Lidský imunoglobulinový anti-cytomegalovirus mnn v městských lékárnách

1 ml roztoku obsahuje léčivě účinné složky: protein lidské plazmy 100 mg, z toho imunoglobuliny minimálně 95 %, obsah protilátek proti cytomegaloviru je 50 U (Jednotky srovnávacího přípravku Institutu Paula Ehrlicha). Distribuce podtypů imunoglobulinu G (IgG): IgG1 – asi 62 %, IgG2 – asi 34 %, IgG0,5 – asi 4 %, IgG3,5 – asi 5 %. Další složky: imunoglobulin A (ne více než 155 mg), chlorid sodný (XNUMX μmol), voda na injekci

Bezbarvý nebo světle žlutý, průhledný nebo mírně opalescentní roztok.

Lidský Ig obsahuje specifické protilátky (především IgG) proti CMV.

Prevence a léčba CMV infekce u pacientů s imunodeficiencí (včetně novorozenců, stejně jako pacientů s imunosupresí vyvolanou léky nebo imunodeficiencí způsobenou z jiných důvodů, jako je HIV).

Hypersenzitivita na lidský Ig, ve vzácných případech s deficitem IgA a přítomností protilátek proti IgA.

Těhotenství, kojení, migréna, chronické selhání ledvin.

IV, před podáním by měl být roztok zahřát na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu. Lze podávat pouze čirý roztok. Rychlost podávání by neměla překročit 20 kapek/min (1 ml/min). Jednotlivá dávka je 50 IU/kg.

Při transplantaci by mělo být podávání (1 ml/kg) zahájeno v den transplantace au transplantace kostní dřeně – v den předcházející transplantaci.

Profylaktické podávání začíná 10 dní před transplantací, zejména u CMV-séropozitivních pacientů, a pacientovi je potřeba podat alespoň 6 dávek v intervalu 2-3 týdnů.

Léčba infekce: nejméně 2 ml/kg každé 2 dny do vymizení klinických příznaků.

Zimnice, bolest hlavy, hypertermie, nevolnost, zvracení, alergické reakce, bolesti kloubů, bolesti zad; zřídka – zvýšený krevní tlak, v ojedinělých případech – anafylaktický šok.

Při vysokých dávkách – známky aseptické meningitidy (silná bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, ztuhlost šíje, fotosenzitivita, zastřené vědomí); zhoršení stávajícího selhání ledvin, včetně anurie, hyperkreatininémie (u pacientů s chronickým selháním ledvin).

Příznaky (možné u pacientů s nadváhou, starších pacientů, s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s diabetickou nefropatií): hypervolémie, hyperkoagulace.

Snižuje aktivitu oslabených živých vakcín proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím (pokud jsou aplikovány v prvních 2 týdnech po očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, očkování těmito vakcínami by se nemělo opakovat dříve než za 3 měsíce).

Lze smíchat pouze s 0.9% roztokem NaCl. Dr. Do roztoku není možné přidávat léky, protože Změny koncentrace elektrolytu nebo pH mohou způsobit denaturaci nebo precipitaci proteinu.

Pacient musí být pod lékařským dohledem po celou dobu infuze a nejméně 20 minut po jejím ukončení.

Přechodné zvýšení obsahu podaných protilátek v krvi pacienta po podání Ig může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů (Coombsův test, CMV sérologie apod.).

Přechází do mateřského mléka a může podporovat přenos ochranných protilátek na novorozence.

Účinnost a bezpečnost léku během těhotenství a kojení nebyla studována. Dlouhodobé zkušenosti s užíváním Ig svědčí o nepřítomnosti škodlivých účinků na průběh těhotenství, stejně jako na plod a novorozence.

Příznaky aseptické meningitidy se mohou objevit jak v prvních hodinách po podání léku, tak po několika dnech zmizí beze stopy po ukončení léčby.

Doporučená rychlost podávání léku by měla být přísně dodržována, protože určuje pravděpodobnost vzniku řady vedlejších účinků.

U pacientů se známkami cerebrální nebo koronární ischemie může hyperkoagulabilita vést k cévním komplikacím, proto by u této skupiny pacientů neměla dávka překročit 8 ml (0.4 g)/kg.

Po podání Ig je nutné monitorovat hladinu kreatininu denně po dobu 3 dnů.

Plazma použitá k výrobě je od zdravých dárců, u kterých nebyly prokázány protilátky proti HIV typu 1 a 2, viru hepatitidy C, povrchový antigen viru hepatitidy B a aktivita transamináz nepřesahují normální hodnoty. Navíc je směs zpracované plazmy testována na HIV a protilátky proti viru hepatitidy C a povrchový antigen viru hepatitidy B.

Vyrábí se po frakcionaci ethanolem za studena. Pro inaktivaci a odstranění virů se provádí ošetření beta-propiolaktonem a filtrace.

Skladujte při teplotě + 2 až + 8 ‡C na místě chráněném před světlem, nezmrazujte! Po otevření nádoby by měl být roztok okamžitě použit; Kvůli riziku bakteriální kontaminace by měl být nepoužitý roztok zlikvidován.

Datum aktualizace návodu 19.06.2006

Držitel rozhodnutí o registraci: Biotest Pharma GmbH, Německo

Uvolňovací formy: roztok pro intravenózní podání 50 U/ml, ampule; roztok pro intravenózní podání 50 U/ml, lahvičky

Podmínky výdeje: na předpis

Stavová data registrace: P N013228/01-2001 ze dne 15.12.2008

Stav registračního certifikátu: platný

Číslo farmaceutického článku: ND 42-12922-01