Cerebrolysin (ampule, injekce): návod k použití, analogy, cena

SLOUČENINA.
Účinná látka: 1 ml vodného roztoku léčiva obsahuje 215,2 mg koncentrátu Cerebrolysinu (komplex peptidů získaných z mozku prasete). Aktivní frakci Cerebrolysinu představují peptidy, jejichž molekulová hmotnost nepřesahuje 10 000 daltonů.
Pomocné látky hydroxid sodný a vodu na injekci.

POPIS
Transparentní jantarový roztok.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: nootropní činidlo

ATC kód: N06BX

FARMAKOLOGICKÉ PŮSOBENÍ.

Farmakodynamika
Cerebrolysin obsahuje nízkomolekulární biologicky aktivní neuropeptidy, které pronikají hematoencefalickou bariérou a přímo se dostávají do nervových buněk. Droga má orgánově specifický multimodální účinek na mozek, tzn. zajišťuje metabolickou regulaci, neuroprotekci, funkční neuromodulaci a neurotrofní aktivitu.
a) metabolická regulace: Cerebrolysin zvyšuje účinnost aerobního energetického metabolismu mozku, zlepšuje intracelulární syntézu proteinů ve vyvíjejícím se a stárnoucím mozku.
b) neuroprotekce: Cerebrolysin chrání neurony před škodlivými účinky laktátové acidózy, zabraňuje tvorbě volných radikálů, zvyšuje přežití a zabraňuje smrti neuronů v podmínkách hypoxie a ischemie a snižuje škodlivé neurotoxické účinky excitačních aminokyselin (glutamát).
c) neurotrofická aktivita: Cerebrolysin je jediné nootropní peptidergní léčivo s prokázanou neurotrofní aktivitou podobnou působení přirozených neuronových růstových faktorů (NGF), ale projevující se za podmínek periferního podání.
d) funkční neuromodulace: Cerebrolysin má pozitivní vliv na kognitivní poruchy a paměťové procesy

Farmakokinetika
Komplexní složení Cerebrolysinu, jehož aktivní frakci tvoří vyvážená a stabilní směs biologicky aktivních oligopeptidů s kombinovaným polyfunkčním účinkem, neumožňuje konvenční farmakokinetickou analýzu jednotlivých složek.

INDIKACE PRO POUŽITÍ
Alzheimerova choroba, syndrom demence různého původu, chronická cerebrovaskulární insuficience, ischemická cévní mozková příhoda, traumatická poranění mozku a míchy; mentální retardace u dětí, hyperaktivita a porucha pozornosti u dětí; v komplexní terapii – pro endogenní depresi rezistentní na antidepresiva

KONTRAINDIKACE

• individuální nesnášenlivost léku
• akutní renální selhání
• status epilepticus

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Lék by měl být podáván s opatrností v prvním trimestru těhotenství a během kojení.

Během těhotenství a kojení by měl být Cerebrolysin podáván pouze po pečlivé analýze vztahu mezi pozitivním účinkem léčby a rizikem spojeným s jeho podáváním. Výsledky experimentálních studií neposkytují důvody k domněnce, že Cerebrolysin má jakýkoli teratogenní účinek nebo toxický účinek na plod. Podobné klinické studie však nebyly provedeny.

ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Používá se parenterálně. Dávka a délka léčby závisí na povaze a závažnosti onemocnění a také na věku pacienta. Je možné předepsat jednotlivé dávky, jejichž množství může dosáhnout 50 ml, ale je vhodnější provést léčbu.

Doporučený optimální průběh léčby jsou denní injekce po dobu 10-20 dnů.

• Akutní stavy (ischemická cévní mozková příhoda, traumatické poranění mozku, komplikace neurochirurgických operací):	od 10 ml do 50 ml
• V reziduálním období mozkové mrtvice a traumatického poranění mozku a míchy:	od 5 ml do 50 ml
• U psychoorganického syndromu a deprese:	od 5 ml do 30 ml
• Při Alzheimerově chorobě, vaskulární demenci a kombinované Alzheimerově-vaskulární genezi:	od 5 ml do 30 ml
• V neuropediatrické praxi:	0,1-0,2 ml/kg hmotnosti

Ke zvýšení účinnosti léčby lze podávat opakované kúry, dokud se stav pacienta v důsledku léčby zlepší. Po prvním cyklu může být frekvence dávek snížena na 2 až 3krát týdně.

Cerebrolysin se používá ve formě injekcí: intramuskulárně (do 5 ml) a intravenózně (do 10 ml). Dávky od 10 ml do 50 ml se doporučuje podávat pouze pomalou intravenózní infuzí po naředění navrženými standardními infuzními roztoky. Doba trvání infuzí se pohybuje od 15 do 60 minut.

VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Časté nežádoucí účinky – více než 1/100 – méně než 1/10; vzácné nežádoucí účinky – více než 1/1000 – méně než 1/100; velmi vzácné nežádoucí účinky – více než 1/10000 – méně než 1/1000; extrémně vzácné nežádoucí účinky – méně než 1/10000 XNUMX.

Při příliš rychlém podání se může ve vzácných případech objevit pocit tepla, pocení, závratě a (v ojedinělých případech) zvýšená srdeční frekvence nebo arytmie.

Z gastrointestinálního traktu: Ve vzácných případech byla pozorována ztráta chuti k jídlu, dyspepsie, průjem, zácpa, nevolnost a zvracení.

Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: V ojedinělých případech byl předpokládaný aktivační efekt doprovázen agitovaností (projevující se agresivním chováním, zmateností, nespavostí). Existují zprávy o výskytu v ojedinělých případech (Z imunitního systému: V extrémně vzácných případech byly pozorovány reakce přecitlivělosti nebo alergické reakce projevující se bolestí hlavy; bolest v krku, končetinách, dolní části zad; dušnost, zimnice a stav podobný kolapsu.

Místní reakce: Ve vzácných případech se může objevit zarudnutí kůže, svědění a pálení v místě vpichu.

Ostatní: Studie zaznamenaly extrémně vzácné případy hyperventilace, hypertenze, hypotenze, únavy, třesu, deprese, apatie, závratí a příznaků podobných chřipce (kašel, rýma, infekce dýchacích cest).

Je třeba vzít v úvahu, že některé nežádoucí účinky (neklid, arteriální hypertenze, arteriální hypotenze, letargie, třes, deprese, apatie, závratě, bolest hlavy, dušnost, průjem, nevolnost) byly zjištěny během klinických studií a vyskytly se stejně u pacientů, jak ti, kteří dostávali Cerebrolysin, tak ti ve skupině s placebem.

PŘEDÁVKOVAT
Nenalezeno

INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Vzhledem k farmakologickému profilu Cerebrolysinu je třeba věnovat zvláštní pozornost možným aditivním účinkům při současném podávání s antidepresivy nebo inhibitory MAO. V takových případech se doporučuje snížit dávku antidepresiva.

Cerebrolysin a vyvážené roztoky aminokyselin by se neměly mísit ve stejném infuzním roztoku.

Cerebrolysin je nekompatibilní s roztoky obsahujícími lipidy as roztoky, které mění pH prostředí (5,0-8,0).

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Pokud jsou injekce prováděny příliš rychle, může se objevit pocit tepla, pocení a závratě. Proto by měl být lék podáván pomalu.

Kompatibilita léku byla testována a potvrzena (po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na světle) s následujícími standardními infuzními roztoky:

• 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg NaCl/ml).
• Ringerův roztok (Na+ – 153,98 mmol/l; Ca2+ – 2,74 mmol/l; K+ – 4,02 mmol/l; CG -163,48 mmol/l).
• 5% roztok glukózy

Je přípustné předepisovat Cerebrolysin současně s vitamíny a léky, které zlepšují srdeční oběh, tyto léky by však neměly být smíchány ve stejné stříkačce s Cerebrolysinem. Použijte pouze čirý roztok a pouze jednou.

VLIV NA SCHOPNOST ŘÍZIT VOZIDLA
Klinické studie prokázaly, že Cerebrolysin neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

FORMULÁŘ VYDÁNÍ

Ampulky s injekčním roztokem 1 ml
Po 1 ml v ampulích z hnědého skla. 10 ampulí je umístěno v PVC blistru pokrytém voskovým papírem. Jedno blistrové balení s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici.

Hromadné balení
10 ampulí (1 ml) se umístí do PVC blistru pokrytého voskovým papírem. 50 nebo 225 blistrů s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici.

Ampulky s injekčním roztokem 5 ml a 10 ml
5 ml, 10 ml v ampulích z hnědého skla. 5 ampulí je umístěno v PVC blistru pokrytém voskovým papírem. Jedno blistrové balení s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici.

Lahvičky s injekčním roztokem 30 ml
30 ml v hnědé skleněné lahvičce, utěsněné pryžovou zátkou pod hliníkovým bezpečnostním uzávěrem s otvorem pro jehlu uprostřed a uzavřené ochranným plastovým uzávěrem. 1 nebo 5 lahviček s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Skladujte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C,
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Poznámka: Po otevření ampule/lahvičky by měl být roztok okamžitě použit.

SKLADOVATELNOST
Doba použitelnosti ampulí je 5 let.
Trvanlivost lahví je 4 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

PODMÍNKY DOVOLENÉ Z LÉKÁREN
Na předpis

VÝROBCE
EVER Neuro Pharma GmbH A-4866 Unterach, Rakousko, Evropa.

PACKER (ampule 1 ml)
JSC „BIOCOM“, Rusko,
355016, Stavropol, Čapajevskij proezd, 54

Adresa zástupce:
127055 Moskva, st. Butyrsky Val, 68/70, budova 1

23 prosince 2013 město

Cerebrolysin – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Cerebrolysin v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

‘ title=”Toto je lék na předpis, při vyzvednutí se ujistěte, že recept ukažte”>předpis

• Výrobce: EVER Neuro Pharma GmbH
• Kategorie: Injekce k léčbě cévních mozkových příhod
• Země: NĚMECKO

popis

Aktivní složka:
Cerebrolysin

Zahrnuto v seznamu:
VED
Forma dávkování:
injekce
Složení:
1 ml roztoku obsahuje:

Cerebrolysin® koncentrát (komplex peptidů získaný z mozku prasete) 215,2 mg;

Pomocné látky: hydroxid sodný, voda na injekci.

Popis:
Průhledný roztok žlutohnědé barvy.
Farmakoterapeutická skupina:
Nootropní činidlo
ATX:
N06BX Ostatní psychostimulancia a nootropika

Farmakodynamika:
Cerebrolysin obsahuje nízkomolekulární biologicky aktivní neuropeptidy, které pronikají hematoencefalickou bariérou a přímo se dostávají do nervových buněk. Droga má orgánově specifický multimodální účinek na mozek, tzn. zajišťuje metabolickou regulaci, neuroprotekci, funkční neuromodulaci a neurotrofní aktivitu.

a) metabolická regulace: Cerebrolysin zvyšuje účinnost aerobního energetického metabolismu mozku, zlepšuje intracelulární syntézu proteinů ve vyvíjejícím se a stárnoucím mozku.

b) neuroprotekce: Cerebrolysin chrání neurony před škodlivými účinky laktátové acidózy, zabraňuje tvorbě volných radikálů, zvyšuje přežití a předchází smrti neuronů v podmínkách hypoxie a ischemie a snižuje škodlivé neurotoxické účinky excitačních aminokyselin (glutamát) .

c) neurotrofní aktivita: Cerebrolysin je jediné nootropní peptidergní léčivo s prokázanou neurotrofní aktivitou podobnou působení přirozených neuronálních růstových faktorů (NGF), ale projevující se za podmínek periferního podání.

d) funkční neuromodulace: Cerebrolysin má pozitivní vliv na kognitivní poruchy a paměťové procesy

Farmakokinetika:
Komplexní složení Cerebrolysinu, jehož aktivní frakci tvoří vyvážená a stabilní směs biologicky aktivních oligopeptidů s kombinovaným polyfunkčním účinkem, neumožňuje konvenční farmakokinetickou analýzu jednotlivých složek.
indikace:
– Alzheimerova choroba;

— syndrom kognitivní poruchy různého původu, včetně demence;

– chronická cerebrovaskulární insuficience (chronická cerebrální ischemie, cerebrovaskulární insuficience);

– mentální retardace u dětí;

– hyperaktivita a porucha pozornosti u dětí;

– v komplexní terapii – pro endogenní depresi rezistentní na antidepresiva.

Kontraindikace:
– individuální nesnášenlivost léku

– akutní selhání ledvin
– status epilepticus

S opatrností:
Lék by měl být používán s opatrností v případech alergické diatézy, epileptických onemocnění, včetně generalizované epilepsie, kvůli možnému zvýšení frekvence záchvatů.
Těhotenství a kojení:
Během těhotenství a kojení by měl být Cerebrolysin podáván pouze po pečlivé analýze vztahu mezi pozitivním účinkem léčby a rizikem spojeným s jeho podáváním. Výsledky experimentálních studií neposkytují důvody k domněnce, že Cerebrolysin má jakýkoli teratogenní účinek nebo toxický účinek na plod. Podobné klinické studie však nebyly provedeny.

Dávkování a aplikace:
Používá se parenterálně. Dávka a délka léčby závisí na povaze a závažnosti onemocnění a také na věku pacienta. Je možné předepsat jednotlivé dávky, jejichž množství může dosáhnout 50 ml, ale je vhodnější provést léčbu.

Doporučený optimální průběh léčby jsou denní injekce po dobu 10-20 dnů.
Alzheimerova choroba

10-30 ml
Syndrom kognitivní poruchy různého původu, včetně demence
5-30 ml

Chronická cerebrovaskulární insuficience (chronická cerebrální ischemie, cerebrovaskulární insuficience)
5-20 ml

akutní období
období zotavení
10-50 ml

5-50 ml
Mentální retardace u dětí

0,1-0,2 ml/kg tělesné hmotnosti
Porucha pozornosti s hyperaktivitou u dětí

0,1-0,2 ml/kg tělesné hmotnosti
V komplexní terapii – pro endogenní depresi rezistentní na antidepresiva

5-30 ml
Ke zvýšení účinnosti léčby lze podávat opakované kúry, dokud se stav pacienta v důsledku léčby zlepší. Po prvním cyklu může být frekvence dávek snížena na 2 až 3krát týdně.

Cerebrolysin se používá ve formě injekcí: intramuskulárně (do 5 ml) a intravenózně (do 10 ml). Dávky od 10 ml do 50 ml se doporučuje podávat pouze pomalou intravenózní infuzí po naředění navrženými standardními infuzními roztoky. Doba trvání infuze se pohybuje od 15 do 60 minut.

Nežádoucí účinky:
Četnost nežádoucích účinků byla stanovena v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace:

Velmi časté: (≥1/10)

Méně časté: (≥1/1 000 až

Vzácné: (≥1/10 000 až

Velmi vzácné, včetně izolovaných zpráv :(

Klasifikace lézí systémů a orgánů

Frekvence
Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné
Zvýšená individuální citlivost, alergické reakce, kožní reakce, bolest šíje, hlavy a končetin, horečka, mírná bolest zad, dušnost, zimnice, kolapsový stav

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácně Ztráta chuti k jídlu
Duševní poruchy

Zřídka
Předpokládaný aktivační účinek je doprovázen agitovaností, projevující se agresivním chováním, zmateností, nespavostí

Poruchy nervového systému

Zřídka
Příliš rychlé podání léku může způsobit závratě.

S přípravkem Cerebrolysin byly spojeny izolované případy generalizované epilepsie a jeden případ záchvatů

Velmi vzácné
Příliš rychlé podání léku může vést ke zvýšení srdeční frekvence a arytmii.

Velmi vzácné Dyspepsie, průjem, zácpa, nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkoží

Zřídka
Při příliš rychlém podání se může objevit pocit tepla, pocení a svědění.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu

Velmi vzácné
Zarudnutí, svědění, pálení v místě vpichu

Vzhledem k tomu, že Cerebrolysin se používá především u starších pacientů, jsou výše uvedené příznaky onemocnění typické pro tuto věkovou skupinu a často se vyskytují bez použití léku.

Je třeba vzít v úvahu, že některé nežádoucí účinky (neklid, arteriální hypertenze, arteriální hypotenze, letargie, třes, deprese, apatie, závratě, bolest hlavy, dušnost, průjem, nevolnost) byly zjištěny během klinických studií a vyskytly se stejně u pacientů, jak ti, kteří dostávali Cerebrolysin, tak ti ve skupině s placebem.

Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.

Upozornění v případě podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno nepřetržité sledování poměru rizika a přínosu léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli nežádoucí účinky pozorované při používání léku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků a/nebo na níže uvedenou adresu zástupce společnosti.

Předávkování:
To není odhaleno.
Interakce:
Vzhledem k farmakologickému profilu Cerebrolysinu je třeba věnovat zvláštní pozornost možným aditivním účinkům při současném podávání s antidepresivy nebo inhibitory MAO. V takových případech se doporučuje snížit dávku antidepresiva. Užívání vysokých dávek Cerebrolysinu (30-40 ml) v kombinaci s vysokými dávkami inhibitorů MAO může způsobit zvýšení krevního tlaku. Cerebrolysin a vyvážené roztoky aminokyselin by se neměly mísit ve stejném infuzním roztoku.

Cerebrolysin je nekompatibilní s roztoky obsahujícími lipidy as roztoky, které mění pH prostředí (5,0-8,0).

Zvláštní pokyny:
Pokud jsou injekce prováděny příliš rychle, může se objevit pocit tepla, pocení a závratě. Proto by měl být lék podáván pomalu.

Kompatibilita léku byla testována a potvrzena (po dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na světle) s následujícími standardními infuzními roztoky:

— 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg NaCl/ml).

— Ringerův roztok (Na+ — 153,98 mmol/l; Ca2+ — 2,74 mmol/l; K+ — 4,02 mmol/l; CG — 163,48 mmol/l).

– 5% roztok glukózy

Je přípustné předepisovat Cerebrolysin současně s vitamíny a léky, které zlepšují srdeční oběh, tyto léky by však neměly být smíchány ve stejné stříkačce s Cerebrolysinem.

Použijte pouze čirý roztok a pouze jednou.

Vliv na schopnost řídit dopravu. srov. a kožešiny.:
Klinické studie prokázaly, že Cerebrolysin neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Uvolňovací forma / dávkování:
Injekce.
Balení:
Během výroby ve výrobních závodech společnosti EVER Pharma Jena GmbH, Německo:

Ampule 1 ml, 2 ml

1 ml, 2 ml v ampulích z hnědého skla.

10 ampulí je umístěno v PVC blistru pokrytém voskovým papírem.

Jedno blistrové balení s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici, která může být navíc opatřena ochrannými nálepkami.

Ampule 5 ml, 10 ml a 20 ml

5 ml, 10 ml, 20 ml v ampulích z hnědého skla.

5 ampulí je umístěno v PVC blistru pokrytém voskovým papírem.

Jedno blistrové balení s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici, která může být navíc opatřena ochrannými nálepkami.

Během výroby ve výrobních závodech JSC PharmFirma Sotex, Rusko:

Po 2 ml v hnědých skleněných ampulích se žlutou tečkou.

5 ampulí je umístěno v PVC blistru pokrytém PET fólií.

Dva blistrové obaly s návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici, která může být navíc opatřena ochrannými nálepkami.

Ampule 5 ml, 10 ml a 20 ml

5 ml, 10 ml, 20 ml v hnědých skleněných ampulích se žlutou tečkou.

5 ampulí je umístěno v PVC blistru pokrytém PET fólií.

Jedno blistrové balení s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici, která může být navíc opatřena ochrannými nálepkami.

Skladovací podmínky:
Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Poznámka: Po otevření ampule by měl být roztok okamžitě použit.

Doba použitelnosti:
5 let.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky pro výdej z lékáren:
Na předpis