Jak užívat roztok Ambrobene perorálně podle pokynů pro děti a dospělé?

Stav drogy 4 Účinná látka Ambroxol hydrochlorid Forma vydání Roztok pro perorální podání a inhalaci 7.5 mg/ml, 100 ml Farmakoterapeutická skupina Dýchací systém. Léky používané při kašli a nachlazení. Expektorancia, s výjimkou kombinací s léky tlumícími kašel. Mukolytika. Ambroxol. ATX kód R05CB06

Zjistěte více o droze

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• použití léku u dětí do 2 let je indikováno pouze po konzultaci s lékařem
• Použití ambroxolu k inhalaci u dětí do 6 let je indikováno pouze po konzultaci s lékařem

Speciální pokyny a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že riziko bronchospastických reakcí je spojeno především s inhalací, Ambro 7.5 mg/ml, roztok pro perorální podání a inhalaci, by se neměl používat u pacientů se známou bronchiální hyperaktivitou a/nebo s atopií v anamnéze.

Při užívání ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny případy závažných kožních lézí, jako je erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pokud se objeví příznaky nebo známky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), měli byste se poradit s lékařem a okamžitě přestat užívat ambroxol-hydrochlorid.

Ambroxol-hydrochlorid by měl být používán se zvláštní opatrností v případech poruch motility průdušek a zvýšené akumulace sputa.

V případě selhání ledvin nebo těžké jaterní dysfunkce by Ambro, roztok k perorálnímu podání a inhalaci měl být použit pouze po konzultaci s lékařem. Stejně jako u jiných léků metabolizovaných v játrech a vylučovaných ledvinami je při těžkém selhání ledvin v těle možná akumulace metabolitů ambroxol-hydrochloridu vytvořených v játrech.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání přípravku Ambro v kombinaci s antitusiky u pacientů s již existujícími respiračními onemocněními, jako je cystická fibróza nebo bronchiektázie, kteří trpí hypersekrecí sputa, sníženým kašlacím reflexem, může vést k (nebezpečné) akumulaci sekretu.

Plodnost, březost a laktace

Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou. Předklinické studie a rozsáhlé klinické studie s ambroxol-hydrochloridem po 28. týdnu těhotenství (včetně prenatálního podávání ambroxol-hydrochloridu k prevenci syndromu respirační tísně) neprokázaly žádné známky nežádoucích účinků na plod. Je však třeba dodržovat obecné zásady pro užívání léků v těhotenství, zejména v prvním trimestru.

Ambroxol-hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje užívat lék během kojení.

Předklinické studie neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.

Vliv na schopnost řídit vozidla a potenciálně nebezpečné mechanismy

Neexistují žádné údaje o účinku léku na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje. Nebyly provedeny žádné relevantní studie.

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků se určuje podle následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné ( ≥ 1/10000 1 až < 1000/1 10000), velmi vzácné (< XNUMX/XNUMX XNUMX),neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Poruchy imunitního systému

• hypersenzitivní reakce

Neznámý (nelze odhadnout z dostupných údajů)

• anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku), angioedém, pruritus

Poruchy kůže a podkoží

• vyrážka, kopřivka

Neznámý (nelze odhadnout z dostupných údajů)

• závažné kožní léze (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované ekzematózní pustulózy)

Poruchy nervového systému

• nevolnost, necitlivost v ústech

• zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech

Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina

• necitlivost v krku

• dušnost, bronchospasmus (hlavně u pacientů se zvýšenou citlivostí dýchacích cest)

Neznámý (nelze odhadnout z dostupných údajů)

• dušnost (jako příznak reakce přecitlivělosti)

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu

• horečka, lokální reakce sliznice

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků Republiky Kazachstán.

Státní podnik o právu hospodářského řízení „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“

Nadměrná dávka

Nejsou žádné zprávy o předávkování u lidí. V případě náhodného předávkování mohou být příznaky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při použití v doporučených dávkách. V tomto případě se provádí symptomatická terapie.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při kašli a nachlazení. Expektorancia, s výjimkou kombinací s léky tlumícími kašel. Mukolytika. Ambroxol.

ATX kód R05CB06

Předklinické studie prokázaly, že ambroxol-hydrochlorid, aktivní složka léčiva, stimuluje sekreci serózní složky bronchiálního sekretu. Také zvyšuje sekreci povrchově aktivních látek přímým působením na pneumocyty typu II umístěné v alveolech a Clara buňkách v bronchiolech a stimuluje aktivitu řasinkového epitelu. Popsané účinky způsobují snížení viskozity sputa a zlepšení mukociliární clearance. V klinických farmakologických studiích bylo prokázáno zlepšení mukociliární clearance.

Zvýšená sekrece serózní složky sputa a zvýšená mukociliární clearance podporují vykašlávání sputa a usnadňují vykašlávání.

U pacientů s CHOPN, kteří užívali ambroxol-hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním po dobu 6 měsíců, bylo zaznamenáno významné snížení exacerbací do konce 2. měsíce léčby ve srovnání s placebem. U pacientů ve skupině s ambroxol hydrochloridem došlo k významnému snížení počtu dnů nemoci a snížení počtu dnů užívání antibakteriálních léků. Rovněž ve skupině s ambroxol hydrochloridem došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení hodnocených symptomů, jako jsou potíže s vykašláváním, kašel, dušnost a auskultační symptomy.

Lokální anestetický účinek ambroxol-hydrochloridu byl pozorován ve studiích provedených na modelu králičího oka a pravděpodobně souvisí s blokádou sodíkových kanálů lékem. Testy /a Vitro ukázal, že lék reverzibilně a v závislosti na dávce blokuje neuronální sodíkové kanály.

In vitro Bylo zjištěno, že ambroxol hydrochlorid má protizánětlivé účinky. V testech in vitro Významně snížil uvolňování cytokinů z cirkulujících a tkáňových mononukleárních a polymorfonukleárních buněk.

Klinické studie provedené u pacientů s bolestmi v krku prokázaly, že ambroxol-hydrochlorid ve formě pastilek významně snižuje bolest a zarudnutí v krku.

Tyto farmakologické vlastnosti podporují další pozorování získané v klinických studiích účinnosti, že inhalace ambroxolu poskytuje rychlou úlevu od bolesti při použití při léčbě onemocnění horních cest dýchacích.

Užívání ambroxol-hydrochloridu zvyšuje koncentraci antibiotik, jako je amoxicilin, cefuroxim, erythromycin a doxycyklin ve sputu a bronchiálním sekretu. Dosud nebyl prokázán klinický význam tohoto účinku.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce ambroxol-hydrochloridu z perorálních forem s okamžitým uvolňováním je rychlá a poměrně úplná s lineárním vztahem v terapeutickém rozmezí. Maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo 1-2,5 hodiny po perorálním podání lékové formy s okamžitým uvolňováním a v průměru 6,5 hodiny po podání lékové formy s prodlouženým uvolňováním.

Distribuce ambroxol-hydrochloridu z krve do tkání probíhá rychle a extenzivně, přičemž nejvyšší koncentrace léčivé látky se nachází v plicích. Distribuční objem po perorálním podání je 552 l.

V terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.

Biotransformace a eliminace

Asi 30 % perorálně podané dávky je vyloučeno v důsledku presystémového metabolismu. Metabolismus ambroxol-hydrochloridu probíhá převážně v játrech glukuronidací a částečným štěpením na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % dávky).

Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je zodpovědný za metabolismus ambroxol-hydrochloridu na kyselinu dibromanthranilovou.

Během 3 dnů po perorálním podání se přibližně 6 % dávky objeví ve volné formě a přibližně 26 % dávky se objeví v moči jako konjugáty.

Poločas ambroxol-hydrochloridu v těle je 10 hodin. Celková clearance je v rozmezí 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Po 5 dnech se asi 83 % podané dávky vyloučí močí.

Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxol-hydrochloridu sníženo, což vede ke zvýšení jeho hladiny v krevní plazmě 1,3-2krát. Vzhledem k vysokému terapeutickému indexu léku není nutná úprava dávky.

Farmakokinetika ambroxolu je klinicky nezávislá na věku a pohlaví, takže není třeba měnit dávkování.

Biologická dostupnost ambroxol-hydrochloridu není ovlivněna příjmem potravy.

Předklinické údaje o bezpečnosti

Ambroxol hydrochlorid má nízký index akutní toxicity.

Ve studii toxicity ambroxol-hydrochloridu s opakovaným perorálním podáváním myším (4 týdny), potkanům (52 ​​a 78 týdnů), králíkům (26 týdnů) a psům (52 ​​týdnů) v dávkách 150 mg/kg/den, 50 mg/kg/den, 40 mg/kg/den, 10 mg/kg/den, v tomto pořadí, nebyly pozorovány žádné toxické účinky (NOAEL) nebo zjevné poškození cílových orgánů.

Ve čtyřtýdenní studii toxicity ambroxol-hydrochloridu podávaného intravenózní infuzí (3 h/den) potkanům (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psům (45, 90 a 120 mg/kg/den) významné lokální nebo systémové toxicity, včetně histopatologie. Všechny vedlejší účinky byly reverzibilní.

Ambroxol-hydrochlorid při perorálním podání nevykazoval embryotoxicitu a teratogenitu v koncentracích 3000 mg/kg/den u potkanů ​​a 200 mg/kg/den u králíků. Kromě toho nebylo pozorováno žádné poškození fertility u samic a samců potkanů ​​při dávkách až 1500 mg/kg/den.

Ve studii účinků ambroxol-hydrochloridu na peri- a postnatální vývoj byla NOAEL 50 mg/kg/den. V dávce 500 mg/kg/den byl ambroxol-hydrochlorid pro štěňata mírně toxický, což vedlo ke zpožděnému přírůstku hmotnosti a snížení velikosti vrhu.

Ve studiích genotoxicity za podmínek in vitro pomocí Amesova testu a chromozomální aberace, stejně jako in vivo (mikronukleární test na myších) nebyl detekován žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.

Onkogenní potenciál ambroxol hydrochloridu u myší při podávání v dávkách 50, 200, 800 mg/kg au potkanů ​​při podávání v dávkách 65, 250, 1000 mg/kg po dobu 105 a 116 týdnů nebyl zjištěn.

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

Perechen vspomogatelnyx veshchestv

Kyselina chlorovodíková 25% (pro korekci pH)

Neslučitelnost

Roztok Ambro pro perorální podání a inhalaci s pH reakcí 5.0 by se neměl míchat s alkalickými roztoky, protože posun pH do alkalického prostředí může způsobit vysrážení volné frakce ambroxolu.

Datum vypršení platnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Speciální Opatření pro skladování

Skladujte v původním obalu při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Uvolněte formulář a obal

100 ml přípravku se nalije do lahviček z tmavého skla se šroubovacím hrdlem, uzavřených šroubovacími kovovými uzávěry s kontrolním kroužkem.

Ke každé lahvičce je připevněn štítek.

Každá lahvička spolu se schváleným návodem pro lékařské použití v kazaštině a ruštině a dávkovací pipetou je umístěna v kartonové krabici.

Na balení je povoleno použít informace ze schválených pokynů pro lékařské použití v kazašském a ruském jazyce.

Balíčky s lékem jsou umístěny v kartonových krabicích.

Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku nebo odpadu vzniklého při použití léčivého přípravku nebo nakládání s ním

Na likvidaci nejsou kladeny žádné zvláštní požadavky. Veškerý zbývající léčivý přípravek a odpad musí být zničeny v souladu se zavedenými postupy.

Podmínky dovolené z lékáren

DRŽÁK REGISTRAČNÍ CERTIFIKÁT

JSC „Khimfarm“, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku +7 7252 (561342)

ZÁSTUPCE DRŽITELE CERTIFIKÁTU O REGISTRACI

Spotřebitelské reklamace zasílejte na adresu:

JSC „Khimfarm“, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let

Telefonní číslo +7 7252 (610151)

Číslo záznamníku +7 7252 (561342)

ČÍSLO REGISTRAČNÍHO CERTIFIKÁTU

DATUM PRVNÍ REGISTRACE (POTVRZENÍ REGISTRACE, REGISTRACE)

Datum první registrace: 02.02.2016

Datum posledního potvrzení registrace (přeregistrace):

Datum revize textu