Hemomycin – suspenze pro děti a návod k použití

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání

Klinická a farmakologická skupina

Makrolidové antibiotikum – azalid

Účinná látka

Forma uvolnění, složení a balení

Kapsle
tvrdá želatina, vel. č.0, světle modrá; Obsah tobolek je bílý prášek.

Pomocné látky: bezvodá laktóza, kukuřičný škrob, laurylsulfát sodný, magnesium-stearát.

Pomocné látky (kapsle):
oxid titaničitý (E171, CI77891), patentované barvivo Blue V (E131, CI42051), želatina.
6 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
Tablety potahované filmem
šedomodré barvy, kulaté, bikonvexní.

Pomocné látky: mikrokrystalická silikátová celulóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, magnesium-stearát, mastek, koloidní oxid křemičitý.

Složení pláště:

oxid titaničitý, mastek, kopovidon, ethylcelulóza, makrogol 6000, indigokarmín (indigotin) E132, zelené lakové barvivo 8% (indigokarmín (indigotin) E132, chinolinová žluť E104).

3 ks – blistry (1) – kartonové obaly.
Prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání

bílá nebo téměř bílá barva, s ovocnou vůní; Hotová suspenze je téměř bílé barvy s ovocnou vůní.

Pomocné látky: xantanová guma, sacharinát sodný, uhličitan vápenatý, koloidní oxid křemičitý, bezvodý fosforečnan sodný, sorbitol, jablečné aroma, jahodové aroma, třešňové aroma.

11.43 g – lahvičky z tmavého skla o objemu 60 ml, s prvním ovládáním otevírání (1), kompletní s odměrkou (5 ml, s označením pro objem 2.5 ml) – kartonové obaly.

Prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání

bílá nebo téměř bílá barva, s ovocnou vůní; Hotová suspenze je téměř bílé barvy s ovocnou vůní.

Pomocné látky: xantanová guma, sacharinát sodný, uhličitan vápenatý, koloidní oxid křemičitý, bezvodý fosforečnan sodný, sorbitol, jablečné aroma, jahodové aroma, třešňové aroma.

10 g – lahvičky z tmavého skla o objemu 60 ml, s prvním ovládáním otevírání (1), kompletní s odměrkou (5 ml, s označením pro objem 2.5 ml) – kartonové obaly.

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
ve formě prášku nebo zhutněné tablety bílé nebo téměř bílé barvy.

Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové – 110 mg, mannitol – 146 mg, hydroxid sodný – qs

Bezbarvé skleněné lahvičky o objemu 13.5 ml, s kontrolou prvního otevření (1) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Azithromycin je širokospektrální bakteriostatické antibiotikum ze skupiny makrolidových azalidů. Má široké spektrum antimikrobiálních účinků. Mechanismus účinku azithromycinu je spojen se supresí syntézy proteinů mikrobiálních buněk. Vazbou na podjednotku 50S ribozomu inhibuje peptidovou translokázu ve fázi translace a potlačuje syntézu proteinů, čímž zpomaluje růst a reprodukci bakterií. Ve vysokých koncentracích má baktericidní účinek.

Působí proti řadě grampozitivních, gramnegativních, anaerobních, intracelulárních a dalších mikroorganismů.

Mikroorganismy mohou být zpočátku rezistentní vůči působení antibiotika nebo mohou vůči němu získat rezistenci.

Škála testování citlivosti na azithromycin:

* Minimální inhibiční koncentrace.
Ve většině případů jsou na azithromycin citlivé:

• aerobní grampozitivní mikroorganismy: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin), Streptococcus pneumoniae (citlivý na penicilin), Streptococcus pyogenes;
• aerobní gramnegativní mikroorganismy: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
• anaerobní mikroorganismy: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.;
• další mikroorganismy: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Mikroorganismy se získanou rezistencí na azithromycin:

• aerobní grampozitivní mikroorganismy: Streptococcus pneumoniae (rezistentní na penicilin).

Mikroorganismy, které jsou přirozeně odolné:

• aerobní grampozitivní mikroorganismy: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (stafylokoky rezistentní na meticilin získaly rezistenci na makrolidy s velmi vysokou frekvencí);
• grampozitivní bakterie odolné vůči erythromycinu;
• anaerobní mikroorganismy: Bacteroides fragilis.

Byly popsány případy zkřížené rezistence mezi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (β-hemolytický streptokok skupiny A), Enterococcus faecalis a Staphylococcus aureus, včetně Staphylococcus aureus (kmeny rezistentní na meticilin) ​​na erythromycin, další makromycin, azithromylidy.

Farmakokinetika

Při perorálním podání se azithromycin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, což je způsobeno jeho stabilitou v kyselém prostředí a lipofilitou. Po perorálním podání v dávce 500 mg C

azithromycinu v krevní plazmě je dosaženo po 2–3 hodinách a je 0.4 mg/l. Biologická dostupnost je 37 %.

