Amelotexové injekce – návod k použití intramuskulárně: složení a působení léku, cena, analogy a recenze léčby

Návod k použití Amelotex 10 mg/ml injekční roztok 1,5 ml 5 ks

Obecné charakteristiky

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Použití u starších pacientů
Aplikace pro porušení funkce jater
Použití v těhotenství a laktaci
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti
Certifikáty

• Státní registr léčiv
• Adresář léků Vidal

Barkhatová Olga Viktorovna

Indikace

• osteoartritida;
• revmatoidní artritida;
• ankylozující spondylitida (Bekhterevova choroba);
• zánětlivá a degenerativní onemocnění kloubů, doprovázená syndromem bolesti.

Farmakokinetika

Vazba na plazmatické proteiny je 99 %, hlavně na albumin.

Meloxikam proniká přes histohematické bariéry, koncentrace v synoviální tekutině dosahuje 50 % maximální koncentrace léčiva v plazmě. PROTI_d nízké a průměrné 11 litrů.

Vylučuje se rovnoměrně střevy a ledvinami, hlavně ve formě metabolitů. Méně než 5 % denní dávky se vyloučí v nezměněné formě střevem, v nezměněné formě se lék nachází pouze ve stopovém množství. T_1/2 meloxikam je 15-20 hodin Průměrná plazmatická clearance 8 ml/min.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Střední poškození jater nebo ledvin nemá významný vliv na farmakokinetiku meloxikamu.

Farmakologický účinek léku Amelotex roztok

NSAID. Patří do třídy oxikamů; derivát kyseliny enolové. Má analgetické, protizánětlivé a antipyretické účinky.

Selektivně inhibuje enzymatickou aktivitu COX-2. Potlačuje syntézu prostaglandinů v oblasti zánětu ve větší míře než v žaludeční sliznici nebo ledvinách. Méně často způsobuje erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu.

Lékové interakce

Při současném užívání s jinými NSAID se zvyšuje riziko vzniku ulcerózních lézí gastrointestinálního traktu a gastrointestinálního krvácení.

Zvyšuje koncentraci lithia v plazmě; snižuje účinnost intrauterinní antikoncepce a antihypertenziv.

Nepřímá antikoagulancia, tiklopidin, heparin, trombolytika zvyšují riziko krvácení; methotrexát zvyšuje myelosupresivní účinek; diuretika zvyšují riziko rozvoje renální dysfunkce; cyklosporin zvyšuje nefrotoxický účinek; cholestyramin urychluje vylučování. Myelotoxická léčiva zesilují projevy hematotoxicity léčiva.

Dávkovací režim léku Amelotex roztok

Podává se intramuskulárně, hluboko. Dávka je 7.5-15 mg jednou denně.

Počáteční dávka u pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků je 7.5 mg/den.

Maximální denní dávka je 15 mg.

na mírné nebo středně těžké poškození ledvin (CC > 25 ml/min), a také kdy jaterní cirhóza ve stabilním klinickém stavu Není nutná žádná úprava dávkování. U pacientů s těžkým selháním ledvin podstupujících hemodialýzu, Maximální dávka je 7.5 mg/den.

Nadměrná dávka

Příznaky: zvýšené vedlejší účinky.

Léčba: vedení symptomatické terapie. Neexistují žádná specifická antidota nebo antagonisté.

Kontraindikace použití léku Amelotex roztok

• přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné složky léčiva;
• období po operaci bypassu koronární arterie;
• dekompenzované srdeční selhání;
• úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující polypózy nosu a vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID (včetně anamnézy);
• erozivní a ulcerativní změny na sliznici žaludku nebo dvanáctníku;
• aktivní gastrointestinální krvácení;
• zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
• cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácení;
• těžké jaterní selhání nebo aktivní jaterní onemocnění;
• těžké renální selhání u pacientů, kteří nepodstupují dialýzu (CR
• progresivní onemocnění ledvin, vč. potvrzená hyperkalémie;
• těhotenství;
• období kojení;
• věk dětí do 15 let.

S opatrností

Amelotex ® ke snížení rizika nežádoucích účinků by měl být užíván v minimální účinné dávce pro co nejkratší průběh u ischemické choroby srdeční, cerebrovaskulárních chorob, městnavého srdečního selhání, dyslipidémie/hyperlipidémie, diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, kouření, CC méně než 60 ml/min, anamnéza údaje o rozvoji ulcerózních lézí trávicího traktu, při přítomnosti infekce Helicobacter pylori, při dlouhodobém užívání NSA, těžkých somatických onemocněních, současné léčbě antikoagulancii (např. warfarin), antiagregancii (např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel), perorální GCS (např. prednisolon), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin), častá konzumace alkoholu u starších pacientů.

Použití u dětí

Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 15 let.

Použití u starších pacientů

Lék by měl být používán s opatrností u starších pacientů.

Aplikace pro porušení funkce jater

Použití léku je kontraindikováno při těžkém selhání jater nebo aktivním onemocnění jater.

Použití v těhotenství a laktaci

Užívání přípravku Amelotex® je během těhotenství kontraindikováno. Užívání NSA u žen od 20. týdne těhotenství může vést k rozvoji oligohydramnia a/nebo patologie ledvin u novorozenců (novorozenecká renální dysfunkce).

Je známo, že NSAID pronikají do mateřského mléka, proto je užívání přípravku Amelotex® během kojení kontraindikováno.

Jako lék, který inhibuje syntézu COX/prostaglandinů, může Amelotex® ovlivnit plodnost, a proto se nedoporučuje používat u žen plánujících těhotenství. Meloxikam může způsobit opožděnou ovulaci. V tomto ohledu se doporučuje, aby ženy podstupující vyšetření na neplodnost přestaly užívat přípravek Amelotex®.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Použití léku je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin u pacientů nepodstupujících dialýzu (CC méně než 30 ml/min); u progresivních onemocnění ledvin vč. potvrzená hyperkalémie.

Lék by měl být podáván s opatrností, pokud je CC nižší než 60 ml/min.

Podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 8° až 25°C. Neuchovávejte v chladničce.

Podmínky implementace

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Zvláštní instrukce

Pokud se objeví peptické vředy nebo gastrointestinální krvácení nebo pokud se vyskytnou nežádoucí účinky na kůži a sliznice, je třeba lék vysadit.

U pacientů se snížením objemu cirkulující krve a sníženou glomerulární filtrací (dehydratace, chronické srdeční selhání, operace) se může vyskytnout klinicky vyjádřené chronické selhání ledvin, které je zcela reverzibilní po vysazení léku (u takových pacientů na začátku léčby , je nutné
sledovat denní diurézu a funkci ledvin).

V případě přetrvávajícího a významného zvýšení transamináz a změn jiných parametrů jaterních funkcí je třeba lék vysadit a provést kontrolní testy.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků se léčba zahajuje dávkou 7.5 mg. V terminálním stádiu chronického selhání ledvin u pacientů na dialýze by dávka neměla překročit 7.5 mg/den.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Během léčby je nutné dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel a při jiných potenciálně nebezpečných činnostech, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (pokud se objeví závratě a ospalost).

Nežádoucí účinky léku Amelotex roztok

Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, říhání, bolesti břicha, zácpa nebo průjem, plynatost, zvýšená aktivita jaterních transamináz, hyperbilirubinémie, stomatitida, erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu, ezofagitida, gastritida, kolitida, perforace gastrointestinálního traktu, gastrointestinální krvácení (skryté nebo zjevné), hepatitida.

Z nervového systému: závratě, vertigo, bolest hlavy, tinitus, zmatenost, ospalost, dezorientace, emoční labilita.

Z dýchacího systému: bronchospasmus

Ze strany hematopoetických orgánů: anémie, leukopenie, trombocytopenie.

Z kardiovaskulárního systému: periferní edém, zvýšený krevní tlak, návaly krve na kůži obličeje a horní části hrudníku, bušení srdce.

Z močového systému: edém, hyperkreatininémie, zvýšená koncentrace močoviny v séru. Ve vzácných případech – akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, albuminurie, hematurie.

Ze strany orgánu zraku: zánět spojivek, zrakové postižení vč. rozmazané vidění.

Ze strany kůže: pruritus, kožní vyrážka, fotosenzitivita, bulózní vyrážka, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza.

Alergické reakce: kopřivka, angioedém, anafylaktoidní, anafylaktické reakce.

Místní reakce: Je možné pálení a bolest v místě vpichu.