Dostinex: návod k použití tablet k zastavení laktace

Prevence laktace: 1 mg (2 tablety po 0.5 mg) jednou první den po porodu (nejlépe s prvním jídlem po porodu).

Potlačení nastolené laktace: 0.25 mg (1/2 tab.) 2krát denně každých 12 hodin po dobu 2 dnů (celková dávka je 1 mg). Aby se snížilo riziko ortostatické arteriální hypotenze u žen, jedna dávka kabergolinu by neměla překročit 0.25 mg.

Léčba poruch spojených s hyperprolaktinemií: Doporučená počáteční dávka je 0.5 mg týdně v 1 dávce (1 tableta po 0.5 mg) nebo ve 2 dávkách (1/2 tablety po 0.5 mg například v pondělí a čtvrtek). Týdenní dávka by měla být zvyšována postupně – o 0.5 mg v intervalech 1 měsíce, dokud není dosaženo optimálního terapeutického účinku. Terapeutická dávka je obvykle 1 mg týdně, ale může se pohybovat od 0.25 mg do 2 mg týdně. Maximální dávka pro pacienty s hyperprolaktinemií je 4.5 mg týdně.

V závislosti na toleranci může být týdenní dávka podána jednou nebo rozdělena do 2 nebo více dávek týdně. Při předepisování léku v dávce vyšší než 1 mg týdně se doporučuje rozdělit týdenní dávku do několika dávek.

U pacientů se zvýšenou citlivostí na dopaminergní léky lze snížit pravděpodobnost rozvoje nežádoucích účinků zahájením léčby kabergolinem v nižší dávce (0.25 mg jednou týdně) s následným postupným zvyšováním až do dosažení terapeutické dávky. Pro zlepšení snášenlivosti léku, pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, může být možné dočasné snížení dávky s následným postupným zvyšováním (například o 1 mg týdně každé 0.25 týdny).

Při zvyšování dávky by měli být pacienti pravidelně přehodnocováni, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka kabergolinu. Doporučuje se stanovit koncentraci prolaktinu v krevní plazmě alespoň jednou za měsíc, protože K normalizaci jeho koncentrace obvykle dochází během 1-2 týdnů po zvolení účinné dávky kabergolinu.

Po vysazení kabergolinu je častý relaps hyperprolaktinémie. U některých pacientů však během několika měsíců dochází k trvalému poklesu plazmatických hladin prolaktinu. Většina žen má ovulační cykly po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby.

Účinnost a bezpečnost použití kabergolinu v děti a mladiství do 16 let není instalován.

V souvislosti s indikacemi použití kabergolinu zkušenosti s užíváním drogy v starší pacienti extrémně omezené. Dostupné údaje nenaznačují žádné zvláštní riziko.

У pacientů s těžkým jaterním selháním Kabergolin by měl být užíván v nižších dávkách (viz bod „Zvláštní pokyny“).

Kontraindikace užívání léku Dostinex

• přecitlivělost na kabergolin a/nebo jakoukoli pomocnou látku v léčivu, stejně jako na jakékoli námelové alkaloidy;
• anamnéza fibrotických změn v plicích, perikardu nebo retroperitoneálním prostoru;
• při dlouhodobé terapii: anatomické známky patologie chlopňového aparátu srdce (jako ztluštění cípu chlopně, zúžení lumen chlopně, smíšená patologie – zúžení a stenóza chlopně), potvrzené echokardiogramem provedeným před zahájení terapie;
• intolerance laktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
• děti a dospívající do 16 let (bezpečnost a účinnost použití nebyla stanovena);
• těhotenství (kvůli nedostatku klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti kabergolinu);
• období kojení (kvůli nedostatku klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti kabergolinu).

S opatrností

Stejně jako u jiných námelových derivátů by měl být kabergolin používán s opatrností při následujících stavech a/nebo onemocněních:

• arteriální hypertenze, která se vyvinula během těhotenství, například preeklampsie nebo poporodní arteriální hypertenze (kabergolin je předepisován pouze v případech, kdy potenciální přínos užívání léku výrazně převažuje nad možným rizikem);
• těžká kardiovaskulární onemocnění, Raynaudův syndrom;
• peptický vřed, gastrointestinální krvácení;
• těžké selhání jater (doporučují se nižší dávky);
• těžká psychotická nebo kognitivní porucha (včetně anamnézy);
• současné užívání s léky, které mají hypotenzní účinek (kvůli riziku rozvoje ortostatické hypotenze).

