Cytoflavin pro injekce – oficiální návod k použití, analogy, cena, dostupnost v lékárnách
Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2024.
Datum aktualizace: 2023.06.06
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: N07XX (Jiné léky k léčbě onemocnění nervového systému)
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Enterosolventní tablety: 50 nebo 100 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Cytoflavin ®
Enterosolventní tablety, červené, kulaté, bikonvexní; v řezu jsou viditelné dvě vrstvy; Jádro tablet je žluté až žlutooranžové barvy.
| Tabulka 1. | |
| kyselina jantarová | 0.3 g |
| inosin | 0.05 g |
| nikotinamid | 0.025 g |
| riboflavin | 0.005 g |
Pomocné látky: povidon K30, stearát vápenatý, hypromelóza, polysorbát 80; enterosolventní povlak obsahující kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu [1:1], propylenglykol – 0.00291 g, barvivo azorubin (karmoisin) (E122) – 0.00007 g.
10 ks. — obaly obrysových buněk (5) — kartonové obaly × .
10 ks. — obaly obrysových buněk (10) — kartonové obaly × .
20 ks. — obaly obrysových buněk (5) — kartonové obaly × .
× Pro kontrolu prvního otevření lze boční chlopně obalu zalepit štítky.
Klinická a farmakologická skupina: Lék zlepšující metabolismus mozku
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k léčbě onemocnění nervového systému
Farmakologický účinek
Farmakologické účinky jsou způsobeny komplexním působením složek obsažených v léku Cytoflavin®.
Kyselina jantarová je endogenní intracelulární metabolit Krebsova cyklu, který plní univerzální energii syntetizující funkci v buňkách těla. Za účasti koenzymu flavinadenindinukleotidu (FAD) je kyselina jantarová rychle transformována mitochondriálním enzymem sukcinátdehydrogenázou na kyselinu fumarovou a poté na další metabolity cyklu trikarboxylových kyselin. Stimuluje aerobní glykolýzu a syntézu ATP v buňkách. Konečným produktem metabolismu kyseliny jantarové v Krebsově cyklu je oxid uhličitý a voda. Kyselina jantarová zlepšuje tkáňové dýchání tím, že aktivuje transport elektronů v mitochondriích.
Riboflavin (vitamín B2) je flavinový koenzym (FAD), který aktivuje sukcinátdehydrogenázu a další oxidačně-redukční reakce Krebsova cyklu.
Nikotinamid (vitamin PP), amid kyseliny nikotinové. V buňkách je nikotinamid transformován kaskádou biochemických reakcí do formy nikotinamid adenindinukleotidu (NAD) a jeho fosfátu (NADP), aktivujících enzymy Krebsova cyklu závislé na nikotinamidu, které jsou nezbytné pro buněčné dýchání a stimulaci syntézy ATP. .
Inosin je purinový derivát, prekurzor ATP. Má schopnost aktivovat řadu enzymů Krebsova cyklu, stimuluje syntézu klíčových nukleotidových enzymů – FAD a NAD.
Všechny složky léku Cytoflavin® jsou tedy přirozené metabolity těla a stimulují tkáňové dýchání. Korekce metabolické energie, antihypoxická a antioxidační aktivita léčiva, které určují farmakologické vlastnosti a terapeutickou účinnost složek, jsou způsobeny komplementárním působením kyseliny jantarové, inosinu, nikotinamidu a riboflavinu.
Při léčbě diabetické polyneuropatie se realizuje antioxidační účinek léku. Lék Cytoflavin® obsahuje koenzymy mitochondriálních komplexů (riboflavin, nikotinamid), inosin (prekurzor ATP) a kyselinu jantarovou (sukcinát, součást Krebsova cyklu), podporuje aktivaci aerobního metabolismu buněk, což vede ke zvýšení v úrovni využití glukózy. Použití přípravků kyseliny jantarové u experimentálního diabetes mellitus u potkanů bylo doprovázeno poklesem hladiny cirkulujících produktů peroxidace lipidů a LDL cholesterolu. Deriváty 3-oxypyridinu a kyseliny jantarové nejsou z hlediska účinnosti v experimentální terapii poruch chování a podmíněného reflexního učení u alloxanového diabetu horší než kyselina alfa-lipoová. Na pozadí průběhu užívání kyseliny jantarové v akutním období alloxanového diabetu se hyperglykémie snížila a hladiny triglyceridů se normalizovaly.
