Atrovent k inhalaci: návod k použití v rozprašovači pro dospělé a děti

Bronchodilatátor, M-anticholinergikum. Indikace: chronická obstrukční plicní nemoc (chronická obstrukční bronchitida, plicní emfyzém); bronchiální astma.

• Výrobce: Institute of Angeli SrI
• Účinná látka: Ipratropium bromid
• ATX kód: R03BB01 změněný Ipratropium bromid
• Všechny formy: Atrovent

Cena produktu 232 rub.
Číslo

Lék je dostupný na lékařský předpis

Složení a popis

1 ml 0,025% inhalačního roztoku obsahuje:

Léčivá látka: ipratropium bromid monohydrát (SCH 1000 BR) 0,261 mg, což odpovídá ipratropium bromidu 025 mg.

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid 0,10 mg, dihydrát edetátu disodného 0,50 mg, chlorid sodný 8,80 mg, kyselina chlorovodíková 1N (k úpravě pH na 3,4) 0,659, čištěná voda na 1,00 ml.

Popis: Čirá, bezbarvá nebo téměř bezbarvá kapalina, prakticky bez částic.

Farmakodynamika

Bronchodilatátor. Blokuje m-cholinergní receptory hladkého svalstva tracheobronchiálního stromu a potlačuje reflexní bronchokonstrikci. Má strukturní podobnost s molekulou acetylcholinu a je jejím kompetitivním antagonistou. Anticholinergika zabraňují zvýšení intracelulární koncentrace vápenatých iontů, ke kterému dochází v důsledku interakce acetylcholinu s muskarinovými receptory umístěnými v hladkých svalech průdušek.

K uvolňování vápenatých iontů dochází pomocí sekundárních poslů (mediátorů), mezi které patří ITP (inositoltrifosfát) a DAG (diacylglycerol). Účinně předchází zúžení průdušek způsobené inhalací cigaretového kouře, studeného vzduchu, působením různých bronchospasmodických látek a také tlumí bronchiální spasmy spojené s vlivem bloudivých nervů. Při inhalačním použití nemá prakticky žádný resorpční účinek. Bronchodilatace, ke které dochází po inhalaci přípravku ATROVENT® (ipratropium bromid), je primárně důsledkem místního a specifického působení léku na plíce, a nikoli výsledkem jeho systémových účinků. V kontrolovaných 85–90denních studiích u pacientů s bronchospasmem způsobeným chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickou bronchitidou a emfyzémem bylo pozorováno významné zlepšení plicních funkcí během 15 minut, vrcholilo za 1–2 hodiny a udrželo se až 4–6 hodin

Farmakokinetika

Terapeutický účinek přípravku ATROVENT® je důsledkem jeho lokálního působení v dýchacím traktu. Rozvoj bronchodilatace není paralelní s farmakokinetickými parametry.

Po inhalaci se do plic dostane obvykle 10-30 % podané dávky léčiva (v závislosti na lékové formě a způsobu inhalace). Většina dávky se spolkne a dostane se do gastrointestinálního traktu.

Část dávky léku, která se dostane do plic, se rychle dostane do systémového oběhu (během několika minut).

Celková renální exkrece (během 24 hodin) původní sloučeniny je přibližně 46 % intravenózní dávky, méně než 1 % perorální dávky a přibližně 3-13 % inhalační dávky. Na základě těchto údajů se vypočítalo, že celková systémová biologická dostupnost ipratropium-bromidu podaného perorálně a inhalačně je 2 % a 7–28 %.

Klinické parametry popisující rozložení ipratropium-bromidu byly vypočteny na základě jeho plazmatických koncentrací po intravenózním podání. Je pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatické koncentrace. Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Css) je přibližně 176 l (~ 2,4 l/kg). Lék se váže na plazmatické proteiny v minimální míře (méně než 20 %). Ipratropium bromid, kvartérní amin, neproniká hematoencefalickou bariérou.

Poločas během terminální fáze je přibližně 1,6 hodiny.

Celková clearance ipratropium-bromidu je 2,3 l/min a renální clearance je 0,9 l/min. Po intravenózním podání je přibližně 60 % dávky metabolizováno oxidací, především v játrech.

Celková renální exkrece (během 6 dnů) izotopově značené dávky (včetně mateřské sloučeniny a všech metabolitů) byla 72,1 % po intravenózním podání, 9,3 % po perorálním podání a 3,2 % po inhalačním podání. Celková izotopově značená dávka vyloučená střevy byla 6,3 % po intravenózním podání, 88,5 % po perorálním podání a 69,4 % po inhalačním podání. K vylučování izotopově značené dávky po intravenózním podání tedy dochází primárně ledvinami. Poločas původní sloučeniny a metabolitů je 3,6 hodiny. Hlavní metabolity vylučované močí se slabě vážou na muskarinové receptory a jsou považovány za neaktivní.

Indikace

Chronická obstrukční plicní nemoc (včetně chronické obstrukční bronchitidy, plicního emfyzému); bronchiální astma (střední a mírné).

Kontraindikace

Hypersenzitivita na atropin a jeho deriváty; přecitlivělost na ipratropium-bromid nebo na jiné složky léčiva.

S opatrností – glaukom s uzavřeným úhlem, obstrukce močových cest, hyperplazie prostaty; kojení, dětství (do 6 let).

Aplikace během těhotenství a kojení

Bezpečnost Atroventu během těhotenství u člověka nebyla stanovena. Při předepisování léku během možného nebo potvrzeného těhotenství je třeba vzít v úvahu očekávaný přínos z předepsání léku a možné riziko pro plod.

Neexistují žádné údaje o pronikání přípravku Atrovent do mateřského mléka. Protože se však mnoho léků vylučuje do mateřského mléka, měl by být Atrovent® podáván ženám během kojení opatrně.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Účinky léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly konkrétně studovány. Pacienti by však měli být upozorněni, že během léčby přípravkem ATROVENT mohou pociťovat nežádoucí pocity, jako jsou závratě, poruchy akomodace, mydriáza a rozmazané vidění. Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů postupovat opatrně. Pokud pacienti pociťují některý z výše uvedených nežádoucích pocitů, měli by se zdržet potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení auta nebo obsluha strojů.

Dávkování a podávání

(20 kapek = asi 1 ml, 1 kapka = 0,0125 mg bezvodého ipratropium bromidu)

Dávkovací režim se volí individuálně. Během léčby by pacienti měli být pod lékařským dohledem. Doporučená denní dávka by neměla být překročena během nouzové ani udržovací léčby.

Pokud léčba nevede k výraznému zlepšení nebo pokud se stav pacienta zhorší, je nutná konzultace s lékařem k vypracování nového léčebného plánu. Pokud se dušnost (obtížné dýchání) náhle nebo rychle zhorší, okamžitě vyhledejte lékaře. Pokud lékař nepředepíše jinak, doporučuje se následující dávkovací režim:

Dospělí (včetně starších osob) a děti starší 12 let:

2,0 ml (40 kapek = 0,5 mg) 3-4krát denně.

Maximální denní dávka je 8,0 ml (2 mg).

Děti od 6 do 12 let:

Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem;

1,0 ml (20 kapek = 0,25 mg) 3-4krát denně.

Maximální denní dávka je 4 ml (1 mg).

Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem;

0,4-1,0 ml (8-20 kapek = 0,1-0,25 mg) 3-4krát denně.

Maximální denní dávka je 4 ml (1 mg).

Dospělí (včetně starších osob) a děti starší 12 let:

2,0 ml (40 kapek = 0,5 mg); Opakované návštěvy jsou možné, dokud se stav pacienta nestabilizuje. Interval mezi inhalacemi určuje lékař.

ATROVENT® lze použít v kombinaci s inhalačními beta2-adrenergními agonisty.

Děti od 6 do 12 let:

Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem.

1,0 ml (20 kapek = 0,25 mg); Opakované návštěvy jsou možné, dokud se stav pacienta nestabilizuje. Interval mezi inhalacemi určuje lékař.

ATROVENT® lze použít v kombinaci s inhalačními beta2-adrenergními agonisty.

Léčba by měla být prováděna pod lékařským dohledem.

0,4-1,0 ml (8-20 kapek = 0,1-0,25 mg); Opakované návštěvy jsou možné, dokud se stav pacienta nestabilizuje. Interval mezi inhalacemi určuje lékař. ATROVENT® lze použít v kombinaci s inhalačními beta2-adrenergními agonisty.

Abyste zajistili správné použití tohoto léku, přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití.

Doporučená dávka léčiva by měla být zředěna 0,9% roztokem chloridu sodného, ​​dokud objem léčiva nedosáhne 3-4 ml, nalit do rozprašovače a inhalován. Lék by měl být zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného pokaždé těsně před použitím a roztok zbývající po inhalaci by měl být vylit.

Dávkování se může lišit v závislosti na způsobu inhalace a typu nebulizéru. Délku inhalace lze řídit spotřebou naředěného objemu.

Inhalační roztok ATROVENT® lze použít s různými komerčně dostupnými nebulizéry. Při použití centralizovaného kyslíkového systému se roztok nejlépe aplikuje při průtoku 6-8 litrů za minutu.

Upozornění, sledování terapie

Lidé s cystickou fibrózou jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů s gastrointestinální motilitou.

Inhalační roztok ATROVENT® lze použít pro kombinované inhalace současně s inhalačním roztokem ambroxolu, inhalačním roztokem bromhexinu a inhalačním roztokem Berotec.

Lék obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid a stabilizátor dihydrát dinatriumedetátu, který při inhalaci může způsobit zúžení průsvitu průdušek; U citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest se může objevit bronchospasmus.

Po podání přípravku ATROVENT® se mohou vyskytnout okamžité hypersenzitivní reakce, které naznačují vzácné případy vyrážky, kopřivky, angioedému, orofaryngeálního edému, bronchospasmu a anafylaxe.

ATROVENT® by měl být používán s opatrností u pacientů s predispozicí ke glaukomu s úzkým úhlem nebo u pacientů se současnou obstrukcí močových cest (např. hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře).

Pacienti musí být schopni správně používat inhalační roztok ATROVENT®. Vyhněte se kontaktu s očima. Pacienti s predispozicí ke vzniku glaukomu by měli být zvláště upozorněni na nutnost ochrany očí před lékem K inhalaci se doporučuje používat nebulizéry s náustkem. Při použití nebulizéru s maskou by měla být použita maska ​​vhodné velikosti.

Nežádoucí účinky

Mnoho z uvedených nežádoucích účinků může být způsobeno anticholinergními vlastnostmi přípravku ATROVENT®. ATROVENT®, jako každá inhalační terapie, může způsobit lokální podráždění. Nežádoucí účinky léku byly stanoveny na základě údajů získaných v klinických studiích a při farmakovigilanci užívání léku po jeho registraci.

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, podráždění hltanu, kašel, sucho v ústech, poruchy gastrointestinální motility (včetně zácpy, průjmu a zvracení), nauzea a závratě.

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost, anafylaktická reakce.

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě.

Poruchy zraku: rozmazané vidění, mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom, bolest oka, výskyt halo kolem předmětů, spojivková hyperémie, edém rohovky, porucha akomodace.

Srdeční poruchy: palpitace, supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, zvýšená srdeční frekvence.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: podráždění hltanu, kašel, bronchospasmus, paradoxní bronchospasmus, laryngospasmus, faryngální edém, sucho v krku.

Gastrointestinální poruchy: sucho v ústech, nevolnost, poruchy gastrointestinální motility, průjem, zácpa, zvracení, stomatitida, otok dutiny ústní.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: pruritus, angioedém, kopřivka.

Poruchy ledvin a močových cest: retence moči.

Nadměrná dávka

Nebyly zjištěny žádné specifické příznaky předávkování. Vzhledem k šíři terapeutického účinku a místnímu způsobu podání přípravku ATROVENT® je výskyt jakýchkoli závažných anticholinergních symptomů nepravděpodobný. Možné jsou drobné projevy systémového anticholinergního působení, jako je sucho v ústech, paréza akomodace a zvýšená srdeční frekvence. Léčba je symptomatická.

Interakce

Beta2-adrenergní látky a xantinové deriváty mohou zvýšit bronchodilatační účinek léku.

Anticholinergní účinek zesilují antiparkinsonika, chinidin a tricyklická antidepresiva. Při současném použití s ​​jinými anticholinergními léky je účinek aditivní.

Při použití inhalačního roztoku Atrovent® současně s inhalačními beta-adrenergními agonisty u pacientů trpících glaukomem s uzavřeným úhlem se zvyšuje riziko rozvoje akutního záchvatu glaukomu.

Inhalační roztok Atrovent® by neměl být podáván současně s inhalačním roztokem kyseliny kromoglicové kvůli možnosti srážení.

Podmínky ukládání

Seznam B. Při teplotách nepřesahujících 30 stupňů C nedovolte zmrznutí.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.