Faktiv: návod k použití

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, magnesium-stearát. Skořápka Opadry II OY-S-28924 (hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), polyethylenglykol).

Dávková forma

Tablety potahované filmem.

Farmakologická skupina

Antibakteriální látky. Fluorochinolony.

ATX kód J01M A15.

Indikace

Infekční onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo:

• exacerbace chronické bronchitidy;
• komunitní pneumonie
• zánět vedlejších nosních dutin.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na gemifloxacin, fluorochinolonová antibiotika nebo na kteroukoli složku léku prodloužení QT intervalu na EKG, včetně vrozených; předchozí poškození šlach v důsledku použití fluorochinolonů.

Dávkování a podávání

Doporučená dávka přípravku Factiv je 320 mg denně, užívá se tak, jak je uvedeno v tabulce:

Doba trvání
Exacerbace chronické bronchitidy
Jedna tableta denně (320 mg)
Komunitní pneumonie (mírná až středně závažná)
Jedna tableta denně (320 mg)
Jedna tableta denně (320 mg)

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (Cl kreatininu > 40 ml/min) není nutná úprava dávky. U těžkých forem renálního selhání (kreatinin Cl ≤ 40 ml/min), stejně jako u pacientů na hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, je doporučená dávka 160 mg 1krát denně (½ tablety 320 mg).

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Doporučená dávka přípravku Factiva a délka léčby by neměly být překročeny. Faktiv se má užívat bez žvýkání tablety, zapít dostatečným množstvím tekutiny. Lék lze užívat bez ohledu na příjem potravy.

Nežádoucí reakce

Alergické reakce: svědění kůže, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom (maligní exsudativní erytém), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), zvýšená fotosenzitivita, alergická pneumonitida.

Z kůže a podkoží: erytém.

Z gastrointestinálního traktu: nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha, plynatost, anorexie; akutní selhání jater, hepatitida.

Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, třes, úzkost, neklid, mdloby, halucinace, paranoidní syndrom, deprese, ospalost. Pokud se objeví příznaky poškození centrálního nervového systému, příjem gemifloxacinu je zastaven. Senzorická nebo senzomotorická axonální polyneuropatie, která je charakterizována paresteziemi, hypoestéziemi a jinými poruchami čití, slabostí.

Ze smyslových orgánů: poruchy chuti a čichu, poruchy zraku (diplopie, změny vnímání barev), tinitus, závratě, ztráta sluchu, fotosenzitivita.

Ze strany muskuloskeletální tkáně: exacerbace myastenie.

Z hematopoetického systému : leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, trombocytopenická purpura, agranulocytóza a/nebo jiné hematologické poruchy; anémie, včetně hemolytické a aplastické.

Z močového systému: krystalurie, intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.

Z laboratorních indikátorů: zvýšený obsah sodíku, snížené hladiny draslíku, zvýšený celkový bilirubin, snížené hladiny vápníku, zvýšený počet krevních destiček, snížený počet neutrofilů v krvi, změny hematokritu, zvýšené koncentrace jaterních transamináz, kreatinfosfátkináza.

Ostatní : artralgie, artritida, tendovaginitida, myalgie, vaskulitida, superinfekce (kandidóza, pseudomembranózní kolitida), ruptury šlach. Riziko poškození šlach může být zvýšeno u pacientů, zejména starších pacientů, kteří dostávají kortikosteroidy. Dojde-li při fyzické námaze k bolesti šlachy nebo dojde-li k zánětu nebo natržení šlachy, přestaňte gemifloxacin užívat (přetržení šlach se může objevit jak během léčby jakýmkoli fluorochinolonem, tak po ní). Pseudomembranózní kolitida by měla být podezřelá u pacientů s průjmem, který se rozvine po zahájení léčby gemifloxacinem. Častým původcem kolitidy je Clostridium difficile . Ve většině případů stačí k vyřešení příznaků kolitidy vysazení gemifloxacinu (ve vzácných případech může být nutné předepsat antibakteriální léky, které působí proti Clostridium difficile ).

Nadměrná dávka

Jakékoli známky nebo příznaky předávkování se léčí symptomaticky. Neexistuje žádné specifické antidotum. Při prvních známkách akutního předávkování je třeba vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku. Je nezbytné pečlivé sledování pacienta a symptomatická léčba s vhodnou podporou rovnováhy tekutin a elektrolytů. Hemodialýza odstraní přibližně 20–30 % gemifloxacinu z plazmy.

