Ingalipt během těhotenství v rané a pozdní fázi: indikace k použití, kontraindikace, návod k použití, recenze
Trávicí trakt a metabolismus. Léky k léčbě onemocnění jater a žlučových cest. Léky pro léčbu onemocnění žlučových cest. Žlučové kyseliny a deriváty. Ursodeoxycholová kyselina.
ATX kód A05AA02
Indikace pro použití
– rozpouštění cholesterolových radiolucentních kamenů ve žlučníku u pacientů s funkčním žlučníkem (cholesterolové kameny by se na rentgenovém snímku neměly jevit jako tmavé skvrny a neměly by přesáhnout 15 mm v průměru)
– hepatobiliární poruchy spojené s cystickou fibrózou u dětí ve věku 6 až 18 let
V rámci komplexní terapie:
– primární biliární cirhóza jater při absenci známek dekompenzace
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
– přecitlivělost na léčivou látku, žlučové kyseliny nebo jakoukoli jinou pomocnou látku léčiva;
– rentgenkontrastní (s vysokým obsahem vápníku) žlučové kameny;
– akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest;
– obstrukce žlučových cest (ucpání společného žlučovodu nebo cystického kanálu);
– časté záchvaty biliární koliky;
– porušení kontraktilní funkce žlučníku;
– neúspěšná portoenterostomie nebo špatná průchodnost žlučových cest u dětí s biliární atrézií při léčbě hepatobiliárních poruch spojených s cystickou fibrózou u dětí ve věku 6 až 18 let;
— první trimestr těhotenství.
Interakce s jinými léky
Lék by neměl být užíván současně s cholestyraminem, kolestipolem nebo antacidy obsahujícími hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý), protože tyto léky vážou UDCA ve střevě a snižují tak absorpci léku. Pokud je nutné užít lék obsahující některou z těchto látek, měl by se užít alespoň 2 hodiny před nebo po užití tobolek Sertochol.
Lék může ovlivnit absorpci cyklosporinu ze střeva. U pacientů léčených cyklosporinem by měl lékař sledovat hladiny této látky v krvi a v případě potřeby upravit dávku cyklosporinu.
V některých případech může lék Sertochol snížit absorpci ciprofloxacinu.
V klinické studii u zdravých dobrovolníků vedlo současné podávání UDCA (500 mg/den) a rosuvastatinu (20 mg/den) k mírnému zvýšení plazmatických koncentrací rosuvastatinu. Klinický význam této interakce s jinými statiny není znám.
U zdravých dobrovolníků vedlo současné podávání UDCA a kalciového antagonisty nitrendipinu ke snížení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nitrendipinu. Při současném podávání nitrendipinu a UDCA se doporučuje pečlivé sledování. V případě potřeby se dávka nitrendipinu zvyšuje.
Při interakci s UDCA byl také hlášen pokles terapeutického účinku dapsonu.
Tyto informace, stejně jako získané údaje in – Vitro naznačují, že UDCA může indukovat izoenzymy CYP 3A. Výsledky kontrolované klinické interakční studie s budesonidem, substrátem cytochromu P 450 3 A, však naznačují, že UDCA nemá výrazný indukční účinek na izoenzym CYP 3A.
Estrogeny, látky snižující hladinu lipidů, jako je klofibrát, zvyšují saturaci žluči cholesterolem a následně tvorbu žlučových kamenů, které mohou snižovat litolytický účinek UDCA.
Zvláštní upozornění
Lék by měl být užíván pod dohledem lékaře.
Během prvních 3 měsíců léčby by měly být monitorovány jaterní testy: aktivita aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a γ-glutamyltransferázy v séru každé 4 týdny a poté každé 3 měsíce. Sledování těchto parametrů nám umožňuje identifikovat jaterní dysfunkce v časných stádiích. To platí i pro pacienty v pozdních stadiích primární biliární cirhózy.
Při léčbě pacientů s pozdními stádii PBC
Případy dekompenzace jaterní cirhózy byly hlášeny extrémně vzácně. Po vysazení terapie byla pozorována částečná reverze projevů dekompenzace.
U pacientů s PBC se mohou ve vzácných případech na začátku léčby zhoršit klinické příznaky, například se může zvýšit svědění. V tomto případě by měla být dávka snížena na 250 mg denně, poté by měla být dávka postupně zvyšována, dokud nebude opět dosaženo doporučeného dávkovacího režimu.
U pacientů s průjmem by měla být dávka léku snížena. Pokud průjem přetrvává, léčba by měla být přerušena.
Při použití k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů
Pro posouzení postupu léčby a pro včasné odhalení známek kalcifikace kamenů v závislosti na velikosti kamenů je třeba vizualizovat žlučník (orální cholecystografie) s vyšetřením zákalů ve stoje a vleže (ultrazvukové vyšetření) 6- 10 měsíců po zahájení léčby.
Pokud nelze žlučník zobrazit na rentgenu nebo v případě zvápenatělých žlučových kamenů, špatné kontraktility žlučníku nebo častých kolikových záchvatů, Sertochol by se neměl používat.
Během těhotenství nebo kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití UDCA u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu na začátku těhotenství (první trimestr). Lék by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Ženy ve fertilním věku mohou lék užívat pouze tehdy, pokud používají spolehlivou antikoncepci.
Doporučuje se používat nehormonální antikoncepci nebo perorální antikoncepci s nízkým obsahem estrogenu, protože hormonální perorální antikoncepce může zvýšit tvorbu žlučových kamenů.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit možné těhotenství.
Podle několika zdokumentovaných případů použití UDCA u kojících žen byla koncentrace UDCA v mléce u kojících žen velmi nízká a pravděpodobně by se neměly očekávat žádné nežádoucí reakce během kojení.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Přípravek Sertochol neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Doporučení k použití
Dávkovací režim
Léčba primární biliární cirhóza (PBC)
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se od 3 do 7 tobolek (14 ± 2 mg UDCA na kg tělesné hmotnosti).
Během prvních 3 měsíců léčby by měla být denní dávka léku rozdělena do několika dávek během dne. Po zlepšení ukazatelů jaterních funkcí lze lék užívat jednou denně večer.
Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti)
Sertochol 250 mg tobolky (ks)