Při parenterálním podání azithromycin proniká z krevní plazmy do tkání. U zdravých dobrovolníků intravenózní infuzí azithromycinu v dávce 500 mg (koncentrace roztoku 1 mg/ml) po dobu 3 hodin C

Koncentrace léčiva v krevní plazmě byla 1.1 μg/ml, se základní koncentrací 0.18 μg/ml. Podobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s komunitní pneumonií, kteří dostávali stejnou terapii po dobu 2 až 5 dnů (C

3.6 μg/ml, se základní koncentrací 0.2 μg/ml).
Distribuce

Azithromycin dobře proniká do dýchacích cest, orgánů a tkání urogenitálního traktu (zejména prostaty), kůže a měkkých tkání. Vysoká tkáňová koncentrace (10-50krát vyšší než v krevní plazmě) a dlouhá T

jsou způsobeny nízkou vazbou azithromycinu na proteiny krevní plazmy a také jeho schopností pronikat do eukaryotických buněk a koncentrovat se v prostředí s nízkým pH obklopujícím lysozomy. To zase určuje velké zdánlivé V

(31.1 l/kg) a vysokou plazmatickou clearance. Schopnost azithromycinu akumulovat se primárně v lysozomech je zvláště důležitá pro eliminaci intracelulárních patogenů. Bylo prokázáno, že fagocyty dodávají azithromycin do míst infekce, kde se uvolňuje během procesu fagocytózy. Koncentrace azithromycinu v ohniscích infekce je výrazně vyšší než ve zdravých tkáních (v průměru o 24–34 %) a koreluje se stupněm zánětlivého edému. Navzdory vysoké koncentraci ve fagocytech nemá azithromycin významný vliv na jejich funkci.

Azithromycin zůstává v baktericidních koncentracích po dobu 5-7 dnů po poslední dávce, což umožnilo vyvinout krátké (3denní a 5denní) léčebné cykly.

Vazba na plazmatické proteiny klesá se zvyšující se koncentrací azithromycinu v krvi. Stupeň vazby azithromycinu na proteiny je 51 % při koncentraci 0.02 μg/ml a 7 % při koncentraci 2 μg/ml.

Metabolismus a vylučování

Hlavní cestou biotransformace je N-demetylace v játrech, vzniklé metabolity jsou neaktivní.

Azithromycin má velmi dlouhé T
— 35-50 h, s parenterálním podáním — 65-72 h

z látek výrazně více. Azithromycin se vylučuje převážně nezměněný – 50 % střevy, 6 % ledvinami. Při parenterálním podání se 11 % vylučuje ledvinami první den a 5 % po 14 dnech od intravenózně podané dávky.

Indikace

Kapsle, tablety, prášek
Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na azithromycin:

• infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL (sinusitida, tonzilitida, faryngitida, zánět středního ucha);
• infekce dolních cest dýchacích (akutní bronchitida, exacerbace chronické bronchitidy, pneumonie, včetně těch, které jsou způsobeny atypickými patogeny);
• infekce kůže a měkkých tkání (střední akné vulgaris, erysipel, impetigo, sekundárně infikované dermatózy);
• infekce močových cest (uretritida a/nebo cervicitida) způsobené Chlamydia trachomatis;
• počátečním stádiem lymské boreliózy (boreliózy) je erythema migrans.

Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku

• těžká komunitní pneumonie způsobená Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus nebo Streptococcus pneumoniae;
• závažná infekční a zánětlivá onemocnění pánevních orgánů (endometritida a salpingitida) způsobená Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae nebo Mycoplasma hominis.

Kontraindikace

• těžká dysfunkce jater;
• současné podávání s ergotaminem, dihydroergotaminem;
• věk do 18 let (pro lyofilizát);
• děti do 12 let s tělesnou hmotností do 45 kg (pro tablety a kapsle);
• děti do 6 měsíců věku (pro pozastavení);
• nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy (pro kapsle);
• intolerance fruktózy (pro suspenzi);
• přecitlivělost na azithromycin nebo jiné složky léčiva;
• přecitlivělost na erythromycin, jiné makrolidy, ketolidy.

S opatrností:

myastenie, lehká až středně závažná jaterní dysfunkce, terminální selhání ledvin s SCF menším než 10 ml/min, u pacientů s proarytmogenními faktory (zejména u starších pacientů): s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu, u pacientů léčených antiarytmickými léky třídy IA (chinidin, prokainamid) a III (dofetilid, amiodaron a sotalol), cisaprid, terfenadin, antipsychotika (pimozid), antidepresiva (citalopram), fluorochinolony (moxifloxacin a levofloxacin), s nerovnováhou voda-elektrolyt, zejména v případě hypokalemie nebo hypomagnezémie s klinicky významnou bradykardií, srdeční arytmií nebo těžkým srdečním selháním; současné užívání digoxinu, warfarinu, cyklosporinu.

Dávkování

Lék ve formě kapslí, tablet a suspenze se užívá perorálně, 1krát denně, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Kapsle a tablety se polykají celé bez žvýkání.

Pokud vynecháte 1 dávku léku, vezměte si vynechanou dávku co nejdříve a následující dávky by se měly užívat s 24hodinovou přestávkou.