Katadolon: návod k použití: popis léku
léčba akutní bolesti u dospělých. Katadolon retard lze použít pouze tehdy, je-li léčba jinými léky proti bolesti (např. NSAID, slabé opioidy) kontraindikována.
Aplikace KATADOLON/KATADOLON RETARD
Flupirtin by měl být užíván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu nutnou k dosažení adekvátního analgetického účinku. Délka léčby by neměla přesáhnout 2 týdny.
Jedna dávka pro dospělé je 1 tableta Katadolonu retard s prodlouženým uvolňováním. Tato dávka je ekvivalentní maximální denní dávce. Pokud uvedená dávka neposkytuje dostatečný analgetický účinek, je třeba zvolit lék v jiné lékové formě s jiným obsahem účinné látky.
U pacientů starších 65 let a pacientů s významnou poruchou funkce ledvin je počáteční dávka ½ (200 mg) tablety s prodlouženým uvolňováním denně. S přihlédnutím k intenzitě bolesti a citlivosti pacienta na lék lze dávku následně zvýšit na 1 tabletu s prodlouženým uvolňováním denně.
Celková denní dávka u pacientů s významnou poruchou funkce ledvin by neměla překročit doporučenou dávku, tj. ne více než 400 mg flupirtin maleátu (odpovídá 1 tabletě Katadolon retard s prodlouženým uvolňováním). Pokud je nutné další zvýšení dávky a použití léku v jiné lékové formě s jiným obsahem účinné látky, pacienti by měli být pod lékařským dohledem.
Flupirtin maleát se nepoužívá u pacientů s hypoalbuminémií, protože studie výsledků použití léku u pacientů v této kategorii nebyly provedeny.
Způsob aplikace. Lék by se měl užívat bez žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe vody).
Kontraindikace
přecitlivělost na flupirtin maleát nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva, onemocnění jater, jaterní encefalopatie, cholestáza, alkoholismus, myasthenia gravis, tinnitus, současné užívání flupirtinu s jinými léčivy, které může vést k poškození jater vyvolanému léčivem.
Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na klasifikaci zohledňující četnost výskytu: velmi často (≥1/10), často (≥1/100 až Z imunitního systému: méně časté – přecitlivělost, alergické reakce, které v ojedinělých případech jsou doprovázeny horečkou, vyrážkou na kůži, kopřivkou a svěděním.
Ze strany metabolismu a výživy: často – nedostatek chuti k jídlu.
Psychiatrické poruchy: časté – poruchy spánku, deprese, úzkost a/nebo nervozita; vzácné – dezorientace.
Z nervového systému: často – závratě, třes, bolest hlavy.
Ze zrakového orgánu: méně časté – zrakové postižení.
Z trávicího systému: často – dyspepsie, pálení žáhy, nevolnost/zvracení, žaludeční nevolnost, zácpa, bolesti břicha, suché sliznice dutiny ústní, nadýmání, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest: velmi časté – zvýšená aktivita aminotransferáz; frekvence neznámá – hepatitida (akutní nebo chronická, se žloutenkou nebo bez ní, s prvky stáze žluči nebo bez nich), selhání jater.
Z kůže a podkoží: často – zvýšené pocení.
Celkové poruchy: velmi časté – zvýšená únava, zvláště na začátku léčby.
Výskyt nežádoucích účinků závisí především na dávce léku. V mnoha případech zmizí s další terapií nebo po ukončení léčby.
Zvláštní instrukce
U pacientů starších 65 let nebo se závažně sníženou funkcí ledvin nebo hypoalbuminémií je lék předepsán v korigované dávce (viz APLIKACE).
Při předepisování léku pacientům se sníženou funkcí jater nebo ledvin je třeba sledovat aktivitu jaterních enzymů a hladinu kreatininu v moči.
Při léčbě flupirtin maleátem jsou možné falešně pozitivní výsledky stanovení bilirubinu, urobilinogenu v moči a obsahu bílkovin v moči při analýze testovacími proužky. Je také možné, že mohou být získány falešné výsledky kvůli metodě analýzy použité ke kvantitativnímu stanovení obsahu bilirubinu v krevní plazmě. V některých případech, při použití léku ve vysokých dávkách, je zaznamenána zelená moč, což není klinický příznak žádné patologie.