Předklinické údaje o bezpečnosti
Předklinické studie bezpečnosti, včetně studií toxicity s opakovaným podáváním, genotoxicity, reprodukční toxicity a studie alergenních vlastností, neodhalily přítomnost toxických nebo potenciálně nebezpečných účinků pro člověka v léku.
Farmakokinetika
Cytoflavin® má vysokou biologickou dostupnost.
Při perorálním podání se kyselina jantarová vstřebává z gastrointestinálního traktu, vstupuje do krve a tkání, účastní se reakcí výměny energie a po 30 minutách se zcela rozkládá na konečné metabolické produkty (oxid uhličitý a vodu).
Riboflavin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, distribuuje se nerovnoměrně (největší množství je v myokardu, játrech, ledvinách) a v mitochondriích se přeměňuje na flavinadenin mononukleotid (FMN) a FAD. Je vylučován ledvinami, převážně ve formě metabolitů. Proniká placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.
Nikotinamid je rychle distribuován ve všech tkáních (V d v rovnováze je asi 500 l). T max v krvi je 2 hodiny, průměrná retenční doba v krvi je 4.5 hodiny Metabolizuje se v játrech za vzniku N-methylnikotinamidu. Vylučuje se ledvinami. Nikotinamid proniká placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.
Inosin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. T max v krvi je 5 hodin, průměrný retenční čas v krvi je 5.5 hodiny, V d v rovnovážném stavu je asi 20 l. Inosin je metabolizován v játrech za vzniku inosinmonofosfátu s následnou oxidací na kyselinu močovou. V malém množství se vylučuje ledvinami.
Indikace pro lék Cytoflavin ®
Jako součást komplexní terapie u dospělých:
| Kód ICD-10 | čtení |
| F48.0 | Neurastenie |
| G92 | Toxická encefalopatie |
| G93.4 | Encefalopatie, blíže neurčená |
| I63 | mozkový infarkt |
| I67.2 | Cerebrální ateroskleróza |
| I67.4 | Hypertenzní encefalopatie |
| I69 | Následky cerebrovaskulárních onemocnění |
| R45.4 | Podrážděnost a vztek |
| R53 | Nevolnost a únava |
| Z73.0 | Přepracování |
| Z73.3 | Stresující stavy jinde neuvedené (fyzický a duševní stres) |
Dávkovací režim
Lék se užívá perorálně, 2 tablety. 2x denně s odstupem 8-10 hodin Doporučuje se užívat Cytoflavin® ráno a odpoledne, nejpozději do 18:XNUMX.
Tablety by se měly užívat nejméně 30 minut před jídlem, bez žvýkání, s vodou (100 ml).
V rámci komplexní terapie následků mozkového infarktu, jiných cerebrovaskulárních onemocnění a neurastenie je délka léčby 25 dní. Doporučuje se opakovat kurz s přestávkou
Měsíc 1.
Při komplexní terapii diabetické polyneuropatie je doba užívání 75 dní. Užívání léku začíná následující den po ukončení léčby roztokem Cytoflavin® pro intravenózní podání.
K prevenci kognitivních poruch po rozsáhlých chirurgických zákrocích u starších pacientů se lék užívá po dobu 25 dnů. Cytoflavin ® tablety se doporučuje začít užívat 144 (±4) hodin po začátku operace, tzn. následující den po ukončení léčby roztokem Cytoflavin® pro intravenózní podání.
Pacienti s jaterním selháním
Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích léku Cytoflavin® na funkci jater. Neexistují žádné údaje o nutnosti úpravy dávkování u jedinců s poruchou funkce jater.
Pacienti se selháním ledvin
Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích Cytoflavinu® na funkci ledvin. Neexistují žádné údaje o nutnosti úpravy dávkování u jedinců s poruchou funkce ledvin.
Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích Cytoflavinu® nebo nutnosti snížení dávky při použití u starších pacientů.
