SETEGIS návod k použití, popis léku SETEGIS kontraindikace, nežádoucí účinky, dávkování, složení

Stránka neprovádí vzdálený maloobchod a platby za zboží a také neposkytuje služby pro dodání zboží.

• Návod k použití setegis
• Jak nakupovat
• Recenze Setegis
• Certifikáty

Návod k použití setegis

Производитель

Struktura

terazosin 5 mg
Pomocné látky: monohydrát laktózy – 110 mg, předbobtnalý kukuřičný škrob – 40 mg, povidon K-30 – 5 mg, magnesium-stearát – 2 mg, mastek – 2 mg, barvivo oranžová žluť – 0.1 mg.

Popis dávkové formy

Tablety jsou světle oranžové (mohou se vyskytnout barevné nerovnosti), kulaté, ploché, zkosené, s vyrytým „E454“ na jedné straně, bez zápachu.

Farmakodynamika setegis tablety №30 5 mg

Alfa1-adrenergní blokátor. Zlepšuje urodynamiku u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Příznaky BPH jsou spojeny se zvýšeným tonusem hladkého svalstva vývodu močového měchýře (trojúhelník a hrdlo močového měchýře, proximální uretra) a prostaty, která je řízena a1-adrenergními receptory. In vitro inhiboval terazosin kontrakce hladkého svalstva prostaty vyvolané fenylefrinem. V klinických studiích zlepšil terazosin urodynamiku a odstranil symptomy u pacientů s BPH.
Terazosin rozšiřuje tepny prostřednictvím kompetitivního antagonismu postsynaptických a1-adrenergních receptorů. Způsobuje postupný pokles krevního tlaku s následným dlouhodobým antihypertenzním účinkem.
V terapeutických dávkách snižuje obsah celkového cholesterolu v krvi o 2–5 % a součet koncentrací LDL cholesterolu a VLDL cholesterolu v krvi o 3–7 % oproti hladinám před léčbou. Navíc zvýšení hladiny celkového cholesterolu pozorované u jiných antihypertenziv nebylo pozorováno, když byl terazosin používán v kombinaci s nimi.
Terazosin začíná působit přibližně 15 minut po jednorázové dávce, s maximálním účinkem za 2-3 hodiny po perorálním podání. Doba působení: 24 hodin.

Farmakokinetika

Sání
Po perorálním podání je terazosin rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Příjem potravy neovlivňuje absorpci. Mírně podléhá efektu „prvního průchodu“ játry. Biologická dostupnost terazosinu je asi 90 %. Cmax je dosaženo během 1 hodiny.
Distribuce
Terazosin se silně (90-94 %) váže na plazmatické proteiny.
Метаболизм
Metabolizováno v játrech. Ze čtyř známých metabolitů je pouze jeden farmakologicky aktivní.
Vylučování
T1/2 je přibližně 12 hodin. Přibližně 40 % podané dávky je vyloučeno ledvinami a 60 % střevy.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
Funkce ledvin neovlivňuje eliminaci léku. T1/2 se v případě renální dysfunkce nemění.

Indikace

– symptomatická léčba benigní hyperplazie prostaty
– arteriální hypertenze (jako monoterapie nebo jako součást kombinované terapie).

Kontraindikace

– arteriální hypotenze
– období laktace
– dětství (kvůli nedostatku dostatečných klinických údajů)
– přecitlivělost na terazosin, pomocné složky léčiva nebo jiné alfa-blokátory.
Lék by měl být předepisován s opatrností v případech anginy pectoris, ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhání ve stadiu dekompenzace, renální/hepatální insuficience, cerebrovaskulární příhody a diabetes mellitus 1. typu.

Nežádoucí účinky

Z kardiovaskulárního systému: palpitace, tachykardie, ortostatická hypotenze, vazodilatace. Není jednoznačně spojeno s užíváním terazosinu – arytmie.
Z hematopoetického systému: trombocytopenie.
Duševní poruchy: snížené libido, deprese, zvýšená excitabilita. Nesouvisí jednoznačně s užíváním terazosinu – úzkost, nespavost.
Z nervového systému: mdloby, závratě, ospalost, bolest hlavy, parestézie.
Ze zrakového orgánu: porucha zraku, amblyopie v případě operace katarakty u pacientů užívajících β1-adrenergní blokátory, byl pozorován intraoperační syndrom nestability duhovky (IFIS); Není jednoznačně spojeno s užíváním terazosinu – atypické vidění, konjunktivitida.
Z orgánu sluchu a rovnováhy: závratě. Nesouvisí jednoznačně s užíváním terazosinu – tinnitus.
Z dýchacího systému: ucpaný nos, rýma, dušnost, sinusitida. Není jednoznačně spojeno s užíváním terazosinu – bronchitida, krvácení z nosu, příznaky nachlazení, faryngitida, zvýšený kašel.
Z trávicího systému: nevolnost. Nesouvisí jednoznačně s užíváním terazosinu – bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, plynatost, zvracení.
Z močového systému: nesouvisí jednoznačně s užíváním terazosinu – zvýšená frekvence močení, infekce močových cest a inkontinence moči u žen po menopauze.
Z genitálií a mléčné žlázy: impotence, priapismus.
Z kůže a podkoží: není jednoznačně spojeno s užíváním terazosinu – svědění, vyrážka, zvýšené pocení.
Z pohybového aparátu: bolesti zad, bolesti končetin. Nejasně souvisí s užíváním terazosinu – bolest krku, ramene, artralgie, artritida, kloubní poruchy, myalgie.
Z endokrinního systému: přírůstek hmotnosti. Nesouvisí jednoznačně s užíváním terazosinu – dna.
Ostatní: astenie, periferní edém, edém. Nejasně souvisí s užíváním terazosinu – bolest na hrudi, otok obličeje, horečka.
Alergické reakce: anafylaktoidní reakce.

Laboratorní parametry: studie prokázaly malý, ale statisticky významný pokles hematokritu, hemoglobinu, leukocytů, celkového proteinu a albuminu. Tyto laboratorní nálezy ukazují na hemodiluční kapacitu. Léčba terazosinem po dobu až 24 měsíců neměla významný vliv na hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).

Interakce setegis tablety №30 5 mg

V klinických studiích u pacientů s BPH užívajících terazosin v kombinaci s ACE inhibitorem nebo diuretiky byl výskyt závratí nebo souvisejících nežádoucích účinků vyšší než u běžné populace pacientů užívajících terazosin.
Zvláštní opatrnosti je třeba při užívání terazosinu s jinými antihypertenzivy, aby se zabránilo výskytu významné hypotenze. Pokud je terazosin přidán k diuretické nebo antihypertenzní léčbě, může být nutné snížit dávku nebo znovu titrovat dávku.
Adsorbenty a antacida snižují absorpci.
Adrenergní stimulanty účinek oslabují.
NSAID (zejména indomethacin) mohou snížit hypotenzní účinek v důsledku suprese syntézy Pg a/nebo retence tekutin a Na+.
Byly hlášeny případy hypotenze při současném podávání terazosinu s inhibitory PDE-5. Současná léčba terazosinem a sildenafilem nebo vardenafilem by měla být zahájena, pokud je pacient na terazosinu stabilní. Kromě toho by se vardenafil neměl užívat do 6 hodin po užití terazosinu a sildenafil by se neměl užívat do 4 hodin po užití terazosinu.

Dávkování a podávání

Droga se užívá perorálně. Tablety by se měly polykat celé bez žvýkání.
Dávka léku by měla být zvolena individuálně v závislosti na krevním tlaku pacienta.
U dospělých je lék předepsán v počáteční dávce 1 mg jednou denně před spaním. Vzhledem ke zvýšenému riziku rozvoje arteriální hypotenze po užití první dávky by počáteční dávka neměla překročit 1 mg. Denní dávka by měla být postupně zvyšována v intervalech 1 týdne, dokud není dosaženo udržovací dávky.
U benigní hyperplazie prostaty je udržovací dávka 5-10 mg jednou denně. V současné době neexistují žádné údaje potvrzující další symptomatický účinek při použití léku v dávce vyšší než 1 mg/den.
U arteriální hypertenze je udržovací dávka obvykle od 2 mg do 10 mg jednou denně. Dávky vyšší než 1 mg zřídka zlepšují účinnost léku a dávky vyšší než 20 mg nebyly studovány.
U starších pacientů a pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.

Nadměrná dávka

Léčba: Při těžké hypotenzi, výskytu periferního oběhového selhání je nejprve důležité převést pacienta do polohy vleže na zádech se sníženým čelem lůžka. Pokud dojde k šoku, je nutné předepsat náhražky plazmy, dále vazopresory. Je třeba udržovat rovnováhu vody a elektrolytů. Dialýza může být neúčinná, protože terazosin se silně váže na plazmatické proteiny.

Zvláštní instrukce

Stejně jako u jiných alfa-blokátorů se použití terazosinu nedoporučuje u pacientů s anamnézou močové synkopy.
Po první dávce a prvních dnech léčby je možný vývoj účinku „první dávky“: nadměrné snížení krevního tlaku, zejména ortostatická hypotenze (se závratí, pocitem ztráty vědomí, mdlobou). Hypovolemie a omezení soli zvyšují riziko účinku „první dávky“. Stejný jev lze pozorovat při obnovení léčby po několikadenní přestávce, proto by v takových případech měla být znovu použita počáteční dávka. Výskyt mdloby je přibližně 1 % případů. Kromě účinku „první dávky“ může synkopu způsobit i příliš rychlé zvýšení dávky a současné užívání diuretik a jiných antihypertenziv. Mdloby jsou obvykle způsobeny těžkou ortostatickou hypotenzí, ale mohou být také spojeny s tachykardií (120–160 tepů za minutu). Ortostatická hypotenze je nejvýraznější krátce po podání léku a riziko synkopy je nejvyšší mezi 30 a 90 minutami po podání léku. Změna polohy z vodorovné nebo vsedě, dlouhodobé stání, intenzivní fyzická aktivita, vysoké okolní teploty a současná konzumace alkoholu mohou způsobit závratě, pocit nejistoty nebo dokonce ztrátu vědomí. V případě mdloby je třeba pacienta uložit se zvednutými dolními končetinami a v případě potřeby zahájit symptomatickou léčbu. Při použití terazosinu v kombinaci s diuretiky a/nebo jinými antihypertenzivy by měla být jeho dávka snížena. Aby se předešlo závažné hypotenzi, doporučuje se zahájit léčbu současně podávaným lékem také v nízkých dávkách a provádět pečlivý lékařský dohled nad pacientem. Stejná opatření jsou nutná při přidávání terazosinu k probíhající diuretické nebo antihypertenzní léčbě. Počáteční dávka terazosinu je v těchto případech rovněž 1 mg.

Starší pacienti mohou být citlivější na hypotenzní účinek terazosinu. Použití terazosinu vyžaduje zvláštní opatrnost u pacientů s predispozicí k ortostatické hypotenzi, ischemické chorobě srdeční, jiným závažným srdečním onemocněním, cévní mozkové příhodě, hypertenzní retinopatii III. nebo IV. stupně, inzulin-dependentnímu diabetu a také s poruchou funkce jater a ledvin. Před zahájením léčby terazosinem pro benigní hyperplazii prostaty je třeba vyloučit karcinom prostaty. Na začátku léčby hypertrofie prostaty terazosinem by měl být pacientovi pravidelně měřen krevní tlak, v případě doplňkové terapie je třeba při zvyšování dávky brát v úvahu i současně užívaná antihypertenziva. Účinnost terazosinu u benigní hyperplazie prostaty by měla být hodnocena až po 4-6 týdnech užívání léku v udržovací dávce.
Intraoperační syndrom nestability duhovky (IFIS) byl hlášen u pacientů podstupujících operaci katarakty, kteří dříve dostávali alfa1-adrenergní blokátory. Tento jev je variantou syndromu malé zornice, kdy se duhovka uvolní do takové míry, že se při irigaci stává nestabilní. Navzdory předoperační dilataci zornice, obvykle s mydriatickými látkami, se mióza zvyšuje a duhovka klesá směrem k fakoemulzifikačním řezům. V takových případech by měl být operující chirurg připraven upravit chirurgickou techniku, což může vyžadovat použití háčku duhovky, navíječe duhovky a viskoelastických materiálů. Předoperační přerušení léčby a1-blokátorem nemá žádnou výhodu oproti pokračování v terapii.
Tablety obsahují monohydrát laktózy (55 mg nebo 110 mg), pacienti s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by proto Setegis® neměli užívat.

Podmínky výdeje z lékáren setegis tablety č. 30 5 mg

Lék je k dispozici na lékařský předpis.