Fenspirid hydrochlorid: návod k použití, způsoby aplikace, ceny

Pomocné látky: Kollidon SR (polyvinylacetát – 80 %, povidon – 19 %, laurylsulfát sodný – 0,8 %, oxid křemičitý – 0,2 %) – 120 mg; dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého – 95,5 mg; koloidní oxid křemičitý – 1,5 mg; stearát hořečnatý – 3 mg.

Indikace pro použití přípravku Eladon

Nemoci horních a dolních cest dýchacích:

• nazofaryngitida a laryngitida;
• tracheobronchitida;
• bronchitida (s nebo bez chronického respiračního selhání);
• bronchiální astma (jako součást komplexní terapie);
• respirační příznaky (kašel, chrapot, bolest v krku) se spalničkami, černým kašlem a chřipkou;
• infekční onemocnění dýchacích cest doprovázené kašlem, kdy je indikována standardní antibiotická terapie;
• otitis a sinusitida různé etiologie.

Kontraindikace pro použití přípravku Eladon

• přecitlivělost na fenspirid nebo jiné složky léčiva;
• těhotenství;
• období kojení;
• věk do 18 let.

S opatrností: současné užívání sedativ, etanolu.

Doporučení k použití

Uvnitř. 1 tableta 2-3x denně. Maximální denní dávka je 240 mg. Délku léčby určuje lékař.

Farmakologický účinek

Protizánětlivá a antibronchokonstrikční aktivita fenspiridu je způsobena poklesem produkce řady biologicky aktivních látek (cytokiny, zejména TNF-α, deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály), které hrají důležitou roli při vzniku zánětu. a bronchospasmus.

Inhibice metabolismu kyseliny arachidonové u fenspiridu je potencována jeho H₁-antihistaminové působení, protože Histamin stimuluje metabolismus kyseliny arachidonové s tvorbou PG a LT. Fenspirid blokuje α-adrenergní receptory, jejichž stimulace je doprovázena zvýšením sekrece bronchiálních žláz. Fenspirid tedy snižuje účinek řady faktorů, které přispívají k hypersekreci prozánětlivých faktorů, rozvoji zánětu a bronchiální obstrukci. Fenspirid má také antispasmodický účinek.

Farmakokinetika

Po perorálním podání T_max lék v krevní plazmě – 6 h_1/2 Droga trvá 12 hodin Vylučuje se převážně ledvinami.

Vedlejší účinky Eladonu

Ze strany SSS: zřídka – mírná tachykardie, jejíž závažnost klesá s poklesem dávky léku; frekvence neznámá – pocit bušení srdce, snížení krevního tlaku, možná spojené s tachykardií.

Z trávicího systému: často – gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu; frekvence neznámá – průjem, zvracení.

Ze strany centrálního nervového systému: zřídka – ospalost; frekvence neznámá – závratě.

Ze strany kůže: zřídka – erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný erythema pigmentosum; frekvence neznámá – pruritus, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom.

Ostatní: frekvence neznámá – astenie, zvýšená únava.

Zvláštní instrukce

V případě respirační infekce způsobené bakteriemi nebo plísněmi se doporučuje užívat fenspirid pouze v kombinaci s antibakteriální nebo antimykotické léčbou.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Studie účinku přípravku Eladon® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti by si měli být vědomi možného rozvoje ospalosti a závratí při užívání přípravku Eladon ® , zejména na začátku léčby nebo při kombinaci s etanolem. Při řízení vozidel a provádění prací vyžadujících vysokou rychlost psychomotorických reakcí je nutná opatrnost.

Nadměrná dávka

Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.

Léčba: výplach žaludku, monitorování EKG, symptomatická terapie. Udržování životně důležitých funkcí těla.

Podmínky skladování

Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C. Doba použitelnosti: 2 roky.

sirup 2 mg/ml; tmavá plastová lahvička (lahvička), 150 ml, kartonové balení 1; EAN kód: 3594457800025; č. P N012547/02, 2010-06-28 od Les Laboratoires Servier (Francie); Výrobce: Les Laboratoires Servier Industrie (Francie)

Latinský název

Účinná látka

ATX:

Farmakologická skupina

Nozologická klasifikace (ICD-10)