Nežádoucí účinek
Výsledky preklinických a klinických studií a výsledky sledování snášenlivosti léčiva v oběhu svědčí o dobré snášenlivosti léčiva. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří: kopřivka, svědění, vyrážka (vyrážka, svědivá vyrážka, makulární vyrážka). Tyto nežádoucí lékové reakce nevedou k závažným následkům, ve většině případů odezní samy nebo po jmenování desenzibilizující terapie, vyskytují se častěji u pacientů s tíží alergologickou anamnézou, nemají významný negativní dopad na pacienty a jsou velmi vzácné (méně než 1 případ na 10000 XNUMX pacientů).
| Orgánový systém | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Metabolismus | zřídka | přechodná hypoglykémie, hyperurikémie, exacerbace souběžné dny |
| Ze strany nervového systému | zřídka | bolesti hlavy |
| Ze strany krevních cév | zřídka | hyperémie |
| Z gastrointestinálního traktu | zřídka | bolest v epigastrické oblasti, nepohodlí v epigastrické oblasti, nevolnost |
| Z kůže a podkoží | zřídka | svědění kopřivka, vyrážka |
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být používán s opatrností, když:
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost užívání léku Cytoflavin® u těhotných žen nebyla studována, proto se užívání léku během těhotenství nedoporučuje.
Neexistují žádné informace o pronikání léku Cytoflavin® do lidského mateřského mléka, proto se použití léku během kojení nedoporučuje.
Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.
Aplikace pro porušení funkce jater
Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích léku Cytoflavin® na funkci jater. Neexistují žádné údaje o nutnosti úpravy dávky u jedinců s poruchou funkce jater Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích Cytoflavinu ® na funkci jater. Neexistují žádné údaje o nutnosti úpravy dávkování u jedinců s poruchou funkce jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Lék by měl být používán s opatrností v případech nefrolitiázy.
Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích Cytoflavinu® na funkci ledvin. Neexistují žádné údaje o nutnosti úpravy dávkování u jedinců s poruchou funkce ledvin.
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí a dospívajících do 18 let.
Použití u starších pacientů
Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích Cytoflavinu® nebo nutnosti snížení dávky při použití u starších pacientů.
Zvláštní instrukce
Lék by měl být používán s opatrností:
V případě arteriální hypertenze může být nutné upravit dávky antihypertenziv.
U pacientů s diabetes mellitus by měla být léčba prováděna pod kontrolou koncentrace glukózy v krvi.
Během období léčby může moč silně zežloutnout.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Cytoflavin ® neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Dosud nebyly zjištěny žádné případy předávkování Cytoflavinem®.
Lékové interakce
Kyselina jantarová, inosin a nikotinamid jsou kompatibilní s jinými léky.
Riboflavin snižuje aktivitu některých antibiotik (tetracykliny, erythromycin, linkomycin) a je inkompatibilní se streptomycinem.
Chlorpromazin, imipramin a amitriptylin blokováním flavinkinázy narušují inkorporaci riboflavinu do flavinadeninmononukleotidu a flavinadenindinukleotidu a zvyšují jeho vylučování močí.
Hormony štítné žlázy urychlují metabolismus riboflavinu.
Snižuje a zabraňuje nežádoucím účinkům chloramfenikolu (porucha krvetvorby, zánět zrakového nervu).
Kompatibilní s léky, které stimulují hematopoézu, antihypoxanty, anabolickými steroidy.
Podmínky skladování léku Cytoflavin ®
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě do 25 °C.
Enterosolventní tablety: kulaté, bikonvexní, pokryté červenou skořápkou. V příčném řezu jsou viditelné dvě vrstvy. Jádro je žluté až žlutooranžové.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Farmakologické účinky jsou způsobeny komplexním účinkem složek obsažených v léku CYTOFLAVIN ®.
Kyselina jantarová je endogenní intracelulární metabolit Krebsova cyklu, který plní univerzální energii syntetizující funkci v buňkách těla.
Za účasti koenzymu flavinadenindinukleotidu (FAD) je kyselina jantarová rychle transformována mitochondriálním enzymem sukcinátdehydrogenázou na kyselinu fumarovou a poté na další metabolity cyklu trikarboxylových kyselin. Stimuluje aerobní glykolýzu a syntézu ATP v buňkách.
Konečnými produkty metabolismu kyseliny jantarové v Krebsově cyklu jsou oxid uhličitý a voda. Kyselina jantarová zlepšuje tkáňové dýchání tím, že aktivuje transport elektronů v mitochondriích.
