Interferon v ampulích návod k použití

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání.

Každá lahvička obsahuje:

účinná látka:

Interferon gama lidský rekombinantní – 100000 500000 IU, 1000000 2000000 IU, XNUMX XNUMX XNUMX IU, XNUMX XNUMX XNUMX IU;

pomocná látka: Manitol 14,5 mg

Přípravek je sypká nebo porézní hmota bílé barvy, hygroskopická.

Farmakoterapeutická skupina:

Antivirové a imunomodulační činidlo.

ATX kód: L03AB03

Vlastnosti léku:

INGARON® — lék k léčbě virových, bakteriálních a parazitárních onemocnění, včetně pohlavně přenosných infekcí, zhoubných novotvarů a chronických zánětlivých onemocnění, jakož i k prevenci infekčních komplikací. Je to imunomodulační a antivirové činidlo, které obsahuje lidský rekombinantní interferon gama.

INGARON® – rekombinantní lidský interferon gama, sestává ze 144 aminokyselinových zbytků (a. o.), postrádá první tři a. O. Cys-Tyr-Cys nahrazen Met. Molekulová hmotnost 16,9 kDa. Získáno mikrobiologickou syntézou v rekombinantním kmeni Escherichia coli a přečištěno sloupcovou chromatografií. Specifická antivirová aktivita na buňky (lidské fibroblasty) infikované virem vezikulární stomatitidy je 2·10 U na mg proteinu. Interferon gama (imunitní interferon) je nejdůležitější prozánětlivý cytokin, produkovaný v lidském těle přirozenými zabíječskými buňkami, CD7 Th4 buňkami a CD1 cytotoxickými supresorovými buňkami.

Receptory interferonu gama se nacházejí v makrofázích, neutrofilech, přirozených zabíječských buňkách a cytotoxických T-lymfocytech. Interferon gama aktivuje efektorové funkce těchto buněk, zejména jejich mikrobicidní aktivitu, cytotoxicitu, produkci cytokinů, superoxidových radikálů a oxidu dusnatého, čímž způsobuje smrt intracelulárních parazitů. Interferon gama inhibuje odpověď B-buněk, interleukin-4, potlačuje produkci IgE a expresi CD23 antigenu. Je induktorem apoptózy diferencovaných B buněk, které dávají vznik autoreaktivním klonům. Odstraňuje supresivní účinek interleukinu-4 na proliferaci závislou na interleukinu-2 a tvorbu zabíječských buněk aktivovaných lymfokiny. Aktivuje produkci proteinů akutní fáze, zvyšuje expresi C genů₂ a C₄ komponenty komplementového systému_.

Na rozdíl od jiných interferonů zvyšuje expresi MHC antigenů obou tříd I a II na různých buňkách a indukuje expresi těchto molekul i na těch buňkách, které je neexprimují konstitutivně. Tím se zvyšuje účinnost prezentace antigenu a schopnost T-lymfocytů je rozpoznat.

Interferon gama blokuje replikaci virové DNA a RNA, syntézu virových proteinů a sestavení zralých virových částic. Interferon gama má cytotoxický účinek na buňky infikované virem.

Interferon gama blokuje syntézu β-TGF, který je zodpovědný za rozvoj plicní a jaterní fibrózy.

Indikace pro použití

Léčba lokálně pokročilého a metastatického karcinomu ledviny, diseminovaného melanomu kůže, lokálně pokročilého a diseminovaného karcinomu prsu, spinocelulárního karcinomu děložního čípku stadia IA2-IIB jako imunomodulátor, včetně kombinace s chemoterapií.

Léčba chronické virové hepatitidy C, chronické virové hepatitidy B, HIV/AIDS infekce a plicní tuberkulózy v komplexní terapii.

Léčba genitální herpesvirové infekce a herpes zoster v monoterapii.

Léčba urogenitálních chlamydií v komplexní terapii.

Léčba chronické prostatitidy v komplexní terapii.

Léčba anogenitálních bradavic (lidský papilomavirus) a prevence recidivy onemocnění.

Prevence infekčních komplikací u pacientů s chronickou granulomatózní chorobou.

Individuální nesnášenlivost interferonu gama nebo jakékoli jiné složky léku. Autoimunitní onemocnění. Diabetes mellitus. Těhotenství.

Aplikace během těhotenství a kojení

Předklinické studie neodhalily žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky, nicméně bezpečnost léku u těhotných žen a kojících matek nebyla stanovena, proto je použití v těhotenství a při kojení kontraindikováno.