Během těhotenství a kojení

Použití gemifloxacinu u těhotných žen je kontraindikováno.

Pokud je léčba přípravkem Factiv nezbytná, kojení by mělo být přerušeno.

Děti

Vzhledem k tomu, že účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla prokázána, je použití léku v této věkové skupině kontraindikováno.

Funkce aplikace

Při léčbě gemifloxacinem je nutné zajistit dostatečné množství tekutin pro udržení normální diurézy.

Gemifloxacin může u některých pacientů prodloužit QT interval na EKG (viz Kontraindikace).

Fotosenzitivita byla u tohoto léku hlášena velmi vzácně (stejně jako u jiných fluorochinolonů). Pacientům se doporučuje vyhýbat se nadměrnému vystavování se silnému slunečnímu záření nebo umělému UV záření (lampy, solária) a používat vhodné ochranné pomůcky. Pokud se objeví příznaky fotosenzitivity, léčba by měla být přerušena. Pokud se objeví známky zánětu šlach (bolest a otok v oblasti šlach), přestaňte lék používat, vyhněte se fyzické aktivitě a poraďte se s lékařem. Riziko poškození šlach může být zvýšeno u pacientů, zejména starších pacientů, kteří dostávají kortikosteroidy. Pokud se bolest šlach objeví při fyzické námaze, zánětu nebo ruptuře šlachy, gemifloxacin se vysadí (přetržení šlach se může objevit jak během léčby, tak po léčbě jakýmkoli fluorochinolonem).

Pseudomembranózní kolitida by měla být podezřelá u pacientů s průjmem, který se rozvine po zahájení léčby gemifloxacinem. Častým původcem kolitidy je Clostridium difficile . Ve většině případů stačí vysazení gemifloxacinu k vyřešení příznaků kolitidy (vzácně může být nutné předepsat antibakteriální léky působící proti C. difficile ).

Erytém je nejčastěji pozorován u pacientek do 40 let, zejména u žen v menopauze, které užívají hormonální substituční léčbu. Prodloužená doba léčby (více než 7 dní) způsobuje významné zvýšení výskytu erytému. Pokud se během léčby objeví erytém, je třeba užívání gemifloxacinu přerušit.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo práci s jinými mechanismy.

Při řízení automobilu nebo obsluze jiných strojů, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, je nutná opatrnost.

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí.

Při současném použití s ​​antacidy obsahujícími síran hlinitý, hořečnatý nebo železnatý, multivitaminovými přípravky obsahujícími zinek nebo jiné kovové kationty a se sukralfátem se biologická dostupnost gemifloxacinu snižuje. Měly by se užívat nejdříve 3:00 před nebo ne dříve než 2:00 po užití gemifloxacinu, sukralfátu – nejdříve 2:00 po užití gemifloxacinu.

Současné užívání přípravku Factiv s probenecidem má za následek 45% zvýšení systémové expozice gemifloxacinu. Chinolonová antibiotika mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin a jeho deriváty. Proto je třeba při současném podávání chinolonových antibiotik pečlivě sledovat protrombinový čas nebo jiný koagulační test.

Farmakologické vlastnosti

Gemifloxacin, fluorochinolonové antibiotikum, které je aktivní in vitro proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních mikroorganismů. Gemifloxacin působí inhibicí syntézy DNA prostřednictvím inhibice DNA gyrázy a topoizomerázy IV, které jsou nezbytné pro růst bakterií. Streptococcus pneumonie je odolný vůči většině fluorochinolonů. Gemifloxacin má schopnost inhibovat oba enzymové systémy S. pneumonie při terapeutických hladinách léčiva a hodnoty MIS zůstávají v rozmezí citlivosti pro některé z těchto dvojitých mutantů.

Mechanismus účinku fluorochinolonů, včetně gemifloxacinu, se liší od mechanismu beta-laktamových antibiotik, makrolidů, aminoglykosidů a tetracyklinů. Mezi gemifloxacinem a těmito skupinami antibiotik nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence.

Bylo prokázáno, že gemifloxacin je účinný proti většině kmenů mikroorganismů, jako např in vitro A in vivo , zejména:

Aerobní grampozitivní mikroorganismy: Streptococcus pneumonie (včetně multirezistentních šňůr), Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin), Streptococcus pyogenes.

Aerobní gramnegativní mikroorganismy: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter lwoffii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Proteus vulgaris.

