Latanoprost-teva: návod k použití, recenze, analogy

Návod k použití Latanoprost 0,005% oční kapky 2,5 ml

Obecné charakteristiky

Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Nadměrná dávka
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Omezení pro starší pacienty
Omezení pro dysfunkci jater
Použití v těhotenství a laktaci
Omezení pro poruchu funkce ledvin
Podmínky skladování
Podmínky implementace
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
Datum vypršení platnosti

• Státní registr léčiv;
• Adresář léků Vidal.

Petrova Anastasia Yurievna

Indikace

• snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých a dětí (starších 1 rok) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo zvýšeným oftalmotonum.

Farmakokinetika

Latanoprost (molekulová hmotnost 432.58) je proléčivo esterifikované isopropylovou skupinou, neaktivní; po hydrolýze na kyselou formu se stává biologicky aktivní.

Sání a distribuce

Proléčivo je dobře absorbováno rohovkou a po vstupu do komorové vody je zcela hydrolyzováno.

Studie na lidech ukázaly, že C_max v komorové vodě je dosaženo 2 hodiny po instilaci. Po instilaci u opic je latanoprost distribuován primárně do přední komory oka, spojivky a očních víček. Pouze malé množství latanoprostu se dostane do zadní komory oka.

Metabolismus a vylučování

Aktivní forma latanoprostu se v oku prakticky nemetabolizuje, ale podléhá biotransformaci v játrech.

Т_1/2 z plazmy je 17 min. Studie na zvířatech prokázaly, že hlavní metabolity (1,2-dinor- a 1,2,3,4-tetranorové metabolity) nemají žádnou (nebo nízkou) biologickou aktivitu a jsou vylučovány primárně močí.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

Děti. Farmakokinetické studie latanoprostu byly provedeny u 22 dospělých a 25 dětí (ve věku 0-18 let) s oční hypertenzí a glaukomem. Všechny věkové skupiny dostávaly latanoprost 0.005 %, jednu kapku do každého oka po dobu nejméně 2 týdnů. Expozice latanoprostu je přibližně 2krát vyšší u dětí ve věku 3 až 12 let ve srovnání s dospělými a 6krát vyšší u dětí mladších 3 let. Bezpečnostní profil léku se však u dětí a dospělých neliší (viz bod „Předávkování“). Ve všech věkových skupinách je trvání retence C_max Koncentrace kyseliny latanoprostové v krevní plazmě je 5 minut. T_1/2 kyselina latanoprostová u dětí je stejná jako u dospělých (

Farmakologický účinek

Latanoprost je analog prostaglandinu F_2α — je selektivním agonistou receptorů FP (prostaglandin F) a pomáhá snižovat nitrooční tlak (IOP) zvýšením odtoku komorové vody, zejména uveosklerální cestou a také trabekulární síťovinou. Snížení IOP začíná přibližně 3-4 hodiny po podání léku a maximální účinek je pozorován po 8-12 hodinách. Hypotenzní účinek trvá asi 24 hodin.

Latanoprost nemá žádný významný vliv na tvorbu komorové vody nebo hematookulární bariéru.

Při použití v terapeutických dávkách nemá latanoprost významné farmakologické účinky na kardiovaskulární a respirační systém.

Lékové interakce

Při současné instilaci dvou analogů prostaglandinu do očí bylo popsáno paradoxní zvýšení NOT, proto se současné použití dvou nebo více prostaglandinů, jejich analogů nebo derivátů nedoporučuje.

Studie in vitro ukázaly, že když se oční kapky obsahující thiomersal smíchají s očními kapkami obsahujícími latanoprost, vytvoří se sraženina. Pokud je nutné použít výše uvedené léky současně, je třeba mezi jejich instilacemi dodržet 5minutový interval.

Dávkovací režim

Dospělí (včetně starších osob)

1 kapka do postiženého oka (očí) 1krát denně. Optimálního účinku se dosáhne při použití léku večer.

Lék by neměl být instilován častěji než jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější podávání snižuje hypotenzní účinek. Při vynechání jedné dávky pokračuje léčba jako obvykle.

Stejně jako u jiných očních kapek se ke snížení možného systémového účinku léku doporučuje ihned po nakapání každé kapky zatlačit na spodní slzný bod, který se nachází ve vnitřním koutku oka na spodním víčku, aby 1 minuta. Tento postup je nutné provést ihned po instilaci.

Před instilací musí být kontaktní čočky vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve 15 minut po podání (viz také část „Zvláštní pokyny“).

Je-li současně použito několik očních lékových forem, je třeba jejich použití oddělit 5minutovým intervalem.

Latanoprost se používá u dětí ve stejné dávce jako u dospělých. Údaje o použití léku u předčasně narozených dětí (gestační věk

Nadměrná dávka

Kromě podráždění oční sliznice (hyperémie spojivky nebo episklery) nebyly při předávkování latanoprostem popsány žádné jiné nežádoucí účinky ze strany zrakového orgánu.

V případě náhodného požití latanoprostu je třeba vzít v úvahu následující informace: jedna injekční lahvička s 2.5 ml roztoku obsahuje 125 mcg latanoprostu. Více než 90 % latanoprostu je metabolizováno při prvním průchodu játry. IV infuze v dávce 3 mcg/kg u zdravých dobrovolníků nezpůsobovala žádné příznaky, ale při dávce 5.5-10 mcg/kg byly pozorovány nevolnost, bolesti břicha, závratě, únava, návaly horka a pocení. Intravenózní podání latanoprostu opicím v dávce 500 mcg/kg nezpůsobilo významné účinky na kardiovaskulární systém.

Intravenózní podání latanoprostu opicím způsobilo přechodný bronchospasmus. U pacientů se středně těžkým bronchiálním astmatem nezpůsobila oční instilace latanoprostu v dávce 7krát vyšší než je terapeutická dávka bronchospasmus.

V případě předávkování se provádí symptomatická léčba.

Kontraindikace pro použití

• přecitlivělost na latanoprost nebo jiné složky léčiva;
• věk do 1 roku (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);
• těhotenství;
• období kojení.

S opatrností

Afakie, pseudofakie s rupturou zadního pouzdra čočky; pacienti s rizikovými faktory pro makulární edém (při léčbě latanoprostem byly hlášeny případy makulárního edému, včetně cystoidního edému); zánětlivý, neovaskulární glaukom (kvůli nedostatku dostatečných zkušeností s užíváním léku); bronchiální astma; herpetické keratitidy v anamnéze.

Léku je třeba se vyhnout u pacientů s aktivní herpetickou keratitidou a rekurentní herpetickou keratitidou, zejména v souvislosti s užíváním analogů prostaglandinu F._2a.

Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu.

K dispozici jsou omezené údaje o použití léku u pacientů, u kterých je plánována operace katarakty. V tomto ohledu by měl být lék u této skupiny pacientů používán s opatrností.

Použití u dětí

Užívání léku u dětí mladších 1 roku je kontraindikováno.

Omezení pro starší pacienty

Omezení pro dysfunkci jater

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství

Bezpečnost užívání latanoprostu během těhotenství u žen nebyla stanovena. Latanoprost může mít toxické účinky na těhotenství, plod a novorozence. Užívání během těhotenství je kontraindikováno.

období kojení

Latanoprost a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského mléka. Užívání během kojení je kontraindikováno. Pokud je nutné užívat lék, kojení by mělo být přerušeno.

Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky latanoprostu na samčí nebo samičí fertilitu.

Omezení pro poruchu funkce ledvin

Podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 2° až 8°C.

Podmínky implementace

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Zvláštní instrukce

Latanoprost může postupně měnit barvu očí zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před zahájením léčby by měli být pacienti informováni o možné nevratné změně barvy očí. Použití léku v jednom oku může způsobit nevratnou heterochromii.

Tato změna barvy očí byla pozorována převážně u pacientů s nerovnoměrně zbarvenými duhovkami, a to: oříškově modrá, šedohnědá, žlutohnědá a zelenohnědá. Ve studiích s latanoprostem začalo ztmavnutí obecně během prvních 8 měsíců léčby, zřídka během druhého nebo třetího roku a nebylo pozorováno po čtyřech letech léčby.

Progrese pigmentace duhovky se časem snižovala a stabilizovala se po 5 letech. Neexistují žádné údaje o zvýšené pigmentaci během 5 let. V otevřené 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů vyvinula pigmentace duhovky (viz Nežádoucí účinky). Ve většině případů byla změna barvy duhovky malá a často nebyla klinicky detekovatelná. Incidence se pohybovala od 7 % do 85 % u pacientů s nestejnou barvou duhovky, s převahou u pacientů se žlutohnědou duhovkou. Změny nebyly pozorovány u pacientů s jednotně zbarvenými modrými duhovkami ve vzácných případech, změny byly zaznamenány s jednotně zbarvenými šedými, zelenými a hnědými duhovkami.

Změna barvy oka je způsobena zvýšením obsahu melaninu ve stromálních melanocytech duhovky, a nikoli zvýšením počtu samotných melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace objevuje kolem zornice a šíří se soustředně na periferii duhovky. V tomto případě celá duhovka nebo její části získávají hnědou barvu. Po přerušení terapie nebyla pozorována žádná další pigmentace. Na základě dostupných klinických údajů nebyla změna barvy spojena s žádnými příznaky nebo patologickými abnormalitami.

Droga nemá žádný účinek na névy a lentiginy duhovky. Podle výsledků 5letých klinických studií nebyla pozorována akumulace pigmentu ve sklerokorneální trabekulární síťovině ani v jiných částech přední komory oka. Bylo prokázáno, že ztmavnutí duhovky nemá nepříznivé klinické následky, takže pokud k takovému ztmavení dojde, lze v léčbě latanoprostem pokračovat. Tito pacienti by však měli být pravidelně sledováni a v závislosti na klinické situaci může být léčba přerušena.

Zkušenosti s použitím latanoprostu v léčbě glaukomu s uzavřeným úhlem a kongenitálního glaukomu, pigmentového glaukomu a glaukomu s otevřeným úhlem u pacientů s pseudoafakií jsou omezené.

Neexistují žádné údaje o použití latanoprostu v léčbě sekundárního glaukomu způsobeného zánětlivými očními onemocněními a neovaskulárního glaukomu.

Latanoprost neovlivňuje velikost zornice.

Vzhledem k tomu, že údaje o použití latanoprostu v pooperačním období extrakce katarakty jsou omezené, je třeba opatrnosti při použití léku u této kategorie pacientů.

Při podávání latanoprostu pacientům s anamnézou herpetické keratitidy je třeba postupovat opatrně. U akutní herpetické keratitidy, stejně jako v případech anamnézy chronické rekurentní herpetické keratitidy, je třeba se latanoprostu vyhnout.

Makulární edém, vč. Cystický byl během léčby latanoprostem pozorován zejména u pacientů s afakií, pseudoafakií, rupturou zadního pouzdra čočky nebo u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj cystoidního makulárního edému (zejména s diabetickou retinopatií a okluzí retinální žíly). Při podávání latanoprostu pacientům s afakií, pseudoafakií s rupturou zadního pouzdra nebo předními komorovými nitroočními čočkami a pacientům se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba opatrnosti.

Při podávání latanoprostu pacientům s rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu je třeba postupovat opatrně.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u pacientů s bronchiálním astmatem jsou omezené, ale v řadě případů byla v období po registraci zaznamenána exacerbace astmatu a/nebo rozvoj dušnosti. Při používání latanoprostu u této kategorie pacientů je třeba postupovat opatrně (viz také bod „Nežádoucí účinky“).

Vyskytly se případy ztmavnutí kůže v periorbitální oblasti, které bylo u některých pacientů reverzibilní při pokračující léčbě latanoprostem.

Latanoprost může způsobit postupné změny řas a vellusových chloupků, jako je prodloužení, zhuštění, zvýšená pigmentace, zvýšená hustota a změny směru růstu řas. Změny řas byly reverzibilní a vymizely po přerušení léčby.

Latanoprost obsahuje benzalkoniumchlorid, který se často používá jako konzervační látka v očních lécích. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka, tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii a může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a odbarvovat je. Při dlouhodobém užívání léku je nutné pečlivé sledování stavu pacientů se syndromem suchého oka nebo jiným onemocněním rohovky. Před použitím léku je nutné kontaktní čočky vyjmout a znovu nasadit nejdříve 15 minut po nakapání (viz také část „Dávkovací režim“).

Pediatrické použití

Informace o účinnosti a bezpečnosti latanoprostu u dětí mladších jednoho roku jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti s používáním léku u předčasně narozených dětí (gestační věk méně než 36 týdnů).

Neexistují žádné informace o dlouhodobé bezpečnosti latanoprostu u dětí. U primárního kongenitálního glaukomu u dětí ve věku 0 až 3 let zůstává standardní léčebnou metodou chirurgická intervence (goniotomie/trabekulotomie).

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Stejně jako u jiných očních léků se mohou vyskytnout dočasné poruchy vidění; Dokud nebude obnovena, nedoporučuje se řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinek

Většina nežádoucích reakcí byla pozorována ve zrakovém orgánu. V otevřené 5leté studii bezpečnosti se u 33 % vyvinula pigmentace duhovky (viz bod XNUMX). Další nežádoucí reakce zrakového orgánu jsou obvykle přechodné a jsou pozorovány ihned po nakapání.

Infekce a nákazy: frekvence neznámá – herpetická keratitida.

Ze strany orgánu zraku: velmi časté – hyperpigmentace duhovky, překrvení spojivek, mírné až střední podráždění očí (pocit pálení, písku v očích, svědění, brnění a pocit cizího tělesa), změny řas (zvětšení délky, tloušťky, počtu a pigmentace) ; často – přechodné bodové eroze epitelu (většinou asymptomatické), blefaritida, bolest oka; méně časté – edém očních víček, suchá sliznice oka, keratitida, rozmazané vidění, konjunktivitida; vzácné – iritida/uveitida (hlavně u predisponovaných pacientů), makulární edém, edém očních víček, edém rohovky, eroze rohovky, periorbitální edém, ztmavnutí kůže očních víček, reakce z kůže očních víček, změna směru růstu řas , zahušťování, ztmavnutí a prodloužení řas, distichiáza, fotofobie; velmi zřídka – změny v periorbitální oblasti a v oblasti řas, což vede k prohloubení brázdy horního víčka; frekvence neznámá – cysta duhovky, konjunktivální pseudopemfigoid.

Z nervového systému: frekvence neznámá – závratě, bolest hlavy.

Ze strany srdce: méně časté – angina pectoris, bušení srdce; frekvence neznámá – nestabilní angina pectoris.

Ze strany dýchacího systému: zřídka – bronchospasmus (včetně exacerbace onemocnění u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze), dušnost.

Z kůže a podkoží: méně časté – vyrážka; zřídka – svědění kůže; velmi vzácně – ztmavnutí kůže očních víček a lokální kožní reakce na víčkách.

Z pohybového aparátu: frekvence neznámá – myalgie, artralgie.

Celkové poruchy a místní reakce: velmi zřídka – bolest na hrudi.

Datum vypršení platnosti

Doba použitelnosti: 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Otevřenou lahvičku skladujte při teplotě do 25°C. Doba použitelnosti po otevření lahvičky je 28 dní.

Nozologie

• H40.0 – Podezření na glaukom
• H40.5 – Glaukom sekundární k jiným očním onemocněním
• H40.1 – Primární glaukom s otevřeným úhlem
• H40.3 – Glaukom sekundární posttraumatický

Struktura

Oční kapky ve formě čirého bezbarvého roztoku.

1 ml
latanoprost 0.05 mg

Pomocné látky: benzalkoniumchlorid – 0.2 mg, chlorid sodný – 4.1 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného – 5.2 mg, hydrogenfosforečnan sodný – 4.74 mg, čištěná voda – do 1 ml.