Dávkování a podávání

Podávání léku intramuskulárně nebo subkutánně. Obsah lahvičky se rozpustí ve 2 ml vody na injekci. Dávkování léku se stanoví individuálně. Délku léčby a dávky lze upravit s ohledem na individuální odpověď pacienta, závažnost patologie a snášenlivost léku.

K léčbě pacientek s kožním melanomem, rakovinou prsu a spinocelulárním karcinomem děložního čípku 500 000 IU intramuskulárně nebo subkutánně jednou denně, denně, celkem 1 injekcí během prvního týdne před zahájením chemoterapie, poté cyklus chemoterapie a opakování léčby Ingaronem v režimu 5 500 IU intramuskulárně, 000krát týdně každý jiný den mezi cykly chemoterapie. Celkem je předepsáno 3-3 cyklů imunochemoterapie, které by měly začít každodenním podáváním Ingaronu týden před chemoterapií.

Léčba se provádí pod kontrolou krevního obrazu, funkce ledvin a celkového stavu pacienta až do progrese nebo rozvoje limitujících vedlejších účinků. Pokud se vyvine trombocytopenie (méně než 80×10 buněk), léčba lékem se zastaví, dokud se počet krevních destiček neobnoví (alespoň 3×100 buněk).

Po 3 cyklech imunochemoterapie v popsaném režimu lze provést chirurgický stupeň léčby, pokud není operace možná, pokračuje chemoimunoterapie až 6 cyklů.

K léčbě pacientů s rakovinou ledvin 500 000 IU subkutánně jednou denně, každý druhý den, celkem 1 injekcí během 10 dnů, poté přestávka 20-10 dnů a opakování kurzu (celkem jsou předepsány 12 kurzy).

K léčbě pacientů s chronickou virovou hepatitidou B, chronickou virovou hepatitidou C, stejně jako infekcí HIV/AIDS a plicní tuberkulózou Průměrná denní dávka pro dospělé je 500 000 IU. Podává se jednou denně, denně nebo obden. Průběh léčby je od 1 do 1 měsíců, v případě potřeby se průběh léčby opakuje po 3-1 měsících.

K léčbě genitální herpesvirové infekce, pásového oparu (herpes zoster) a urogenitálních chlamydií Průměrná denní dávka pro dospělé je 500 000 IU. Podává se subkutánně jednou denně, obden. Průběh léčby se skládá z 1 injekcí.

K léčbě chronické prostatitidy Denní dávka je 100 000 IU. Podává se subkutánně jednou denně, obden. Průběh léčby se skládá z 1 injekcí.

K léčbě anogenitálních bradavic Denní dávka je 100 000 IU. Podává se subkutánně jednou denně, každý druhý den po kryodestrukci. Průběh léčby se skládá z 1 injekcí.

K prevenci infekčních komplikací u pacientů s chronickým granulomatózním onemocněním Obvyklá průměrná denní dávka pro dospělé je 500 000 IU. Podává se jednou denně, denně nebo obden. Kurz se skládá z 1-5 injekcí, v případě potřeby se kurz prodlužuje nebo opakuje po 15-10 dnech.

Četnost rozvoje možných nežádoucích účinků je uvedena v souladu s klasifikací podle četnosti výskytu: velmi často (> 1/10), často (> 1/100, ale < 1/10), zřídka (>1/1000, ale < 1/100), vzácné (>1/10000 ale

Nežádoucí účinky léku Ingaron® pozorované během klinických studií byly reprezentovány především projevy chřipkového syndromu: horečka, zimnice, bolest hlavy, myalgie, artralgie, slabost, které se vyvinuly po prvních injekcích léku a bylo možné je korigovat léky s antipyretickými a analgetickými účinky, aniž by bylo nutné vysadit přípravek Ingaron®. Ve většině případů tělesná teplota nestoupla nad 37.5 °C a sama odezněla.

Obecně byly hlášené nežádoucí účinky reverzibilní a snadno kontrolovatelné souběžnou terapií (antidepresiva na depresi; antihistaminika na kožní vyrážku).

Poruchy krve a lymfatického systému: frekvence neznámá – trombocytopenie 1*, neutropenie 2*, anémie 2*, lymfopenie 3 .

Poruchy imunitního systému: frekvence neznámá – autoimunitní tyreoiditida, frekvence neznámá – alergické reakce 4 .

Gastrointestinální poruchy: časté – zvracení 2*, nauzea 2 .

Poruchy metabolismu a výživy: časté – hubnutí, anorexie 3 .

Psychiatrické poruchy: frekvence neznámá – deprese.

Poruchy nervového systému: časté – celková nevolnost, bolesti hlavy 3, frekvence neznámá – závratě.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: frekvence neznámá – rinorea.