Další mikroorganismy: Chalamydia pneumonie, Mycoplasma pneumonia.

Gemifloxacin se po perorálním podání tablety rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximálních plazmatických koncentrací gemifloxacinu je dosaženo mezi 0,5 a 2:00 a biologická dostupnost 320 mg gemifloxacinu je přibližně 71 %. Příjem potravy nemá prakticky žádný vliv na farmakokinetiku gemifloxacinu, takže lék lze užívat bez ohledu na příjem potravy.

Vazba gemifloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 60–70 % a je nezávislá na koncentraci. Koncentrace gemifloxacinu v bronchoalveolární tekutině jsou vyšší než v plazmě.

Gemifloxacin je částečně metabolizován v játrech. Cytochrom 450 nehraje významnou roli v metabolismu gemifloxacinu.

Gemifloxacin má dvě cesty vylučování. Faktor je vylučován střevy (u zdravých jedinců – 61 ± 9,5 % dávky) a močí (u zdravých jedinců – 36 ± 9,3 %) v nezměněné formě a jako produkty metabolismu. Clearance po opakovaném podání dávky 320 mg je přibližně 11,5 ± 3,9 l/h (rozmezí 4,6-17,6 l/h), což ukazuje na aktivní sekreci při renální eliminaci gemifloxacinu. Průměrný plazmatický poločas v ustáleném stavu po podání 320 mg gemifloxacinu zdravým subjektům byl přibližně 7 ± 2 hodiny.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti

Oválné, bikonvexní tablety bílé až téměř bílé, se zářezem pro dělení na obou stranách, potahované.

Datum vypršení platnosti

Podmínky skladování

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Obal

5 nebo 7 tablet v blistru, 1 blistr v papírové krabičce.

Kategorie dovolená

Производитель

Abdi Ibrahim Ilac Sanai ve společnosti Ticaret A.Sh.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi a Ticaret AS

Umístění

Sanai Mahallesi Tunc Caddesi č.3, Esenyurt / Istanbul, Türkiye /

Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi č. 3 Esenyurt / Istanbul, Turecko.

V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.

Registrační číslo

Jméno výrobku:

Mezinárodní nechráněný název:

Forma dávkování:

Tablety potahované filmem.

Struktura

Jméno	Jedna tableta 160 mg	Jedna tableta 320 mg
Účinná látka gemifloxacin mesylát (jako seskvihydrát) ve smyslu bezvodé báze gemifloxacinu Pomocné látky	160 mg	320 mg
mikrokrystalická celulóza	21,95 mg	43,9 mg
povidon (polyvinylpyrrolidon)	7,35 mg	14,7 mg
polyplasdone X-L – 10 (krospovidon)	11,7 mg	23,4 mg
stearát hořečnatý Shell	3,9 mg	7,8 mg
Opadry II [hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza), monohydrát laktózy, makrogol (polyethylenglykol 4000), oxid titaničitý]	6, 5 mg	13,0 mg

popis: Potahované tablety bílé nebo téměř bílé barvy, podlouhlé, bikonvexní bez půlicí rýhy (dávka 160 mg) as půlicí rýhou na obou stranách (dávka 320 mg).

Farmakoterapeutická skupina:

antimikrobiální látka, fluorochinolon.

ATX kód: [J01MA15].

