Ambrobene pro děti – návod k použití sirupu, tablet a dalších forem
Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s vůní malin.
Složení:
Obsahuje 5 ml sirupu
účinná látka – ambroxol hydrochlorid 15,0 mg,
Pomocné látky: tekutý sorbitol 70%, propylenglykol, malinové aroma, sacharin, čištěná voda.
Forma dávkování:
Sirup, 15 mg/5 ml, 100 ml
Farmakoterapeutická skupina:
Dýchací systém. Léky používané při kašli a nachlazení. Expektorancia, s výjimkou kombinací s léky tlumícími kašel. Mukolytika. Ambroxol.
ATX kód R05CB06
Indikace pro použití/účel:
sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění charakterizovaných poruchou sekrece a obtížným vykašláváním sputa
Dávkování a aplikace:
Dospělí a děti starší 12 let: první 2-3 dny 10x denně 2 ml sirupu (3 odměrky) (odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu denně), poté 10x denně 2 ml sirupu (odpovídá 60 mg ambroxol hydrochloridu denně den).
V případě potřeby lze pro zvýšení terapeutického účinku předepsat 20 ml sirupu (4 odměrky) 2krát denně (odpovídá 120 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Děti od 6 do 12 let: 5 ml (1 odměrka) 2–3krát denně (odpovídá 30–45 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Děti od 2 do 6 let: 2,5 ml (½ odměrky) 3krát denně (odpovídá 22,5 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Děti do 2 let: 2,5 ml (½ odměrky) 2krát denně (odpovídá 15 mg ambroxol-hydrochloridu denně).
Použití léku u dětí do 2 let je indikováno pouze po konzultaci s lékařem.
Způsob aplikace
Lék lze užívat bez ohledu na příjem potravy pomocí přiložené odměrky.
Způsob a cesta podání
Lék lze užívat bez ohledu na příjem potravy pomocí přiložené odměrky.
Doba léčby
Délka léčby není omezena, ale bez porady s lékařem by se lék neměl užívat déle než 4-5 dní.
Nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému
- hypersenzitivní reakce
- anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Poruchy kůže a podkoží
- závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy)
Poruchy nervového systému:
- nevolnost, necitlivost v ústech
- zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech
Velmi zřídka:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
- dušnost (jako příznak reakce přecitlivělosti)
Obecné komplikace a reakce v místě vpichu:
- horečka, lokální slizniční reakce
Kontraindikace:
– přecitlivělost na ambroxol a/nebo jiné složky léčiva
– vzácná dědičná intolerance fruktózy
– těžké selhání ledvin
– těžké selhání jater
— I trimestr těhotenství a období kojení
Drogové interakce:
Současné užívání léku s látkami potlačujícími kašel vede k potížím s vykašláváním sputa na pozadí poklesu kašlacího reflexu. Proto je použití takové kombinace možné pouze po pečlivém zhodnocení očekávaného přínosu a možného rizika pro pacienta.
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.
Užívání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšené penetraci a koncentraci posledně uvedených v bronchopulmonálních sekretech a sputu.
Zvláštní pokyny:
Při užívání ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pokud se objeví kožní léze, poraďte se s lékařem a přestaňte užívat ambroxol-hydrochlorid.
U pacientů se vzácným syndromem primární ciliární dyskineze by měl být Ambrobene®-Teva sirup používán s opatrností kvůli riziku akumulace sekretu.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a závažným onemocněním jater je použití Ambrobene ® -Teva možné pouze pod dohledem lékaře. Při použití ambroxol-hydrochloridu, stejně jako u jakékoli léčivé látky, která je metabolizována v játrech a poté vylučována ledvinami, dochází u pacientů se závažným selháním ledvin ke kumulaci metabolitů vytvořených v játrech.
5 ml sirupu obsahuje 2,1 g sorbitolu, proto by lék neměli užívat pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy.
Informace pro pacienty s diabetem: 1 odměrka Ambrobene®-Teva obsahuje 2.1 g sorbitolu (odpovídá 0,18 XE), lék je vhodný pro pacienty s diabetem.
Sirup neobsahuje alkohol.
Plodnost, březost a laktace
Těhotenství. Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou. Předklinické studie neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj plodu, porod nebo postnatální vývoj.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním léku po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádné známky nežádoucích účinků na plod. Nedoporučuje se však užívat Ambrobene-Teva během prvního trimestru těhotenství.
Kojení. Ambroxol-hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje užívat lék během kojení.
Plodnost. Předklinické studie neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Zvláštnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Nebyly provedeny žádné studie. Neexistují žádné zprávy o účincích léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje v postmarketingovém období.
Předávkování:
Příznaky: Příznaky jsou v souladu se známými vedlejšími účinky: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie.
Léčba: symptomatická terapie.
Skladovací podmínky:
Skladujte při teplotě nepřesahující 25˚C.
Doba použitelnosti:
Forma uvolnění a balení:
100 ml přípravku v tmavých skleněných lahvičkách s kapátkovou zátkou, šroubovacím uzávěrem a odměrkou. Jedna lahvička spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky pro výdej z lékáren: