Avelox: návod k použití, analogy, cena a recenze

Návod k použití Avelox 400 mg 250 ml 1 ks. infuzní roztok

Složení a forma uvolnění

Infuzní roztok – 250 ml/1 ml:

• účinná látka: moxifloxacin hydrochlorid – 0,436 g/1,74 mg (odpovídá bázi moxifloxacinu – 0,4 g/1,6 mg);
• pomocné látky: chlorid sodný – 2 g/8 mg; kyselina chlorovodíková 1N – 0,00-0,02 g/0,00-0,08 mg; roztok hydroxidu sodného 2N – 0,00-0,05 g/0,00-0,02 mg; voda na injekci 248,659–248,664 g/do 1 ml.

Infuzní roztok, 1,6 mg/ml. V 300 ml lahvičce z bezbarvého skla (typ 2), uzavřené šedou chlorobutylovou nebo bromobutylovou zátkou, hliníkovým kompresním kroužkem a 250 ml plastovým uzávěrem. 1 fl. umístěn v kartonové krabici. Ve 250 ml polymerové nádobě pro jednorázové infuzní roztoky s jedním portem. Každá nádoba je uzavřena v ochranném sáčku vyrobeném z polyolefinu/polyesteru/hliníku/polypropylenu. 4 polymerové nádoby jsou umístěny v kartonové krabici.

Forma vydání <br />

Obal <br />

Farmakologický účinek <br />

Antibakteriální léčivo ze skupiny fluorochinolonů. Má baktericidní účinek. Mechanismus účinku je způsoben inhibicí bakteriálních topoizomeráz II a IV, což vede k narušení syntézy DNA mikrobiálních buněk. In vitro je léčivo účinné proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií, anaerobů, acidorezistentních bakterií a atypických forem, vč. Mykoplazmata, Chlamydie, Legionella. Účinné proti bakteriím odolným vůči beta-laktamovým a makrolidovým antibiotikům.
Do Aveloxu citlivé grampozitivní bakterie: Staphylococcus aureus (včetně kmenů citlivých na meticilin), Streptococcus pneumoniae (včetně kmenů rezistentních na penicilin a makrolidy), Streptococcus pyogenes (skupina A); Streptococcus milleri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohni, Staphylococcus epidermidis (včetně kmenů citlivých na meticilin), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus dibacterium saprophyticia simulus; gramnegativní bakterie: Haemophilus influenzae (včetně kmenů produkujících beta-laktamázy), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (včetně kmenů produkujících beta-laktamázy), Escherichia coli, Enterobacter cloacae; Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazakii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; anaerobní bakterie: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides unoformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (včetně Porphyromonas anaerobus, Porphyromonas asaccharolytica, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum.
Avelox je účinný také proti Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Caxiella burnettii.

Indikace <br />

Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na léčivo u dospělých (18 let a starších):
– akutní sinusitida;
– exacerbace chronické bronchitidy;
– komunitní pneumonie;
– infekce kůže a měkkých tkání.

Kontraindikace <br />

– těhotenství;
– laktace (kojení);
– dětství a dospívání;
– přecitlivělost na složky infuzního roztoku a jiné chinolonové léky.

Použití v těhotenství a laktaci <br />

Avelox je kontraindikován pro použití během těhotenství.
Pokud je nutné použít lék během laktace, je třeba rozhodnout o otázce zastavení kojení.

Zvláštní instrukce <br />

Užívání chinolonových léků je spojeno s možným rizikem rozvoje záchvatů. Vzhledem k tomu by měl být Avelox používán s opatrností u pacientů s onemocněním CNS, kteří mají predispozici k rozvoji záchvatů. Lék by neměl být předepisován pacientům s epilepsií.
Při použití moxifloxacinu je možné mírné prodloužení QT intervalu. Mezi zvýšenými koncentracemi moxifloxacinu a prodloužením QT intervalu existuje přímý vztah. Vzhledem k tomu by neměly být překročeny doporučené dávky (400 mg) a doba podávání (60 minut). Prodloužení QT intervalu je spojeno se zvýšeným rizikem ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes. U více než 8000 XNUMX pacientů léčených moxifloxacinem (tablety i infuze) nebyla hlášena žádná morbidita ani mortalita spojená s prodloužením QT intervalu. Lék by však měl být předepisován s opatrností pacientům s onemocněním spojeným se zvýšeným rizikem rozvoje komorových arytmií, s vrozenými nebo získanými onemocněními spojenými s prodloužením QT intervalu nebo pacientům, kteří užívají léky, které potenciálně zpomalují srdeční vedení (včetně antiarytmik třídy Ia , II, III, tricyklická antidepresiva, neuroleptika).
V současnosti nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o použití moxifloxacinu u pacientů s klinicky významnou bradykardií a se známkami akutní ischemie myokardu. Vzhledem k riziku rozvoje arytmie by měl být Avelox těmto pacientům podáván s opatrností.
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů a pacientů užívajících kortikosteroidy během léčby fluorochinolony existuje riziko ruptury šlachy nebo tendovaginitidy, doporučuje se vysadit Avelox, pokud se objeví bolest nebo známky zánětu šlach. V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy ruptury šlachy spojené s užíváním moxifloxacinu. Během léčby kortikosteroidy by se však měl Avelox používat s opatrností.
Existuje riziko rozvoje reakcí přecitlivělosti a anafylaktických reakcí během počátečního užívání léku, takové případy je třeba okamžitě hlásit lékaři. Velmi vzácně může anafylaktická reakce přejít v anafylaktický šok. V takových případech je třeba okamžitě ukončit podávání léku a přijmout vhodná resuscitační opatření.
Pacienti s poruchou funkce ledvin (včetně pacientů s KK2) nevyžadují úpravu dávkování. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o farmakodynamice a farmakokinetice moxifloxacinu u pacientů podstupujících hemodialýzu.
V případě jaterní dysfunkce (Child Pugh A, B) není nutná úprava dávkování. Farmakodynamika a farmakokinetika moxifloxacinu u pacientů s poruchou funkce jater Child-Pugh C nebyla studována, proto by měl být přípravek této kategorii pacientů předepisován s opatrností.
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Při současném užívání moxifloxacinu a itrakonazolu není nutná žádná úprava dávkování.
Moxifloxacin nemá žádný potenciál pro fototoxicitu.
Pediatrické použití
Použití přípravku Avelox pro infuze u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Struktura <br />

1 fl. obsahuje moxifloxacin (jako hydrochlorid) 400 mg

Dávkování a podávání <br />

Jako intravenózní infuze (pomalu, po dobu 60 minut) – 400 mg jednou denně. Průběh léčby exacerbace chronické bronchitidy je 1 dnů, komunitní pneumonie – 5 dnů, akutní sinusitida, infekce kůže a měkkých tkání – 10 dnů. U starších pacientů, u pacientů s jaterní (skupiny A, B na Child-Pugetově stupnici) a/nebo ledvin (včetně CC menší než 7 ml/min/30 m1.73) nedostatečností není nutná žádná změna dávkovacího režimu.

Nežádoucí účinky <br />

Frekvence nežádoucích účinků: často — >=1 %=0.1 %=0.01 %Z trávicího systému: často – bolest břicha, nevolnost, průjem, zvracení, příznaky dyspepsie, poruchy chuti, změny jaterních testů; zřídka – sucho v ústech, plynatost, zácpa, kandidóza ústní sliznice, nedostatek chuti k jídlu, stomatitida, glositida, gastrointestinální dysfunkce, zvýšená aktivita GGT; v některých případech – gastritida, změna barvy jazyka, dysfagie, přechodná žloutenka.
Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: často – bolest hlavy, závratě; zřídka – nespavost, nervozita, ospalost, úzkost, třes, parestézie; v ojedinělých případech – halucinace, depersonalizace, zvýšený svalový tonus, porucha koordinace, neklid, amnézie, afázie, emoční labilita, poruchy spánku (včetně parasomnií), poruchy řeči, kognitivní poruchy, hypoestézie, křeče, zmatenost, deprese .
Z kardiovaskulárního systému: často – prodloužení QT intervalu u pacientů se současnou hypokalémií; zřídka – tachykardie, arteriální hypertenze, palpitace, prodloužení QT intervalu s normální hladinou draslíku v krvi; v některých případech – arteriální hypotenze, vazodilatace, periferní edém.
Z hematopoetického systému: zřídka – leukopenie, zvýšený protrombinový čas, eozinofilie, trombocytóza; v ojedinělých případech – snížení hladiny tromboplastinu, snížení protrombinového času, trombocytopenie, anémie.
Ze strany metabolismu: zřídka – zvýšená aktivita amylázy; v ojedinělých případech – hyperglykémie, hyperurikémie, zvýšená LDH (v důsledku změn jaterních testů).
Z pohybového aparátu: zřídka – artralgie, myalgie; v ojedinělých případech – artritida, tendinopatie.
Z dýchacího systému: zřídka – dušnost; v ojedinělých případech – bronchiální astma.
Z reprodukčního systému: zřídka – vaginální kandidóza, vaginitida.
Z močového systému: v ojedinělých případech – renální dysfunkce.
Ze smyslových orgánů: v ojedinělých případech – porucha zraku, amblyopie, ztráta chuťové citlivosti, parosmie.
Dermatologické reakce: zřídka – vyrážka, svědění, zvýšené pocení.
Alergické reakce: v ojedinělých případech – kopřivka.
Místní reakce: často – otoky, alergické reakce, zánět, bolest v oblasti podávání léku; zřídka – flebitida v místě infuze.
Ostatní: zřídka – astenie, kandidóza, pocit celkového nepohodlí, bolest na hrudi; v některých případech – bolest v pánevní oblasti, otok obličeje, bolest zad, abnormální výsledky laboratorních testů, alergické reakce, bolest nohou. Během klinických studií byla většina nežádoucích účinků (90 %) mírné nebo střední závažnosti.
V řadě případů byly pozorovány změny laboratorních parametrů, jejichž výskyt přímo nesouvisel s užíváním léku: zvýšení nebo snížení hematokritu, leukocytóza, erytrocytóza, erytropenie, snížení hladiny glukózy v krvi, snížení v obsahu hemoglobinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení ukazatelů GGT/AST, zvýšení ukazatelů GGT/ALT, zvýšení hladiny bilirubinu, kyseliny močové, kreatininu, močoviny.

Lékové interakce <br />

Pokud se Avelox užívá současně s kortikosteroidy, zvyšuje se riziko vzniku tendovaginitidy nebo ruptury šlachy.
V klinických studiích nebyly zjištěny žádné interakce přípravku Avelox s probenecidem, warfarinem nebo perorálními kontraceptivy. Mezi moxifloxacinem a glibenklamidem nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.
Farmakokinetická interakce
Moxifloxacin mírně mění farmakokinetické parametry digoxinu.
Při současném použití moxifloxacin neovlivňuje farmakokinetiku theofylinu.
Při parenterálním podání morfinu a moxifloxacinu nedochází ke snížení biologické dostupnosti moxifloxacinu.
Farmaceutická interakce
Infuzní roztok moxifloxacinu je nekompatibilní s následujícími infuzními roztoky: chlorid sodný 10%, chlorid sodný 20%, hydrogenuhličitan sodný 4.2%, hydrogenuhličitan sodný 8.4%.

Nadměrná dávka <br />

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, když byl Avelox podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až 1.2 g nebo v dávce 600 mg/den po dobu 10 dnů.
Léčba: V případě předávkování se v souladu s klinickou situací provádí symptomatická terapie. Užívání aktivního uhlí se doporučuje pouze v případě předávkování moxifloxacinem ve formě tablet. Po intravenózním podání aktivní uhlí mírně (přibližně 20 %) snižuje systémovou expozici moxifloxacinu.

Podmínky skladování <br />

Drogu skladujte v suchu a temnu při teplotě 8° až 25°C, nemrazte.

Datum vypršení platnosti <br />

Podmínky dovolené z lékáren
Vydáváno na lékařský předpis