Suspenze Augmentinu – návod k použití pro děti: dávkování, od jakého věku užívat a jak

Augmentin je účinný širokospektrální antibakteriální lék, který pomáhá vyrovnat se s mnoha infekčními onemocněními těla.

Amoxicilin (jako trihydrát) 400 mg.
Kyselina klavulanová (jako draselná sůl) 57 mg.
Pomocné látky: xantanová guma – 12.5 mg, aspartam – 12.5 mg, kyselina jantarová – 0.84 mg, koloidní oxid křemičitý – 25 mg, hypromelóza – 79.65 mg, pomerančové aroma 1 – 15 mg, pomerančové aroma – 2 – 11.25 mg, malinové aroma – 22.5 mg , příchuť „Light melasa“ – 23.75 mg, oxid křemičitý – až 900 mg.

Amoxicilin je semisyntetické širokospektrální antibiotikum s aktivitou proti mnoha grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům. Amoxicilin je zároveň náchylný k destrukci β-laktamázami, a proto spektrum aktivity amoxicilinu nezasahuje do mikroorganismů, které tyto enzymy produkují.
Kyselina klavulanová je inhibitor β-laktamázy strukturně příbuzný penicilinům a má schopnost inaktivovat širokou škálu β-laktamáz nalezených v mikroorganismech rezistentních na peniciliny a cefalosporiny.
Kyselina klavulanová je poměrně účinná proti plasmidovým β-laktamázam, které nejčastěji způsobují bakteriální rezistenci, a méně účinná je proti chromozomálním β-laktamázám typu 1, které nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou.
Přítomnost kyseliny klavulanové v léku Augmentin® EC chrání amoxicilin před destrukcí enzymy – β-laktamázami, což umožňuje rozšířit antibakteriální spektrum amoxicilinu.
Aktivita in vitro kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové je uvedena níže.
Bakterie obvykle citlivé na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová
Gram-pozitivní aeroby: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus skupiny Viridans2, Streptococcus spp. (jiné beta-hemolytické streptokoky), Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin), Staphylococcus saprophyticus (citlivý na meticilin), Staphylococcus spp. (koaguláza-negativní, meticilin-senzitivní).
Gramnegativní aeroby: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Ostatní: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Gram-pozitivní anaeroby: Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.
Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp.
Bakterie pravděpodobně vyvinou získanou rezistenci na kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová
Gramnegativní aeroby: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Gram-pozitivní aeroby: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.
Bakterie přirozeně odolné vůči kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové
Gramnegativní aeroby: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia enterocolitica, Yersi.
Ostatní: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

Dávkovací režim je stanoven individuálně v závislosti na věku pacienta, tělesné hmotnosti, renálních funkcích a závažnosti infekce.
Pro optimální vstřebávání a snížení možných vedlejších účinků z trávicího systému se doporučuje užívat Augmentin® na začátku jídla.
Minimální průběh antibakteriální terapie je 5 dní.
Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dní bez přezkoumání klinické situace.
V případě potřeby lze provést stupňovitou terapii (na začátku terapie parenterální podání léku s následným přechodem na perorální podání).
Dospělí a děti starší 12 let nebo vážící 40 kg a více
1 tableta 250 mg/125 mg 3krát denně (pro mírné až středně těžké infekce) nebo 1 tableta 500 mg/125 mg 3krát denně nebo 1 tableta 875 mg/125 mg 2krát denně nebo 11 ml suspenze 400 mg/57 mg/5 ml 2krát denně (což odpovídá 1 tabletě 875 mg/125 mg).
2 tablety 250 mg/125 mg nejsou ekvivalentní 1 tabletě 500 mg/125 mg.
Děti od 3 měsíců do 12 let s tělesnou hmotností nižší než 40 kg
Lék je předepsán ve formě suspenze pro perorální podání.
Dávka se vypočítá v závislosti na věku a tělesné hmotnosti a je uvedena v mg/kg tělesné hmotnosti/den (vypočteno na základě amoxicilinu) nebo v ml suspenze.
Frekvence podávání suspenze 125 mg/31,25 mg v 5 ml je 3x denně každých 8 hodin.
Frekvence podávání suspenze je 200 mg/28,5 mg v 5 ml nebo 400 mg/57 mg v 5 ml – 2krát denně každých 12 hodin.
Doporučený dávkovací režim a frekvence podávání jsou uvedeny níže:
Frekvence podávání: 3krát denně; Suspenze 4:1 (125 mg/31,25 mg v 5 ml):
Nízké dávky – 20 mg/kg/den.
Vysoké dávky – 40 mg/kg/den.
Frekvence podávání: 2krát denně; suspenze 7:1 (200 mg/28,5 mg v 5 ml nebo 400 mg/57 mg v 5 ml):
Nízké dávky – 25 mg/kg/den.
Vysoké dávky – 45 mg/kg/den.
Nízké dávky Augmentinu® se používají k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání a také recidivujících angín.
Vysoké dávky Augmentinu® se používají k léčbě stavů, jako je zánět středního ucha, sinusitida, infekce dolních dýchacích cest a močových cest, infekce kostí a kloubů.
Neexistují dostatečné klinické údaje pro doporučení použití přípravku Augmentin® v dávce vyšší než 40 mg/kg/den ve 3 dávkách (suspenze 4:1) u dětí mladších 2 let.
Děti od narození do 3 měsíců
Vzhledem k nezralosti vylučovací funkce ledvin je doporučená dávka přípravku Augmentin® (vypočteno na základě amoxicilinu) 30 mg/kg/den ve 2 dávkách jako suspenze 4:1.
Použití suspenze 7:1 (200 mg/28,5 mg v 5 ml nebo 400 mg/57 mg v 5 ml) se u této populace nedoporučuje.
Děti narozené předčasně
Neexistují žádná doporučení ohledně dávkovacího režimu.
Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování léku. U starších pacientů s poruchou funkce ledvin by měla být dávka u dospělých s poruchou funkce ledvin upravena tak, jak je uvedeno níže.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úpravy dávky jsou založeny na maximální doporučené dávce amoxicilinu a jsou založeny na hodnotách CC.
Взрослые
Tablety 250 mg + 125 mg nebo 500 mg + 125 mg:
CC > 30 ml/min – není nutná úprava dávkování.
CC 10-30 ml/min – 1 tab. 250 mg + 125 mg 2krát denně nebo 1 tableta. 500 mg + 125 mg (při mírné a středně těžké infekci) 2krát denně.
CC 30 ml/min – není nutná úprava dávkování.
CC 10-30 ml/min – 15 mg/3,75 mg/kg 2krát/den, maximální dávka – 500 mg/125 mg 2krát/den.
CC 30 ml/min, není nutná úprava dávky.
Ve většině případů, kdykoli je to možné, by měla být preferována parenterální léčba.
Pacienti na hemodialýze
Úpravy dávky jsou založeny na maximální doporučené dávce amoxicilinu: 2 tablety. 250 mg/125 mg jednou za 24 hodin nebo 1 tableta. 500 mg/125 mg jednou za 24 hodin nebo suspenze v dávce 15 mg/3,75 mg/kg 1krát/den.
Tablety: během hemodialýzy dodatečná 1 dávka (jedna tableta) a další 1 dávka (jedna tableta) na konci dialýzy (pro kompenzaci poklesu sérových koncentrací amoxicilinu a kyseliny klavulanové).
Suspenze: Před hemodialýzou by měla být podána jedna další dávka 15 mg/3,75 mg/kg. K obnovení koncentrací aktivních složek léku Augmentin® v krvi by měla být po hemodialýze podána druhá dodatečná dávka 15 mg/3,75 mg/kg.
Pacienti s dysfunkcí jater
Léčba se provádí opatrně; Pravidelně sledujte funkci jater. Pro úpravu dávkovacího režimu u této kategorie pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Pravidla pro přípravu suspenze
Suspenze se připravuje bezprostředně před prvním použitím.
Suspenze (125 mg/31,25 mg v 5 ml): do lahvičky s práškem je třeba přidat přibližně 60 ml převařené vody ochlazené na pokojovou teplotu, poté lahvičku uzavřete víčkem a protřepejte, dokud se prášek úplně nerozpustí. lahvičku odstát po dobu 5 minut, aby bylo zajištěno úplné zředění. Poté dolijte vodu po značku na lahvičce a znovu lahvičku protřepejte. Celkem je k přípravě suspenze potřeba asi 92 ml vody. Před každým použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Pro přesné dávkování léku použijte odměrku, kterou je nutné po každém použití důkladně opláchnout vodou. Po naředění by měla být suspenze uchovávána nejdéle 7 dní v chladničce, ale ne zmražená.
Pro děti do 2 let lze odměřenou jednotlivou dávku suspenze Augmentinu® zředit na polovinu vodou.
Suspenze (200 mg/28,5 mg v 5 ml nebo 400 mg/57 mg v 5 ml): do lahvičky s práškem je třeba přidat přibližně 40 ml převařené vody ochlazené na pokojovou teplotu, poté lahvičku uzavřít víčkem a protřepat dokud se prášek úplně nerozpustí, nechte lahvičku 5 minut stát, aby se zajistilo úplné zředění. Poté dolijte vodu po značku na lahvičce a znovu lahvičku protřepejte. Celkem je k přípravě suspenze potřeba asi 64 ml vody. Před každým použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Pro přesné dávkování léku použijte odměrku nebo dávkovací stříkačku, kterou je nutné po každém použití důkladně propláchnout vodou. Po naředění by měla být suspenze uchovávána ne déle než 7 dní v chladničce, ale ne zmražená.
Pro děti do 2 let lze odměřenou jednotlivou dávku suspenze Augmentinu® naředit vodou v poměru 1:1.

Indikace pro použití

Bakteriální infekce způsobené mikroorganismy citlivými na léčivo:
– infekce horních cest dýchacích a ORL (např. opakující se tonzilitida, sinusitida, zánět středního ucha), obvykle způsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes;
– infekce dolních cest dýchacích: exacerbace chronické bronchitidy, lobární pneumonie a bronchopneumonie, obvykle způsobené Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* a Moraxella catarrhalis* (kromě 250 mg/125 mg tablet);
— infekce urogenitálního traktu: cystitida, uretritida, pyelonefritida, infekce ženského genitálního traktu, obvykle způsobené druhy čeledi Enterobacteriaceae (hlavně Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus a druhy rodu Enterococcus;
— kapavka způsobená Neisseria gonorrhoeae* (kromě 250 mg/125 mg tablet);
— infekce kůže a měkkých tkání, obvykle způsobené Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes a druhy rodu Bacteroides*;
– infekce kostí a kloubů: osteomyelitida, obvykle způsobená Staphylococcus aureus*, když je nutná dlouhodobá léčba;
– odontogenní infekce, jako je parodontitida, maxilární sinusitida, těžké zubní abscesy s šířící se celulitidou (pro tablety 500 mg/125 mg nebo 875 mg/125 mg);
– jiné smíšené infekce (např. septický potrat, puerperální sepse, intraabdominální sepse) jako součást postupné terapie (pro tablety 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg nebo 875 mg/125 mg).
* – jednotliví zástupci tohoto rodu mikroorganismů produkují β-laktamázu, která je činí necitlivými na amoxicilin.
Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na amoxicilin lze léčit přípravkem Augmentin®, protože amoxicilin je jednou z jeho účinných látek. Augmentin® je také indikován k léčbě smíšených infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na amoxicilin a také mikroorganismy produkujícími β-laktamázu citlivými na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové.
Citlivost bakterií na kombinaci amoxicilinu a kyseliny klavulanové se liší podle regionu a v čase. Kde je to možné, měly by být zohledněny údaje o místní citlivosti. V případě potřeby by měly být odebrány mikrobiologické vzorky a mělo by být provedeno testování bakteriologické citlivosti.

– anamnéza přecitlivělosti na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, další složky léku, beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny);
– anamnéza předchozích epizod žloutenky nebo zhoršené funkce jater při užívání kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové;
— děti mladší 12 let a tělesná hmotnost nižší než 40 kg (pro tablety 250 mg/125 mg nebo 500 mg/125 mg nebo 875 mg/125 mg);
— děti mladší 3 měsíců (pro prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání 200 mg/28.5 mg a 400 mg/57 mg);
— poškození ledvin (CC ≤ 30 ml/min) — (pro tablety 875 mg/125 mg, pro prášek pro přípravu perorální suspenze 200 mg/28.5 mg a 400 mg/57 mg);
– fenylketonurie (pro prášek pro přípravu perorální suspenze).