Poruchy kůže a podkoží: frekvence neznámá – alergická vyrážka, alopecie 5**.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: časté – myalgie 3 .

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: časté – syndrom podobný chřipce (slabost, zimnice, horečka).

Laboratorní a přístrojové údaje: frekvence neznámá – zvýšená koncentrace jaterních enzymů 3**, zvýšená koncentrace bilirubinu 3*, kreatininu 3*, močoviny 3*, glukózy 3**.

1 Pozorováno u pacientů léčených komplexní léčbou hepatitidy B, C a také při léčbě onkologických onemocnění

2 Pozorováno u pacientů užívajících tento lék jako součást chemoterapie rakoviny

3 Zaznamenáno u pacientů užívajících lék na diseminovaný kožní melanom

4 Zaznamenáno u pacientů léčených komplexní léčbou hepatitidy B, C a také při léčbě diseminovaného melanomu

5 Zaznamenáno u pacientů, kteří dostávají komplexní léčbu hepatitidy C, stejně jako při léčbě onkologických onemocnění

*Vyskytovalo se se stejnou frekvencí u pacientů, kteří dostávali lék jako součást chemoterapie nebo dostávali chemoterapii samotnou

**Zaznamenáno s nižší frekvencí u pacientů užívajících lék jako součást chemoterapie ve srovnání s pacienty užívajícími chemoterapii samotnou

Nadměrná dávka
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Interakce s jinými léky

Farmaceutické interakce: Není přípustné míchat lyofilizát nebo hotový roztok pro intramuskulární a subkutánní podání přípravku Ingaron® s jinými prášky, roztoky nebo rozpouštědly (kromě vody na injekci) v jedné lahvičce, aby nedošlo ke ztrátě aktivity léčivé látky.

Účinek léku na schopnost řídit vozidla a stroje
Nestudováno.
Forma vydání

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro intramuskulární a subkutánní podání v lahvičkách po 100 000 IU, 500 000 IU, 1 000 000 IU nebo 2 000 000 IU účinné látky na 1 lahvičku. 1, 5, 10 nebo 20 lahviček léku s návodem k použití je umístěno v kartonovém obalu nebo 1, 5, 10 nebo 20 lahviček léku v blistru nebo v kazetovém blistru s návodem k použití v kartonovém obalu.

V suchu, chráněn před světlem a mimo dosah dětí, při teplotě 2-10 o C. Chraňte před mrazem.

Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Vydáno na předpis.
Výrobce/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů

NPP Pharmaclone LLC, Rusko

142279, Moskevská oblast, okres Serpukhov, r. p. Obolensk, průmyslová zóna Obolenskoe dálnice, bldg. 5A, kancelář 312

Adresa výrobního místa:

Moskevská oblast, městská část Krasnogorsk, p. Mečnikovo, vld. 11, str

Тел/факс (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47

Registrační číslo:
LS-001040 ze dne 27.08.2010
Jméno výrobku:
ALFARONA®
Mezinárodní nechráněné jméno:
interferon alfa-2b
Dávková forma:
lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku a lokální použití.
Složení:
Účinné látky:
Lidský rekombinantní interferon alfa-2b – 500 000 IU, 1 milion IU, 3 miliony IU, 5 milionů IU.
Pomocné látky:polyglucin, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​hydrogenfosforečnan sodný.
popis
Droga je lyofilizovaný prášek nebo porézní hmota bílé nebo téměř bílé barvy, hygroskopická
Farmakoterapeutická skupina
Antivirová, protinádorová látka
Farmakologický účinek
Má antivirovou, protinádorovou a imunomodulační aktivitu. Při parenterálním podání podléhá ALFARONA® rozkladu a je částečně vylučován v nezměněné podobě, převážně ledvinami. Lék, stejně jako všechny interferony, může vést ke vzniku protilátek proti interferonu a v důsledku toho ke snížení terapeutického účinku léku.
ATS kód:
L0ZAВ05
Podmínky dovolené z lékáren
Vydáno na předpis.

Má antivirovou, protinádorovou a imunomodulační aktivitu. Při parenterálním podání se ALFARONA rozkládá a je částečně vylučována v nezměněné podobě, převážně ledvinami. Lék, stejně jako všechny interferony, může vést ke vzniku protilátek proti interferonu a v důsledku toho ke snížení terapeutického účinku léku.

Indikace pro použití

• u akutní virové hepatitidy B – středně těžké a těžké formy na začátku ikterického období do 5. dne žloutenky (v pozdějších stádiích je lék méně účinný, neúčinný při rozvoji jaterního kómatu a cholestatického průběhu onemocnění);
• u akutní protrahované hepatitidy B, chronické aktivní hepatitidy B a D bez známek cirhózy a když se objeví známky jaterní cirhózy;
• u chronické virové hepatitidy C;
• na virovou (chřipku, adenovirus, enterovirus, herpes, příušnice), virově-bakteriální a mykoplazmatickou meningoencefalitidu. Užívání léku je nejúčinnější v prvních 4 dnech onemocnění;
• pro virovou konjunktivitidu, keratokonjunktivitidu, keratitidu, keratouveitidu;
• pro stádium IV rakoviny ledvin, vlasatobuněčná leukémie, maligní lymfomy kůže (mycosis fungoides, primární retikulóza), Kaposiho sarkom, bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže, keratoakantom, chronická myeloidní leukémie, histiocytóza-X, subleukemická myelóza, esenciální trombocytopenie;
• při roztroušené skleróze.

• u akutní lymfoblastické leukémie v období remise po ukončení indukční chemoterapie (4-5 měsíců remise);
• pro respirační papilomatózu hrtanu, počínaje následujícím dnem po odstranění papilomů.

Kontraindikace
Těžké formy alergických onemocnění; těhotenství.
Dávkování a podávání

Intramuskulárně, subkutánně, do léze nebo pod lézí, subkonjunktiválně nebo lokálně. Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky zředí vodou na injekci (1 ml pro intramuskulární a intralezionální podání, 5 ml pro subkonjunktivální a lokální podání). Roztok léčiva by měl být průhledný, bez cizích inkluzí. Doba rozpouštění by neměla přesáhnout 4 minuty. Zředěný lék nelze skladovat. Intramuskulární a subkutánní podání. U akutní hepatitidy B se podává 1 milion. ME 2x denně po dobu 5-6 dnů, poté se dávka sníží na 1 milion. IU denně a podáváno dalších 5 dní. V případě potřeby (po kontrolních biochemických krevních testech) lze v léčbě pokračovat na 1 milionu. ME 2x týdně po dobu 2 týdnů. Dávka kurzu je 15-21 milionů. MĚ. U akutní protrahované a chronické aktivní hepatitidy B s vyloučenou delta infekcí a bez známek jaterní cirhózy se podává 1 milion. ME 2x týdně po dobu 1-2 měsíců. Pokud není účinek, léčba se prodlužuje na 3-6 měsíců nebo po ukončení 1-2 měsíců léčby se provádějí 2-3 podobné cykly s intervalem 1-6 měsíců. U chronické aktivní hepatitidy D bez známek jaterní cirhózy se lék podává 500 tisíc – 1 milion. IU denně 2krát týdně po dobu 1 měsíce. Opakujte průběh léčby po 1-6 měsících. U chronické aktivní hepatitidy B a D se známkami jaterní cirhózy – 250-500 tis. IU denně 2krát týdně po dobu 1 měsíce. Pokud se objeví známky dekompenzace, provádějí se podobné opakované kúry v intervalech nejméně 2 měsíců. Pro chronickou virovou hepatitidu C; dospělí – 3 miliony každý. ME intramuskulárně nebo subkutánně 3x týdně po dobu 9 měsíců. Děti – 3 miliony. ME/m3 (maximální dávka – XNUMX miliony. ME) 3x týdně po dobu 9 měsíců. Na rakovinu ledvin se používají 3 miliony. MĚ denně po dobu 10 dnů. Opakované léčebné cykly (3-9 nebo více) se provádějí v intervalech 3 týdnů. Celkové množství drogy je 120 milionů. ME až 300 milionů. JÁ a další. U vlasatobuněčné leukémie se lék podává denně 3-6 milionů. JÁ na 2 měsíce. Po normalizaci hemogramu se denní dávka sníží na 1-2 miliony. MĚ. Pak je předepsána udržovací terapie na 3 miliony. ME 2x týdně po dobu 6-7 týdnů. Celkové množství drogy je 420-600 milionů. JÁ a další. Na akutní lymfoblastickou leukémii u dětí v období remise po ukončení indukční chemoterapie (4-5 měsíců remise) 1 mil. ME 1krát týdně po dobu 6 měsíců, poté 1krát za 2 týdny po dobu 24 měsíců. Současně se podává udržovací chemoterapie. U chronické myeloidní leukémie 3 miliony. IU denně nebo 6 milionů. JÁ každý druhý den. Doba léčby je od 10 týdnů do 6 měsíců. Pro histiocytózu – X o 3 miliony. MĚ denně po dobu 1 měsíce. Opakované kúry v 1-2 měsíčních intervalech po dobu 1-3 let. U subleukemické myelózy a esenciální trombocytopenie je 1 milion použit na korekci hypertrombocytózy. MĚ denně nebo každý druhý den po dobu 1 dnů. U maligních lymfomů a Kaposiho sarkomu se podávají 3 miliony. IU denně denně po dobu 10 dnů v kombinaci s cytostatiky (prospidin, cyklofosfamid) a glukokortikosteroidy. V nádorovém stadiu mycosis fungoides a retikulosomatózy je vhodné střídat intramuskulární aplikaci léku ve 3 milionech. ME a intrafokální 2 miliony každý. JÁ na 10 dní. U pacientů v erytrodermickém stádiu mycosis fungoides, pokud teplota stoupne nad 39ºC a v případě exacerbace procesu, je třeba podávání léku přerušit. Pokud je terapeutický účinek nedostatečný, po 10-14 dnech je předepsán opakovaný průběh léčby. Po dosažení klinického účinku je předepsána udržovací terapie na 3 miliony. ME 1krát týdně po dobu 6-7 týdnů. Při respirační papilomatóze hrtanu se lék podává 100-150 tis. IU na 1 kg tělesné hmotnosti denně po dobu 45-50 dní, poté ve stejném dávkování 3x týdně po dobu 1 měsíce. Druhý a třetí kurz se provádějí v intervalech 2-6 měsíců. Na roztroušenou sklerózu je předepsán 1 milion. ME: při pyramidálním syndromu 3x denně, při cerebelárním syndromu 1-3x denně po dobu 10 dnů, následuje zavedení 1 mil. ME 1krát týdně po dobu 5-6 měsíců. Celkové množství drogy je 50-60 milionů. MĚ. Perifokální injekce. U bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu, keratoakantomu, se pod léze podává 1 milion IU jednou denně každý den po dobu 1 dnů. V případě závažných lokálních zánětlivých reakcí se injekce provádí pod lézí po 10-1 dnech. Na konci kurzu se v případě potřeby provádí kryodestrukce. Subkonjunktivální podání. U stromální keratitidy a keratoiridocyklitidy jsou předepsány subkonjunktivální injekce v dávce 60 tisíc IU v objemu 0,5 ml denně nebo každý druhý den, v závislosti na závažnosti procesu. Injekce se provádějí v lokální anestezii 0,5% roztokem dikainu. Průběh léčby je od 15 do 25 injekcí. Místní aplikace. Pro lokální použití se obsah lahvičky rozpustí v 5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci. V případě uchovávání roztoku léku je nutné, při dodržení pravidel asepse a antisepse, přenést obsah lahvičky do sterilní lahvičky a roztok skladovat v chladničce při teplotě 4-10ºC již déle než 12 hodin. Při konjunktivitidě a povrchové keratitidě aplikujte 2 kapky na spojivku postiženého oka 6-8x denně. Jakmile zánětlivé příznaky zmizí, počet instilací se sníží na 3-4. Průběh léčby je 2 týdny.

