Ferinject – návod k použití, cena, recenze, analogy

Ferinject je přípravek obsahující železo ve stabilní formě. Po parenterálním podání je makromolekulární komplex zachycen retikuloendoteliálním systémem a rozkládá se na železo a karboxymaltózu.

Komplex je navržen tak, aby poskytoval kontrolovaný zdroj využitého železa pro bílkoviny transportující železo a pro ukládání železa v těle (transferin a feritin).

Indikace

Ferinject se předepisuje, když jsou perorální přípravky železa neúčinné nebo je nelze použít.

Kontraindikace

• anémie nesouvisející s nedostatkem železa;
• příznaky přetížení železem nebo poruchy využití železa;
• I trimestr těhotenství;
• dětský věk do 14 let;
• přecitlivělost na složky léku Ferinject.

S opatrností Lék by měl být užíván při selhání jater, akutních nebo chronických infekčních onemocněních (případně potlačení erytropoézy), bronchiálním astmatu, ekzémech, atopických alergiích.

Těhotenství a kojení

Neexistují žádné údaje o užívání léku během těhotenství. Užívání léku během těhotenství je možné pouze v případech, kdy potenciální přínos terapie pro matku převáží riziko pro plod. Pokud je přínos léčby přípravkem Ferinject menší než potenciální riziko pro plod, doporučuje se omezit léčbu na druhý a třetí trimestr.

Zkušenosti s užíváním léku během kojení jsou omezené. Klinické studie prokázaly, že přechod železa z přípravku Ferinject do mateřského mléka je nevýznamný (méně než 1 %). Na základě omezených údajů o použití u kojících žen je nepravděpodobné, že by přípravek představoval riziko pro kojené děti.

Zvláštní instrukce

• Lék není určen k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.
• Každá injekční lahvička přípravku Ferinject je určena pouze k jednorázovému použití.
• Ferinject by měl být podáván pouze pacientům, jejichž diagnóza anémie je potvrzena příslušnými laboratorními údaji.
• Při parenterálním podání přípravků obsahujících železo se mohou rozvinout reakce přecitlivělosti, včetně anafylaktoidních reakcí, které mohou být potenciálně život ohrožující, proto by měl být Ferinject podáván s dostupnými prostředky pro kardiopulmonální resuscitaci. Pokud se během užívání léku objeví hypersenzitivní reakce nebo známky intolerance, musí být léčba okamžitě ukončena.
• Hypersenzitivní reakce byly také hlášeny po předchozím nekomplikovaném podání jakýchkoli parenterálních komplexů železa, včetně: železo karboxymaltóza. Každý pacient by měl být sledován z hlediska vývoje nežádoucích účinků po dobu nejméně 30 minut po každém podání roztoku karboxymaltózy železa.
• Při intravenózním podávání léku je třeba dbát na to, aby se lék nedostal do perivenózního prostoru, protože To může způsobit podráždění kůže a možné dlouhodobé hnědé zbarvení tkáně v místě vpichu. Pokud lék pronikne do perivenózního prostoru, podávání léku by mělo být okamžitě zastaveno.

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Neexistují žádné údaje o účinku léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky (včetně závratí, mdloby, presynkopy) však mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacientům, u kterých se objeví tyto nežádoucí účinky, je třeba doporučit, aby neřídili vozidla ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky zcela nevymizí.

Forma vydání

• intravenózní roztok 50 mg/ml 10 ml lahvička 1 ks.
• roztok pro intravenózní podání 50 mg/ml 2 ml lahvička 5 ks.

Účinná látka: karboxymaltóza železa Pomocné látky: hydroxid sodný/kyselina chlorovodíková do pH 5,0–7,0; voda na injekci do 1 ml.

Ferinject je přípravek na bázi železa. Je to karboxymaltózový komplex hydroxidu vícejaderného železitého. Po parenterálním podání je makromolekulární komplex zachycen retikuloendoteliálním systémem a rozkládá se na železo a karboxymaltózu. Železo se dostává do krevního oběhu, kde se váže na transportní protein transferin. Železo v kombinaci s transferinem je transportováno do tělesných buněk, kde se využívá k syntéze hemoglobinu, myoglobinu a velkého množství enzymů, nebo se hromadí ve formě feritinu.

Anémie z nedostatku železa, kdy perorální doplňky železa jsou neúčinné nebo je nelze použít. Diagnóza musí být potvrzena laboratorními testy.

Lék je třeba používat s opatrností při selhání jater, akutních nebo chronických infekčních onemocněních (možná útlum erytropoézy), bronchiálním astmatu, ekzémech, atopických alergiích.

Alergické reakce: často – vyrážka; méně časté – kopřivka, reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktoidních reakcí Z nervového systému: často – bolest hlavy; závratě; méně časté – parestézie z kardiovaskulárního systému: méně časté – pokles krevního tlaku, „návaly“ krve do pokožky obličeje: vzácné – dušnost z trávicího systému: často – nevolnost, bolesti břicha. průjem, zácpa; méně časté – změny chuti, zvracení, dyspepsie, flatulence z pohybového aparátu: méně časté – myalgie, bolesti zad, artralgie Celkové reakce: méně časté – horečka, únava, bolest na hrudi, zimnice, malátnost, periferní otoky v místě vpichu Z laboratorních parametrů: často – zvýšení ALT v krevním séru, přechodné snížení obsahu fosfátů v krevním séru; méně časté – zvýšená aktivita AST, GGT, LDH.

IV – proudem nebo kapáním a zavedením do žilního úseku dialyzačního systému. Před otevřením zkontrolujte, zda lahve nejsou usazeny a zda nejsou poškozeny. Lze použít pouze homogenní roztok bez sedimentu. Pokapání Pokapání 20 ml Ferinjectu by nemělo být předepsáno častěji než jednou týdně. Lze jej podat intravenózně po kapání v maximální jednotlivé dávce do 1 ml Ferinjectu (20 mg železa), která by neměla překročit 1000 ml Ferinjectu (0,3 mg železa) na 15 kg tělesné hmotnosti nebo vypočtenou kumulativní Tryskové podávání přípravku Ferinject lze podávat intravenózně tryskovým proudem, v maximální jednotlivé dávce až 1 ml (4 mg železa) denně, ale ne více než 200krát týdně. Výpočet dávky Kumulativní dávka léčiva v mg elementárního železa potřebná k obnovení hladiny hemoglobinu (Hb) a doplnění zásob železa se vypočítá individuálně podle celkového nedostatku železa v těle podle vzorce: Kumulativní nedostatek železa [mg] = tělesná hmotnost [kg] × ( cílový Hb* − skutečný Hb) [g/dl]** × 3*** + zásoba železa [mg]**** —————————————— ————— ————— * Cílová Hb pro tělesnou hmotnost nižší než 2,4 kg = 35 g/dl (odpovídá 13 mmol/l). Cílová Hb pro tělesnou hmotnost 8,1 kg a více = 35 g/dl (odpovídající 15 mmol/l). ** Chcete-li převést Hb [mM] na Hb [g/dL]: vynásobte Hb [mM] faktorem 9,3. *** Koeficient 1,61145 = 2,4×0,0034×0,07, kde: 10000 – obsah železa v hemoglobinu je přibližně roven 0,0034 %; 0,34 – objem krve je přibližně roven 0,07% tělesné hmotnosti; 7 – konverzní faktor: 10000 g/dl = 1 mg/L. **** Železo uložené v tělesné hmotnosti nižší než 10000 kg = 35 mg/kg tělesné hmotnosti; železo uložené při tělesné hmotnosti 15 kg a více = 35 mg. Pro pacienty ≤ 500 kg: vypočítaná kumulativní dávka železa by měla být zaokrouhlena dolů na nejbližších 66 mg. Pro pacienty >100 kg: vypočítaná kumulativní dávka železa by měla být zaokrouhlena nahoru na nejbližších 66 mg. Pokud je následně potřeba udržovat cílovou hladinu Hb a další laboratorní parametry zásob železa v přijatelných mezích, lze v léčbě přípravkem Ferinject pokračovat s minimální udržovací dávkou. Maximální tolerovatelná jednotlivá dávka Adekvátní kumulativní dávka léku by měla být vypočtena pro každého pacienta individuálně a neměla by překročit vypočítanou dávku.

Žádné parenterální přípravky železa by neměly být podávány současně s perorálními přípravky železa, protože To snižuje vstřebávání železa z gastrointestinálního traktu.

Lék není určen k intramuskulární aplikaci. Aby se zabránilo přetížení železem, doporučuje se pečlivé sledování stavu železa. 1 ml léčiva obsahuje až 5.5 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku. 1 ml přípravku obsahuje méně než 75 mcg hliníku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dlouhodobé dialýze. Každá lahvička Ferinject® je určena pouze k jednorázovému použití! Ferinject® by měl být předepisován pouze těm pacientům, u kterých je diagnóza anémie potvrzena příslušnými laboratorními údaji. Při parenterálním podání přípravků obsahujících železo se mohou rozvinout reakce přecitlivělosti, včetně anafylaktoidních reakcí, které mohou být potenciálně život ohrožující, proto by měl být Ferinject® podáván s dostupnými prostředky pro kardiopulmonální resuscitaci. Při intravenózním podávání léku je třeba dbát na to, aby se lék nedostal do perivenózního prostoru, protože To může způsobit hnědé zbarvení tkání a zánětlivé reakce na kůži. Pokud lék pronikne do perivenózního prostoru, podávání přípravku Ferinject® by mělo být okamžitě ukončeno. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.