Riboflavin (vitamín B2) je koenzym FAD, který aktivuje sukcinátdehydrogenázu a další redoxní reakce Krebsova cyklu.
Nikotinamid (vitamin PP) – amid kyseliny nikotinové. Nikotinamid se v buňkách kaskádou biochemických reakcí transformuje do formy nikotinamidadeninnukleotidu (NAD) a jeho fosfátu (NADP), aktivujících enzymy Krebsova cyklu závislé na nikotinamidu nezbytné pro buněčné dýchání a stimulaci syntézy ATP.
Inosin je purinový derivát, prekurzor ATP. Má schopnost aktivovat řadu enzymů Krebsova cyklu, čímž stimuluje syntézu klíčových nukleotidových enzymů: FAD a NAD.
Všechny složky léku CYTOFLAVIN ® jsou tedy přirozené metabolity těla a stimulují tkáňové dýchání. Korekce metabolické energie, antihypoxická a antioxidační aktivita léku, které určují jeho farmakologické vlastnosti a terapeutickou účinnost, jsou způsobeny komplementárním působením kyseliny jantarové, inosinu, nikotinamidu a riboflavinu.
Při léčbě diabetické polyneuropatie se realizuje antioxidační účinek léku. Lék CYTOFLAVIN ® obsahuje koenzymy mitochondriálních komplexů (riboflavin, nikotinamid), inosin (prekurzor ATP) a kyselinu jantarovou (sukcinát, součást Krebsova cyklu), podporuje aktivaci metabolismu aerobních buněk, což vede ke zvýšení hladiny využití glukózy. Použití přípravků kyseliny jantarové u experimentálního diabetes mellitus u potkanů bylo doprovázeno poklesem hladiny cirkulujících produktů peroxidace lipidů a LDL-C. Deriváty 3-hydroxypyridinu a kyseliny jantarové nejsou horší než kyselina α-lipoová v účinnosti experimentální léčby poruch chování a podmíněného reflexního učení u diabetu vyvolaného alloxanem. Na pozadí průběhu kyseliny jantarové v akutním období alloxanového diabetu se hyperglykémie snížila a hladiny triglyceridů se normalizovaly.
Předklinické údaje o bezpečnosti
Předklinické studie bezpečnosti, včetně studií toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity, reprodukční toxicity a studií alergenních vlastností, neodhalily přítomnost toxických nebo potenciálně nebezpečných účinků pro člověka.
Farmakokinetika
CYTOFLAVIN ® má vysokou biologickou dostupnost.
Kyselina jantarová při perorálním podání proniká z gastrointestinálního traktu do krve a tkání, účastní se reakcí energetického metabolismu a po 30 minutách se zcela rozpadne na konečné metabolické produkty (oxid uhličitý a voda).
Inosin dobře se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Tmax v krvi – 5 hodin, průměrná doba zadržení v krvi – 5,5 hodiny, Vss – cca 20l. Inosin je metabolizován v játrech za vzniku inosinmonofosfátu s následnou oxidací na kyselinu močovou. Malé množství se vylučuje ledvinami.
Nikotinamid rychle distribuován ve všech tkáních (Vss asi 500 l). Tmax v krvi – 2 hodiny, průměrná doba zadržení v krvi – 4,5 hodiny Nikotinamid proniká placentou a do mateřského mléka; metabolizován v játrech za vzniku N-methylnikotinamidu a vylučován ledvinami.
Riboflavin rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu, distribuuje se nerovnoměrně (největší množství v myokardu, játrech, ledvinách), v mitochondriích se přeměňuje na flavinadenin mononukleotid (FMN) a FAD. Proniká placentou a do mateřského mléka; vylučován ledvinami, hlavně ve formě metabolitů.
Indikace
U dospělých v komplexní terapii:
- následky mozkového infarktu;
- jiná cerebrovaskulární onemocnění (cerebrální ateroskleróza, hypertenzní encefalopatie);
- neurastenie (zvýšená podrážděnost, únava, ztráta schopnosti dlouhodobého psychického a fyzického stresu);
- diabetická polyneuropatie;
- prevence kognitivních poruch po velkých chirurgických zákrocích u starších pacientů.