Při parenterálním podání je možná zimnice, horečka, únava, kožní vyrážky a svědění, v případě leukopenie a trombocytopenie je nutné provádět krevní testy 2-3krát týdně. Při injekčním podání léze dochází k lokální zánětlivé reakci. Tyto nežádoucí účinky obvykle nepředstavují překážku pro pokračování v užívání léku.
Při lokální aplikaci na sliznici oka je možná infekce spojivky, hyperémie sliznice oka, jednotlivé folikuly a edém spojivky dolního fornixu. V případě závažných lokálních a celkových nežádoucích účinků je třeba podávání léku přerušit.

Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku a topické použití v lahvičkách s 500 000 IU, 1 000 000 IU, 3 000 000 IU, 5 000 000 IU účinné látky na 1 lahvičku. 1, 5, 10 nebo 20 lahviček léku s návodem k použití je umístěno v kartonovém obalu nebo 1, 5, 10 nebo 20 lahviček léku v blistru nebo v kazetovém blistru s návodem k použití v kartonovém obalu.

Na suchém, tmavém místě a mimo dosah dětí, při teplotě do 10°C. Skladovatelnost – 2 roky

Výrobce/organizace přijímající stížnosti spotřebitelů

NPP Pharmaclone LLC, Rusko
Sídlo sídla: 142279, Moskevská oblast, okres Serpukhov, r. p. Obolensk, průmyslová zóna Obolenskoe dálnice, bldg. 5A, kancelář 312 Adresa výrobního místa: Moskevská oblast, městská část Krasnogorsk, p. Mečnikovo, vld. 11, str. 1 Tel/fax (4967)-36-07-71, (495)-120-12-47 E-mail: [email protected]