Nežádoucí účinky léku Dostinex

V klinických studiích s použitím kabergolinu pro prevence fyziologické laktace (1 mg jednou) a pro potlačení laktace (0.25 mg každých 12 hodin po dobu 2 dnů) nežádoucí účinky byly hlášeny u přibližně 14 % žen. Při užívání kabergolinu po dobu 6 měsíců v dávce 1-2 mg týdně, rozdělené do 2 dávek, pro léčba poruch spojených s hyperprolaktinemiíčetnost nežádoucích účinků byla 68 %. Nežádoucí účinky se vyskytly hlavně během prvních 2 týdnů léčby a ve většině případů vymizely s pokračováním léčby nebo během několika dnů po vysazení kabergolinu. Nežádoucí účinky byly obvykle přechodné, mírné až střední závažnosti a závislé na dávce. Alespoň jeden závažný nežádoucí účinek byl během léčby pozorován u 14 % pacientů; Kvůli nežádoucím účinkům byla léčba přerušena přibližně u 3 % pacientů.

Možné nežádoucí účinky při použití kabergolinu jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů s uvedením frekvence jejich výskytu podle doporučení WHO: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100 až

Z imunitního systému: méně časté – reakce přecitlivělosti.

Duševní poruchy: často – deprese; méně časté – zvýšené libido; frekvence neznámá – agresivita, bludy, hypersexualita, hráčská závislost/patologické hráčství, psychotické poruchy, halucinace.

Z nervového systému: velmi časté – bolest hlavy, závratě/vertigo; často – ospalost; méně časté – přechodná hemianopsie, synkopa (krátkodobé mdloby se ztrátou vědomí), parestézie; frekvence neznámá – záchvaty náhlého usnutí, třes.

Ze strany orgánu zraku: frekvence neznámá – poruchy zraku.

Z kardiovaskulárního systému: velmi často – poškození srdečních chlopní (valvulopatie), vč. regurgitace a související poruchy (perikarditida a perikardiální výpotek); často – při dlouhodobém užívání má kabergolin obvykle hypotenzní účinek, v některých případech se může objevit ortostatická arteriální hypotenze a návaly horka; méně časté – pocit bušení srdce, křeče krevních cév na horních a dolních končetinách, mdloby; frekvence neznámá – angina pectoris.

Z dýchacího systému: méně časté – dušnost, pleurální výpotek, fibróza (plicní fibróza), krvácení z nosu; velmi vzácné – pleurální fibróza; frekvence neznámá – respirační tíseň, respirační selhání, zánět pohrudnice a bolest na hrudi.

Z trávicího systému: velmi často – nevolnost, dyspepsie, gastritida, bolest břicha; často – zácpa, zvracení; zřídka – bolest v epigastrické oblasti.

Z jater a žlučových cest: frekvence neznámá – dysfunkce jater.

Z kůže a podkoží: méně časté – vyrážka, alopecie.

Z pohybového aparátu: méně časté – křeče v dolních končetinách.

Z pohlavních orgánů a prsou: často – mastodynie.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: velmi často – astenie, zvýšená únava; méně časté – edém, periferní edém.

Laboratorní a přístrojové údaje: často – asymptomatický pokles krevního tlaku (systolický – ne méně než 20 mm Hg; diastolický – ne méně než 10 mm Hg); méně časté – pokles hladiny hemoglobinu je možný u žen s amenoreou v prvních měsících po obnovení menstruace; zřídka – odchylka od normy standardních laboratorních parametrů při dlouhodobé léčbě kabergolinem; frekvence neznámá – zvýšená aktivita CPK, abnormální jaterní testy.

Poruchy řízení impulzů: U pacientů léčených agonisty dopaminových receptorů, včetně kabergolinu, se může objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nadměrné utrácení nebo nutkavé nakupování, bulimické přejídání a bulimie.