Fluimucil na kašel: šumivé tablety a sirup pro děti

Dýchací systém. Léky používané při kašli a nachlazení. Expektorancia, s výjimkou kombinací s léky tlumícími kašel. Mukolytika. Acetylcystein.

ATX kód R05CB01

Indikace pro použití

– onemocnění dýchacího systému, doprovázená tvorbou viskózního, obtížně oddělitelného sputa

Seznam informací požadovaných před podáním žádosti

Kontraindikace

1. přecitlivělost na kteroukoli složku léku
2. žaludeční vřed a duodenální vřed v akutním stadiu
3. děti do 12 let, u dětí s cystickou fibrózou – do 6 let
4. fenylketonurii (lék obsahuje fenylanilin, metabolit pomocné látky aspartam)

Nezbytná opatření pro použití

Před užitím přípravku Fluimucil informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

1. máte onemocnění spojená s rizikem rozvoje gastrointestinálního krvácení
2. máte bronchiální astma nebo bronchiální hyperreaktivitu
3. Máte histaminovou intoleranci
4. Užíváte léky tlumící kašel?

Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás výše uvedené týká, poraďte se před užitím přípravku Fluimucil se svým lékařem nebo lékárníkem.

Interakce s jinými léky

Studie lékových interakcí in vivo nebyly provedeny.

Současné podávání acetylcysteinu a aktivního uhlí při léčbě intoxikace může snížit účinnost perorálně podávaného acetylcysteinu.

Studie in vitro ukázaly případy inaktivace antibiotik acetylcysteinem, když jsou smíchány. Proto by interval mezi užíváním antibiotika a acetylcysteinu měl být alespoň 2 hodiny.

Současné podávání acetylcysteinu a nitroglycerinu může vést ke zvýšení vazodilatačního a protidestičkového účinku nitroglycerinu.

Současné užívání acetylcysteinu a karbamazepinu může vést k subterapeutickým koncentracím karbamazepinu.

Současné podávání acetylcysteinu a nitroglycerinu může vést ke zvýšení vazodilatačního a protidestičkového účinku nitroglycerinu.

Současné užívání acetylcysteinu a antitusik může zvýšit retenci hlenu s možným rizikem rozvoje bronchospasmu a infekce dýchacích cest v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Současné užívání antitusik a acetylcysteinu není klinicky odůvodněné.

Zvláštní upozornění

Fluimucil by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikem gastrointestinálního krvácení (např. s anamnézou žaludečního vředu a duodenálního vředu nebo jícnových varixů, existují důkazy, že acetylcystein, když je užíván perorálně), může způsobit zvracení.

Lék by měl být užíván s opatrností u pacientů s bronchiálním astmatem a bronchiální hyperreaktivitou, vzhledem k riziku rozvoje bronchospasmu.

V případě rozvoje reakcí přecitlivělosti nebo bronchospasmu by mělo být užívání léku okamžitě ukončeno a v případě potřeby by měla být přijata vhodná terapeutická opatření.

Užívání acetylcysteinu, zejména na začátku léčby, může způsobit zkapalnění bronchiálního sekretu a zvětšit jeho objem. Pokud pacient není schopen účinně vykašlávat sputum, měla by být předepsána posturální drenáž a bronchoaspirace.

Studie in vitro ukázaly, že acetylcystein inhibuje diaminoxidázu o 20–50 %. Pacientům s histaminovou intolerancí se doporučuje užívat lék s opatrností.

Současné užívání acetylcysteinu s antitusiky tlumícími kašlací reflex a fyziologický mechanismus samočištění dýchacích cest může zvýšit městnání sputa s možným rizikem rozvoje bronchospasmu a infekce dýchacích cest. Současné užívání antitusik není klinicky odůvodněné.

Pacienti s arteriální hypertenzí, kteří drží přísnou dietu bez soli, by měli vzít v úvahu, že jedna šumivá tableta léku obsahuje asi 140 mg sodíku (což odpovídá přibližně 350 mg chloridu sodného). V těchto případech se doporučuje použít lék Fluimucil v lékové formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání nebo jiných bezsolných acetylcysteinových přípravků..

Neslučitelnost

Acetylcystein je nekompatibilní s většinou kovů a je inaktivován oxidačními činidly.

Připravený roztok léčivého přípravku se nedoporučuje mísit s jinými léky.

Interakce v laboratorních studiích

Acetylcystein může interferovat s kolorimetrickými testy pro kvantitativní stanovení salicylátů a s výsledky stanovení ketolátek v moči.

Pediatrické použití

Léčivý přípravek Fluimucil, šumivé tablety 600 mg, by neměl být podáván dětem do 12 let (u dětí s cystickou fibrózou – do 6 let).

Během těhotenství nebo kojení

Dostupné údaje o omezeném počtu těhotných žen užívajících lék neodhalily žádné nežádoucí účinky na těhotenství, plod nebo zdraví dítěte. Nebyly provedeny žádné epidemiologické studie.

Studie na zvířatech neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství a plod nebo na embryonální a postnatální vývoj.

V každém případě je třeba přijmout vhodná opatření při užívání léku během těhotenství.

Studie zkoumající průchod acetylcysteinu do mateřského mléka nebyly provedeny. Vzhledem k implicitnímu riziku rozvoje nežádoucích účinků a terapeutickému přínosu pro pacientku se matkám, které vyžadují léčbu Fluimucilem během kojení, doporučuje (jako preventivní opatření) kojení přerušit.

Je zakázáno používat Fluimucil během laktace, s výjimkou případů naléhavé potřeby.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Studie účinků acetylcysteinu na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Doporučení k použití

Dávkovací režim

Standardní dávkování pro akutní onemocnění

Děti od 12 let a dospělí: 1 tableta 1x denně.

Doba trvání léčby je od 5 do 10 dnů.

Zvláštní režimy dávkování

Dlouhodobá léčba: 600 mg denně, maximální délka léčby je od 3 do 6 měsíců.

Pokud dojde po 2 týdnech léčby k nadměrné tvorbě sekretu a v důsledku toho přetrvávajícímu kašli, doporučuje se přehodnotit diagnózu k vyloučení dalších onemocnění, např. možných maligních onemocnění dýchacích cest.

Cystická fibróza: jak je uvedeno výše, pro děti starší 6 let 1 tableta 1krát denně.

Způsob a cesta podání

Pro vnitřní použití. Pro přípravu roztoku rozpusťte 1 šumivou tabletu ve sklenici studené nebo teplé vody.

Frekvence použití s ​​uvedením doby podávání

Připravený roztok léčivého přípravku se nedoporučuje mísit s jinými léky. Lék se užívá bez ohledu na příjem potravy.

Mírný sírový zápach, který se může objevit při otevření balení, rychle zmizí a neovlivňuje účinnost léku.

Doba léčby

Délka standardního průběhu léčby je od 5 do 10 dnů.

Maximální délka dlouhodobé léčby je 3 až 6 měsíců.

Opatření v případě předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování drogami. Acetylcystein při perorálním podání v dávce 500 mg/kg/den nezpůsobuje příznaky otravy.

Příznaky: nevolnost, zvracení a průjem.

Léčba: symptomatický. Neexistuje žádné specifické antidotum.

Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat

V případě předávkování je nutné konzultovat způsob použití léku se zdravotníkem.

Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky byly hlášeny během dlouhodobého postmarketingového užívání léku, jejich četnost nelze z dostupných údajů určit.

– reakce přecitlivělosti, anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce

– zvracení, průjem, stomatitida, bolest břicha, nauzea, dyspepsie

– kopřivka, vyrážka, angioedém, svědění

– hyperémie, otok obličeje

Různé studie potvrzují pokles agregace krevních destiček při užívání acetylcysteinu.

U predisponovaných pacientů se mohou objevit alergické reakce kůže a dýchacích cest; Bronchospasmus se může vyvinout také u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo bronchiální hyperreaktivitou.

Ve velmi vzácných případech byly v dočasné souvislosti s užíváním acetylcysteinu hlášeny závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom. Pokud se objeví změny na kůži nebo sliznicích, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem. Ve většině hlášených případů byl současně užíván alespoň jeden další lék, který mohl být příčinou zvýšených mukokutánních projevů.

Pacientův dech může mít dočasně nepříjemný zápach po sirovodíku.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku

RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výbor pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán

Pro více informací

Složení léku

Jedna šumivá tableta obsahuje

účinná látka – acetylcystein, 600 mg,

Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, aspartam, citronové aroma.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Bílé tablety s citrónovou, lehce sírovou vůní.

Připravený roztok by měl být mírně opalescentní, s charakteristickým citronem, lehce sírovou vůní a citrónovou chutí.

Uvolněte formulář a obal

2 nebo 10 tablet je umístěno v blistrech vyrobených z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.

5 nebo 10 blistrových balení (2 tablety každý) nebo 1 nebo 2 blistrové balení (10 tablet každý) spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině jsou umístěny v kartonovém obalu.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Zambon Switzerland Ltd.,

Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Švýcarsko

Tel .: + 41 91 960 41 11

Fax: + 41 91 966 43 51

Držitel rozhodnutí o registraci

Via Lillo del Duca, 10 20091 Bresso, Milán, Itálie

Tel.: +39 02 665241

Fax: + 39 02 66501492

Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán přijímající reklamace (návrhy) pro kvalita léky od spotřebitelů a odpovědný za sledování bezpečnosti léku po registraci

TOO „VIVA Pharm“, st. Degdar, 33, 050030, Almaty, RK

tel.: +7 727 383-74-63; fax: +7 727 383-74-56;