Crinone: návod k použití gelu, možné vedlejší účinky, analogy léku

Pomocné látky: glycerol, lehký tekutý parafín, hydrogenovaný glycerid palmového oleje, karbomer 974P, kyselina sorbová, polykarbofil, hydroxid sodný, čištěná voda.

Popis vzhledu, vůně, chuti

Homogenní bílý nebo téměř bílý gel s mastnou vůní.

Léková forma, dávkování

Vaginální gel 8%

Farmakoterapeutické группа

Urogenitální systém a pohlavní hormony. Pohlavní hormony a modulátory reprodukčního systému. Progestageny. Pregnenové deriváty. Progesteron. ATX kód: G03DA04.

Indikace pro použití

– léčba neplodnosti způsobené nedostatkem luteální fáze

– podpora luteální fáze při použití technologií asistované reprodukce (ART) u pacientek s normálními ovulačními cykly, jejichž neplodnost je spojena s onemocněním vejcovodů, endometriózou nebo idiopatickými patologiemi

Seznam informací, čnutné před použitím

Kontraindikace

– Hypersenzitivita na progesteron nebo na kteroukoli pomocnou látku

– vaginální krvácení neznámé etiologie

– maligní nádory citlivé na progesteron – existující nebo suspektní

– tromboflebitida, tromboembolické poruchy, akutní cerebrovaskulární příhody (současné nebo v anamnéze)

Nezbytná opatření pro použití

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících bodů, může být nutné, aby Váš lékař z tohoto důvodu pečlivě sledoval Vaši léčbu:

– máte problémy s játry nebo ledvinami,

– máte problémy se srdcem nebo trpíte cukrovkou,

– máte epilepsii nebo časté migrény,

— Měl jste někdy deprese?

Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli neočekávané krvácení, aby lékař mohl zjistit příčinu.

Testy a zkoušky

Před zahájením léčby a během užívání léku by měla být provedena následující vyšetření, zejména:

— Než začnete užívat tento lék, lékař vám provede stěr a zkontroluje vaše prsa a pánevní orgány.

— Během léčby bude lékař kontrolovat, zda nemáte nějaké problémy s dělohou, jako je ztluštění děložní sliznice (hyperplazie endometria). Lékař bude také sledovat jakékoli známky, které naznačují tvorbu krevních sraženin v cévách.

Interakce s jinými léky

Nepoužívejte Crinone® současně s jinými léky, které se zavádějí do pochvy.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláštní upozornění

Crinone® obsahuje kyselinu sorbovou. Může způsobit lokální kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida. Tyto kožní reakce se mohou objevit také na penisu vašeho partnera, pokud máte pohlavní styk během užívání Crinone®. Takovým reakcím lze předejít používáním kondomu.

Během těhotenství nebo kojení

— Crinone® se obvykle nepoužívá během těhotenství. Pokud jste však k otěhotnění užívala Crinone®, může vám lékař doporučit, abyste v léčbě pokračovala, abyste si těhotenství udržela.

— Použití Crinone® během kojení se nedoporučuje.

Zvláštnosti vlivu drogy na schopnost řídit dopravuprostředkem nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Při používání Crinone® se můžete cítit velmi unavení. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Pití alkoholu může tento pocit únavy ještě zhoršit.

Doporučení k použití

Vždy používejte Crinone přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem.

Dávkovací režim

Vložte obsah jednoho aplikátoru Crinone® do pochvy každý den, počínaje dnem, kdy vám lékař sdělí, že ovulujete, nebo počínaje 18.–21. dnem vašeho menstruačního cyklu. (První den menstruačního cyklu je den, kdy začíná menstruace.)

Při použití technologií asistované reprodukce ode dne přenosu embrya vkládejte obsah jednoho aplikátoru Crinone® do pochvy každý den, nejlépe ráno. Jakmile je těhotenství potvrzeno, může Vám Váš lékař doporučit, abyste pokračovala v užívání léku k udržení těhotenství – lék by měl být podáván celkem 30 dní.

Způsob a cesta podání

Aplikátor je navržen tak, aby dodal přesné množství gelu (1.125 g gelu obsahujícího 90 mg progesteronu). Očekává se, že po podání zůstane v aplikátoru malé množství gelu. Po podání požadované dávky jej lze vyhodit.

Vaginální gel Crinone® umístěna v jednorázovém aplikátoru, který je speciálně navržen pro vaginální podání a balen ve vícevrstvém obalu.

Pro vlastní aplikaci léku Crinone®, přečtěte si a přísně dodržujtedokončenoyayte dalšíе instrukceи

Před podáním léku odstraňte vnější obal z aplikátoru, aniž by došlo k odlomení špičky ve tvaru ucha.

