Menopur – oficiální návod k použití, analogy, cena, dostupnost v lékárnách

Vlastnosti léku Menopur prášek pro injekční roztok 75 IU, 10 ks.

hlavní

7640128545101
od 5 °С do 25 °С
na předpis
intramuskulárně

Kdo může

opatrně
Написать отзыв

Zakoupili jste již tento produkt?

Před zveřejněním může být vaše recenze upravena tak, aby opravila gramatiku, pravopis nebo odstranila nevhodná slova nebo obsah. Recenze, o kterých se domníváme, že jsou vytvářeny zainteresovanými stranami, nebudou zveřejněny. Zkuste mluvit o své vlastní zkušenosti a vyvarujte se zobecňování.

Odměníme toho, kdo zanechá první recenziBonusy 50 UAHpro další nákupy i další1 UAH za každý like,doručeno do vašich recenzí! Maximální výše bonusu –100 UAH.více

Přihlaste se a zanechte recenzi

• Struktura
• Dávková forma
• Farmakoterapeutická skupina
• Farmakodynamika
• Farmakokinetika
• Indikace
• Kontraindikace
• Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Funkce aplikace
• Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů
• Použití během těhotenství nebo kojení
• Dávkování a podávání
• Děti
• Nadměrná dávka
• Nežádoucí reakce
• Datum vypršení platnosti
• Podmínky skladování
• Obal
• Kategorie dovolená
• Производитель
• Sídlo výrobce a jeho adresa místa podnikání
• Zdroj pokynů

Menopur prášek pro injekční roztok 75 IU, 10 ks. — Návod k použití

Struktura

účinná látka: 1 lahvička obsahuje: menotropin (vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin, hMG), obsahující folikuly stimulující hormon (FSH) 75 IU a luteinizační hormon (LH) 75 IU;

další komponenty: monohydrát laktózy, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková;

rozpouštědlo: 0,9% roztok chloridu sodného, ​​zředěná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Dávková forma

Lyofilizovaný prášek pro přípravu injekčního roztoku.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: 1 lahvička obsahuje lyofilizát ve formě koláče od bílé po téměř bílou; 1 ampule s rozpouštědlem obsahuje průhlednou bezbarvou kapalinu.

Farmakoterapeutická skupina

Gonadotropiny a další stimulanty ovulace. Lidský menopauzální gonadotropin.

ATX kód G03G A02.

Farmakodynamika

Menopur obsahuje menotropin (lMG), který se skládá z folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH). Navíc Menopur obsahuje lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon vylučovaný v postmenopauzální moči, který podporuje aktivitu LH.

Menotropin, který má aktivitu FSH i LH, stimuluje růst a vývoj folikulů a také produkci pohlavních steroidních hormonů u žen, které nemají primární selhání vaječníků. FSH je hlavním determinantem náboru a růstu folikulů během časné folikulogeneze, zatímco LH je důležitý pro ovariální steroidogenezi a preovulační zrání folikulů. FSH může stimulovat růst folikulů při úplné absenci LH (např. u hypogonadotropního hypogonadismu), ale je pozorován abnormální vývoj folikulů, který může být doprovázen nízkou hladinou estradiolu a nedostatečným zráním folikulů.

V souladu s působením LH na zvýšení produkce pohlavních steroidních hormonů jsou hladiny estradiolu během léčby Menopurem vyšší než hladiny pozorované u přípravků s rekombinantním FSH v down-regulovaných cyklech IVF/ICSI. Tento jev je třeba vzít v úvahu při sledování odpovědi pacientky na léčbu v souladu s hladinami estradiolu. U pacientek bez ovulace nebyly pozorovány žádné rozdíly v hladinách estradiolu u protokolů pro indukci ovulace s nízkou dávkou.

Farmakokinetika

Farmakokinetický profil FSH v Menopuru je dobře zdokumentován. Po 7 dnech opakovaného podávání 150 IU Menopuru pro snížení regulace u zdravých dobrovolnic byla maximální plazmatická koncentrace FSH (upravená o výchozí hodnoty) (průměr ± standardní odchylka (SD)) 8,9 ± 3,5 IU/l a 8,5 ±3,2 IU/l pro subkutánní a intramuskulární podání. Maximální koncentrace FSH bylo dosaženo během 7 hodin pro oba způsoby podání. Po opakovaném podání byl FSH eliminován s poločasem (průměr ± SD) 30 ± 11 hodin a 27 ± 9 hodin pro subkutánní a intramuskulární podání. Přestože jednotlivé křivky koncentrace LH v závislosti na čase ukazují zvýšení koncentrace LH po podání Menopuru, dostupné údaje byly příliš vzácné na to, aby byly vhodné pro farmakokinetickou analýzu.

Menotropin je vylučován především ledvinami.

Farmakokinetika Menopuru u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí nebyla studována.

Indikace

Ženská neplodnost způsobená anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií (PCOS) u žen) nereaguje na léčbu klomifen citrátem.

Pro řízenou ovariální hyperstimulaci k indukci tvorby mnohočetných folikulů v technologiích asistované reprodukce (ART) (včetně in vitro fertilizace/transferu embryí, intratubálního transferu gamet (GITT) a intracytoplazmatické injekce spermie).

Kontraindikace

• nádory hypofýzy nebo hypotalamu;
• karcinom vaječníků, dělohy nebo mléčných žláz;
• období těhotenství nebo kojení;
• gynekologické krvácení neznámé etiologie;
• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivu;
• zvětšené vaječníky nebo ovariální cysty, které nejsou spojeny se syndromem polycystických ovarií.

• primární selhání vaječníků;
• anomálie pohlavních orgánů neslučitelné s těhotenstvím;
• fibrózní novotvary dělohy, které jsou neslučitelné s těhotenstvím.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Menopur nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.

Ačkoli neexistují žádné klinické zkušenosti, očekává se, že současné užívání menopuru a klomifencitrátu může urychlit zrání folikulů. Při použití v kombinaci s agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin k desenzibilizaci hypofýzy mohou být k dosažení požadované ovariální odpovědi vyžadovány vyšší dávky Menopuru.

Funkce aplikace

Menopur má silnou gonadotropní aktivitu, která může vést k mírným až závažným nežádoucím reakcím. Proto by měl být lék používán pouze pod dohledem lékařů, kteří jsou obeznámeni s problémy s neplodností a mají zkušenosti s jejich léčbou.

Terapie gonadotropiny je časově náročná a u pacientek by měly být jejich ovariální odpovědi pravidelně monitorovány ultrazvukem nebo kombinací ultrazvuku a hladin estradiolu v séru. Reakce na podávání menotropinu se značně liší, přičemž někteří pacienti mají velmi mírnou odpověď. K dosažení léčebného cíle by měla být použita nízká účinná dávka léku.

První injekce přípravku Menopur by měla být podána pod přísným dohledem lékaře.

Před zahájením léčby je nutné provést studii příčin neplodnosti u obou partnerů a také lékařské vyšetření týkající se přítomnosti možných kontraindikací. Pacienti by měli být zejména vyšetřeni na hypotyreózu, adrenokortikální insuficienci, hyperprolaktinémii, nádory hypofýzy nebo hypotalamu a pro takové patologické stavy by měla být předepsána vhodná léčba.

U pacientek, které podstoupí stimulaci zrání folikulů jako součást léčby anovulační neplodnosti nebo technologií asistované reprodukce (ART), může dojít ke zvětšení vaječníků nebo hyperstimulaci. Taková rizika lze minimalizovat přísným dodržováním doporučených dávek a režimu podávání Menopuru a také pečlivým sledováním průběhu terapie. Konečné hodnocení parametrů vývoje folikulů by měl provést lékař se zkušenostmi s interpretací příslušných testů.

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)

OHSS je medicínský fenomén, který se liší od nekomplikovaného zvětšení vaječníků. OHSS je syndrom, jehož příznaky se mohou postupně zhoršovat. Syndrom se projevuje výrazným zvětšením velikosti vaječníků, zvýšením hladiny pohlavních steroidních hormonů a také zvýšenou propustností cév, což může vést k hromadění tekutiny v břišní, pleurální a popř. ve výjimečných případech v perikardiální dutině.

V těžkých případech OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, nadýmání, výrazné zvětšení vaječníků, přírůstek hmotnosti, dušnost, oligurie a gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení a průjem. Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, nerovnováhu elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, syndrom akutní plicní tísně a epizody tromboembolie.

Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropiny zřídka vede k rozvoji OHSS, pokud je jako spouštěč ovulace podáván lidský choriový gonadotropin (hCG). Proto je v případě ovariální hyperstimulace vhodné vyhnout se podávání hCG a doporučit pacientce, aby se zdržela pohlavního styku nebo používala bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 dnů. OHSS může rychle progredovat (od 24 hodin do několika dnů) a rozvinout se ve vážnou zdravotní příhodu. Proto by měla být pacientka sledována 2 týdny po podání hCG.

Dodržování doporučených dávek a režimu podávání Menopuru a pečlivé sledování během léčby minimalizuje riziko ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství. Při absolvování programů asistované reprodukce (ART) pomůže aspirace všech folikulů před ovulací snížit riziko hyperstimulace.

OHSS se může stát závažným a trvat déle, pokud dojde k těhotenství. Nejčastěji se OHSS rozvíjí po ukončení hormonální terapie a své maximální závažnosti dosahuje přibližně 7-10 dní po ukončení léčby. Obvykle OHSS odezní sám od sebe s nástupem menstruace.

V závažných případech OHSS by mělo být podávání gonadotropinu přerušeno a pacient by měl být hospitalizován za účelem specifické léčby.

Nejčastěji se syndrom rozvíjí u pacientek s onemocněním polycystických vaječníků.

Vícečetná těhotenství, zejména s velkým počtem plodů, s sebou nese zvýšené riziko komplikací pro matku i plod v perinatálním období.

U pacientek, které ovulují v důsledku léčby gonadotropiny, je zvýšený výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s těhotenstvími v důsledku přirozeného oplodnění. Většina vícečetných početí má za následek dvojčata. Aby se minimalizovalo riziko vícečetného těhotenství, je nutné pečlivě sledovat ovariální odpověď ženy.

U pacientek podstupujících ART je riziko vícečetného těhotenství spojeno především s počtem transferovaných embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.

Před zahájením léčby by měly být pacientky upozorněny na možnost vícečetného těhotenství.

Výskyt samovolných potratů v důsledku ukončení těhotenství nebo spontánního potratu je vyšší u žen podstupujících folikulární stimulaci nebo programy asistované reprodukce (ART) než v případě přirozeného početí.

Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy mimoděložním těhotenstvím, ať už k němu dojde v důsledku spontánního početí nebo léčby neplodnosti. Výskyt mimoděložního těhotenství po mimotělním oplodnění je 2–5 % oproti 1–1,5 % v populaci.

Novotvar reprodukčních orgánů

U žen, které byly opakovaně léčeny léky na neplodnost, byl hlášen vývoj jak benigních, tak maligních novotvarů vaječníků a dalších orgánů reprodukčního systému. Dosud není známo, zda léčba gonadotropiny zvyšuje výchozí riziko vzniku takových nádorů u neplodných žen.

Vrozené vývojové vady

Prevalence vrozených malformací u plodu u žen po ART může mírně převyšovat počet malformací při přirozeném početí. Předpokládá se, že to může být důsledkem individuálních charakteristik rodičů (např. věk matky, vlastnosti spermií) a vícečetných těhotenství.

Ženy s rozpoznanými rizikovými faktory pro tromboembolické komplikace, jako je osobní nebo rodinná anamnéza tromboembolických komplikací, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2), trombofilie, mohou mít zvýšené riziko žilního nebo arteriálního tromboembolismu během nebo po léčbě říje . U těchto žen by měl být zhodnocen poměr přínos/riziko užívání gonadotropinů. Navíc je třeba si uvědomit, že samotné těhotenství s sebou nese i zvýšené riziko tromboembolických komplikací.

Užívání Menopuru může vést k pozitivnímu výsledku dopingového testu.

Užívání Menopuru jako dopingu může zhoršit Váš zdravotní stav.

Menopur obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce a je v podstatě považován za přípravek bez sodíku.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidla nebo obsluze strojů

Nebyly provedeny žádné studie účinků na reakční dobu při řízení vozidel nebo obsluze jiných strojů. Pravděpodobnost, že přípravek Menopur ovlivní schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, je však velmi nízká.

Použití během těhotenství nebo kojení

Menopur je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Dávkování a podávání

Léčba přípravkem Menopur by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch reprodukce.

Menopur je určen k subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání. Prášek rozpusťte těsně před podáním pomocí dodaného rozpouštědla. Až 1 injekční lahvičky prášku Menopur lze naředit v 3 ml rozpouštědla. Netřepat. Roztok by neměl být použit, pokud obsahuje částice nebo je zakalený.

Dávkovací režimy jsou stejné pro subkutánní i intramuskulární podání.

Individuální ovariální odpověď na exogenní gonadotropiny se značně liší, což vylučuje použití standardizovaných dávkovacích režimů. Vzhledem k tomu by dávky měly být zvoleny individuálně v závislosti na reakci vaječníků na léčbu. Menopur lze užívat buď samostatně, nebo v kombinaci s agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Doporučené dávkování a délka léčby závisí na předepsaném léčebném protokolu.

Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií): cílem léčby Menopurem je vytvoření jednoho Graafova folikulu, ze kterého bude oocyt uvolňován pomocí hCG.

Menopur by měl být užíván během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Doporučená počáteční dávka je 75-150 IU denně, která by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů. Následný léčebný režim by měl být zvolen individuálně v souladu s výsledky rutinního klinického sledování (včetně ultrazvukového vyšetření, nejlépe v kombinaci se stanovením hladin estradiolu). Dávku lze upravit maximálně jednou za 1 dní. Doporučené jednorázové zvýšení dávky je 7 IU a nemělo by překročit 37,5 IU. Maximální denní dávka by neměla překročit 75 IU. Pokud se po 225 týdnech léčby nedostaví dostatečný účinek, je třeba tento cyklus přerušit a zahájit nový léčebný cyklus s vyšší počáteční dávkou léku.

Po dosažení optimálního výsledku by měla být podána jedna dávka 5000 10000 až XNUMX XNUMX IU hCG den po poslední dávce přípravku Menopur. Doporučuje se mít pohlavní styk v den podání hCG a následující den. Alternativní metodou je provedení umělé intrauterinní inseminace. Pokud se objeví zvýšená reakce na Menopur, léčba by měla být přerušena a hCG by neměl být podáván a pacientky by se měly zdržet pohlavního styku nebo používat bariérové ​​metody antikoncepce až do začátku dalšího menstruačního cyklu.

Řízená ovariální hyperstimulace k vyvolání vývoje více folikulů jako součást technologií asistované reprodukce (ART):

V protokolu zahrnujícím down-regulaci agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) by léčba přípravkem Menopur měla být zahájena přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou.

V protokolu zahrnujícím down-regulaci podáváním antagonisty GnRH by měla být léčba Menopurem zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu.

Doporučená počáteční dávka přípravku Menopur, která by měla být zachována po dobu alespoň prvních 5 dnů léčby, je 150-225 IU denně. Následný léčebný režim by měl být zvolen individuálně v souladu s výsledky rutinního klinického sledování (včetně ultrazvukového vyšetření v kombinaci se stanovením hladin estradiolu); jednorázové zvýšení dávky by však nemělo přesáhnout 150 IU. Maximální denní dávka by neměla překročit 450 IU. Ve většině případů se léčba nedoporučuje po dobu delší než 20 dní.

Po dosažení optimální stimulace by měla být podána jedna injekce hCG v dávce 5000 10000-2 XNUMX IU k dokončení zrání folikulů a přípravě na uvolnění oocytů. Pacientky by měly být pečlivě sledovány po dobu nejméně XNUMX týdnů po podání hCG. Pokud je pozorována nadměrná reakce na Menopur, léčba by měla být přerušena a hCG by neměl být podáván. Pacientka by měla používat bariérové ​​metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku až do začátku další menstruace.