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika
Gemifloxacin je antimikrobiální látka ze skupiny fluorochinolonů, má široké spektrum baktericidního účinku na grampozitivní, gramnegativní, atypické a anaerobní mikroorganismy. Gemifloxacin narušuje procesy replikace, opravy a transkripce bakteriální DNA inhibicí enzymů DNA gyrázy (topoizomerázy II) a topoizomerázy IV, které jsou nezbytné pro růst bakterií. Gemifloxacin je vysoce příbuzný bakteriálním topoizomerázám II (DNA gyráza) a IV.
Kmeny Streptococcus Pneumonia s mutacemi v genech kódujících tyto enzymy jsou odolné vůči většině fluorochinolonů. V terapeuticky významných koncentracích je však gemifloxacin schopen inhibovat změněné enzymy. Některé kmeny Streptococcus pneumoniae rezistentní na fluorochinolony tedy mohou být citlivé na gemifloxacin.
Mechanismus účinku fluorochinolonů, včetně gemifloxacinu, se liší od mechanismu beta-laktamových antibiotik, makrolidů, aminoglykosidů a tetracyklinů. Mezi gemifloxacinem a těmito skupinami antibiotik nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence.
Hlavním mechanismem vzniku rezistence na fluorochinolony jsou mutace v genech DNA gyrázy a DNA topoizomerázy IV, jejichž frekvence je 10 -7 – 10 -10 nebo méně.
Gemifloxacin je účinný proti většině kmenů mikroorganismů, in vitro i in vivo:
Aerobní grampozitivní mikroorganismy:
Streptococcus pneumoniae (včetně penicilinu rezistentního, makrolidového rezistentního a většiny ofloxacinu/levofloxacinu rezistentního a MDRSP* rezistentního), Streptococcus pyogenes (včetně makrolidově rezistentní), Streptococcus viridans, Streptococcus agalacticae, Streptococcus milleri, Streptococcus anginoocellatus, Streptococcus mitis a další druhy streptokoků.
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus haemolyticus a další druhy stafylokoků. Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium a další druhy enterokoků.
*MDRSP – skupina kmenů Streptococcus pneumoniae, která zahrnuje poddruh dříve známý jako PRSP (Penicilin-rezistentní Streptococcus pneumoniae) a zahrnuje kmeny, které jsou odolné vůči dvěma nebo více z následujících antibiotik: peniciliny, cefalosporiny druhé generace, makrolidy, tetracykliny a trimethoprim/sulfamethoxazol.
Aerobní gramnegativní mikroorganismy:
Haemophilus influenzae (včetně těch s beta-laktamázou), Haemophilus parainfluenzae a další druhy Haemophilus.
Moraxella catarrhalis (beta-laktamáza negativní a pozitivní) a další druhy Moraxella.
Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxutoca a další druhy Klebsiella.
Escherichia coli; Neisseria gonorrhoeae; Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitartus,
Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter haemoliticus a další druhy Acinetobacter;
Citrobakter freundii, Citrobakter koserin jiné druhy Citrobakter;
Salmonella, Shigella; Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae a další druhy
Enterobacter; Serratia marcescens a další druhy Serratia; Proteus mirabilis, Proteus vulgaris a další druhy Proteus; Prozřetelnost; Morganella morganii a další druhy Morganella;
Yersinia; Pseudomonas aeruginosa a další druhy Pseudomonas; Bordetella pertrussis a další druhy Bordetella.
Atypické:
Coxiella buraetti a další druhy Coxiella, Micoplasma pneumoniae a další druhy Micoplasma, Legionella pneumophilia a další druhy Legionella, Chlamidia pneumoniae a další druhy Chlamidia.
Anaerobní:
Peprtostreptococcus, Clostridium non-perfringes, Clostridium perfringes a další druhy Clostridium, Fusobacterium, Porphyromonas, Prevotella.

Farmakokinetika
Farmakokinetika gemifloxacinu je lineární v rozmezí dávek 40-640 mg. Lék se prakticky nehromadí (méně než 30 % při dávce 640 mg po dobu 7 dnů). Při léčbě 320 mg gemifloxacinu jednou denně je rovnovážné koncentrace dosaženo třetí den.
Gemifloxacin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) je 0,5-2 hodiny po užití jedné tablety. Po opakovaném podání 320 mg léčiva je jeho maximální koncentrace v krevní plazmě 1,61 ± 0,51 μg/ml (0,70-2,62 μg/ml) a plocha pod křivkou koncentrace-čas je 9,93 ± 3,07 μg*ml/ h (4,71-20,1 mcg*ml/h). Absolutní biologická dostupnost gemifloxacinu je přibližně 71 %.
Příjem potravy nemá prakticky žádný vliv na farmakokinetiku gemifloxacinu, takže lék lze užívat nezávisle na jídle.
Při opakovaném podání se 55-73 % léku váže na plazmatické bílkoviny, podíl navázané frakce nezávisí na věku.
Koncentrace gemifloxacinu v bronchoalveolární laváži je vyšší než v plazmě. Gemifloxacin dobře proniká do plicní tkáně.
Gemifloxacin je metabolizován v malých množstvích v játrech. Po 4 hodinách podání převládá mezi metabolity léčiva nezměněný gemifloxacin (65 %) v krevní plazmě.
Gemifloxacin není metabolizován systémem cytochromu P450 a neinhibuje metabolickou aktivitu enzymů cytochromu P450.
U zdravých jedinců se 61 ± 9,5 % dávky gemifloxacinu vyloučí střevy a 36 ± 9,3 % ledvinami ve formě nezměněného léčiva a metabolických produktů.
Plazmatický poločas je přibližně 8 hodin a poločas v moči přibližně 15 hodin.
Hemodialýza odstraní z plazmy 20–30 % dávky gemifloxacinu.
Farmakokinetika léku u dětí nebyla studována.
Věk neovlivňuje farmakokinetiku gemifloxacinu.
V případě selhání jater je možné mírné zvýšení maximální koncentrace gemifloxacinu v krevní plazmě, což nevyžaduje úpravu dávky.
Při selhání ledvin je pozorováno mírné prodloužení doby eliminace gemifloxacinu z plazmy, aniž by se změnila maximální koncentrace.
U pacientů s clearance kreatininu >40 ml/min není nutná žádná úprava dávky. U pacientů s clearance kreatininu ≤ 40 ml/min se doporučuje změnit dávku léku (viz „Dávkování a způsob podání“).