1. Uchopte aplikátor za plochou část širokého konce a zatřeste s ním jako s lékařským teploměrem, aby se gel přesunul do tenkého konce aplikátoru.

2. Uchopte aplikátor za plochou část širokého konce a odlomte špičku ve tvaru ucha z opačného konce. Před vložením aplikátoru na vzduchovou nádobku netlačte, aby se gel neuvolnil..

3. Lehněte si na záda, mírně pokrčte kolena a jemně zasuňte tenký konec aplikátoru hluboko do pochvy.

4. Vymačkejte gel tak, že pevně stisknete vzduchovou nádobku v široké části aplikátoru. Po použití by v aplikátoru mělo zůstat malé množství gelu, což zajišťuje jeho konstrukce. Po podání dávky opatrně vyjměte a zlikvidujte aplikátor.

Opatření v případě předávkování

Je nepravděpodobné, že si aplikujete příliš mnoho přípravku, protože každý aplikátor obsahuje požadované množství gelu.

Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete podat lék jeden den, pokračujte v užívání léku jako obvykle a podejte jednu dávku další den.

Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Popis nežádoucích účinků, které se vyskytují při standardním použití léčivý přípravek a opatření, která mají být v tomto případě přijata

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Pokud zaznamenáte alergickou reakci, přestaňte Crinone® používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může se u vás objevit například svědivá kožní vyrážka. Pravděpodobnost vzniku tohoto nežádoucího účinku není známa.

Další možné vedlejší účinkye efekty

– bolestivost mléčných žláz

– krvácení mezi menstruacemi (špinění)

– podráždění nebo jiné mírné reakce v pochvě nebo v jejím okolí

Poznámka

Crinone® gel může zůstat ve vagíně několik dní po zavedení.

V tomto období můžete mít krémový až nahnědlý výtok ve formě hrudek nebo neprůhledný, tekutý, bílý výtok. Tento výtok může způsobit podráždění, bolest nebo otok vagíny, ale není čeho se obávat.

Forma vydání a balení

1.125 g vaginálního gelu (což odpovídá hmotnosti náplně aplikátoru 1.45 g) se umístí do polyetylenového vaginálního aplikátoru. Aplikátor je umístěn ve vícevrstvém obalu z papíru, hliníkové fólie a polymerové fólie.

6 nebo 15 předplněných aplikátorů spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině je umístěno v kartonové krabici.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Podmínky dovolené z lékáren

Informace o výrobci

Dendron Brands Limited

94 Rickmansworth Road, Watford, WD18 7JJ, UK/

94 Rickmansworth Road, Watford, WD18 7JJ, Spojené království

tel: +44 (0) 1923 229251

držák registrace pověření

ulice. Valovaya 35, 115054 Moskva, Rusko

tel.: + 7 495-937-33-04, fax: + 7 495 937 33 05

Návod k použití Crinone 90 mg/dávka vaginální gel 15 ks

Obecné charakteristiky

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití v těhotenství a laktaci
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Barkhatová Olga Viktorovna

Indikace

Udržování luteální fáze jako součást programů asistované reprodukce; sekundární amenorea, dysfunkční děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu; postmenopauzální hormonální substituční terapie (v kombinaci s HRT léky obsahujícími estrogen).

Farmakokinetika

Po vaginálním podání C_max progesteronu je dosaženo v průměru po 6 hodinách a je 11 ng/ml. Progesteron se rozsáhle váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (přibližně 80 %) a globulin vázající kortikosteroidy (přibližně 17 %). V játrech prochází intenzivní biotransformací. Intravaginální způsob podání významně snižuje efekt „prvního průchodu“ játry. Je vylučován převážně ledvinami jako 3-α, 5-β-pregnandiol.

Farmakologický účinek

Hormon identický s přirozeným hormonem žlutého tělíska vaječníku. Vazbou na receptory na povrchu buněk cílových orgánů proniká do jádra, kde aktivuje DNA a stimuluje syntézu RNA.

Podporuje přechod děložní sliznice z proliferativní fáze způsobené folikulárním hormonem estradiolem do fáze sekreční. Po oplodnění podporuje přechod do stavu nezbytného pro vývoj oplozeného vajíčka. Snižuje excitabilitu a kontraktilitu svalů dělohy a vejcovodů. Podporuje tvorbu normálního endometria. Stimuluje vývoj terminálních elementů mléčné žlázy, vyvolává laktaci.

Stimulací protein lipázy zvyšuje tukové zásoby a zlepšuje využití glukózy. Zvyšováním koncentrace bazálního a stimulovaného inzulínu podporuje hromadění glykogenu v játrech a zvyšuje produkci hypofyzárních gonadotropních hormonů; snižuje azotemii, zvyšuje vylučování dusíku močí.

