4 hodiny, poté může být dávka snížena na 1 kapku 3-4krát denně, pokud je tato dávka dostatečná pro kontrolu zánětu. Pokud není dosaženo požadovaného výsledku do 3-4 dnů, může být předepsána další systémová nebo subkonjunktivální terapie.
U chronických zánětů je dávka 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka každých 3-6 hodin, v případě potřeby i častěji.
Při alergiích nebo drobných zánětech je dávka 1-2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka každé 3-4 hodiny až do dosažení požadovaného účinku.
Délku užívání léku určuje lékař v závislosti na závažnosti onemocnění.
Po nakapání se doporučuje nazolakrimální okluze nebo pečlivé uzavření očních víček. To snižuje systémovou absorpci léčiv vstřikovaných do oka a tím i pravděpodobnost systémových vedlejších účinků.

Kontraindikace

přecitlivělost na dexamethason nebo na kteroukoli složku léčiva. Akutní povrchová keratitida způsobená Herpes simplex, kravskými neštovicemi a planými neštovicemi a dalšími virovými onemocněními rohovky a spojivky. Mykobakteriální oční infekce způsobené, ale bez omezení, acidorezistentními bakteriemi, jako je Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae nebo Mycobacterium avium. Plísňová onemocnění očních struktur. Neléčená hnisavá oční infekce, která se stejně jako jiná onemocnění způsobená mikroorganismy může maskovat nebo zhoršovat přítomností kortikosteroidů.

Nežádoucí účinky

glaukom s poškozením zrakového nervu, zhoršená ostrost vidění a zorného pole, vznik šedého zákalu, sekundární infekce oka spojená s potlačením reakce organismu na infekci, perforace oční bulvy, lokální podráždění a alergické reakce.
Oftalmologické účinky
Některé oftalmologické nežádoucí účinky byly hlášeny v období po uvedení na trh, ale jejich výskyt byl vzácný (

Zvláštní instrukce

Kortikosteroidy by měly být při léčbě Herpes simplex používány s extrémní opatrností. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo zvýšená frekvence podávání může vést k oční hypertenzi, glaukomu s poškozením zrakového nervu a zhoršením zrakové ostrosti a zorného pole a ke vzniku subkapsulárních katarakt zadní komory oka. U citlivých pacientů může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku i po použití normálních dávek. Doporučuje se neustále sledovat nitrooční tlak.
Pokud je lék předepsán pacientům s glaukomem, měla by být délka léčby omezena na dva týdny, pokud není odůvodněná prodloužená léčba; Nitrooční tlak by měl být neustále monitorován.
Plísňové infekce rohovky se zvláště pravděpodobně vyvinou při dlouhodobém užívání steroidů. Je třeba vzít v úvahu možnost vzniku plísňové invaze při tvorbě vředů rohovky rezistentních na steroidy. Sekundární bakteriální oční infekce může také nastat, když je reakce těla na infekci potlačena. Léčba kortikosteroidy může maskovat nebo zvyšovat aktivitu akutních hnisavých očních infekcí. Je známo, že u onemocnění, která vedou k vyčerpání rohovky nebo skléry, může použití topických steroidů způsobit perforaci.
Léčba by neměla být předčasně ukončena, protože náhlé vysazení vysokých dávek topických steroidů může mít za následek recidivu očního zánětu.
Lokální kortikosteroidy mohou zpomalit hojení ran na rohovce.
Protože Maxidex oční kapky obsahují jako konzervační látku benzalkoniumchlorid, může způsobit podráždění. O tomto konzervačním prostředku je také známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Proto by si pacienti před použitím Maxidexu měli vyjmout kontaktní čočky a po nakapání Maxidexu počkat 15 minut, než si kontaktní čočky vloží.
Bezpečnost a účinnost přípravku Maxidex u dětí nebyla stanovena.
Maxidex nebyl studován u pacientů s onemocněním ledvin nebo jater. Vzhledem k nízké systémové absorpci dexametazonu však není po lokálním podání tohoto léčiva nutná žádná úprava dávkování.
Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Aby se zabránilo kontaminaci špičky kapátka a suspenze, je třeba dávat pozor, abyste se špičkou kapátka nedotkli očních víček nebo jiných povrchů.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Stejně jako u jiných očních kapek může dočasné rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje. Pokud se během instilace objeví rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
Během těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání léku během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
Těhotenství
Adekvátní, dobře kontrolované studie s Maxidexem během těhotenství nebyly provedeny. Maxidex by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos z užívání léku převáží potenciální riziko pro plod.
Období kojení
Při systémovém podávání jsou kortikosteroidy vylučovány do mateřského mléka a mohou potlačovat růst, interferovat s endogenní tvorbou kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky.
Není známo, zda lokální aplikace Maxidexu může vést k systémové absorpci dexametazonu dostatečné k tomu, aby došlo k vylučování významného množství léčiva do mateřského mléka. Při lokální aplikaci Maxidexu jsou systémové účinky slabé, takže riziko je považováno za malé, ale je třeba jej vzít v úvahu při předepisování tohoto léku ženám během kojení. Vzhledem k tomu, že většina léků se vylučuje do mateřského mléka, je třeba zvážit dočasné přerušení kojení během používání Maxidexu.

Interakce

Speciální studie interakce léku Maxidex s jinými léky nebyly provedeny.
Po systémovém podání byly hlášeny interakce léčivé látky. Systémová absorpce dexametazonu po lokální aplikaci do oka je však tak nízká, že riziko jakékoli interakce je minimální. V případě současné terapie jinými lokálními očními léky by měl být mezi jejich užitím dodržen interval 10–15 minut.

Nadměrná dávka

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování Maxidexem při lokální aplikaci vymyjte přebytek léku z oka (očí) teplou tekoucí vodou.