A37 Černý kašel
B05 Spalničky
H65.9 Nehnisavý zánět středního ucha, blíže neurčený
H66.9 Zánět středního ucha, blíže neurčený
J00 Akutní nazofaryngitida [rýma]J01 Akutní sinusitida
J02.9 Akutní faryngitida, blíže neurčená
J04 Akutní laryngitida a tracheitida
J04.0 Akutní laryngitida
J06 Akutní infekce horních cest dýchacích mnohočetné a blíže neurčené lokalizace
J11 Chřipka, virus nebyl identifikován
J22 Akutní respirační infekce dolních cest dýchacích, blíže neurčená
J31 Chronická rýma, nazofaryngitida a faryngitida
J31.1 Chronická nazofaryngitida
J32 Chronická sinusitida
J37 Chronická laryngitida a laryngotracheitida
J37.0 Chronická laryngitida
J40 Bronchitida, nespecifikovaná jako akutní nebo chronická
J45 Astma
R05 Kašel
R49.8 Jiné a blíže neurčené poruchy hlasu

Struktura

Sirup	100 ml
účinná látka:
fenspirid hydrochlorid	0,2 g
Pomocné látky: aromatizační kompozice s tóny medové vůně – 0,5 g, extrakt z kořene lékořice – 0,2 g, vanilková tinktura – 0,4 g, glycerol – 22,5 g, barvivo oranžová žluť (Sunset yellow S) – 0,01 g, methyl parahydroxybenzoát – 0,09 g, propyl parahydroxybenzoát – 0,035 g; sacharin – 0,045 g, sacharóza – 60 g, sorban draselný – 0,19 g; čištěná voda – až 100 ml

Popis dávkové formy

Průhledná kapalina oranžové barvy; může se vytvořit sediment, který po protřepání zmizí.

Farmakologický účinek

Farmakologické působení: antihistaminikum, spazmolytikum, protizánětlivé.

Farmakodynamika

Protizánětlivé činidlo, má antiexsudativní účinek, zabraňuje rozvoji bronchospasmu. Vykazuje antagonismus s mediátory zánětu a alergie: serotonin, histamin (blokáda H₁-histaminové receptory), bradykinin. Má myotropní antispasmodický účinek. Při předepisování ve vysokých dávkách snižuje tvorbu různých zánětlivých faktorů (cytokiny, deriváty kyseliny arachidonové, volné radikály).

Farmakokinetika

Dobře se vstřebává z gastrointestinálního traktu.

C_max v krevní plazmě po perorálním podání je dosaženo po (2,3±2,5) hodinách (od 0,5 do 8 hodin). T_1/2 je 12 hodin.

Vylučuje se převážně ledvinami (90 %) a 10 % střevy.

Indikace pro lék Erespal ®

onemocnění horních a dolních cest dýchacích:

– nazofaryngitida a laryngitida;

– bronchitida (s chronickým respiračním selháním nebo bez něj);

– bronchiální astma (jako součást komplexní terapie);

— respirační příznaky (kašel, chrapot, bolest v krku) se spalničkami, černým kašlem a chřipkou;

– infekční onemocnění dýchacích cest provázená kašlem, u kterých je indikována standardní antibiotická terapie.

otitis a sinusitida různé etiologie.

Kontraindikace

přecitlivělost na účinnou látku a/nebo kteroukoli složku léčiva;

věk dětí do 2 let.

S opatrností: pacienti s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nedostatkem sacharázy/izomaltázy (kvůli přítomnosti sacharózy v sirupu Erespal®), pacienti s diabetes mellitus (kvůli přítomnosti sacharózy v sirupu Erespal®).

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání léku během těhotenství se nedoporučuje.

Léčba fenspiridem není důvodem k ukončení probíhajícího těhotenství.

Neexistují žádné klinické údaje o fetotoxickém účinku fenspiridu nebo jeho schopnosti způsobit malformace při užívání během těhotenství.

Erespal ® by se neměl užívat během kojení kvůli nedostatku údajů o pronikání fenspiridu do mateřského mléka.

Nežádoucí účinky

Je nutné informovat lékaře o výskytu jakéhokoli u pacienta, včetně: nežádoucí reakce neuvedené v tomto popisu, stejně jako změny laboratorních parametrů během terapie.

Četnost nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby, je uvedena v následujícím stupni: velmi často (>1/10); často (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Ze strany SSS: zřídka – mírná tachykardie, jejíž závažnost klesá s poklesem dávky léku.

Z trávicího systému: často – gastrointestinální poruchy, nevolnost, bolest v epigastriu; neznámá frekvence – průjem, zvracení.

Ze strany centrálního nervového systému: zřídka – ospalost; nespecifikovaná frekvence – závratě.

Celkové poruchy a příznaky: neznámá frekvence – astenie, zvýšená únava.

Z kůže a podkožního tuku: zřídka – erytém, vyrážka, kopřivka, angioedém, fixovaný pigmentový erytém; neznámá frekvence – svědění kůže.

Existuje riziko rozvoje reakcí přecitlivělosti na barvivo Sunset Yellow S, které je součástí léku.

Interakce

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie ke studiu interakce fenspiridu s jinými léky.

Vzhledem k možnému zvýšení sedativního účinku při užívání blokátorů histaminu H₁-receptory se nedoporučuje užívat sirup Erespal® v kombinaci s léky, které mají sedativní účinek, nebo společně s alkoholem.

Dávkování a podávání

Je nutné přísně dodržovat doporučení svého lékaře.

Uvnitř. Před použitím protřepejte.

Pro dospělé a dospívající: 3 až 6 polévkových lžic sirupu (45–90 ml) denně, užívejte před jídlem.

Pro děti od 2 let: doporučená dávka – 4 mg/kg/den: pro tělesnou hmotnost do 10 kg – 2 až 4 čajové lžičky sirupu denně (nebo 10-20 ml), lze přidat do lahvičky s jídlem; více než 10 kg – 2 až 4 polévkové lžíce sirupu denně (nebo 30-60 ml), užívejte před jídlem

1 polévková lžíce (15 ml sirupu) obsahuje 30 mg fenspirid hydrochloridu a 9 g sacharózy.

1 čajová lžička (5 ml sirupu) obsahuje 10 mg fenspirid hydrochloridu a 3 g sacharózy.

Délku léčby určuje lékař. Je nutné přísně dodržovat doporučení svého lékaře.

Nadměrná dávka

V případě předávkování lékem (při užívání léku v dávce vyšší než 2320 mg byly hlášeny případy předávkování), měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Příznaky: ospalost nebo neklid, nevolnost, zvracení, sinusová tachykardie.

Léčba: výplach žaludku, monitorování EKG. Udržování životně důležitých funkcí těla.

Zvláštní instrukce

Lék obsahuje parabeny (parahydroxybenzoáty), v důsledku čehož může užívání tohoto léku vyvolat vývoj alergických reakcí, včetně: odložený.

Při předepisování léku pacientům s diabetes mellitus je třeba vzít v úvahu, že sirup Erespal® obsahuje sacharózu (1 čajová lžička – 3 g sacharózy = 0,3 XE; 1 polévková lžíce – 9 g sacharózy = 0,9 XE).

Vliv na schopnost řídit auto a vykonávat práci, která vyžaduje zvýšenou rychlost fyzických a psychických reakcí. Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku Erespal® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti by si měli být vědomi možného rozvoje ospalosti při užívání přípravku Erespal ® , zejména na začátku terapie nebo při kombinaci s alkoholem, a měli by být opatrní při řízení vozidel a provádění prací, které vyžadují vysokou rychlost psychomotorických reakcí.

Forma vydání

Vyrábí Servier Industrie Laboratories, Francie:

Sirup 2 mg/ml. 150 ml sirupu v hnědé plastové lahvičce (PVC) s plastovým uzávěrem s prvním ovládáním otevření. Jedna lahvička s návodem k lékařskému použití v kartonové krabici.

Ve výrobě v JSC Pharmstandard-Leksredstva, Rusko:

Sirup 2 mg/ml. 150 ml nebo 250 ml sirupu v hnědé plastové lahvičce (PVC) s plastovým uzávěrem s prvním ovládáním otevření. Jedna lahvička s návodem k lékařskému použití je umístěna v kartonové krabici.

Производитель

Registrační osvědčení bylo vydáno společnosti “Servier Laboratories”, Francie.

“Servier Industry Laboratories”, Francie.

905, Saran Highway, 45520 Gidy, Francie.

905, route de Saran, 45520 Gidy, Francie.

JSC Pharmstandard-Leksredstva, Rusko:

305022, Rusko, Kursk, st. 2. souhrn, 1a/18.

Tel./Fax: (4712) 34-03-13.

V případě jakýchkoli dotazů se prosím obraťte na zastoupení společnosti Servier Laboratories JSC.

Zastoupení společnosti JSC “Servier Laboratories”: 115054, Moskva, náměstí Paveleckaja, 2, budova 3.

Tel.: (495) 937-07-00, fax: (495) 937-07-01.

Pokyny obsažené v kartonovém balení navíc obsahují loga společností „Servier Laboratories“ a OJSC „Pharmstandard-Leksredstva“.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování léku Erespal ®

Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování.

Uchovávejte mimo dosah dětí.