Lékové interakce

Je třeba se vyhnout současnému použití jiných intravaginálních léčivých přípravků, aby se zabránilo interferenci s uvolňováním a absorpcí progesteronu.

Dávkovací režim

Vaginálně – denní dávka je 100-600 mg. Frekvence a délka užívání se stanoví individuálně v závislosti na indikacích.

Kontraindikace pro použití

Hluboká žilní trombóza, tromboflebitida; tromboembolické poruchy (plicní embolie, infarkt myokardu, mrtvice); krvácení/krvavý výtok z pochvy neznámého původu; prokázané nebo suspektní maligní novotvary mléčných žláz a pohlavních orgánů; neúplný potrat; období kojení.

S opatrností

Kardiovaskulární onemocnění, arteriální hypertenze, jaterní dysfunkce, diabetes mellitus, bronchiální astma, epilepsie, migréna, deprese, hyperlipoproteinémie, fotosenzitivita; II a III trimestr těhotenství.

Použití u dětí

Kontraindikováno pro použití u dětí mladších 18 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).

Použití u starších pacientů

Účinnost a bezpečnost u starších pacientů (nad 65 let) nebyla stanovena. Neexistují žádné indikace pro použití u starších osob.

Aplikace pro porušení funkce jater

Kontraindikováno pro použití u závažných onemocnění jater (včetně cholestatické žloutenky, hepatitidy, Dubin-Johnsonova syndromu, Rotorova syndromu, maligních jaterních nádorů) v současnosti nebo v anamnéze.

Používejte opatrně v případech mírné až středně těžké jaterní dysfunkce.

Použití v těhotenství a laktaci

Lze použít v prvním trimestru těhotenství jako součást technologií asistované reprodukce. Použití se nedoporučuje v II a III trimestru těhotenství.

Progesteron se vylučuje do mateřského mléka, proto je jeho užívání během kojení kontraindikováno.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Lék by měl být používán s opatrností při chronickém selhání ledvin.

Zvláštní instrukce

Nepoužívá se pro antikoncepční účely.

Před zahájením léčby je nutné provést vyšetření mléčných žláz a pánevních orgánů vč. Pap test. Při dlouhodobém užívání je třeba pravidelně provádět gynekologické prohlídky k vyloučení rozvoje hyperplazie endometria.

Použití není indikováno v případech hrozícího potratu. Pokud je diagnostikováno zmrazené těhotenství, užívání by mělo být přerušeno. Aby se zabránilo možnosti hrozícího potratu při použití tohoto léku, měla by být stanovena koncentrace hCG a měla by být provedena ultrazvuk.

Vzhledem k riziku rozvoje tromboembolických komplikací je třeba vysadit progesteron v případě: poruch vidění, jako je ztráta zraku, exoftalmus, dvojité vidění, retinální vaskulární léze; migrény; žilní tromboembolismus nebo trombotické komplikace, bez ohledu na jejich lokalizaci.

Pokud je v anamnéze tromboflebitida, pacient by měl být pod pečlivým dohledem.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Během léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel, obsluze strojů nebo při činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.

Nežádoucí účinek

Alergické reakce: svědění kůže, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce.

Z nervového systému: bolest hlavy, ospalost.

Z trávicího systému: bolest břicha.

Z pohlavních orgánů a prsou: citlivost prsou, intermenstruační krvácení, svědění a pálení v pochvě, podráždění poševní sliznice v místě aplikace.

Nozologie

• Z31.1 – Umělé oplodnění
• Z51.4 – Přípravné postupy pro následnou úpravu, jinde nezařazené
• N95.1 – Menopauzální a menopauzální stavy u žen
• N95.3 – Stavy spojené s uměle vyvolanou menopauzou
• N97 – Ženská neplodnost
• N91.1 – Sekundární amenorea
• N93.8 – Jiné specifikované abnormální krvácení z dělohy a pochvy

Struktura

Vaginální gel je bílý nebo téměř bílý, homogenní, se specifickým zápachem.

1 dávka
progesteron 90 mg

Pomocné látky: glycerol – 145.1 mg, tekutý parafín – 47.25 mg, glyceridy hydrogenovaného palmového oleje – 11.25 mg, karbomer 974P – 11.25 mg, kyselina sorbová – 0.9 mg, polykarbofil – 22.5 mg, hydroxid sodný – qss, voda – voda

1.125 g – jednorázové polypropylenové vaginální aplikátory (1) – sáčky (6) – kartonové obaly.
1.125 g – jednorázové polypropylenové vaginální aplikátory (1) – sáčky (15) – kartonové obaly.