Ambroxol: návod k použití sirupu, tablet a roztoku
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s produkcí viskózního sputa: – akutní a chronická bronchitida: – pneumonie: – chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN): – bronchiální astma s obtížným vykašláváním sputa: – bronchiektázie: – léčba a prevence syndromu respirační tísně.
Kontraindikace
Kontraindikace — Hypersenzitivita na ambroxol nebo na kteroukoli složku přípravku: — těhotenství (1. trimestr): — období kojení — intolerance fruktózy.
S opatrností: Lék by měl být používán s opatrností u pacientů se žaludečním vředem a duodenálním vředem, protože může dojít k exacerbaci vředové choroby, stejně jako u pacientů s renální a jaterní insuficiencí, těhotenství (II-III trimestr).
Těhotenství
Lék je kontraindikován pro použití během prvního trimestru těhotenství Použití Ambroxolu® během těhotenství (II-III trimestr) je možné pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Ambroxol proniká placentární bariérou. Studie na zvířatech prokázaly, že lék nemá žádný vliv na embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Rozsáhlé klinické studie po 28 týdnech těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plod. Studie na zvířatech prokázaly, že ambroxol se vylučuje do mateřského mléka, takže při užívání Ambroxolu® je nutné se rozhodnout, zda ukončit kojení. Předklinické studie neodhalily žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na fertilitu.
Aplikace a dávky
Ambroxol® se má užívat perorálně po jídle. 1 odměrka sirupu Ambroxol® (5 ml) obsahuje 15 mg ambroxol hydrochloridu. Dospělí a děti starší 12 let: 2 odměrné lžíce 2–3krát denně (60–90 mg ambroxol-hydrochloridu) v prvních 2-3 dnech podávání, poté 2 odměrné lžíce dvakrát denně (60 mg ambroxol-hydrochloridu denně). V závažných případech onemocnění se dávka nesnižuje po celou dobu léčby. Maximální dávka jsou 4 odměrné lžíce 2krát denně (120 mg ambroxol-hydrochloridu denně). Děti od 5 do 12 let: 1 odměrná lžička 2-3krát denně (30-45 mg ambroxol-hydrochloridu). Děti od 2 do 5 let: 1/2 odměrné lžičky 3krát denně (22,5 mg ambroxol-hydrochloridu). Děti do 2 let: 1/2 odměrné lžičky 2krát denně (15 mg ambroxol-hydrochloridu). U dětí do 2 let je Ambroxol® předepisován pouze pod dohledem lékaře. Během léčby je nutné pít hodně tekutin (džusy, čaj, voda), aby se posílil mukolytický účinek léku. Délka terapie závisí na závažnosti onemocnění a určuje ji ošetřující lékař. Ambroxol® by se bez doporučení lékaře neměl užívat déle než 4-5 dní.
Nežádoucí účinky a předávkování
Farmakologické působení a farmakokinetika
Působí sekretomotoricky, sekretolyticky a expektoračně, stimuluje serózní buňky žlázek bronchiální sliznice, zvyšuje obsah mukózní sekrece a uvolňování povrchově aktivní látky (surfaktantu) v alveolech a průduškách, normalizuje narušený poměr serózních a slizniční složky sputa. Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z buněk Clara snižuje viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport a usnadňuje odstranění sputa z dýchacího traktu. V průměru se účinek ambroxolu užívaného perorálně dostaví do 30 minut a přetrvává 6-12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.
Farmakokinetika: Ambroxol je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován. Doba dosažení maximální koncentrace (Tmax) po perorálním podání je dosažena za 1-3 hodiny. Metabolizuje se v játrech za vzniku metabolitů vylučovaných ledvinami (kyselina dibromanthranilová, glukuronidy). Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85 %. Poločas (T1/2) z krevní plazmy je 7-12 hodin. T1/2 ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. 90 % ambroxolu se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů. Méně než 10 % ambroxolu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny a velkému distribučnímu objemu, jakož i pomalému opětovnému pronikání z tkání do krve, během dialýzy nebo nucené diurézy, nedochází k významnému odstranění ambroxolu. Clearance ambroxolu u pacientů se závažným selháním jater je snížena o 20–40 %. Při těžkém selhání ledvin se poločas metabolitů ambroxolu prodlužuje. Ambroxol proniká placentární bariérou a do mateřského mléka.
Zvláštní instrukce
Ambroxol by neměl být užíván současně s antitusiky, která mohou inhibovat kašlací reflex, jako je kodein, protože To může znesnadnit odstranění zkapalněného hlenu z průdušek. Ambroxol by měl být používán s opatrností u pacientů s oslabeným kašlacím reflexem nebo narušeným mukociliárním transportem kvůli možnosti hromadění sputa. Při poruše motility průdušek a zvýšené sekreci (např. syndrom nepohyblivých řasinek) z důvodu rizika hromadění hlenu lze lék užívat pouze po poradě s ošetřujícím lékařem a pod lékařským dohledem. Při těžké poruše ledvin nebo jater je nutné použít nižší koncentrace nebo prodloužit interval mezi dávkami léku. U pacientů se závažnými kožními lézemi, jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, se může v raných stádiích vývoje vyskytnout onemocnění podobné chřipce s příznaky jako horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. V těchto situacích může symptomatická léčba chybně předepisovat mukolytika, jako je ambroxol-hydrochlorid. V souvislosti s podáváním léku byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom) a akutní generalizované exantematózní pustulózy. Příčinná souvislost s příjmem léku nebyla prokázána. Pokud se rozvinou výše uvedené syndromy, doporučuje se léčbu ukončit a okamžitě se poradit s lékařem. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater: použití Ambroxolu® je povoleno pouze na lékařský předpis. Pokyny pro pacienty s diabetem: 1 odměrka (5 ml sirupu) obsahuje 2,525 g sorbitolu (0,21 XE).
Vliv na schopnost řídit vozidla: Ambroxol ® nemá negativní vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Podmínky skladování a výdej z lékáren
Podmínky skladování:Při teplotě nepřesahující 25 °C na místě chráněném před světlem. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dovolená z lékáren: Přes pult
Registrační údaje
Obchodní název
Ambroxol®
Mezinárodní nechráněné jméno:Ambroxol.
Forma vydání:sirup.
Struktura:1 ml sirupu 3 mg/ml obsahuje: léčivá látka: ambroxol hydrochlorid – 3,00 mg: pomocné látky: kyselina benzoová – 2,00 mg: disiřičitan sodný – 0,20 mg: monohydrát kyseliny citronové – 1,00 mg: hydroxid sodný – 0,92 mg: povidon – 25,00 mg: sorbitol 70% roztok – 500,00 mg: glycerol 85% – 130,00 mg: cyklamát sodný – 4,00 mg: malinové aroma – 2,00 mg: voda čištěná na 1 ml – 473,58 mg.
ATX:
Registrace: Medicína LSR-007783/09
Pharmgroup: Expektorans, mukolytické činidloDatum registrace: 05.10.2009/23.07.2014. Konec registrace:.popis: Sirupovitý, průhledný nebo téměř průhledný, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok. Obal: Sirup 3 mg/ml. 100 ml nebo 250 ml v lahvičce z tmavého skla vybavené plastovou přepážkou a kroužkem prvního otevření. Láhev je dodávána s odměrnou lžičkou v kartonové krabici spolu s návodem k použití. Datum vypršení platnosti:2 roky. Výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Majitel osvědčení o registraci:Sandoz d.d. Производитель:LICHTENHELDT, GmbH Pharmazeutische Fabrik. Zastoupení:SANDOZ.