Během léčby přípravkem Katadolon retard by měly být jaterní funkce monitorovány každý týden, protože v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené jaterní enzymy, hepatitida a jaterní selhání. Pokud jsou výsledky testů jaterních funkcí mimo normální rozmezí nebo se objeví klinické příznaky charakteristické pro onemocnění jater, léčba přípravkem Katadolon retard by měla být přerušena.
Pacienti by měli být upozorněni, že během léčby přípravkem Katadolon retard by měli věnovat pozornost všem příznakům charakteristickým pro poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest břicha, pocit únavy, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestat používat Katadolon a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se objeví některý z těchto příznaků.
Užívejte během těhotenství nebo kojení. Bezpečnost použití flupirtinu u těhotných žen nebyla studována. Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na plodnost při dávkách toxických pro matku, ale neprokázaly teratogenní účinky. Potenciální riziko pro člověka není známo. Flupirtin by se neměl během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné. Studie ukazují, že flupirtin je přítomen v malém množství v mateřském mléce, takže lék se během kojení nepoužívá.
V případech, kdy je předepsání léku nezbytně nutné, by mělo být dítě převedeno na umělé krmení.
Děti. Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti flupirtinu u dětí a mladých dospělých. Katadolon se u dětí nepoužívá.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů. Během léčby byste se měli zdržet řízení vozidel a obsluhy strojů kvůli možnému ovlivnění rychlosti reakce pacienta. Kromě toho je třeba připomenout, že konzumace alkoholu zvyšuje negativní dopad reakce pacienta.
Interakce
Je třeba se vyvarovat současného užívání flupirtinu s jinými léky, které může vést k poškození jater vyvolanému léky.
Lék může zvýšit účinky alkoholu a drog, které mají sedativní vlastnosti nebo mají svalový relaxant.
Protože se flupirtin silně váže na proteiny, může současné podávání s jinými léky, které se také vážou na krevní proteiny, vést k jejich vytěsnění z vazby na proteiny. Byly provedeny vhodné studie in vitro o výsledcích současného užívání s diazepamem, warfarinem, kyselinou acetylsalicylovou, benzylpenicilinem, digitoxinem, glibenklamidem, propranololem a klonidinem. Potvrzení vytěsnění z vazby na krevní proteiny na úroveň, při které nelze vyloučit možnost zvýšení účinku léčiv, bylo získáno pouze při kombinovaném použití flupirtin maleátu s warfarinem a diazepamem.
V případech kombinované léčby při předepisování flupirtin maleátu s deriváty kumarinu (např. . Nebyla prokázána interakce s jinými antikoagulancii (kyselina acetylsalicylová nebo podobné léky).
V případech, kdy je Katadolon retard předepsán jako součást kúry kombinované terapie s léky, jejichž metabolickou přeměnu zajišťují především játra, by mělo být testování aktivity jaterních enzymů zahájeno okamžitě, na začátku léčby, a mělo by být prováděno pravidelně. Flupirtin maleát by neměl být podáván současně s léky obsahujícími paracetamol a karbamazepin.
Nadměrná dávka
Jsou známy ojedinělé případy předávkování s úmyslem spáchat sebevraždu.
Při použití flupirtin maleátu v dávkách do 5 g jsou zaznamenány následující příznaky: nevolnost, vyčerpání, tachykardie, nutkavý pláč, ospalost, zmatenost, sucho v ústech.
Studie na zvířatech prokázaly, že předávkování nebo otrava flupirtinem může způsobit příznaky nervového systému a jaterní toxicitu.
Léčba: výplach žaludku, použití adsorbentů, diuretik, infuze elektrolytů.
Po terapeutických opatřeních se pohoda pacienta zlepšuje během 6–12 hodin. Nebyly zaznamenány žádné život ohrožující příznaky stavu.
Konkrétní antidotum není známo.
Podmínky skladování
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem při teplotě do 30 °C.