Indikace pro použití

Infekční onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na gemifloxacin:
komunitní pneumonie, vč. způsobené multirezistentními kmeny.
exacerbace chronické bronchitidy,
akutní sinusitida.

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na gemifloxacin a jiné fluorochinolony.
• Těhotenství a kojení.
• Děti do 18 let.
• Předchozí poranění šlachy v důsledku použití fluorochinolonu.

S opatrností

• epilepsie a predispozice ke křečovým reakcím
• Prodloužení QT intervalu na EKG vč. kongenitální.
• nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (riziko rozvoje hemolytické anémie)
• pacientů užívajících steroidy, zejména starších osob, kvůli zvýšenému riziku poškození šlach;
• současné užívání s léky, které prodlužují QT interval: antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) a třídy III (amiodaron, sotalol);
• pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin;
• pacienti s poruchami rovnováhy vody a elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie).

Dávkování a podávání

Uvnitř. Používejte bez ohledu na příjem potravy, bez žvýkání, s malým množstvím vody.
Doporučená denní dávka je 320 mg jednou denně. Komunitní pneumonie – 1 mg jednou denně – 320 dní. V případě potřeby lze léčbu prodloužit až na 7 dní.
Exacerbace chronické bronchitidy – 320 mg jednou denně – 5 dní.
Akutní sinusitida – 320 mg jednou denně po dobu 5 dnů.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 40 ml/min) není nutná žádná úprava dávky. Při těžkém selhání ledvin (clearance kreatininu nižší než 40 ml/min), stejně jako u pacientů podstupujících hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu, je doporučená dávka 160 mg jednou denně.
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Opatření pro použití

Při léčbě gemifloxacinem je nutné zajistit dostatečné množství tekutin pro udržení normální diurézy.
Při užívání léku (stejně jako u jiných fluorochinolonů) se mohou objevit fotosenzitivní reakce, proto se doporučuje vyhýbat se kontaktu s přímým slunečním zářením. Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví příznaky fotosenzitivity (např. kožní změny připomínající spálení sluncem).
Při prvních příznacích zánětu šlach (bolest a otok v oblasti šlach) přestaňte lék používat, vyhněte se fyzické aktivitě a poraďte se s lékařem. Riziko poškození šlach se může zvýšit u pacientů užívajících glukokortikosteroidy, zvláště u starších pacientů, pokud se při fyzické námaze objeví bolest šlach nebo pokud dojde k zánětu nebo ruptuře šlachy, je třeba gemifloxacin vysadit (při léčbě i po léčbě může dojít k ruptuře šlach; jakýkoli fluorochinolon).
Pseudomembranózní kolitida by měla být podezřelá u pacientů s průjmem, který se rozvine po zahájení léčby gemifloxacinem. Nejčastějším původcem kolitidy je Clostridium difficile. Ve většině případů stačí k vyřešení příznaků kolitidy vysazení gemifloxacinu (ve vzácných případech může být nutné předepsat antibakteriální látky účinné proti C. difficile).

Nadměrná dávka

Léčba je symptomatická. Není známo žádné specifické antidotum. V případě akutního předávkování se doporučuje vyvolat zvracení nebo vypláchnout žaludek. Nutný je dostatek tekutin a dynamické pozorování. Hemodialýza odstraní 20–30 % dávky gemifloxacinu z krevní plazmy.

Nežádoucí účinek

Alergické reakce: někdy svědění kůže, kopřivka; hypersenzitivní reakce: v některých případech – Stevens-Johnsonův syndrom (maligní exsudativní erytém), toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom); velmi vzácné: zvýšená fotosenzitivita, alergická pneumonitida.
Z trávicího systému: nevolnost, průjem; někdy zvracení, bolesti břicha, plynatost, anorexie; velmi vzácně akutní selhání jater, hepatitida.
Z nervového systému: velmi vzácné třes, neklid, úzkost, zmatenost, halucinace, paranoidní syndrom, deprese, ospalost. Pokud se objeví příznaky poškození CNS, příjem gemifloxacinu je zastaven. V některých případech: senzorická nebo senzomotorická axonální polyneuropatie, projevující se paresteziemi, hypoestéziemi a jinými poruchami čití, slabost.
Ze smyslových orgánů: velmi vzácné: poruchy chuti a čichu, porucha zraku (diplopie, změna vnímání barev), tinitus, závratě, ztráta sluchu.
Z hematopoetického systému: leukopenie; vzácně trombocytopenie; velmi vzácná pancytopenie, trombocytopenická purpura, agranulocytóza a/nebo jiné hematologické poruchy; v některých případech – anémie, včetně hemolytické a aplastické.
Z močového systému: vzácně krystalurie; v některých případech – intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin.
Z laboratorních indikátorů: zřídka – zvýšený obsah sodíku, snížená koncentrace draslíku, zvýšený celkový bilirubin, snížená koncentrace vápníku, zvýšený počet krevních destiček, snížený počet neutrofilů v krvi, změny hematokritu, zvýšená aktivita “jaterních” transamináz, zvýšená koncentrace kreatinfosfokinázy.
Z pohybového aparátu: velmi vzácné artralgie, artritida, tendovaginitida, myalgie, ruptury šlach ramene, ruky, Achillovy šlachy a dalších šlach.
Ostatní: vaskulitida, superinfekce (kandidóza, pseudomembranózní kolitida).

Interakce s jinými léky

Antacida: Biologická dostupnost gemifloxacinu je snížena, když jsou podávána antacida obsahující hliník, hořčík nebo síran železnatý. Antacida by se měla užívat alespoň 3 hodiny před nebo ne dříve než 2 hodiny po užití gemifloxacinu.
Sukralfát snižuje biologickou dostupnost gemifloxacinu. Sukralfát by se neměl užívat dříve než 2 hodiny po užití gemifloxacinu.
Perorální antikoncepce: Estrogen-progesteronová antikoncepce mírně snižuje biologickou dostupnost gemifloxacinu. Léčba gemifloxacinem neovlivňuje farmakokinetiku antikoncepce ethinylestradiol/levonorgestrel.
Podání gemifloxacinu zdravým dobrovolníkům, kteří současně užívali probenecid, zvýšilo AUC (plochu pod křivkou) v průměru o 45 % a snížilo průměrnou renální clearance gemifloxacinu přibližně o 50 %. Expozice populace na této úrovni nebyla spojena se zvýšeným výskytem nežádoucích účinků.
Faktiv neměl žádný významný vliv na antikoagulační účinek heparinu u zdravých jedinců, kteří dostávali stabilní heparinovou terapii. Při použití chinolonů včetně Factivu v kombinaci s warfarinem nebo jeho deriváty byly pozorovány epizody zvýšeného INR (mezinárodní normalizovaný poměr), PT (protrombinový čas) nebo rozvoj klinických epizod krvácení.

Těhotenství a laktemie

Factiv by neměl být podáván těhotným ženám, protože bezpečnost u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud je použití během kojení nezbytné, kojení by mělo být přerušeno.

Vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.

Opatrnosti je třeba při řízení automobilu a při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, zejména při současném požívání etanolu.

Forma vydání

Potahované tablety 160 mg a 320 mg.
5 nebo 7 tablet v blistru. 5 nebo 7 tablet v polymerové nádobě.
1 sklenice nebo 1 blistr po 5 nebo 7 tabletách spolu s návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.

Datum vypršení platnosti

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Podmínky skladování

Na suchém místě, chráněném před světlem, při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Podmínky dovolené z lékáren

Výrobce:

LO “VEROPHARM”
Právní adresa: Rusko. 107023, Moskva, Barabanny per., 3.
Adresa pro výrobu a přijímání reklamací: Rusko, 308013, Belgorod, st. Rabochaya, 14.
na základě licence od LG Life Sciences, Ltd., Soul, Korea

8 května 2019 město

Faktiv – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Faktiv v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: